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Étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du PF-07062119 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées ou métastatiques sélectionnées.

5 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DU PF-07062119 CHEZ LES PATIENTS AYANT DES TUMEURS GASTRO-INTESTINALES AVANCÉES

Une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion du PF-07062119 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées ou métastatiques sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, non randomisée, à doses multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF-07062119 administré en tant qu'agent unique à des doses séquentielles, puis en association avec des anti- protéine de mort cellulaire programmée -1 (anti-PD-1) et en association avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF). Dans la partie 1A, des cohortes successives de patients recevront des doses croissantes de PF-007062119 puis en recherche de dose (partie 1B) avec du PF-07062119 en association avec des anti-PD-1 et en association avec des anti-VEGF. Cette étude contient 2 parties, l'augmentation de la dose avec un seul agent (Partie 1A) puis la détermination de la dose avec PF-007062119 en association avec l'ant-PD-1 et en association avec l'anti-VEGF (Partie 1B) suivie de bras d'expansion de la dose en un seul et PF-07062119 en association avec l'anti-PD 1 et en association avec l'anti-VEGF (Partie 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les parties 1 et 2, diagnostic d'adénocarcinome colorectal, gastrique ou œsophagien avancé/métastatique résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard approuvé par la réglementation locale n'est disponible et qui conférerait un bénéfice significatif.
  • Pour la partie 2, diagnostic d'adénocarcinome colorectal résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable et réfractaire ou intolérant aux thérapies existantes (Partie 1)
  • Une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 est requise (Partie 2)

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques
  • Autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Dernier traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Actif ou antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Escalade de dose d'agent unique
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Recherche de dose Combinaison anti-PD-1
Partie 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Expérimental: Recherche de dose Combinaison anti-VEGF
Partie 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)
Expérimental: Bras d'expansion de dose A
PF-07062119 en tant qu'agent unique dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Bras d'expansion de dose B
PF-07062119 en combinaison avec anti-PD-1 dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Expérimental: Bras d'extension de dose C
PF-07062119 en combinaison avec un anti-VEGF dans le CRC
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)
Expérimental: Bras d'extension de dose D
PF-07062119 en combinaison avec un anti-PD-1 ou un anti-VEGF dans divers types de tumeurs
Médicament: PF-07062119
PF-07062119
Médicament: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Médicament: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bévacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours (ou 42 jours selon le cas)
Baseline jusqu'à 28 jours (ou 42 jours selon le cas)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Durée des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) par relation
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Réponse objective - Nombre de participants avec une réponse objective pour l'expansion de la dose (Partie 2)
Délai: Ligne de base (1ère dose) jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base (1ère dose) jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) pour PF-07062119
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants anti-PD1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) anti-VEGF
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Réponse objective - Nombre de participants avec une réponse objective pour l'escalade de dose
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Réponse objective - Nombre de participants avec une réponse objective pour la partie recherche de dose
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS) pour l'expansion de la dose
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 24 mois)
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 24 mois)
Durée de réponse (DR) pour l'extension de dose
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base des cellules immunitaires des biopsies tumorales
Délai: Baseline et Cycle 2, Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Baseline et Cycle 2, Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3861001
  • GUCY2C (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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