Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-07062119 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske gastrointestinale tumorer.

5. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1 DOSESEKALERING OG UDVIDELSE, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMI OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-07062119 HOS PATIENTER MED AVANCERET GASTROF.

Et fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie af PF-07062119 hos patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske gastrointestinale tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, multipel dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af PF-07062119 administreret som et enkelt middel i sekventielle dosisniveauer og derefter i kombination med anti- programmeret celledød -1 protein (anti-PD-1) og i kombination med en antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF). I del 1A vil successive kohorter af patienter modtage eskalerende doser af PF-007062119 og derefter i dosisfinding (del 1B) med PF-07062119 i kombination med anti-PD-1 og i kombination med anti-VEGF. Denne undersøgelse indeholder 2 dele, dosiseskalering med enkeltmiddel (del 1A) og derefter dosisfinding med PF-007062119 i kombination med ant-PD-1 og i kombination med anti-VEGF (del 1B) efterfulgt af dosisudvidelsesarme som en enkelt middel og PF-07062119 i kombination med anti-PD 1 og i kombination med anti-VEGF (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1 og del 2, diagnosticering af fremskreden/metastatisk kolorektal, gastrisk eller esophageal adenokarcinom, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen lokal regulatorisk godkendt standardterapi, som ville give væsentlig fordel.
  • For del 2, diagnosticering af kolorektalt adenokarcinom, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilket der ikke er tilgængelig standardterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom og refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandlinger (del 1)
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 er påkrævet (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Større operation eller stråling inden for 3 uger før studiestart
  • Sidste kræftbehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisfindende anti-PD-1-kombination
Del 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Eksperimentel: Dosisfindende anti-VEGF-kombination
Del 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm A
PF-07062119 som Single Agent i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm B
PF-07062119 i kombination med anti-PD-1 i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm C
PF-07062119 i kombination med anti-VEGF i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm D
PF-07062119 i kombination med enten anti-PD-1 eller anti-VEGF i forskellige tumortyper
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i cyklus 1
Tidsramme: Baseline op til 28 dage (eller 42 dage som relevant)
Baseline op til 28 dage (eller 42 dage som relevant)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Varighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til alvor
Tidsramme: Baseline op til op til cirka 24 måneder
Baseline op til op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter forhold
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons for dosisudvidelse (del 2)
Tidsramme: Baseline (1. dosering) op til ca. 24 måneder
Baseline (1. dosering) op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) for PF-07062119
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer anti-PD1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) for anti-VEGF
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons for dosiseskalering
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons for dosisfindende del
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Varighed af respons (DR) for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Ændring fra baseline af immunceller fra tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline og cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Baseline og cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3861001
  • GUCY2C (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med PF-07062119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner