Estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de PF-07062119 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados o metastásicos seleccionados.
13 de enero de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07062119 EN PACIENTES CON TUMORES GASTROINTESTINALES AVANZADOS
Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de PF-07062119 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados o metastásicos seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de PF-07062119 administrado como agente único en niveles de dosis secuenciales y luego en combinación con anti- proteína de muerte celular programada -1 (anti-PD-1) y en combinación con un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF).
En la Parte 1A, cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis crecientes de PF-007062119 y luego en búsqueda de dosis (Parte 1B) con PF-07062119 en combinación con anti-PD-1 y en combinación con anti-VEGF.
Este estudio consta de 2 partes, escalada de dosis con agente único (Parte 1A) y luego búsqueda de dosis con PF-007062119 en combinación con ant-PD-1 y en combinación con anti-VEGF (Parte 1B) seguido de brazos de expansión de dosis como un solo y PF-07062119 en combinación con anti-PD 1 y en combinación con anti-VEGF (Parte 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Parte 1 y la Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal, gástrico o esofágico avanzado/metastásico que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay disponible una terapia estándar aprobada por la normativa local que conferiría un beneficio significativo.
- Para la Parte 2, diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Enfermedad medible o enfermedad no medible y refractaria o intolerante a las terapias existentes (Parte 1)
- Se requiere una enfermedad medible como se define en RECIST 1.1 (Parte 2)
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
- Cirugía mayor o radiación dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requirió medicación inmunosupresora sistémica
- Activo o antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de un solo agente
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PF-07062119
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Experimental: Combinación de detección de dosis anti-PD-1
Parte 1B PF-07062119 más anti-PD-1
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
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Experimental: Combinación de búsqueda de dosis anti-VEGF
Parte 1B PF-07062119 más anti-VEGF
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PF-07062119
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis A
PF-07062119 como agente único en CRC
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PF-07062119
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Experimental: Brazo de expansión de dosis B
PF-07062119 en Combinación con anti-PD-1 en CRC
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PF-07062119
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Experimental: Brazo de expansión de dosis C
PF-07062119 en combinación con anti-VEGF en CRC
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis D
PF-07062119 en combinación con anti-PD-1 o anti-VEGF en varios tipos de tumores
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PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) evaluadas durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 dias
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DLT hematológicos:
DLT no hematológicos:
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28 dias
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de todas las causas, eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), TEAE de grado máximo 3 o 4 y 5
Periodo de tiempo: 4 años
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; era una amenaza para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, etc. Los eventos emergentes del tratamiento tuvieron una fecha de inicio que ocurrió durante el período de tratamiento.
Los EA se documentaron y registraron en cada visita utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
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4 años
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Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento, TESAE, TEAE de grado máximo 3 o 4 y 5
Periodo de tiempo: 4 años
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; era una amenaza para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, etc. Los eventos emergentes del tratamiento tuvieron una fecha de inicio que ocurrió durante el período de tratamiento.
El investigador determinó la relación con el tratamiento del estudio.
Los EA se documentaron y registraron en cada visita utilizando el NCI CTCAE versión 5.0.
Los AA graves se clasificaron como Grado 3; las consecuencias potencialmente mortales y la intervención urgente indicada se clasificaron como Grado 4; las muertes relacionadas con EA se clasificaron como Grado 5.
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4 años
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Número de participantes con anomalías del laboratorio de hematología de grado 3 o 4 del CTCAE
Periodo de tiempo: 4 años
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El investigador revisó el informe de laboratorio, documentó esta revisión y registró cualquier cambio clínicamente relevante que ocurrió durante el estudio en la sección AE del CRF.
Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos fueron aquellos que no estaban asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considerara más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se aplicó CTCAE versión 5.0.
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4 años
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Número de participantes con anomalías de laboratorio de química de grado 3 o 4 del CTCAE
Periodo de tiempo: 4 años
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El investigador revisó el informe de laboratorio, documentó esta revisión y registró cualquier cambio clínicamente relevante que ocurrió durante el estudio en la sección AE del formulario de informe de caso (CRF). Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos fueron aquellos que no estaban asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considerara más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se aplicó CTCAE versión 5.0.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros PK: Concentración máxima (Cmax) - Cohortes de cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros PK: Cmax - Cohortes sin cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros PK: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) - Cohortes de cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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Tmax fue el momento en el que se produjo la Cmax, que se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros PK: Tmax - Cohortes sin cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Tmax fue el momento en el que se produjo la Cmax, que se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros FC: Área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento Tau, el intervalo de dosificación (AUCtau) - Cohortes de cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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AUCtau fue el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, determinado mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros PK: AUCtau - Cohortes sin cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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AUCtau fue el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, determinado mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros farmacocinéticos: área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo del día 1 al día 7 (168 horas) (AUC168) - Cohortes de cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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El AUC168 fue el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo del día 1 al día 7 (168 horas) determinado utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 1
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Ciclo 1 y ciclo 4 PF-07062119 Parámetros farmacocinéticos: AUC168: cohortes sin cebado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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El AUC168 fue el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo del día 1 al día 7 (168 horas) determinado utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Concentraciones mínimas previas a la dosis después de múltiples dosis de PF-07062119
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclo 3 Días 1 y 15, Ciclo 4 Días 1 y 15, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 11 Día 1
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Las concentraciones mínimas previas a la dosis de PF-07062119 fueron las concentraciones séricas de PF-07062119 evaluadas a los 0 minutos del día 1 y el día 15 en cada ciclo.
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Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclo 3 Días 1 y 15, Ciclo 4 Días 1 y 15, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 11 Día 1
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra PF-07062119
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 1, día 1 y día 15; Día 1 de los Ciclos 2 al 4; Día 1 de cada 3er ciclo desde el ciclo 5
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Se recolectaron muestras de sangre de aproximadamente 4 ml, para proporcionar un mínimo de 2 ml de suero, para la determinación de ADA contra PF-07062119.
Todas las muestras se recolectaron el día 1 de un ciclo (también el día 15, solo en el ciclo 1) y se extrajeron antes de la dosis, dentro de las 6 horas anteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos.
A partir del ciclo 5, se recolectaron muestras de sangre para ADA contra PF-07062119 cada tercer ciclo previo a la dosis (es decir, ciclo 5 día 1, ciclo 8 día 1, ciclo 11 día 1, etc.).
A los participantes con un EA no resuelto posiblemente relacionado con ADA se les pidió que regresaran a la clínica para evaluaciones de ADA y concentración del fármaco en intervalos de aproximadamente 3 meses hasta que el EA o sus secuelas se resolvieran o estabilizaran en un nivel aceptable para el investigador y el patrocinador hasta un máximo de 9 meses.
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Predosis en el ciclo 1, día 1 y día 15; Día 1 de los Ciclos 2 al 4; Día 1 de cada 3er ciclo desde el ciclo 5
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Títulos de ADA contra PF-07062119
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Fin del Tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de aproximadamente 4 ml, para proporcionar un mínimo de 2 ml de suero, para la determinación de ADA contra PF-07062119.
Se resumen los títulos de ADA de los participantes con PF-07062119 positivo (título ≥70).
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Fin del Tratamiento
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos contra PF-07062119
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 1, día 1 y día 15; Día 1 de los Ciclos 2 al 4; Día 1 de cada 3er ciclo desde el ciclo 5
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Se recogieron muestras de sangre de aproximadamente 4 ml, para proporcionar un mínimo de 2 ml de suero, para la determinación de NAb contra PF-07062119.
Todas las muestras se recolectaron el día 1 de un ciclo (también el día 15, solo en el ciclo 1) y se extraerán antes de la dosis, dentro de las 6 horas anteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos.
A partir del ciclo 5, se recogieron muestras de sangre para NAb contra PF-07062119 cada tercer ciclo previo a la dosis (es decir, ciclo 5 día 1, ciclo 8 día 1, ciclo 11 día 1, etc.).
Una muestra de NAb se definió como positiva cuando el título de NAb era ≥2.
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Predosis en el ciclo 1, día 1 y día 15; Día 1 de los Ciclos 2 al 4; Día 1 de cada 3er ciclo desde el ciclo 5
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Incidencia de ADA positivo contra PF-06801591
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Día 15, Ciclo 3 Día 1 y Día 15, Ciclo 4 Día 15, Ciclo 5 Día 15 y Fin del Tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre de aproximadamente 4 ml, para proporcionar un mínimo de 2 ml de suero, para la determinación de ADA frente a PF-06801591.
Todas las muestras se recolectaron el día 1 de un ciclo (también el día 15, solo en el ciclo 1) y se extrajeron antes de la dosis, dentro de las 6 horas anteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos.
A partir del ciclo 5, se recolectaron muestras de sangre para ADA contra PF-06801591 en la Parte 1B cada tercer ciclo antes de la dosis (es decir, ciclo 5 día 1, ciclo 8 día 1, ciclo 11 día 1, etc.).
A los participantes con un EA no resuelto posiblemente relacionado con ADA se les pidió que regresaran a la clínica para evaluaciones de ADA y concentración del fármaco en intervalos de aproximadamente 3 meses hasta que el EA o sus secuelas se resolvieran o estabilizaran en un nivel aceptable para el investigador y el patrocinador hasta un máximo de 9 meses.
Un participante fue positivo para ADA PF-06801591 cuando el título de ADA era ≥99.
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Ciclo 1 Día 1 y Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Día 15, Ciclo 3 Día 1 y Día 15, Ciclo 4 Día 15, Ciclo 5 Día 15 y Fin del Tratamiento
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en biomarcadores inmunitarios (células CD3+ y CD8+/mm2 CT+, tinción de membrana de células tumorales PD-L1 y células inmunitarias positivas para PD-L1 por área tumoral) en biopsias de tumores pareadas antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (el valor inicial se definió como el momento más cercano, pero anterior, al inicio de la administración del fármaco del estudio en el primer ciclo), Ciclo 3 Día 1
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Se utilizaron muestras biológicas de tumores de biopsias de archivo y/o de novo para analizar el ácido nucleico, las proteínas y los biomarcadores celulares candidatos para determinar su capacidad de informar a los participantes que tenían más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con las intervenciones del estudio.
Las biopsias de tumores de novo obtenidas durante la terapia y tras la progresión de la enfermedad podrían usarse para ayudar a confirmar los efectos farmacodinámicos del tratamiento e investigar posibles mecanismos adquiridos de resistencia (es decir, presencia, entre otros, de células T reguladoras o células supresoras derivadas de mieloides y otras células inmunosupresoras). células o proteínas).
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Valor inicial (el valor inicial se definió como el momento más cercano, pero anterior, al inicio de la administración del fármaco del estudio en el primer ciclo), Ciclo 3 Día 1
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Número de participantes con respuesta objetiva confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 4 años
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Las evaluaciones de tumores incluyeron todos los sitios de enfermedad conocidos o sospechosos.
Las imágenes incluyeron tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis con contraste; tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral para participantes con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas; gammagrafía ósea y/o radiografías óseas para participantes con metástasis óseas conocidas o sospechadas.
Para los participantes con alergia conocida al contraste de la TC, se podría utilizar una TC sin contraste del tórax con resonancia magnética abdominal y pélvica con contraste.
En las evaluaciones del tumor se empleó la misma técnica de imagen utilizada para caracterizar cada lesión identificada e informada al inicio del estudio.
La evaluación de la respuesta utilizó los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La respuesta objetiva se definió como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR).
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Línea de base hasta un máximo de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer gástrico
- Bevacizumab
- Cáncer gástrico avanzado
- Cáncer de esófago
- Cáncer colorrectal metastásico
- Anti-PD1
- Cáncer colorrectal avanzado
- Anti-VEGF
- PF-06801591
- Enfermedad medible
- Cáncer de esófago avanzado
- Cáncer de esófago metastásico
- Cáncer gástrico metastásico
- GUCY2c
- PF-07062119
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3861001
- GUCY2C (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .