Исследование по проверке безопасности и переносимости PF-07062119 у пациентов с выбранными запущенными или метастатическими опухолями желудочно-кишечного тракта.
13 января 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКЕ, ФАРМАКОДИНАМИКИ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07062119 У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ДИАПАЗОНА
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением дозы PF-07062119 у пациентов с выбранными распространенными или метастатическими опухолями желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное, многодозовое исследование фазы 1, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование PF-07062119, вводимого в виде монотерапии в последовательных дозах, а затем в комбинации с анти- белок запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1) и в комбинации с антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF).
В части 1A последовательные когорты пациентов будут получать возрастающие дозы PF-007062119, а затем при определении дозы (часть 1B) — PF-07062119 в комбинации с анти-PD-1 и в комбинации с анти-VEGF.
Это исследование состоит из 2 частей: увеличение дозы одного агента (Часть 1A), а затем определение дозы с помощью PF-007062119 в комбинации с ant-PD-1 и в комбинации с анти-VEGF (Часть 1B), за которым следует увеличение дозы в качестве отдельного агент и PF-07062119 в комбинации с анти-PD 1 и в комбинации с анти-VEGF (Часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для Части 1 и Части 2: диагноз прогрессирующей/метастатической колоректальной аденокарциномы, аденокарциномы желудка или пищевода, которая устойчива к стандартной терапии или для которой не существует одобренной местными регулирующими органами стандартной терапии, которая могла бы принести значительную пользу.
- Для Части 2 диагностика колоректальной аденокарциномы, резистентной к стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание или заболевание, не поддающееся измерению, а также рефрактерность или непереносимость существующих методов лечения (Часть 1)
- Требуется измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1 (Часть 2)
Критерий исключения:
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС)
- Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ
- Серьезная операция или облучение в течение 3 недель до включения в исследование
- Последнее противораковое лечение в течение 4 недель до включения в исследование
- Активное или история клинически значимого аутоиммунного заболевания, требующего системных иммунодепрессантов
- Активное или история клинически значимого желудочно-кишечного заболевания
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 2 недель до включения в исследование
- Беременные или кормящие пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Повышение дозы одного агента
|
ПФ-07062119
|
|
Экспериментальный: Комбинация анти-PD-1 для определения дозы
Часть 1B PF-07062119 плюс анти-PD-1
|
ПФ-07062119
Анти-PD1 PF-06801591
|
|
Экспериментальный: Комбинация анти-VEGF для подбора дозы
Часть 1B PF-07062119 плюс анти-VEGF
|
ПФ-07062119
Анти-VEGF IV (бевацизумаб)
|
|
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы A
PF-07062119 в качестве отдельного агента в CRC
|
ПФ-07062119
|
|
Экспериментальный: Рукав расширения дозы B
PF-07062119 в сочетании с анти-PD-1 при CRC
|
ПФ-07062119
|
|
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы C
PF-07062119 в комбинации с анти-VEGF при КРР
|
ПФ-07062119
Анти-PD1 PF-06801591
Анти-VEGF IV (бевацизумаб)
|
|
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы D
PF-07062119 в комбинации с анти-PD-1 или анти-VEGF при различных типах опухолей
|
ПФ-07062119
Анти-PD1 PF-06801591
Анти-VEGF IV (бевацизумаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT), оцененной в ходе цикла 1
Временное ограничение: 28 дней
|
Гематологические ДЛТ:
Негематологические ДЛТ:
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении всех причин (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), максимальной TEAE 3 или 4 и 5 степени
Временное ограничение: 4 года
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект и т. д. События, возникшие во время лечения, имели дату начала, пришедшуюся на период лечения.
НЯ документировались и регистрировались при каждом посещении с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
4 года
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с лечением, TESAE, максимальной степенью 3 или 4 и 5 TEAE
Временное ограничение: 4 года
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект и т. д. События, возникшие во время лечения, имели дату начала, пришедшуюся на период лечения.
Связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
НЯ документировались и записывались при каждом посещении с использованием NCI CTCAE версии 5.0.
Тяжелые НЯ были классифицированы как 3-я степень; опасные для жизни последствия и необходимость срочного вмешательства были отнесены к 4 степени; смерти, связанные с НЯ, были классифицированы как 5-я степень.
|
4 года
|
|
Количество участников с отклонениями гематологических лабораторных показателей 3 или 4 степени по CTCAE
Временное ограничение: 4 года
|
Исследователь просмотрел лабораторный отчет, задокументировал этот обзор и зафиксировал любые клинически значимые изменения, произошедшие во время исследования, в разделе НЯ ИРК.
Клинически значимыми аномальными лабораторными показателями были те, которые не были связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считал их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.
Была применена версия CTCAE 5.0.
|
4 года
|
|
Количество участников с отклонениями биохимических лабораторных показателей 3 или 4 степени по CTCAE
Временное ограничение: 4 года
|
Исследователь просмотрел лабораторный отчет, задокументировал этот обзор и зафиксировал любые клинически значимые изменения, произошедшие во время исследования, в разделе НЯ формы описания случая (CRF). Клинически значимыми аномальными лабораторными показателями были те, которые не были связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считал их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.
Была применена версия CTCAE 5.0.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: Максимальная концентрация (Cmax) — когорты прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
Cmax наблюдали непосредственно по данным.
|
Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры ФК: Cmax — когорты без прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
Cmax наблюдали непосредственно по данным.
|
Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: время достижения Cmax (Tmax) — когорты прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
Tmax представляло собой время появления Cmax, которое наблюдалось непосредственно по данным как время первого появления.
|
Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: Tmax — когорты без прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
Tmax представляло собой время появления Cmax, которое наблюдалось непосредственно по данным как время первого появления.
|
Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: площадь под профилем концентрации сыворотки во времени от времени 0 до времени Tau, интервал дозирования (AUCtau) - когорты прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
AUCtau представляла собой площадь под профилем зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени tau, интервала дозирования, определенного с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
|
Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: AUCtau — когорты без прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
AUCtau представляла собой площадь под профилем зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени tau, интервала дозирования, определенного с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
|
Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 ФК-параметры: площадь под профилем концентрации сыворотки во времени с 1-го по 7-й день (168 часов) (AUC168) — когорты прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
AUC168 представляла собой площадь под профилем концентрации в сыворотке от времени с 1 по 7 день (168 часов), определяемым с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
|
Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15 и цикл 4, день 1.
|
|
Цикл 1 и цикл 4 PF-07062119 Параметры PK: AUC168 — когорты без прайминга
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
AUC168 представляла собой площадь под профилем концентрации в сыворотке от времени с 1 по 7 день (168 часов), определяемым с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
|
Цикл 1, день 1 и цикл 4, день 1
|
|
Минимальные концентрации перед дозой после нескольких доз PF-07062119
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, дни 1 и 15, цикл 3, дни 1 и 15, цикл 4, дни 1 и 15, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1 и цикл 11, день 1.
|
Минимальные концентрации PF-07062119 перед введением дозы представляли собой концентрации PF-07062119 в сыворотке, оцененные на 0 минуте в день 1 и день 15 в каждом цикле.
|
Цикл 1, день 15, цикл 2, дни 1 и 15, цикл 3, дни 1 и 15, цикл 4, дни 1 и 15, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1 и цикл 11, день 1.
|
|
Частота появления положительных антител к лекарственным препаратам (ADA) против PF-07062119
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, в 1-й день и 15-й день; День 1 циклов 2–4; 1-й день каждого третьего цикла, начиная с 5-го цикла.
|
Образцы крови объемом примерно 4 мл, чтобы обеспечить минимум 2 мл сыворотки, были собраны для определения ADA против PF-07062119.
Все образцы были собраны в день 1 цикла (также в день 15, только в цикле 1) и взяты перед введением дозы - в течение 6 часов до введения любого из препаратов.
Начиная с цикла 5, образцы крови на ADA против PF-07062119 собирали в каждом третьем цикле перед введением дозы (т.е. цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1 и т. д.).
Участникам с неразрешенным НЯ, возможно, связанным с АДА, было предложено возвращаться в клинику для АДА и оценки концентрации препарата примерно каждые 3 месяца до тех пор, пока НЯ или его последствия не исчезнут или не стабилизируются на уровне, приемлемом для исследователя и спонсора, вплоть до максимума. 9 месяцев.
|
Предварительная доза в 1-м цикле, в 1-й день и 15-й день; День 1 циклов 2–4; 1-й день каждого третьего цикла, начиная с 5-го цикла.
|
|
Титры ADA против PF-07062119
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и окончание лечения.
|
Образцы крови объемом примерно 4 мл, чтобы обеспечить минимум 2 мл сыворотки, были собраны для определения ADA против PF-07062119.
Суммируются титры ADA участников с положительным результатом PF-07062119 ADA (титр ≥70).
|
Цикл 1, день 1, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и окончание лечения.
|
|
Частота положительных результатов нейтрализующих антител (NAb) против PF-07062119
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, в 1-й день и 15-й день; День 1 циклов 2–4; 1-й день каждого третьего цикла, начиная с 5-го цикла.
|
Образцы крови объемом примерно 4 мл, чтобы обеспечить минимум 2 мл сыворотки, были собраны для определения NAb против PF-07062119.
Все образцы были собраны в первый день цикла (также в день 15, только в цикле 1) и будут взяты перед введением дозы - в течение 6 часов до введения любого из препаратов.
Начиная с цикла 5, образцы крови на NAb против PF-07062119 собирали в каждом третьем цикле перед введением дозы (т.е. цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1 и т. д.).
Образец NAb считался положительным, если титр NAb составлял ≥2.
|
Предварительная доза в 1-м цикле, в 1-й день и 15-й день; День 1 циклов 2–4; 1-й день каждого третьего цикла, начиная с 5-го цикла.
|
|
Частота положительных результатов ADA в отношении PF-06801591
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 15, цикл 2, день 1 и день 15, цикл 3, день 1 и день 15, цикл 4, день 15, цикл 5, день 15 и окончание лечения.
|
Образцы крови объемом примерно 4 мл, чтобы обеспечить минимум 2 мл сыворотки, были собраны для определения ADA против PF-06801591.
Все образцы были собраны в день 1 цикла (также в день 15, только в цикле 1) и взяты перед введением дозы - в течение 6 часов до введения любого из препаратов.
Начиная с цикла 5, образцы крови на ADA против PF-06801591 в части 1B собирали перед введением каждого третьего цикла (т.е. цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1 и т. д.).
Участникам с неразрешенным НЯ, возможно, связанным с АДА, было предложено возвращаться в клинику для АДА и оценки концентрации препарата примерно каждые 3 месяца до тех пор, пока НЯ или его последствия не исчезнут или не стабилизируются на уровне, приемлемом для исследователя и спонсора, вплоть до максимума. 9 месяцев.
Участник был PF-06801591 ADA-положительным, когда титр ADA составлял ≥99.
|
Цикл 1, день 1 и день 15, цикл 2, день 1 и день 15, цикл 3, день 1 и день 15, цикл 4, день 15, цикл 5, день 15 и окончание лечения.
|
|
Процентное изменение иммунных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем (CD3+ и CD8+ клеток/мм2 CT+, окрашивание мембран опухолевых клеток PD-L1 и PD-L1-положительные иммунные клетки на площадь опухоли) в парных биопсиях опухолей до лечения и во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень определялся как время, ближайшее к началу приема исследуемого препарата в первом цикле, но до него), Цикл 3, День 1
|
Биообразцы опухолей из архивных биопсий и биопсий de novo использовались для анализа потенциальных нуклеиновых кислот, белков и клеточных биомаркеров на предмет их способности информировать тех участников, которые с наибольшей вероятностью выиграют от лечения с помощью исследуемых вмешательств.
Биопсия опухоли de novo, полученная во время терапии и при прогрессировании заболевания, может быть использована для подтверждения фармакодинамических эффектов лечения и исследования потенциальных приобретенных механизмов резистентности (т.е. наличия, помимо прочего, регуляторных Т-клеток или супрессорных клеток миелоидного происхождения и других иммуносупрессивных клеток). клетки или белки).
|
Исходный уровень (исходный уровень определялся как время, ближайшее к началу приема исследуемого препарата в первом цикле, но до него), Цикл 3, День 1
|
|
Количество участников с подтвержденным объективным ответом
Временное ограничение: Базовый срок до максимум 4 лет
|
Оценка опухолей включала все известные или предполагаемые очаги заболевания.
Визуализация включала КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением; КТ или МРТ головного мозга для участников с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг; сканирование костей и/или рентген костей для участников с известными или подозреваемыми метастазами в костях.
Для участников с известной аллергией на контрастное вещество КТ можно использовать КТ грудной клетки без контраста с МРТ брюшной полости и таза с контрастным усилением.
При оценке опухоли применялась та же методика визуализации, которая использовалась для характеристики каждого выявленного и зарегистрированного поражения на исходном уровне.
Для оценки ответа использовались критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Объективный ответ определялся как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR).
|
Базовый срок до максимум 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Колоректальный рак
- Рак желудка
- Бевацизумаб
- Прогрессирующий рак желудка
- Рак пищевода
- Метастатический колоректальный рак
- Анти-PD1
- Прогрессирующий колоректальный рак
- Анти-VEGF
- ПФ-06801591
- Измеримое заболевание
- Прогрессирующий рак пищевода
- Метастатический рак пищевода
- Метастатический рак желудка
- GUCY2c
- ПФ-07062119
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3861001
- GUCY2C (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .