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Estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de PF-07062119 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados o metastásicos seleccionados.

5 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07062119 EN PACIENTES CON TUMORES GASTROINTESTINALES AVANZADOS

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de PF-07062119 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados o metastásicos seleccionados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de PF-07062119 administrado como agente único en niveles de dosis secuenciales y luego en combinación con anti- proteína de muerte celular programada -1 (anti-PD-1) y en combinación con un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF). En la Parte 1A, cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis crecientes de PF-007062119 y luego en búsqueda de dosis (Parte 1B) con PF-07062119 en combinación con anti-PD-1 y en combinación con anti-VEGF. Este estudio consta de 2 partes, escalada de dosis con agente único (Parte 1A) y luego búsqueda de dosis con PF-007062119 en combinación con ant-PD-1 y en combinación con anti-VEGF (Parte 1B) seguido de brazos de expansión de dosis como un solo y PF-07062119 en combinación con anti-PD 1 y en combinación con anti-VEGF (Parte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte 1 y la Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal, gástrico o esofágico avanzado/metastásico que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay disponible una terapia estándar aprobada por la normativa local que conferiría un beneficio significativo.
  • Para la Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible y refractaria o intolerante a las terapias existentes (Parte 1)
  • Se requiere una enfermedad medible como se define en RECIST 1.1 (Parte 2)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radiación dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requirió medicación inmunosupresora sistémica
  • Activo o antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de un solo agente
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Combinación de detección de dosis anti-PD-1
Parte 1B PF-07062119 más anti-PD-1
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Experimental: Combinación de búsqueda de dosis anti-VEGF
Parte 1B PF-07062119 más anti-VEGF
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimental: Brazo de expansión de dosis A
PF-07062119 como agente único en CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Brazo de expansión de dosis B
PF-07062119 en Combinación con anti-PD-1 en CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Brazo de expansión de dosis C
PF-07062119 en combinación con anti-VEGF en CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimental: Brazo de expansión de dosis D
PF-07062119 en combinación con anti-PD-1 o anti-VEGF en varios tipos de tumores
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días (o 42 días según corresponda)
Línea de base hasta 28 días (o 42 días según corresponda)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Duración de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) por relación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Respuesta objetiva - Número de participantes con respuesta objetiva para la expansión de dosis (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera dosis) hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base (primera dosis) hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) para PF-07062119
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes anti-PD1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) para anti-VEGF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Respuesta objetiva: número de participantes con respuesta objetiva para aumento de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Respuesta objetiva: número de participantes con respuesta objetiva para la porción de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DR) para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio de las células inmunitarias de las biopsias tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 2, día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Línea de base y ciclo 2, día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3861001
  • GUCY2C (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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