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Studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di PF-07062119 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici selezionati.

13 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITA' ANTITUMORALE DEL PF-07062119 IN PAZIENTI CON TUMORI GASTROINTESTINALI AVANZATI

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento graduale ed espansione della dose di PF-07062119 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dose multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-07062119 somministrato come singolo agente a livelli di dose sequenziali e quindi in combinazione con anti- proteina di morte cellulare programmata -1 (anti-PD-1) e in combinazione con un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF). Nella Parte 1A, le successive coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di PF-007062119 e poi nella determinazione della dose (Parte 1B) con PF-07062119 in combinazione con anti-PD-1 e in combinazione con anti-VEGF. Questo studio contiene 2 parti, l'escalation della dose con un singolo agente (Parte 1A) e quindi l'individuazione della dose con PF-007062119 in combinazione con ant-PD-1 e in combinazione con anti-VEGF (Parte 1B) seguita da bracci di espansione della dose come singola agente e PF-07062119 in combinazione con anti-PD 1 e in combinazione con anti-VEGF (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte 1 e la Parte 2, diagnosi di adenocarcinoma colorettale, gastrico o esofageo avanzato/metastatico resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard approvata dalle autorità locali che possa conferire un beneficio significativo.
  • Per la Parte 2, diagnosi di adenocarcinoma colorettale resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Malattia misurabile o non misurabile e refrattari o intolleranti alle terapie esistenti (Parte 1)
  • È richiesta una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 (Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ultimo trattamento antitumorale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune clinicamente significativa che ha richiesto farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Attivo o anamnesi di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation della dose di un singolo agente
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Sperimentale: Combinazione anti-PD-1 per la determinazione della dose
Parte 1B PF-07062119 più anti-PD-1
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Sperimentale: Combinazione anti-VEGF per la determinazione della dose
Parte 1B PF-07062119 più anti-VEGF
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Sperimentale: Braccio di espansione della dose A
PF-07062119 come Agente Singolo in CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Sperimentale: Braccio di espansione della dose B
PF-07062119 in combinazione con anti-PD-1 in CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Sperimentale: Braccio di espansione della dose C
PF-07062119 in combinazione con anti-VEGF in CRC
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Sperimentale: Braccio di espansione della dose D
PF-07062119 in combinazione con anti-PD-1 o anti-VEGF in vari tipi di tumore
Droga: PF-07062119
PF-07062119
Droga: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Droga: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutati durante il ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni

DLT ematologici:

  • Neutropenia di grado 3 che dura > 5 giorni
  • Neutropenia febbrile definita come ANC <1,0 x 10 ̂9/L con una singola temperatura >38,3°C o una temperatura sostenuta ≥38°C, per più di 1 ora
  • Neutropenia di grado ≥ 3 con infezione
  • Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento di grado ≥ 2 (clinicamente significativo).
  • qualsiasi trombocitopenia di grado 4
  • Anemia o trombocitopenia che richiedono trasfusioni

DLT non ematologici:

  • Affaticamento di grado ≥ 3 che dura ≥ 7 giorni
  • per i partecipanti con metastasi epatiche, ossee o polmonari, un aumento di AST o ALT >8 x ULN o ALP >10 x ULN;
  • ha confermato che il DILI soddisfa i criteri della legge di Hy
  • Grado 3 Vomito o diarrea di durata ≥ 3 giorni nonostante un trattamento adeguato/altra terapia di supporto
  • Vomito o diarrea di grado 4
  • Grado ≥ 3 CRS indipendentemente dalla durata
  • Prolungamento del QTcF di grado ≥ 3 indipendentemente dalla durata
  • qualsiasi morte non chiaramente dovuta a una malattia di base o a cause estranee. Tossicità clinicamente importanti/persistenti sono state le DLT esaminate dagli investigatori e dallo sponsor.
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), TEAE massimi di grado 3 o 4 e 5
Lasso di tempo: 4 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito, ecc. Gli eventi emergenti dal trattamento avevano una data di insorgenza avvenuta durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono stati documentati e registrati ad ogni visita utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
4 anni
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento, TESAE, TEAE massimi di grado 3 o 4 e 5
Lasso di tempo: 4 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito, ecc. Gli eventi emergenti dal trattamento avevano una data di insorgenza avvenuta durante il periodo di trattamento. La correlazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi sono stati documentati e registrati ad ogni visita utilizzando la versione 5.0 dell'NCI CTCAE. Gli eventi avversi gravi sono stati classificati come grado 3; le conseguenze potenzialmente letali e l'intervento urgente indicati sono stati classificati come Grado 4; i decessi correlati agli eventi avversi sono stati classificati come grado 5.
4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche di grado 3 o 4 CTCAE
Lasso di tempo: 4 anni
Lo sperimentatore ha esaminato il rapporto di laboratorio, ha documentato questa revisione e ha registrato eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti verificatisi durante lo studio nella sezione EA della CRF. I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi erano quelli che non erano associati alla malattia di base, a meno che non fossero giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. È stata applicata la versione 5.0 del CTCAE.
4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica di grado 3 o 4 CTCAE
Lasso di tempo: 4 anni
Lo sperimentatore ha esaminato il rapporto di laboratorio, ha documentato questa revisione e ha registrato eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti verificatisi durante lo studio nella sezione AE del modulo di segnalazione del caso (CRF). I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi erano quelli che non erano associati alla malattia di base, a meno che non fossero giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. È stata applicata la versione 5.0 del CTCAE.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: Concentrazione massima (Cmax) - Coorti di priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: Cmax - Coorti non priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) - Coorti di priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
Il Tmax era il momento in cui si è verificata la Cmax, osservato direttamente dai dati come momento del primo verificarsi.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: Tmax - Coorti non priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Il Tmax era il momento in cui si è verificata la Cmax, osservato direttamente dai dati come momento del primo verificarsi.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo Dal tempo 0 al tempo Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) - Coorti di priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
L’AUCtau era l’area sotto il profilo della concentrazione sierica nel tempo dal tempo 0 al tempo tau, l’intervallo di dosaggio, determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: AUCtau - Coorti non priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
L’AUCtau era l’area sotto il profilo della concentrazione sierica nel tempo dal tempo 0 al tempo tau, l’intervallo di dosaggio, determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal giorno 1 al giorno 7 (168 ore) (AUC168) - Coorti di priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
L'AUC168 era l'area sotto il profilo della concentrazione sierica-tempo dal Giorno 1 al Giorno 7 (168 ore) determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 4 PF-07062119 Parametri PK: AUC168 - Coorti non priming
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
L'AUC168 era l'area sotto il profilo della concentrazione sierica-tempo dal Giorno 1 al Giorno 7 (168 ore) determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Concentrazioni minime pre-dose dopo dosi multiple di PF-07062119
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Ciclo 3 Giorni 1 e 15, Ciclo 4 Giorni 1 e 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1
Le concentrazioni minime pre-dose di PF-07062119 erano le concentrazioni sieriche di PF-07062119 valutate a 0 minuti del Giorno 1 e del Giorno 15 in ciascun ciclo.
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Ciclo 3 Giorni 1 e 15, Ciclo 4 Giorni 1 e 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) positivi contro PF-07062119
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4; Giorno 1 di ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5
Sono stati raccolti campioni di sangue di circa 4 ml, per fornire un minimo di 2 ml di siero, per la determinazione dell'ADA contro PF-07062119. Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 di un ciclo (anche il Giorno 15, solo nel Ciclo 1) e prelevati prima della dose, entro 6 ore prima della somministrazione di qualsiasi farmaco. A partire dal Ciclo 5, i campioni di sangue per ADA contro PF-07062119 sono stati raccolti ogni 3° ciclo pre-dose (ovvero, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, ecc.). Ai partecipanti con un evento avverso irrisolto possibilmente correlato all'ADA è stato chiesto di tornare in clinica per la valutazione dell'ADA e della concentrazione del farmaco a intervalli di circa 3 mesi fino a quando l'evento avverso o le sue sequele non si risolvevano o si stabilizzavano a un livello accettabile per lo sperimentatore e lo sponsor fino a un massimo di 9 mesi.
Pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4; Giorno 1 di ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5
Titoli di ADA contro PF-07062119
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Fine del trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue di circa 4 ml, per fornire un minimo di 2 ml di siero, per la determinazione dell'ADA contro PF-07062119. Sono riepilogati i titoli ADA dei partecipanti con ADA PF-07062119 positivo (titolo ≥70).
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Fine del trattamento
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) positivi contro PF-07062119
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4; Giorno 1 di ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5
Sono stati raccolti campioni di sangue di circa 4 ml, per fornire un minimo di 2 ml di siero, per la determinazione di NAb contro PF-07062119. Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 di un ciclo (anche il giorno 15, solo nel ciclo 1) e verranno prelevati pre-dose, entro 6 ore prima della somministrazione di qualsiasi farmaco. A partire dal Ciclo 5, i campioni di sangue per NAb contro PF-07062119 sono stati raccolti ogni 3° ciclo pre-dose (ovvero, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, ecc.). Un campione NAb è stato definito positivo quando il titolo NAb era ≥2.
Pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4; Giorno 1 di ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5
Incidenza di ADA positivi contro PF-06801591
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 4 Giorno 15, Ciclo 5 Giorno 15 e Fine del trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue di circa 4 ml, per fornire un minimo di 2 ml di siero, per la determinazione dell'ADA contro PF-06801591. Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 di un ciclo (anche il Giorno 15, solo nel Ciclo 1) e prelevati prima della dose, entro 6 ore prima della somministrazione di qualsiasi farmaco. A partire dal Ciclo 5, i campioni di sangue per ADA contro PF-06801591 nella Parte 1B sono stati raccolti ogni 3° ciclo pre-dose (ovvero, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, ecc.). Ai partecipanti con un evento avverso irrisolto possibilmente correlato all'ADA è stato chiesto di tornare in clinica per la valutazione dell'ADA e della concentrazione del farmaco a intervalli di circa 3 mesi fino a quando l'evento avverso o le sue sequele non si risolvevano o si stabilizzavano a un livello accettabile per lo sperimentatore e lo sponsor fino a un massimo di 9 mesi. Un partecipante era positivo per ADA PF-06801591 quando il titolo di ADA era ≥99.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 4 Giorno 15, Ciclo 5 Giorno 15 e Fine del trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale dei biomarcatori immunitari (cellule CD3+ e CD8+/mm2 CT+, colorazione della membrana delle cellule tumorali PD-L1 e cellule immunitarie positive per PD-L1 per area tumorale) nelle biopsie tumorali accoppiate pre-trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (il basale è stato definito come il tempo più vicino ma precedente all'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel primo ciclo), Ciclo 3 Giorno 1
Campioni biologici tumorali provenienti da biopsie d'archivio e/de novo sono stati utilizzati per analizzare l'acido nucleico, le proteine ​​e i biomarcatori cellulari candidati per la loro capacità di informare i partecipanti che avevano maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con gli interventi dello studio. Le biopsie tumorali de novo ottenute durante la terapia e in seguito alla progressione della malattia potrebbero essere utilizzate per contribuire a confermare gli effetti farmacodinamici del trattamento e studiare potenziali meccanismi acquisiti di resistenza (vale a dire, presenza ma non limitata a cellule T regolatorie o cellule soppressorie di derivazione mieloide e altri immunosoppressori cellule o proteine).
Basale (il basale è stato definito come il tempo più vicino ma precedente all'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel primo ciclo), Ciclo 3 Giorno 1
Numero di partecipanti con risposta obiettiva confermata
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 4 anni
Le valutazioni del tumore includevano tutti i siti di malattia noti o sospetti. L'imaging includeva scansioni TC o MRI con contrasto del torace, dell'addome e della pelvi; scansione TC o MRI cerebrale per partecipanti con metastasi cerebrali note o sospette; scintigrafia ossea e/o radiografie ossee per i partecipanti con metastasi ossee note o sospette. Per i partecipanti con nota allergia al contrasto alla TC, potrebbe essere utilizzata una TC senza contrasto del torace con risonanza magnetica addominale e pelvica con contrasto. Nelle valutazioni del tumore è stata impiegata la stessa tecnica di imaging utilizzata per caratterizzare ciascuna lesione identificata e segnalata al basale. Valutazione della risposta utilizzata Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR).
Baseline fino a un massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3861001
  • GUCY2C (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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