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Étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du PF-07062119 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées ou métastatiques sélectionnées.

13 janvier 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DU PF-07062119 CHEZ LES PATIENTS AYANT DES TUMEURS GASTRO-INTESTINALES AVANCÉES

Une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion du PF-07062119 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées ou métastatiques sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, non randomisée, à doses multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF-07062119 administré en tant qu'agent unique à des doses séquentielles, puis en association avec des anti- protéine de mort cellulaire programmée -1 (anti-PD-1) et en association avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF). Dans la partie 1A, des cohortes successives de patients recevront des doses croissantes de PF-007062119 puis en recherche de dose (partie 1B) avec du PF-07062119 en association avec des anti-PD-1 et en association avec des anti-VEGF. Cette étude contient 2 parties, l'augmentation de la dose avec un seul agent (Partie 1A) puis la détermination de la dose avec PF-007062119 en association avec l'ant-PD-1 et en association avec l'anti-VEGF (Partie 1B) suivie de bras d'expansion de la dose en un seul et PF-07062119 en association avec l'anti-PD 1 et en association avec l'anti-VEGF (Partie 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les parties 1 et 2, diagnostic d'adénocarcinome colorectal, gastrique ou œsophagien avancé/métastatique résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard approuvé par la réglementation locale n'est disponible et qui conférerait un bénéfice significatif.
  • Pour la partie 2, diagnostic d'adénocarcinome colorectal résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable et réfractaire ou intolérant aux thérapies existantes (Partie 1)
  • Une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 est requise (Partie 2)

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques
  • Autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Dernier traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Actif ou antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Escalade de dose d'agent unique
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Recherche de dose Combinaison anti-PD-1
Partie 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Expérimental: Recherche de dose Combinaison anti-VEGF
Partie 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)
Expérimental: Bras d'expansion de dose A
PF-07062119 en tant qu'agent unique dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Bras d'expansion de dose B
PF-07062119 en combinaison avec anti-PD-1 dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Bras d'extension de dose C
PF-07062119 en combinaison avec un anti-VEGF dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)
Expérimental: Bras d'extension de dose D
PF-07062119 en combinaison avec un anti-PD-1 ou un anti-VEGF dans divers types de tumeurs
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) évaluées au cours du cycle 1
Délai: 28 jours

DLT hématologiques :

  • Neutropénie de grade 3 durant > 5 jours
  • Neutropénie fébrile définie comme un ANC <1,0 x 10 ̂9/L avec une température unique >38,3°C, ou une température soutenue ≥38°C, pendant plus d'une heure.
  • Neutropénie de grade ≥3 avec infection
  • Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement de grade ≥2 (cliniquement significatif)
  • toute thrombocytopénie de grade 4
  • Anémie ou thrombocytopénie nécessitant une transfusion

DLT non hématologiques :

  • Fatigue de grade ≥ 3 durant ≥ 7 jours
  • pour les participants présentant des métastases hépatiques, osseuses ou pulmonaires, une augmentation de l'AST ou de l'ALT > 8 x LSN ou ALP > 10 x LSN ;
  • a confirmé que DILI répondait aux critères de la loi de Hy
  • Vomissements ou diarrhée de grade 3 durant ≥ 3 jours malgré un traitement adéquat/autres soins de soutien
  • Vomissements ou diarrhée de grade 4
  • Grade ≥3 CRS quelle que soit la durée
  • Allongement de l'intervalle QTcF de grade ≥ 3, quelle que soit la durée
  • tout décès qui n'est pas clairement dû à une maladie sous-jacente ou à des causes externes. Les toxicités cliniquement importantes/persistantes ont été examinées par les enquêteurs et le promoteur.
28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables toutes causes confondues survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), des TEAE maximum de grade 3 ou 4 et 5
Délai: 4 ans
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale, etc. Les événements apparus pendant le traitement étaient survenus pendant la période de traitement. Les EI ont été documentés et enregistrés à chaque visite à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute.
4 ans
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement, des TESAE, des TEAE de grade 3 ou 4 et 5 maximum
Délai: 4 ans
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale, etc. Les événements apparus pendant le traitement étaient survenus pendant la période de traitement. Le lien avec le traitement à l'étude a été déterminé par l'investigateur. Les EI ont été documentés et enregistrés à chaque visite à l'aide du NCI CTCAE version 5.0. Les EI graves ont été classés au grade 3 ; les conséquences potentiellement mortelles et l'intervention urgente indiquée ont été classées au grade 4 ; les décès liés aux EI ont été classés au grade 5.
4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie de grade 3 ou 4 CTCAE
Délai: 4 ans
L'investigateur a examiné le rapport de laboratoire, a documenté cet examen et a enregistré tout changement cliniquement pertinent survenu au cours de l'étude dans la section AE du CRF. Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs étaient ceux qui n'étaient pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant. La version 5.0 du CTCAE a été appliquée.
4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie de grade 3 ou 4 CTCAE
Délai: 4 ans
L'investigateur a examiné le rapport de laboratoire, a documenté cet examen et a enregistré tout changement cliniquement pertinent survenu au cours de l'étude dans la section EI du formulaire de rapport de cas (CRF). Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs étaient ceux qui n'étaient pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant. La version 5.0 du CTCAE a été appliquée.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cycle 1 et cycle 4 PF-07062119 Paramètres PK : Concentration maximale (Cmax) - Cohortes d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
La Cmax a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 PF-07062119 Paramètres PK : Cmax - Cohortes non-amorçantes
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
La Cmax a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 Paramètres PK PF-07062119 : délai pour atteindre la Cmax (Tmax) - Cohortes d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
Tmax était le moment auquel la Cmax se produisait, qui était observée directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 PF-07062119 Paramètres PK : Tmax - Cohortes non d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Tmax était le moment auquel la Cmax se produisait, qui était observée directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 Paramètres pharmacocinétiques PF-07062119 : aire sous le profil concentration sérique-temps du temps 0 au temps Tau, l'intervalle de dosage (ASCtau) - Cohortes d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps tau, l'intervalle de dosage, déterminé à l'aide de la méthode linéaire/logarithmique trapézoïdale.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 Paramètres pharmacocinétiques PF-07062119 : AUCtau - Cohortes non d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps tau, l'intervalle de dosage, déterminé à l'aide de la méthode linéaire/logarithmique trapézoïdale.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 Paramètres pharmacocinétiques PF-07062119 : zone sous le profil concentration sérique-temps du jour 1 au jour 7 (168 heures) (AUC168) - Cohortes d'amorçage
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
L'ASC168 correspondait à l'aire sous le profil concentration sérique en fonction du temps du jour 1 au jour 7 (168 heures), déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 1
Cycle 1 et cycle 4 Paramètres pharmacocinétiques PF-07062119 : AUC168 - Cohortes non initiales
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
L'ASC168 correspondait à l'aire sous le profil concentration sérique en fonction du temps du jour 1 au jour 7 (168 heures), déterminée à l'aide de la méthode linéaire/logarithmique trapézoïdale.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1
Concentrations minimales pré-dose après plusieurs doses de PF-07062119
Délai: Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jours 1 et 15, Cycle 3 Jours 1 et 15, Cycle 4 Jours 1 et 15, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1
Les concentrations minimales de PF-07062119 avant l'administration étaient les concentrations sériques de PF-07062119 évaluées à 0 min du jour 1 et du jour 15 de chaque cycle.
Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jours 1 et 15, Cycle 3 Jours 1 et 15, Cycle 4 Jours 1 et 15, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs contre le PF-07062119
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 et jour 15 ; Jour 1 des cycles 2 à 4 ; Jour 1 de chaque 3ème cycle depuis le cycle 5
Des échantillons de sang d'environ 4 ml, pour fournir un minimum de sérum de 2 ml, ont été prélevés pour la détermination de l'ADA contre le PF-07062119. Tous les échantillons ont été collectés le jour 1 d'un cycle (également le jour 15, dans le cycle 1 uniquement) et prélevés avant l'administration - dans les 6 heures précédant l'administration de l'un des médicaments. À partir du cycle 5, des échantillons de sang pour l'ADA contre PF-07062119 ont été prélevés tous les 3 cycles de pré-dose (c'est-à-dire cycle 5 jour 1, cycle 8 jour 1, cycle 11 jour 1, etc.). Les participants présentant un EI non résolu possiblement lié à l'ADA ont été invités à retourner à la clinique pour des évaluations de l'ADA et de la concentration du médicament à des intervalles d'environ 3 mois jusqu'à ce que l'EI ou ses séquelles se soient résolus ou se soient stabilisés à un niveau acceptable pour l'investigateur et le sponsor jusqu'à un maximum de 9 mois.
Pré-dose au cycle 1, jour 1 et jour 15 ; Jour 1 des cycles 2 à 4 ; Jour 1 de chaque 3ème cycle depuis le cycle 5
Titres d'ADA contre PF-07062119
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et fin du traitement
Des échantillons de sang d'environ 4 ml, pour fournir un minimum de sérum de 2 ml, ont été prélevés pour la détermination de l'ADA contre le PF-07062119. Les titres d'ADA des participants avec un ADA PF-07062119 positif (titre ≥70) sont résumés.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et fin du traitement
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) positifs contre le PF-07062119
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 et jour 15 ; Jour 1 des cycles 2 à 4 ; Jour 1 de chaque 3ème cycle depuis le cycle 5
Des échantillons de sang d'environ 4 ml, pour fournir un minimum de 2 ml de sérum, ont été collectés pour la détermination du NAb contre le PF-07062119. Tous les échantillons ont été collectés le jour 1 d'un cycle (également le jour 15, au cycle 1 uniquement) et seront prélevés avant l'administration - dans les 6 heures précédant l'administration de l'un des médicaments. À partir du cycle 5, des échantillons de sang pour le NAb contre le PF-07062119 ont été collectés tous les 3 cycles de pré-dose (c'est-à-dire le cycle 5 jour 1, le cycle 8 jour 1, le cycle 11 jour 1, etc.). Un échantillon de NAb était défini comme positif lorsque le titre de NAb était ≥2.
Pré-dose au cycle 1, jour 1 et jour 15 ; Jour 1 des cycles 2 à 4 ; Jour 1 de chaque 3ème cycle depuis le cycle 5
Incidence des ADA positifs contre PF-06801591
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Jour 15, Cycle 3 Jour 1 et Jour 15, Cycle 4 Jour 15, Cycle 5 Jour 15 et Fin du Traitement
Des échantillons de sang d'environ 4 ml, pour fournir un minimum de 2 ml de sérum, ont été prélevés pour la détermination de l'ADA contre le PF-06801591. Tous les échantillons ont été collectés le jour 1 d'un cycle (également le jour 15, dans le cycle 1 uniquement) et prélevés avant l'administration - dans les 6 heures précédant l'administration de l'un des médicaments. À partir du cycle 5, des échantillons de sang pour l'ADA contre le PF-06801591 dans la partie 1B ont été collectés tous les 3 cycles pré-dose (c'est-à-dire cycle 5 jour 1, cycle 8 jour 1, cycle 11 jour 1, etc.). Les participants présentant un EI non résolu possiblement lié à l'ADA ont été invités à retourner à la clinique pour des évaluations de l'ADA et de la concentration du médicament à des intervalles d'environ 3 mois jusqu'à ce que l'EI ou ses séquelles se soient résolus ou se soient stabilisés à un niveau acceptable pour l'investigateur et le sponsor jusqu'à un maximum de 9 mois. Un participant était positif au PF-06801591 ADA lorsque le titre ADA était ≥99.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Jour 15, Cycle 3 Jour 1 et Jour 15, Cycle 4 Jour 15, Cycle 5 Jour 15 et Fin du Traitement
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs immunitaires (cellules CD3+ et CD8+/mm2 CT+, coloration de la membrane des cellules tumorales PD-L1 et cellules immunitaires positives PD-L1 par zone tumorale) dans les biopsies tumorales appariées avant et pendant le traitement
Délai: Base de référence (la base de référence a été définie comme l'heure la plus proche, mais antérieure, au début de l'administration du médicament à l'étude au cours du premier cycle), cycle 3, jour 1
Des échantillons biologiques de tumeurs provenant de biopsies d'archives et/ou de novo ont été utilisés pour analyser les acides nucléiques candidats et les biomarqueurs protéiques et cellulaires pour leur capacité à informer les participants les plus susceptibles de bénéficier du traitement avec les interventions de l'étude. Des biopsies tumorales de novo obtenues pendant le traitement et lors de la progression de la maladie pourraient être utilisées pour aider à confirmer les effets pharmacodynamiques du traitement et à étudier les mécanismes de résistance acquis potentiels (c'est-à-dire la présence, mais sans s'y limiter, de lymphocytes T régulateurs ou de cellules suppressives d'origine myéloïde et d'autres immunosuppresseurs). cellules ou protéines).
Base de référence (la base de référence a été définie comme l'heure la plus proche, mais antérieure, au début de l'administration du médicament à l'étude au cours du premier cycle), cycle 3, jour 1
Nombre de participants avec une réponse objective confirmée
Délai: Base de référence jusqu'à un maximum de 4 ans
Les évaluations des tumeurs incluaient tous les sites de maladie connus ou suspectés. L'imagerie comprenait des tomodensitogrammes ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin avec contraste amélioré ; Tomodensitométrie cérébrale ou IRM pour les participants présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées ; scintigraphie osseuse et/ou radiographie osseuse pour les participants présentant des métastases osseuses connues ou suspectées. Pour les participants présentant une allergie connue aux produits de contraste, un scanner thoracique sans contraste avec une IRM abdominale et pelvienne avec contraste amélioré pourrait être utilisé. La même technique d'imagerie utilisée pour caractériser chaque lésion identifiée et signalée au départ a été utilisée dans les évaluations des tumeurs. Évaluation de la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse objective a été définie comme une réponse complète (CR) + une réponse partielle (PR).
Base de référence jusqu'à un maximum de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3861001
  • GUCY2C (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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