Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-07062119 te testen bij patiënten met geselecteerde geavanceerde of gemetastaseerde gastro-intestinale tumoren.
13 januari 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1 DOSIS ESCALATIE- EN UITBREIDINGSONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN ANTI-TUMORACTIVITEIT VAN PF-07062119 BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE Maag-darmtumoren
Een fase 1, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van PF-07062119 bij patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, meervoudige dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van PF-07062119 toegediend als een enkelvoudig middel in opeenvolgende dosisniveaus en vervolgens in combinatie met anti- geprogrammeerd celdood -1-eiwit (anti-PD-1) en in combinatie met een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF).
In Deel 1A zullen opeenvolgende patiëntencohorten stijgende doses van PF-007062119 krijgen en vervolgens in dosisbepaling (Deel 1B) met PF-07062119 in combinatie met anti-PD-1 en in combinatie met anti-VEGF.
Deze studie bestaat uit 2 delen, dosisescalatie met enkelvoudig middel (Deel 1A) en vervolgens dosisbepaling met PF-007062119 in combinatie met ant-PD-1 en in combinatie met anti-VEGF (Deel 1B) gevolgd door dosisexpansiearmen als een enkele middel en PF-07062119 in combinatie met anti-PD 1 en in combinatie met anti-VEGF (Deel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor Deel 1 en Deel 2, diagnose van gevorderd/gemetastaseerd colorectaal, maag- of slokdarmcarcinoom dat resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen door de lokale regelgevende instanties goedgekeurde standaardtherapie beschikbaar is die significant voordeel zou opleveren.
- Voor deel 2, diagnose van colorectaal adenocarcinoom dat resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte en ongevoelig voor of intolerantie voor bestaande therapieën (Deel 1)
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 is vereist (Deel 2)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
- Grote operatie of bestraling binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Laatste behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie nodig was
- Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie van één middel
|
PF-07062119
|
|
Experimenteel: Dosisbepaling Anti-PD-1-combinatie
Deel 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
|
|
Experimenteel: Dosiszoekende anti-VEGF-combinatie
Deel 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
|
PF-07062119
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm A
PF-07062119 als enige agent in CRC
|
PF-07062119
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm B
PF-07062119 in combinatie met anti-PD-1 in CRC
|
PF-07062119
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm C
PF-07062119 in combinatie met anti-VEGF bij CRC
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm D
PF-07062119 in combinatie met anti-PD-1 of anti-VEGF in verschillende tumortypes
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), beoordeeld tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hematologische DLT's:
Niet-hematologische DLT's:
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met door alle oorzaken veroorzaakte behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's), behandeling-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's), maximale graad 3 of 4 en 5 TEAE's
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, enz. Voorvallen die tijdens de behandeling ontstonden, vonden plaats tijdens de behandelingsperiode.
Bij elk bezoek werden bijwerkingen gedocumenteerd en geregistreerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's, TESAE's, maximale graad 3 of 4 en 5 TEAE's
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, enz. Voorvallen die tijdens de behandeling ontstonden, vonden plaats tijdens de behandelingsperiode.
De relatie met de onderzoeksbehandeling werd door de onderzoeker bepaald.
Bij elk bezoek werden bijwerkingen gedocumenteerd en geregistreerd met behulp van de NCI CTCAE versie 5.0.
Ernstige bijwerkingen werden geclassificeerd als graad 3; levensbedreigende gevolgen en urgente interventie werden geclassificeerd als Graad 4; sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen werden geclassificeerd als graad 5.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met CTCAE graad 3 of 4 hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De onderzoeker beoordeelde het laboratoriumrapport, documenteerde deze beoordeling en registreerde alle klinisch relevante veranderingen die zich tijdens het onderzoek voordeden in de AE-sectie van het CRF.
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen waren bevindingen die niet verband hielden met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelde dat deze ernstiger waren dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
CTCAE versie 5.0 is toegepast.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met CTCAE graad 3 of 4 scheikundige laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De onderzoeker beoordeelde het laboratoriumrapport, documenteerde deze beoordeling en registreerde alle klinisch relevante veranderingen die zich tijdens het onderzoek voordeden in de sectie AE van het casusrapportformulier (CRF). Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen waren bevindingen die niet verband hielden met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelde dat deze ernstiger waren dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
CTCAE versie 5.0 is toegepast.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: Maximale concentratie (Cmax) - Priming-cohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: Cmax - niet-priming-cohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: tijd om Cmax (Tmax) te bereiken - Priming-cohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad, wat rechtstreeks uit de gegevens werd waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: Tmax - niet-priming-cohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad, wat rechtstreeks uit de gegevens werd waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: gebied onder het serumconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd Tau, het doseringsinterval (AUCtau) - Primingcohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
AUCtau was de oppervlakte onder het serumconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot tijdstip tau, het doseringsinterval, bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: AUCtau - niet-primingcohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
AUCtau was de oppervlakte onder het serumconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot tijdstip tau, het doseringsinterval, bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: gebied onder het serumconcentratie-tijdprofiel van dag 1 tot dag 7 (168 uur) (AUC168) - Primingcohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
AUC168 was de oppervlakte onder het serumconcentratie-tijdprofiel van dag 1 tot dag 7 (168 uur), bepaald met behulp van de lineaire/log-trapezoïdale methode.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Cyclus 1 en cyclus 4 PF-07062119 PK-parameters: AUC168 - niet-priming-cohorten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
AUC168 was de oppervlakte onder het serumconcentratie-tijdprofiel van dag 1 tot dag 7 (168 uur), bepaald met behulp van de lineaire/log-trapezoïdale methode.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
|
|
Dalconcentraties vóór dosis na meerdere doses PF-07062119
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en 15, Cyclus 3 Dag 1 en 15, Cyclus 4 Dag 1 en 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1
|
De dalconcentraties van PF-07062119 vóór toediening waren de serum-PF-07062119-concentraties beoordeeld op 0 minuten van dag 1 en dag 15 in elke cyclus.
|
Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en 15, Cyclus 3 Dag 1 en 15, Cyclus 4 Dag 1 en 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1
|
|
Incidentie van antidrugsantilichamen (ADA) positief tegen PF-07062119
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1, dag 1 en dag 15; Dag 1 van cycli 2 tot 4; Dag 1 van elke 3e cyclus sinds cyclus 5
|
Bloedmonsters van ongeveer 4 ml, om minimaal 2 ml serum op te leveren, werden verzameld voor bepaling van ADA tegen PF-07062119.
Alle monsters werden verzameld op dag 1 van een cyclus (ook op dag 15, alleen in cyclus 1) en vóór de dosis afgenomen - binnen 6 uur voordat een van de geneesmiddelen werd toegediend.
Vanaf cyclus 5 werden elke derde cyclus vóór de dosis bloedmonsters voor ADA tegen PF-07062119 verzameld (dwz cyclus 5 dag 1, cyclus 8 dag 1, cyclus 11 dag 1, enz.).
Deelnemers met een onopgeloste bijwerking die mogelijk verband hield met ADA werd gevraagd om met tussenpozen van ongeveer 3 maanden terug te keren naar de kliniek voor beoordeling van de ADA en de geneesmiddelconcentratie totdat de bijwerking of de gevolgen ervan verdwenen of stabiliseerden op een niveau dat aanvaardbaar was voor de onderzoeker en de sponsor, tot een maximum van 9 maanden.
|
Pre-dosis op cyclus 1, dag 1 en dag 15; Dag 1 van cycli 2 tot 4; Dag 1 van elke 3e cyclus sinds cyclus 5
|
|
Titers van ADA tegen PF-07062119
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Einde van de behandeling
|
Bloedmonsters van ongeveer 4 ml, om minimaal 2 ml serum op te leveren, werden verzameld voor bepaling van ADA tegen PF-07062119.
ADA-titers van deelnemers met positieve PF-07062119 ADA (titer ≥70) zijn samengevat.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Einde van de behandeling
|
|
Incidentie van neutraliserend antilichaam (NAb) positief tegen PF-07062119
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1, dag 1 en dag 15; Dag 1 van cycli 2 tot 4; Dag 1 van elke 3e cyclus sinds cyclus 5
|
Bloedmonsters van ongeveer 4 ml, om minimaal 2 ml serum op te leveren, werden verzameld voor bepaling van NAb tegen PF-07062119.
Alle monsters zijn verzameld op dag 1 van een cyclus (ook op dag 15, alleen in cyclus 1) en worden vóór de dosis afgenomen - binnen 6 uur voordat een van de geneesmiddelen wordt toegediend.
Vanaf cyclus 5 werden bloedmonsters voor NAb tegen PF-07062119 verzameld elke derde cyclus vóór de dosis (dwz cyclus 5 dag 1, cyclus 8 dag 1, cyclus 11 dag 1, enz.).
Een NAb-monster werd als positief gedefinieerd als de NAb-titer ≥2 was.
|
Pre-dosis op cyclus 1, dag 1 en dag 15; Dag 1 van cycli 2 tot 4; Dag 1 van elke 3e cyclus sinds cyclus 5
|
|
Incidentie van ADA positief tegen PF-06801591
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 4 Dag 15, Cyclus 5 Dag 15 en Einde van de behandeling
|
Bloedmonsters van ongeveer 4 ml, om minimaal 2 ml serum op te leveren, werden verzameld voor bepaling van ADA tegen PF-06801591.
Alle monsters werden verzameld op dag 1 van een cyclus (ook op dag 15, alleen in cyclus 1) en vóór de dosis afgenomen - binnen 6 uur voordat een van de geneesmiddelen werd toegediend.
Vanaf cyclus 5 werden bloedmonsters voor ADA tegen PF-06801591 in deel 1B verzameld elke derde cyclus vóór de dosis (dwz cyclus 5 dag 1, cyclus 8 dag 1, cyclus 11 dag 1, enz.).
Deelnemers met een onopgeloste bijwerking die mogelijk verband hield met ADA werd gevraagd om met tussenpozen van ongeveer 3 maanden terug te keren naar de kliniek voor beoordeling van de ADA en de geneesmiddelconcentratie totdat de bijwerking of de gevolgen ervan verdwenen of stabiliseerden op een niveau dat aanvaardbaar was voor de onderzoeker en de sponsor, tot een maximum van 9 maanden.
Een deelnemer was PF-06801591 ADA-positief wanneer de ADA-titer ≥99 was.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 4 Dag 15, Cyclus 5 Dag 15 en Einde van de behandeling
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immuunbiomarkers (CD3+- en CD8+-cellen/mm2 CT+, PD-L1-tumorcelmembraankleuring en PD-L1-positieve immuuncellen per tumorgebied) in gepaarde tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn werd gedefinieerd als de tijd die het dichtst bij, maar vóór, de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste cyclus lag), cyclus 3, dag 1
|
Tumorbiospecimens uit archief- en/de novo-biopten werden gebruikt om kandidaat-nucleïnezuur- en eiwit- en cellulaire biomarkers te analyseren op hun vermogen om die deelnemers te informeren die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij behandeling met de onderzoeksinterventies.
De novo tumorbiopten verkregen tijdens de therapie en bij ziekteprogressie kunnen worden gebruikt om de farmacodynamische effecten van de behandeling te helpen bevestigen en om mogelijk verworven resistentiemechanismen te onderzoeken (dat wil zeggen de aanwezigheid van, maar niet beperkt tot, regulerende T-cellen of van myeloïde afgeleide suppressorcellen en andere immuunsuppressieve cellen). cellen of eiwitten).
|
Basislijn (basislijn werd gedefinieerd als de tijd die het dichtst bij, maar vóór, de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste cyclus lag), cyclus 3, dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 4 jaar
|
Tumorbeoordelingen omvatten alle bekende of vermoedelijke ziektelocaties.
Beeldvorming omvatte contrastversterkte CT- of MRI-scans van de borst, buik en bekken; hersen-CT- of MRI-scan voor deelnemers met bekende of vermoedelijke hersenmetastasen; botscan en/of botröntgenfoto's voor deelnemers met bekende of vermoedelijke botmetastasen.
Voor deelnemers met een bekende CT-contrastallergie kan een niet-contrast CT van de borstkas met contrastversterkte MRI van de buik en het bekken worden gebruikt.
Bij de tumorbeoordelingen werd dezelfde beeldvormingstechniek gebruikt die werd gebruikt om elke geïdentificeerde en gerapporteerde laesie bij aanvang te karakteriseren.
Beoordeling van respons gebruikt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Objectieve respons werd gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR).
|
Basislijn tot maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3861001
- GUCY2C (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .