Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07062119 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados ou metastáticos selecionados.
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE AUMENTO DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1 AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DE PF-07062119 EM PACIENTES COM TUMORES GASTROINTESTINAIS AVANÇADOS
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de PF-07062119 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados ou metastáticos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-07062119 administrado como agente único em níveis de dosagem sequencial e, em seguida, em combinação com anti- proteína de morte celular programada -1 (anti-PD-1) e em combinação com um fator de crescimento endotelial anti-vascular (anti-VEGF).
Na Parte 1A, coortes sucessivas de pacientes receberão doses crescentes de PF-007062119 e, em seguida, na determinação da dose (Parte 1B) com PF-07062119 em combinação com anti-PD-1 e em combinação com anti-VEGF.
Este estudo contém 2 partes, escalonamento de dose com agente único (Parte 1A) e, em seguida, determinação de dose com PF-007062119 em combinação com ant-PD-1 e em combinação com anti-VEGF (Parte 1B) seguido de braços de expansão de dose como um único agente e PF-07062119 em combinação com anti-PD 1 e em combinação com anti-VEGF (Parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Parte 1 e Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma avançado/metastático colorretal, gástrico ou esofágico que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão aprovada pela regulamentação local está disponível e que conferiria benefício significativo.
- Para a Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma colorretal que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Doença mensurável ou doença não mensurável e refratária ou intolerante às terapias existentes (Parte 1)
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 é necessária (Parte 2)
Critério de exclusão:
- Conhecidas metástases ativas não controladas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
- Grande cirurgia ou radiação dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
- Último tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Ativa ou história de doença autoimune clinicamente significativa que exigiu medicação imunossupressora sistêmica
- Ativo ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa
- Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de Dose de Agente Único
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PF-07062119
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Experimental: Combinação Anti-PD-1 para Determinação de Dose
Parte 1B PF-07062119 mais anti-PD-1
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
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Experimental: Combinação Anti-VEGF para Determinação de Dose
Parte 1B PF-07062119 mais anti-VEGF
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PF-07062119
Anti-VEGF IV (bevacizumabe)
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Experimental: Braço de Expansão de Dose A
PF-07062119 como Agente Único no CRC
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PF-07062119
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Experimental: Braço de Expansão de Dose B
PF-07062119 em combinação com anti-PD-1 em CRC
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PF-07062119
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Experimental: Braço de Expansão de Dose C
PF-07062119 em combinação com anti-VEGF em CRC
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumabe)
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Experimental: Braço de Expansão de Dose D
PF-07062119 em combinação com anti-PD-1 ou anti-VEGF em vários tipos de tumor
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) avaliadas no ciclo 1
Prazo: 28 dias
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DLTs hematológicos:
DLTs não hematológicos:
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de todas as causalidades (TEAEs), eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs), TEAEs de grau máximo 3 ou 4 e 5
Prazo: 4 anos
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; foi uma anomalia congênita/defeito congênito, etc. Os eventos emergentes do tratamento ocorreram com data de início durante o período de tratamento.
Os EAs foram documentados e registrados em cada visita usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
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4 anos
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento, TESAEs, nota máxima 3 ou 4 e 5 TEAEs
Prazo: 4 anos
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; foi uma anomalia congênita/defeito congênito, etc. Os eventos emergentes do tratamento ocorreram com data de início durante o período de tratamento.
A relação com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Os EAs foram documentados e registrados em cada visita usando o NCI CTCAE versão 5.0.
EAs graves foram classificados como Grau 3; consequências com risco de vida e indicação de intervenção urgente foram classificadas como Grau 4; os óbitos relacionados aos EA foram classificados como Grau 5.
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4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia de grau 3 ou 4 do CTCAE
Prazo: 4 anos
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O investigador revisou o relatório laboratorial, documentou esta revisão e registrou quaisquer alterações clinicamente relevantes ocorridas durante o estudo na seção AE do CRF.
Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos foram aqueles que não estavam associados à doença subjacente, a menos que considerados pelo investigador como sendo mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Foi aplicado o CTCAE versão 5.0.
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4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de química de grau 3 ou 4 do CTCAE
Prazo: 4 anos
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O investigador revisou o relatório laboratorial, documentou esta revisão e registrou quaisquer alterações clinicamente relevantes ocorridas durante o estudo na seção EA do formulário de relato de caso (CRF). Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos foram aqueles que não estavam associados à doença subjacente, a menos que considerados pelo investigador como sendo mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Foi aplicado o CTCAE versão 5.0.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Concentração Máxima (Cmax) - Coortes de Priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Cmax - Coortes sem priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Tempo para atingir Cmax (Tmax) - Coortes de priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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Tmax foi o momento em que ocorreu a Cmax, que foi observado diretamente a partir dos dados como o momento da primeira ocorrência.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Tmax - Coortes sem priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Tmax foi o momento em que ocorreu a Cmax, que foi observado diretamente a partir dos dados como o momento da primeira ocorrência.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Área sob o perfil de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo Tau, o intervalo de dosagem (AUCtau) - coortes de preparação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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AUCtau foi a área sob o perfil concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo tau, o intervalo de dosagem, determinado utilizando o método linear/Log trapezoidal.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: AUCtau - Coortes Não Priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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AUCtau foi a área sob o perfil concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo tau, o intervalo de dosagem, determinado utilizando o método linear/Log trapezoidal.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: Área sob o perfil de concentração sérica-tempo do dia 1 ao dia 7 (168 horas) (AUC168) - Coortes de preparação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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AUC168 foi a área sob o perfil de concentração sérica-tempo do Dia 1 ao Dia 7 (168 horas) determinada utilizando o método linear/Log trapezoidal.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 1
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Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parâmetros PK: AUC168 - Coortes sem priming
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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AUC168 foi a área sob o perfil de concentração sérica-tempo do Dia 1 ao Dia 7 (168 horas) determinada utilizando o método linear/Log trapezoidal.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Concentrações mínimas pré-dose após doses múltiplas de PF-07062119
Prazo: Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclo 3 Dias 1 e 15, Ciclo 4 Dias 1 e 15, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1
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As concentrações mínimas pré-dose de PF-07062119 foram as concentrações séricas de PF-07062119 avaliadas em 0 min do Dia 1 e Dia 15 em cada Ciclo.
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Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclo 3 Dias 1 e 15, Ciclo 4 Dias 1 e 15, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) positivo contra PF-07062119
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; Dia 1 dos Ciclos 2 a 4; Dia 1 de cada 3º ciclo desde o Ciclo 5
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Amostras de sangue de aproximadamente 4 mL, para fornecer um mínimo de 2 mL de soro, foram coletadas para determinação de ADA contra PF-07062119.
Todas as amostras foram coletadas no Dia 1 de um ciclo (também no Dia 15, apenas no Ciclo 1) e colhidas pré-dose - dentro de 6 horas antes da administração de qualquer um dos medicamentos.
A partir do Ciclo 5, amostras de sangue para ADA contra PF-07062119 foram coletadas a cada 3º ciclo pré-dose (ou seja, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, etc.).
Os participantes com um EA não resolvido possivelmente relacionado à ADA foram solicitados a retornar à clínica para avaliações de ADA e concentração do medicamento em intervalos de aproximadamente 3 meses até que o EA ou suas sequelas fossem resolvidos ou estabilizados em um nível aceitável para o investigador e patrocinador até um máximo de 9 meses.
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Pré-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; Dia 1 dos Ciclos 2 a 4; Dia 1 de cada 3º ciclo desde o Ciclo 5
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Títulos de ADA Contra PF-07062119
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Fim do Tratamento
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Amostras de sangue de aproximadamente 4 mL, para fornecer um mínimo de 2 mL de soro, foram coletadas para determinação de ADA contra PF-07062119.
Os títulos de ADA de participantes com ADA PF-07062119 positivo (título ≥70) estão resumidos.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Fim do Tratamento
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Incidência de anticorpo neutralizante (NAb) positivo contra PF-07062119
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; Dia 1 dos Ciclos 2 a 4; Dia 1 de cada 3º ciclo desde o Ciclo 5
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Amostras de sangue de aproximadamente 4 mL, para fornecer um mínimo de 2 mL de soro, foram coletadas para determinação de NAb contra PF-07062119.
Todas as amostras foram coletadas no Dia 1 de um ciclo (também no Dia 15, apenas no Ciclo 1) e serão coletadas pré-dose - dentro de 6 horas antes da administração de qualquer um dos medicamentos.
A partir do Ciclo 5, amostras de sangue para NAb contra PF-07062119 foram coletadas a cada 3º ciclo pré-dose (ou seja, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, etc).
Uma amostra de NAb foi definida como positiva quando o título de NAb era ≥2.
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Pré-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; Dia 1 dos Ciclos 2 a 4; Dia 1 de cada 3º ciclo desde o Ciclo 5
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Incidência de ADA Positiva Contra PF-06801591
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 4 Dia 15, Ciclo 5 Dia 15 e Fim do Tratamento
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Amostras de sangue de aproximadamente 4 mL, para fornecer um mínimo de 2 mL de soro, foram coletadas para determinação de ADA contra PF-06801591.
Todas as amostras foram coletadas no Dia 1 de um ciclo (também no Dia 15, apenas no Ciclo 1) e colhidas pré-dose - dentro de 6 horas antes da administração de qualquer um dos medicamentos.
A partir do Ciclo 5, amostras de sangue para ADA contra PF-06801591 na Parte 1B foram coletadas a cada 3º ciclo pré-dose (ou seja, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, etc).
Os participantes com um EA não resolvido possivelmente relacionado à ADA foram solicitados a retornar à clínica para avaliações de ADA e concentração do medicamento em intervalos de aproximadamente 3 meses até que o EA ou suas sequelas fossem resolvidos ou estabilizados em um nível aceitável para o investigador e patrocinador até um máximo de 9 meses.
Um participante foi PF-06801591 ADA positivo quando o título de ADA era ≥99.
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 4 Dia 15, Ciclo 5 Dia 15 e Fim do Tratamento
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Alteração percentual da linha de base em biomarcadores imunológicos (células CD3+ e CD8+/mm2 CT+, coloração de membrana de células tumorais PD-L1 e células imunológicas positivas para PD-L1 por área tumoral) em biópsias tumorais pareadas pré-tratamento e durante o tratamento
Prazo: Linha de base (a linha de base foi definida como o momento mais próximo, mas anterior, ao início da administração do medicamento em estudo no primeiro ciclo), Ciclo 3 Dia 1
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Bioespécimes tumorais de biópsias de arquivo e/de novo foram usados para analisar ácidos nucleicos e proteínas candidatos e biomarcadores celulares quanto à sua capacidade de informar os participantes que tinham maior probabilidade de se beneficiar do tratamento com as intervenções do estudo.
Biópsias tumorais de novo obtidas durante a terapia e após a progressão da doença podem ser usadas para ajudar a confirmar os efeitos farmacodinâmicos do tratamento e investigar potenciais mecanismos de resistência adquiridos (isto é, presença, mas não limitada a, células T reguladoras ou células supressoras derivadas de mieloides e outras células imunossupressoras). células ou proteínas).
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Linha de base (a linha de base foi definida como o momento mais próximo, mas anterior, ao início da administração do medicamento em estudo no primeiro ciclo), Ciclo 3 Dia 1
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Número de participantes com resposta objetiva confirmada
Prazo: Linha de base até no máximo 4 anos
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As avaliações tumorais incluíram todos os locais de doenças conhecidas ou suspeitas.
Os exames de imagem incluíram tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve com contraste; tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral para participantes com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas; cintilografia óssea e/ou radiografia óssea para participantes com metástases ósseas conhecidas ou suspeitas.
Para participantes com alergia conhecida ao contraste da TC, uma TC do tórax sem contraste com ressonância magnética abdominal e pélvica com contraste poderia ser usada.
A mesma técnica de imagem usada para caracterizar cada lesão identificada e relatada no início do estudo foi empregada nas avaliações do tumor.
A avaliação da resposta utilizou os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A Resposta Objetiva foi definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (RP).
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Linha de base até no máximo 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer colorretal
- Câncer de intestino
- Bevacizumabe
- Câncer gástrico avançado
- Câncer de esôfago
- Câncer colorretal metastático
- Anti-PD1
- Câncer colorretal avançado
- Anti-VEGF
- PF-06801591
- Doença mensurável
- Câncer avançado de esôfago
- Câncer de esôfago metastático
- Câncer gástrico metastático
- GUCY2c
- PF-07062119
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3861001
- GUCY2C (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .