Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-07062119 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske gastrointestinale tumorer.

13. januar 2025 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1 DOSESEKALERING OG UDVIDELSE, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMI OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-07062119 HOS PATIENTER MED AVANCERET GASTROF.

Et fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie af PF-07062119 hos patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske gastrointestinale tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, multipel dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af PF-07062119 administreret som et enkelt middel i sekventielle dosisniveauer og derefter i kombination med anti- programmeret celledød -1 protein (anti-PD-1) og i kombination med en antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF). I del 1A vil successive kohorter af patienter modtage eskalerende doser af PF-007062119 og derefter i dosisfinding (del 1B) med PF-07062119 i kombination med anti-PD-1 og i kombination med anti-VEGF. Denne undersøgelse indeholder 2 dele, dosiseskalering med enkeltmiddel (del 1A) og derefter dosisfinding med PF-007062119 i kombination med ant-PD-1 og i kombination med anti-VEGF (del 1B) efterfulgt af dosisudvidelsesarme som en enkelt middel og PF-07062119 i kombination med anti-PD 1 og i kombination med anti-VEGF (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1 og del 2, diagnosticering af fremskreden/metastatisk kolorektal, gastrisk eller esophageal adenokarcinom, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen lokal regulatorisk godkendt standardterapi, som ville give væsentlig fordel.
  • For del 2, diagnosticering af kolorektalt adenokarcinom, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilket der ikke er tilgængelig standardterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom og refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandlinger (del 1)
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 er påkrævet (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Større operation eller stråling inden for 3 uger før studiestart
  • Sidste kræftbehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisfindende anti-PD-1-kombination
Del 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Eksperimentel: Dosisfindende anti-VEGF-kombination
Del 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm A
PF-07062119 som Single Agent i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm B
PF-07062119 i kombination med anti-PD-1 i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm C
PF-07062119 i kombination med anti-VEGF i CRC
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm D
PF-07062119 i kombination med enten anti-PD-1 eller anti-VEGF i forskellige tumortyper
Medicin: PF-07062119
PF-07062119
Medicin: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Medicin: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vurderet gennem cyklus 1
Tidsramme: 28 dage

Hæmatologiske DLT'er:

  • Grad 3 neutropeni, der varer >5 dage
  • Febril neutropeni defineret som en ANC <1,0 x 10 ̂9/L med en enkelt temperatur på >38,3°C eller en vedvarende temperatur på ≥38°C i mere end 1 time
  • Grad ≥3 Neutropeni med infektion
  • Grad 3 trombocytopeni med grad ≥2 (klinisk signifikant) blødning
  • enhver grad 4 trombocytopeni
  • Anæmi eller trombocytopeni, der kræver transfusion

Ikke-hæmatologiske DLT'er:

  • Grad ≥3 træthed, der varer ≥7 dage
  • for deltagere med lever-, knogle- eller lungemetastaser, en AST- eller ALT-stigning >8 x ULN eller ALP >10 x ULN;
  • bekræftet, at DILI opfylder Hys lovkriterier
  • Grad 3 opkastning eller diarré, der varer ≥3 dage trods tilstrækkelig behandling/anden støttende behandling
  • Grad 4 opkastning eller diarré
  • Grad ≥3 CRS uanset varighed
  • Grad ≥3 QTcF forlængelse uanset varighed
  • ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes underliggende sygdom eller udefrakommende årsager. Klinisk vigtige/persisterende toksiciteter blev DLT'er gennemgået af efterforskere og sponsor.
28 dage
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge-behandling-emergent adverse hændelser (TEAE'er), behandling-emergent alvorlige bivirkninger (TESAE'er), maksimal grad 3 eller 4 og 5 TEAE'er
Tidsramme: 4 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt osv. Behandlings-emergent hændelser var med startdato forekom i løbet af behandlingen. AE'er blev dokumenteret og registreret ved hvert besøg ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er, TESAE'er, maksimal grad 3 eller 4 og 5 TEAE'er
Tidsramme: 4 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt osv. Behandlings-emergent hændelser var med startdato forekom i løbet af behandlingen. Relation til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator. AE'er blev dokumenteret og registreret ved hvert besøg ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0. Alvorlige AE'er blev klassificeret som grad 3; livstruende konsekvenser og akut indgreb blev klassificeret som grad 4; dødsfald relateret til AE'er blev klassificeret som grad 5.
4 år
Antal deltagere med CTCAE Grad 3 eller 4 hæmatologiske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 4 år
Investigatoren gennemgik laboratorierapporten, dokumenterede denne gennemgang og registrerede alle klinisk relevante ændringer, der opstod under undersøgelsen, i AE-sektionen af ​​CRF. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund var dem, der ikke var forbundet med den underliggende sygdom, medmindre investigatoren vurderede at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand. CTCAE version 5.0 blev anvendt.
4 år
Antal deltagere med CTCAE Grade 3 eller 4 Chemistry Laboratory Abnormalities
Tidsramme: 4 år
Investigatoren gennemgik laboratorierapporten, dokumenterede denne gennemgang og registrerede alle klinisk relevante ændringer, der opstod under undersøgelsen, i AE-sektionen af ​​case-rapportformularen (CRF). Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund var dem, der ikke var forbundet med den underliggende sygdom, medmindre investigatoren vurderede at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand. CTCAE version 5.0 blev anvendt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Maksimal koncentration (Cmax) - Priming-kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
Cmax blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Cmax - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cmax blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Tid til at opnå Cmax (Tmax) - Priming-kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
Tmax var tidspunktet, hvor Cmax forekom, hvilket blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Tmax - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Tmax var tidspunktet, hvor Cmax forekom, hvilket blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Område under serumkoncentration-tidsprofilen Fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) - primingskohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
AUCtau var areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: AUCtau - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
AUCtau var areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Område under serumkoncentration-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) (AUC168) - primingskohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
AUC168 var areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 1
Cyklus 1 og cyklus 4 PF-07062119 PK-parametre: AUC168 - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
AUC168 var areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Præ-dosis bundkoncentrationer efter flere doser af PF-07062119
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15, cyklus 3 dag 1 og 15, cyklus 4 dag 1 og 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 8 dag 1 og cyklus 11 dag 1
PF-07062119 præ-dosis bundkoncentrationer var serum PF-07062119 koncentrationerne vurderet efter 0 minutter af dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15, cyklus 3 dag 1 og 15, cyklus 4 dag 1 og 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 8 dag 1 og cyklus 11 dag 1
Forekomst af antistof antistof (ADA) positiv mod PF-07062119
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 i cyklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. cyklus siden cyklus 5
Blodprøver på ca. 4 mL, for at give et minimum på 2 mL serum, blev indsamlet til bestemmelse af ADA mod PF-07062119. Alle prøver blev opsamlet på dag 1 i en cyklus (også på dag 15, kun i cyklus 1) og udtaget præ-dosis - inden for 6 timer før nogen af ​​lægemidlerne blev administreret. Startende ved cyklus 5 blev blodprøver for ADA mod PF-07062119 indsamlet hver 3. cyklus før-dosis (dvs. cyklus 5 dag 1, cyklus 8 dag 1, cyklus 11 dag 1 osv.). Deltagere med en uafklaret AE, der muligvis var relateret til ADA, blev bedt om at vende tilbage til klinikken for ADA- og lægemiddelkoncentrationsvurderinger med ca. 3 måneders intervaller, indtil AE eller dets følgesygdomme forsvandt eller stabiliserede sig på et niveau, der er acceptabelt for investigator og sponsorer op til et maksimum på 9 måneder.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 i cyklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. cyklus siden cyklus 5
Titere af ADA mod PF-07062119
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og afslutning af behandling
Blodprøver på ca. 4 mL, for at give et minimum på 2 mL serum, blev indsamlet til bestemmelse af ADA mod PF-07062119. ADA-titre for deltagere med positiv PF-07062119 ADA (titer ≥70) er opsummeret.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og afslutning af behandling
Forekomst af neutraliserende antistof (NAb) positiv mod PF-07062119
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 i cyklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. cyklus siden cyklus 5
Blodprøver på ca. 4 mL, for at give et minimum på 2 mL serum, blev opsamlet til bestemmelse af NAb mod PF-07062119. Alle prøver blev opsamlet på dag 1 i en cyklus (også på dag 15, kun i cyklus 1) og vil blive udtaget før dosis - inden for 6 timer før nogen af ​​lægemidlerne indgives. Startende ved cyklus 5 blev blodprøver for NAb mod PF-07062119 indsamlet hver 3. cyklus før-dosis (dvs. cyklus 5 dag 1, cyklus 8 dag 1, cyklus 11 dag 1 osv.). En NAb-prøve blev defineret som positiv, når NAb-titer var ≥2.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 i cyklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. cyklus siden cyklus 5
Forekomst af ADA positiv mod PF-06801591
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, cyklus 2 dag 1 og dag 15, cyklus 3 dag 1 og dag 15, cyklus 4 dag 15, cyklus 5 dag 15 og afslutning af behandling
Blodprøver på ca. 4 mL, for at give et minimum på 2 mL serum, blev indsamlet til bestemmelse af ADA mod PF-06801591. Alle prøver blev opsamlet på dag 1 i en cyklus (også på dag 15, kun i cyklus 1) og udtaget præ-dosis - inden for 6 timer før nogen af ​​lægemidlerne blev administreret. Startende ved cyklus 5 blev blodprøver for ADA mod PF-06801591 i del 1B indsamlet hver 3. cyklus før dosis (dvs. cyklus 5 dag 1, cyklus 8 dag 1, cyklus 11 dag 1 osv.). Deltagere med en uafklaret AE, der muligvis var relateret til ADA, blev bedt om at vende tilbage til klinikken for ADA- og lægemiddelkoncentrationsvurderinger med ca. 3 måneders intervaller, indtil AE eller dets følgesygdomme forsvandt eller stabiliserede sig på et niveau, der er acceptabelt for investigator og sponsorer op til et maksimum på 9 måneder. En deltager var PF-06801591 ADA-positiv, når ADA-titer var ≥99.
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, cyklus 2 dag 1 og dag 15, cyklus 3 dag 1 og dag 15, cyklus 4 dag 15, cyklus 5 dag 15 og afslutning af behandling
Procent ændring fra baseline i immune biomarkører (CD3+ og CD8+ celler/mm2 CT+, PD-L1 tumorcellemembranfarvning og PD-L1 positive immunceller pr. tumorområde) i parrede tumorbiopsier før og under behandling
Tidsramme: Baseline (Baseline blev defineret som det tidspunkt, der var tættest på, men før, starten af ​​studiemedicins administration i den første cyklus), Cyklus 3 Dag 1
Tumorbioprøver fra arkiv- og/de novo-biopsier blev brugt til at analysere kandidat-nukleinsyre- og protein- og cellulære biomarkører for deres evne til at informere de deltagere, som havde størst sandsynlighed for at få gavn af behandling med undersøgelsesinterventionerne. De novo tumorbiopsier opnået under behandling og efter sygdomsprogression kan bruges til at bekræfte farmakodynamiske virkninger af behandlingen og undersøge potentielle erhvervede resistensmekanismer (dvs. tilstedeværelsen af, men ikke begrænset til, regulatoriske T-celler eller myeloid-afledte suppressorceller og andre immunsuppressive midler celler eller proteiner).
Baseline (Baseline blev defineret som det tidspunkt, der var tættest på, men før, starten af ​​studiemedicins administration i den første cyklus), Cyklus 3 Dag 1
Antal deltagere med bekræftet objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 4 år
Tumorvurderinger omfattede alle kendte eller mistænkte sygdomssteder. Billeddannelse omfattede kontrastforstærkede bryst-, mave- og bækken-CT- eller MR-scanninger; hjerne-CT- eller MR-scanning for deltagere med kendte eller mistænkte hjernemetastaser; knoglescanning og/eller knoglerøntgenbilleder til deltagere med kendte eller mistænkte knoglemetastaser. For deltagere med kendt CT-kontrastallergi kunne en ikke-kontrast-CT af brystet med kontrastforstærket abdominal- og bækken-MR anvendes. Den samme billeddannelsesteknik, der blev brugt til at karakterisere hver identificeret og rapporteret læsion ved baseline, blev anvendt i tumorvurderingerne. Vurdering af anvendt respons Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Objektiv respons blev defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR).
Baseline op til maksimalt 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3861001
  • GUCY2C (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med PF-07062119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner