Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07062119 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními nádory.

5. března 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE ESKALACE A EXPANZNÍ DÁVKY FÁZE 1, KTERÁ HODNOCUJE BEZPEČNOST, SNÁšenlivost, FARMAKOKINETIKU, FARMAKODYNAMIKU A PROTINÁDOROVOU AKTIVITU PF-07062119 U PACIENTŮ S POKROČILÝM GASTROINTESTINÁLNÍM TUMOKRÉMEM

Fáze 1, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky PF-07062119 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie PF-07062119 podávaného jako jediná látka v sekvenčních dávkách a poté v kombinaci s anti- protein programované buněčné smrti -1 (anti-PD-1) a v kombinaci s antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF). V části 1A budou po sobě jdoucí kohorty pacientů dostávat eskalující dávky PF-007062119 a poté při zjištění dávky (část 1B) PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 a v kombinaci s anti-VEGF. Tato studie obsahuje 2 části, eskalaci dávky s jediným činidlem (část 1A) a poté zjištění dávky s PF-007062119 v kombinaci s ant-PD-1 a v kombinaci s anti-VEGF (část 1B) následované rameny s expanzí dávky jako jednou a PF-07062119 v kombinaci s anti-PD 1 a v kombinaci s anti-VEGF (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 a část 2, diagnostika pokročilého/metastatického kolorektálního, žaludečního nebo jícnového adenokarcinomu, který je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není k dispozici žádná místní regulační schválená standardní léčba, která by přinesla významný přínos.
  • Pro část 2, diagnostika kolorektálního adenokarcinomu, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění a refrakterní nebo netolerující existující terapie (část 1)
  • Je vyžadována měřitelná nemoc definovaná v RECIST 1.1 (část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování do 3 týdnů před vstupem do studie
  • Poslední protinádorová léčba do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou imunosupresivní medikaci
  • Aktivní nebo v anamnéze klinicky významné gastrointestinální onemocnění
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky jednoho agenta
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Kombinace Anti-PD-1 pro vyhledání dávky
Část 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Experimentální: Kombinace hledání dávky anti-VEGF
Část 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimentální: Rameno expanze dávky A
PF-07062119 jako jediný agent v CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Rameno expanze dávky B
PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 v CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Experimentální: Rameno expanze dávky C
PF-07062119 v kombinaci s anti-VEGF u CRC
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Experimentální: Rameno expanze dávky D
PF-07062119 v kombinaci s anti-PD-1 nebo anti-VEGF u různých typů nádorů
Lék: PF-07062119
PF-07062119
Lék: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Lék: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní (nebo 42 dní podle potřeby)
Výchozí stav až 28 dní (nebo 42 dní podle potřeby)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba trvání nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle vztahu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Objektivní odpověď – počet účastníků s objektivní odpovědí na rozšíření dávky (část 2)
Časové okno: Výchozí stav (1. dávka) až přibližně 24 měsíců
Výchozí stav (1. dávka) až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) pro PF-07062119
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Výskyt protilátky proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek proti PD1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) pro anti-VEGF
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Objektivní odpověď – počet účastníků s objektivní odpovědí na eskalaci dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Objektivní odezva – počet účastníků s objektivní odpovědí na část hledání dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pro rozšíření dávky
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DR) na rozšíření dávky
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Změna od základní linie imunitních buněk z biopsií nádoru
Časové okno: Základní linie a cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Základní linie a cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3861001
  • GUCY2C (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory

Klinické studie na PF-07062119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit