Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07062119 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními nádory.

13. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE ESKALACE A EXPANZNÍ DÁVKY FÁZE 1, KTERÁ HODNOCUJE BEZPEČNOST, SNÁšenlivost, FARMAKOKINETIKU, FARMAKODYNAMIKU A PROTINÁDOROVOU AKTIVITU PF-07062119 U PACIENTŮ S POKROČILÝM GASTROINTESTINÁLNÍM TUMOKRÉMEM

Fáze 1, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky PF-07062119 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie PF-07062119 podávaného jako jediná látka v sekvenčních dávkách a poté v kombinaci s anti- protein programované buněčné smrti -1 (anti-PD-1) a v kombinaci s antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF). V části 1A budou po sobě jdoucí kohorty pacientů dostávat eskalující dávky PF-007062119 a poté při zjištění dávky (část 1B) PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 a v kombinaci s anti-VEGF. Tato studie obsahuje 2 části, eskalaci dávky s jediným činidlem (část 1A) a poté zjištění dávky s PF-007062119 v kombinaci s ant-PD-1 a v kombinaci s anti-VEGF (část 1B) následované rameny s expanzí dávky jako jednou a PF-07062119 v kombinaci s anti-PD 1 a v kombinaci s anti-VEGF (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 a část 2, diagnostika pokročilého/metastatického kolorektálního, žaludečního nebo jícnového adenokarcinomu, který je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není k dispozici žádná místní regulační schválená standardní léčba, která by přinesla významný přínos.
  • Pro část 2, diagnostika kolorektálního adenokarcinomu, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění a refrakterní nebo netolerující existující terapie (část 1)
  • Je vyžadována měřitelná nemoc definovaná v RECIST 1.1 (část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování do 3 týdnů před vstupem do studie
  • Poslední protinádorová léčba do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou imunosupresivní medikaci
  • Aktivní nebo v anamnéze klinicky významné gastrointestinální onemocnění
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky jednoho agenta
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Kombinace Anti-PD-1 pro vyhledání dávky
Část 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Experimentální: Kombinace hledání dávky anti-VEGF
Část 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimentální: Rameno expanze dávky A
PF-07062119 jako jediný agent v CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Rameno expanze dávky B
PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 v CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Rameno expanze dávky C
PF-07062119 v kombinaci s anti-VEGF u CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimentální: Rameno expanze dávky D
PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 nebo anti-VEGF u různých typů nádorů
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) hodnocenou v cyklu 1
Časové okno: 28 dní

Hematologické DLT:

  • Neutropenie 3. stupně trvající >5 dní
  • Febrilní neutropenie definovaná jako ANC <1,0 x 10 ̂9/l s jedinou teplotou >38,3 °C nebo setrvalou teplotou ≥38 °C po dobu delší než 1 hodinu
  • Neutropenie stupně ≥3 s infekcí
  • Trombocytopenie 3. stupně s krvácením stupně ≥ 2 (klinicky významným).
  • jakákoli trombocytopenie 4. stupně
  • Anémie nebo trombocytopenie vyžadující transfuzi

Nehematologické DLT:

  • Únava stupně ≥3 trvající ≥7 dní
  • u účastníků s metastázami v játrech, kostech nebo plicích zvýšení AST nebo ALT > 8 x ULN nebo ALP > 10 x ULN;
  • potvrdilo, že DILI splňuje Hyova zákonná kritéria
  • 3. stupeň zvracení nebo průjem trvající ≥ 3 dny navzdory adekvátní léčbě/jiné podpůrné péči
  • 4. stupeň zvracení nebo průjem
  • Stupeň ≥3 CRS bez ohledu na dobu trvání
  • Prodloužení QTcF stupně ≥3 bez ohledu na dobu trvání
  • jakákoliv úmrtí, která nebyla jasně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami Klinicky významné/přetrvávající toxicity byly DLT přezkoumány výzkumnými pracovníky a sponzorem.
28 dní
Počet účastníků s léčbou ze všech příčin – naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE), maximální stupeň 3 nebo 4 a 5 TEAE
Časové okno: 4 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada atd. Události související s léčbou byly s datem nástupu během období léčby. AE byly zdokumentovány a zaznamenány při každé návštěvě pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
4 roky
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou, TESAE, maximální stupeň 3 nebo 4 a 5 TEAE
Časové okno: 4 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada atd. Události související s léčbou byly s datem nástupu během období léčby. Souvislost se studijní léčbou byla stanovena zkoušejícím. AE byly dokumentovány a zaznamenány při každé návštěvě pomocí NCI CTCAE verze 5.0. Závažné AE byly klasifikovány jako stupeň 3; život ohrožující následky a indikovaný urgentní zásah byly klasifikovány stupněm 4; úmrtí související s AE byla klasifikována jako stupeň 5.
4 roky
Počet účastníků s abnormalitami hematologické laboratoře stupně 3 nebo 4 podle CTCAE
Časové okno: 4 roky
Zkoušející zkontroloval laboratorní zprávu, zdokumentoval tento přehled a zaznamenal jakékoli klinicky relevantní změny, ke kterým došlo během studie v části AE CRF. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy byly ty, které nebyly spojeny se základním onemocněním, pokud výzkumník neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byla použita CTCAE verze 5.0.
4 roky
Počet účastníků s abnormalitami chemické laboratoře 3. nebo 4. stupně CTCAE
Časové okno: 4 roky
Zkoušející zkontroloval laboratorní zprávu, zdokumentoval tento přehled a zaznamenal jakékoli klinicky relevantní změny, ke kterým došlo během studie, v části AE formuláře kazuistiky (CRF). Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy byly ty, které nebyly spojeny se základním onemocněním, pokud výzkumník neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byla použita CTCAE verze 5.0.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Maximální koncentrace (Cmax) - Primární kohorty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
Cmax byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Cmax – kohorty bez primární aktivace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Cmax byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Čas do dosažení Cmax (Tmax) – kohorty aktivace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax, který byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Tmax – kohorty bez primární aktivace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax, který byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času Tau, dávkovací interval (AUCtau) - primární kohorty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
AUCtau byla plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času tau, dávkovacího intervalu, stanoveného pomocí lineární/Log lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: AUCtau – kohorty bez primární aktivace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
AUCtau byla plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času tau, dávkovacího intervalu, stanoveného pomocí lineární/Log lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: Plocha pod profilem koncentrace séra-čas od 1. dne do 7. dne (168 hodin) (AUC168) - Primární kohorty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
AUC168 byla plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas ode dne 1 do dne 7 (168 hodin) stanovená pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 1
Cyklus 1 a cyklus 4 PF-07062119 Parametry PK: AUC168 – kohorty bez primární aktivace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
AUC168 byla plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas ode dne 1 do dne 7 (168 hodin) stanovená pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1
Koncentrace před podáním dávky po více dávkách PF-07062119
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Dny 1 a 15, Cyklus 3 Dny 1 a 15, Cyklus 4 Dny 1 a 15, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1 a Cyklus 11 Den 1
Minimální koncentrace PF-07062119 před dávkou byly sérové ​​koncentrace PF-07062119 hodnocené v 0 minutách dne 1 a dne 15 v každém cyklu.
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Dny 1 a 15, Cyklus 3 Dny 1 a 15, Cyklus 4 Dny 1 a 15, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1 a Cyklus 11 Den 1
Výskyt protilátek (ADA) pozitivních proti PF-07062119
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 Den 1 a Den 15; 1. den cyklů 2 až 4; 1. den každého 3. cyklu od 5. cyklu
Pro stanovení ADA proti PF-07062119 byly odebrány krevní vzorky o objemu přibližně 4 ml, aby bylo zajištěno minimálně 2 ml séra. Všechny vzorky byly odebrány v den 1 cyklu (také v den 15, pouze v cyklu 1) a odebrány před dávkou - během 6 hodin před podáním kteréhokoli z léků. Počínaje cyklem 5 byly vzorky krve pro ADA proti PF-07062119 odebírány každý 3. cyklus před dávkou (tj. cyklus 5 den 1, cyklus 8 den 1, cyklus 11 den 1 atd.). Účastníci s nevyřešeným AE, který pravděpodobně souvisí s ADA, byli požádáni, aby se vrátili na kliniku k posouzení ADA a koncentrace léku v přibližně 3měsíčních intervalech, dokud se AE nebo její následky nevyřeší nebo nestabilizují na úrovni přijatelné pro zkoušejícího a sponzora až do maxima 9 měsíců.
Předdávkování v cyklu 1 Den 1 a Den 15; 1. den cyklů 2 až 4; 1. den každého 3. cyklu od 5. cyklu
Titry ADA proti PF-07062119
Časové okno: Cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1 a konec léčby
Pro stanovení ADA proti PF-07062119 byly odebrány krevní vzorky o objemu přibližně 4 ml, aby bylo zajištěno minimálně 2 ml séra. Jsou shrnuty titry ADA účastníků s pozitivním PF-07062119 ADA (titr ≥70).
Cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1 a konec léčby
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) pozitivních proti PF-07062119
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 Den 1 a Den 15; Den 1 cyklů 2 až 4; 1. den každého 3. cyklu od 5. cyklu
Pro stanovení NAb proti PF-07062119 byly odebrány vzorky krve o objemu přibližně 4 ml, aby bylo zajištěno minimálně 2 ml séra. Všechny vzorky byly odebrány v den 1 cyklu (také v den 15, pouze v cyklu 1) a budou odebrány před dávkou - do 6 hodin před podáním kteréhokoli z léků. Počínaje cyklem 5 byly vzorky krve pro NAb proti PF-07062119 odebírány každý 3. cyklus před dávkou (tj. cyklus 5 den 1, cyklus 8 den 1, cyklus 11 den 1 atd.). Vzorek NAb byl definován jako pozitivní, když titr NAb byl ≥2.
Předdávkování v cyklu 1 Den 1 a Den 15; Den 1 cyklů 2 až 4; 1. den každého 3. cyklu od 5. cyklu
Výskyt ADA pozitivní proti PF-06801591
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15, cyklus 2, den 1 a den 15, cyklus 3, den 1 a den 15, cyklus 4, den 15, cyklus 5, den 15 a konec léčby
Pro stanovení ADA proti PF-06801591 byly odebrány vzorky krve o objemu přibližně 4 ml, aby bylo zajištěno minimálně 2 ml séra. Všechny vzorky byly odebrány v den 1 cyklu (také v den 15, pouze v cyklu 1) a odebrány před dávkou - během 6 hodin před podáním kteréhokoli z léků. Počínaje cyklem 5 byly vzorky krve pro ADA proti PF-06801591 v části 1B odebírány každý 3. cyklus před dávkou (tj. cyklus 5 den 1, cyklus 8 den 1, cyklus 11 den 1 atd.). Účastníci s nevyřešeným AE, který pravděpodobně souvisí s ADA, byli požádáni, aby se vrátili na kliniku k posouzení ADA a koncentrace léku v přibližně 3měsíčních intervalech, dokud se AE nebo její následky nevyřeší nebo nestabilizují na úrovni přijatelné pro zkoušejícího a sponzora až do maxima 9 měsíců. Účastník byl PF-06801591 ADA pozitivní, když titr ADA byl ≥99.
Cyklus 1, den 1 a den 15, cyklus 2, den 1 a den 15, cyklus 3, den 1 a den 15, cyklus 4, den 15, cyklus 5, den 15 a konec léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v imunitních biomarkerech (CD3+ a CD8+ buňky/mm2 CT+, barvení membrány nádorových buněk PD-L1 a pozitivní imunitní buňky PD-L1 na plochu nádoru) u párových biopsií nádoru před léčbou a během léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (Výchozí hodnota byla definována jako čas nejbližší, ale před zahájením podávání studovaného léku v prvním cyklu), Cyklus 3 Den 1
Nádorové biovzorky z archivních a/nebo de novo biopsií byly použity k analýze kandidátních nukleových kyselin a proteinů a buněčných biomarkerů pro jejich schopnost informovat ty účastníky, kteří měli z léčby pomocí studijních intervencí největší užitek. De novo nádorové biopsie získané během terapie a po progresi onemocnění by mohly být použity k potvrzení farmakodynamických účinků léčby a zkoumání potenciálních získaných mechanismů rezistence (tj. přítomnost, ale bez omezení na regulační T-buňky nebo supresorové buňky odvozené od myeloidů a další imunosupresivní buňky nebo proteiny).
Výchozí hodnota (Výchozí hodnota byla definována jako čas nejbližší, ale před zahájením podávání studovaného léku v prvním cyklu), Cyklus 3 Den 1
Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí
Časové okno: Základní stav až do maximálně 4 let
Hodnocení nádorů zahrnovalo všechna známá nebo suspektní místa onemocnění. Zobrazování zahrnovalo CT nebo MRI vyšetření hrudníku, břicha a pánve se zvýšeným kontrastem; sken mozku CT nebo MRI pro účastníky se známými nebo suspektními metastázami v mozku; kostní sken a/nebo kostní rentgen pro účastníky se známými nebo suspektními kostními metastázami. Pro účastníky se známou CT kontrastní alergií by mohlo být použito nekontrastní CT hrudníku s kontrastem zesíleným břišním a pánevním MRI. Při hodnocení nádoru byla použita stejná zobrazovací technika použitá k charakterizaci každé identifikované a hlášené léze na začátku. Použité hodnocení odpovědi Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR).
Základní stav až do maximálně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3861001
  • GUCY2C (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory

Klinické studie na PF-07062119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit