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Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07062119 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren.

5. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07062119 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN GASTROINTESTINAL-TUMOREN

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Expansion von PF-07062119 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit Mehrfachdosierung, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-07062119, das als Einzelwirkstoff in aufeinanderfolgenden Dosisstufen und dann in Kombination mit Anti- programmierter Zelltod-1-Protein (anti-PD-1) und in Kombination mit einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF). In Teil 1A erhalten aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten steigende Dosen von PF-007062119 und dann in der Dosisfindung (Teil 1B) PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD-1 und in Kombination mit Anti-VEGF. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation mit Einzelwirkstoff (Teil 1A) und dann Dosisfindung mit PF-007062119 in Kombination mit Ant-PD-1 und in Kombination mit Anti-VEGF (Teil 1B), gefolgt von Dosiserweiterungsarmen als Einzelwirkstoff Mittel und PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD 1 und in Kombination mit Anti-VEGF (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 und Teil 2 Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten kolorektalen, gastrischen oder ösophagealen Adenokarzinoms, das gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für das keine lokal zugelassene Standardtherapie verfügbar ist, die einen signifikanten Nutzen bringen würde.
  • Für Teil 2 Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms, das gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für das keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit und refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien (Teil 1)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 ist erforderlich (Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Medikation erforderte
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Einzelmittel-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosisfindung Anti-PD-1-Kombination
Teil 1B PF-07062119 plus Anti-PD-1
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Experimental: Dosisfindung Anti-VEGF-Kombination
Teil 1B PF-07062119 plus Anti-VEGF
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)
Experimental: Dosiserweiterungsarm A
PF-07062119 als Einzelagent in CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosiserweiterungsarm B
PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD-1 bei CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosiserweiterungsarm C
PF-07062119 in Kombination mit Anti-VEGF bei CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)
Experimental: Dosiserweiterungsarm D
PF-07062119 in Kombination mit entweder Anti-PD-1 oder Anti-VEGF bei verschiedenen Tumorarten
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage (oder 42 Tage je nach Bedarf)
Baseline bis zu 28 Tage (oder 42 Tage je nach Bedarf)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Dauer der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monate
Baseline bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Objektives Ansprechen – Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf Dosisexpansion (Teil 2)
Zeitfenster: Baseline (1. Dosierung) bis zu ungefähr 24 Monaten
Baseline (1. Dosierung) bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) für PF-07062119
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern gegen PD1
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) für Anti-VEGF
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Objektives Ansprechen – Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf die Dosissteigerung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Objektives Ansprechen – Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für den Teil zur Dosisfindung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Dosiserweiterung
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DR) für die Dosisexpansion
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Veränderung von Immunzellen aus Tumorbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Baseline und Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3861001
  • GUCY2C (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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