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Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07062119 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren.

13. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07062119 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN GASTROINTESTINAL-TUMOREN

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Expansion von PF-07062119 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit Mehrfachdosierung, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-07062119, das als Einzelwirkstoff in aufeinanderfolgenden Dosisstufen und dann in Kombination mit Anti- programmierter Zelltod-1-Protein (anti-PD-1) und in Kombination mit einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF). In Teil 1A erhalten aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten steigende Dosen von PF-007062119 und dann in der Dosisfindung (Teil 1B) PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD-1 und in Kombination mit Anti-VEGF. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation mit Einzelwirkstoff (Teil 1A) und dann Dosisfindung mit PF-007062119 in Kombination mit Ant-PD-1 und in Kombination mit Anti-VEGF (Teil 1B), gefolgt von Dosiserweiterungsarmen als Einzelwirkstoff Mittel und PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD 1 und in Kombination mit Anti-VEGF (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 und Teil 2 Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten kolorektalen, gastrischen oder ösophagealen Adenokarzinoms, das gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für das keine lokal zugelassene Standardtherapie verfügbar ist, die einen signifikanten Nutzen bringen würde.
  • Für Teil 2 Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms, das gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für das keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit und refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien (Teil 1)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 ist erforderlich (Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Medikation erforderte
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Einzelmittel-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosisfindung Anti-PD-1-Kombination
Teil 1B PF-07062119 plus Anti-PD-1
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Experimental: Dosisfindung Anti-VEGF-Kombination
Teil 1B PF-07062119 plus Anti-VEGF
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)
Experimental: Dosiserweiterungsarm A
PF-07062119 als Einzelagent in CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosiserweiterungsarm B
PF-07062119 in Kombination mit Anti-PD-1 bei CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Experimental: Dosiserweiterungsarm C
PF-07062119 in Kombination mit Anti-VEGF bei CRC
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)
Experimental: Dosiserweiterungsarm D
PF-07062119 in Kombination mit entweder Anti-PD-1 oder Anti-VEGF bei verschiedenen Tumorarten
Arzneimittel: PF-07062119
PF-07062119
Arzneimittel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Arzneimittel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (Bevacizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die in Zyklus 1 bewertet wurden
Zeitfenster: 28 Tage

Hämatologische DLTs:

  • Neutropenie Grad 3, die >5 Tage anhält
  • Febrile Neutropenie, definiert als ANC <1,0 x 10 ̂9/L mit einer einmaligen Temperatur von >38,3 °C oder einer anhaltenden Temperatur von ≥38 °C für mehr als 1 Stunde
  • Neutropenie Grad ≥3 mit Infektion
  • Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung Grad ≥2 (klinisch signifikant).
  • jede Thrombozytopenie Grad 4
  • Anämie oder Thrombozytopenie, die eine Transfusion erfordern

Nicht hämatologische DLTs:

  • Müdigkeit Grad ≥3, die ≥7 Tage anhält
  • bei Teilnehmern mit Leber-, Knochen- oder Lungenmetastasen ein AST- oder ALT-Anstieg >8 x ULN oder ALP >10 x ULN;
  • bestätigte, dass DILI die gesetzlichen Kriterien von Hy erfüllt
  • Erbrechen oder Durchfall 3. Grades, der trotz angemessener Behandlung/anderer unterstützender Maßnahmen ≥ 3 Tage anhält
  • Erbrechen oder Durchfall Grad 4
  • Grad ≥3 CRS, unabhängig von der Dauer
  • QTcF-Verlängerung Grad ≥3, unabhängig von der Dauer
  • Jeder Tod, der nicht eindeutig auf eine Grunderkrankung oder fremde Ursachen zurückzuführen ist. Klinisch bedeutsame/anhaltende Toxizitäten wurden von Prüfärzten und Sponsoren überprüft.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständig kausalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), höchstens Grad 3 oder 4 und 5 TEAEs
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler usw. Die behandlungsbedingten Ereignisse traten während der Behandlungsperiode auf. UE wurden bei jedem Besuch anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute dokumentiert und aufgezeichnet.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs, TESAEs, Maximalgrad 3 oder 4 und 5 TEAEs
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler usw. Die behandlungsbedingten Ereignisse traten während der Behandlungsperiode auf. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt festgestellt. UE wurden bei jedem Besuch mit der NCI CTCAE Version 5.0 dokumentiert und aufgezeichnet. Schwere Nebenwirkungen wurden als Grad 3 eingestuft; lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention wurden als Grad 4 eingestuft; Todesfälle im Zusammenhang mit UE wurden als Grad 5 eingestuft.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im hämatologischen Labor CTCAE Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Prüfer überprüfte den Laborbericht, dokumentierte diese Überprüfung und zeichnete alle klinisch relevanten Veränderungen auf, die während der Studie im Abschnitt „UE“ des CRF auftraten. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde waren solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang standen, es sei denn, der Prüfer beurteilte sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurde CTCAE Version 5.0 angewendet.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemielabor CTCAE Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Prüfer überprüfte den Laborbericht, dokumentierte diese Überprüfung und zeichnete alle während der Studie auftretenden klinisch relevanten Änderungen im UE-Abschnitt des Fallberichtsformulars (CRF) auf. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde waren solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang standen, es sei denn, der Prüfer beurteilte sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurde CTCAE Version 5.0 angewendet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) – Priming-Kohorten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Cmax – Kohorten ohne Grundierung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) – Priming-Kohorten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
Tmax war der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftrat, der direkt anhand der Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet wurde.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Tmax – Kohorten ohne Grundierung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Tmax war der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftrat, der direkt anhand der Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet wurde.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau, das Dosierungsintervall (AUCtau) – Priming-Kohorten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, bestimmt mit der linearen/Log-Trapezmethode.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: AUCtau – Kohorten ohne Grundierung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, bestimmt mit der linearen/Log-Trapezmethode.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil von Tag 1 bis Tag 7 (168 Stunden) (AUC168) – Priming-Kohorten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
AUC168 war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil von Tag 1 bis Tag 7 (168 Stunden), bestimmt mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 1
Zyklus 1 und Zyklus 4 PF-07062119 PK-Parameter: AUC168 – Kohorten ohne Grundierung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
AUC168 war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil von Tag 1 bis Tag 7 (168 Stunden), bestimmt mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Talkonzentrationen vor der Dosis nach mehreren Dosen von PF-07062119
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tage 1 und 15, Zyklus 3 Tage 1 und 15, Zyklus 4 Tage 1 und 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1
Die PF-07062119-Talkonzentrationen vor der Verabreichung waren die PF-07062119-Serumkonzentrationen, die bei 0 Minuten an Tag 1 und Tag 15 in jedem Zyklus ermittelt wurden.
Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tage 1 und 15, Zyklus 3 Tage 1 und 15, Zyklus 4 Tage 1 und 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen PF-07062119 positiv sind
Zeitfenster: Vordosis an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15; Tag 1 der Zyklen 2 bis 4; Tag 1 jedes dritten Zyklus seit Zyklus 5
Zur Bestimmung von ADA gegen PF-07062119 wurden Blutproben von etwa 4 ml entnommen, um mindestens 2 ml Serum bereitzustellen. Alle Proben wurden am ersten Tag eines Zyklus (auch am 15. Tag, nur in Zyklus 1) gesammelt und vor der Dosierung entnommen – innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung eines der Medikamente. Ab Zyklus 5 wurden in jedem dritten Zyklus vor der Dosis Blutproben für ADA gegen PF-07062119 entnommen (d. h. Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 8, Tag 1, Zyklus 11, Tag 1 usw.). Teilnehmer mit einer ungelösten UE, die möglicherweise mit ADA zusammenhängt, wurden gebeten, in etwa dreimonatigen Abständen zur Beurteilung der ADA und der Arzneimittelkonzentration in die Klinik zurückzukehren, bis die UE oder ihre Folgeerscheinungen abgeklungen waren oder sich auf einem für den Prüfer und Sponsor akzeptablen Niveau bis zu einem Maximum von stabilisiert hatten 9 Monate.
Vordosis an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15; Tag 1 der Zyklen 2 bis 4; Tag 1 jedes dritten Zyklus seit Zyklus 5
Titer von ADA gegen PF-07062119
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Ende der Behandlung
Zur Bestimmung von ADA gegen PF-07062119 wurden Blutproben von etwa 4 ml entnommen, um mindestens 2 ml Serum bereitzustellen. Die ADA-Titer von Teilnehmern mit positivem PF-07062119-ADA (Titer ≥70) werden zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Ende der Behandlung
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb), die positiv gegen PF-07062119 sind
Zeitfenster: Vordosis an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15; Tag 1 der Zyklen 2 bis 4; Tag 1 jedes dritten Zyklus seit Zyklus 5
Zur Bestimmung von NAb gegen PF-07062119 wurden Blutproben von etwa 4 ml entnommen, um mindestens 2 ml Serum bereitzustellen. Alle Proben wurden am Tag 1 eines Zyklus (auch am Tag 15, nur in Zyklus 1) gesammelt und werden vor der Dosisentnahme entnommen – innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung eines der Medikamente. Ab Zyklus 5 wurden in jedem dritten Zyklus vor der Dosis Blutproben für NAb gegen PF-07062119 entnommen (d. h. Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 8, Tag 1, Zyklus 11, Tag 1 usw.). Eine NAb-Probe wurde als positiv definiert, wenn der NAb-Titer ≥2 war.
Vordosis an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15; Tag 1 der Zyklen 2 bis 4; Tag 1 jedes dritten Zyklus seit Zyklus 5
Inzidenz von ADA-Positiven gegen PF-06801591
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4 Tag 15, Zyklus 5 Tag 15 und Ende der Behandlung
Zur Bestimmung von ADA gegen PF-06801591 wurden Blutproben von etwa 4 ml entnommen, um mindestens 2 ml Serum bereitzustellen. Alle Proben wurden am ersten Tag eines Zyklus (auch am 15. Tag, nur in Zyklus 1) gesammelt und vor der Dosierung entnommen – innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung eines der Medikamente. Ab Zyklus 5 wurden in jedem dritten Zyklus vor der Dosis Blutproben für ADA gegen PF-06801591 in Teil 1B entnommen (d. h. Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1 usw.). Teilnehmer mit einer ungelösten UE, die möglicherweise mit ADA zusammenhängt, wurden gebeten, in etwa dreimonatigen Abständen zur Beurteilung der ADA und der Arzneimittelkonzentration in die Klinik zurückzukehren, bis die UE oder ihre Folgeerscheinungen abgeklungen waren oder sich auf einem für den Prüfer und Sponsor akzeptablen Niveau bis zu einem Maximum von stabilisiert hatten 9 Monate. Ein Teilnehmer war PF-06801591 ADA-positiv, als der ADA-Titer ≥99 betrug.
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4 Tag 15, Zyklus 5 Tag 15 und Ende der Behandlung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunbiomarkern (CD3+- und CD8+-Zellen/mm2 CT+, PD-L1-Tumorzellmembranfärbung und PD-L1-positive Immunzellen pro Tumorbereich) in gepaarten Tumorbiopsien vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert wurde als der Zeitpunkt definiert, der dem Beginn der Studienmedikamentenverabreichung im ersten Zyklus am nächsten liegt, aber davor liegt), Zyklus 3, Tag 1
Tumorbioproben aus Archiv- und/oder De-novo-Biopsien wurden verwendet, um mögliche Nukleinsäuren und Proteine ​​sowie zelluläre Biomarker auf ihre Fähigkeit zu analysieren, diejenigen Teilnehmer zu informieren, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit den Studieninterventionen profitieren würden. De-novo-Tumorbiopsien, die während der Therapie und bei Krankheitsprogression gewonnen wurden, könnten verwendet werden, um die pharmakodynamischen Wirkungen der Behandlung zu bestätigen und mögliche erworbene Resistenzmechanismen zu untersuchen (d. h. das Vorhandensein von regulatorischen T-Zellen oder myeloischen Suppressorzellen und anderen immunsuppressiven, aber nicht darauf beschränkten Zellen). Zellen oder Proteine).
Ausgangswert (Ausgangswert wurde als der Zeitpunkt definiert, der dem Beginn der Studienmedikamentenverabreichung im ersten Zyklus am nächsten liegt, aber davor liegt), Zyklus 3, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis maximal 4 Jahre
Die Tumorbeurteilung umfasste alle bekannten oder vermuteten Krankheitsherde. Die Bildgebung umfasste kontrastmittelverstärkte Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans; Gehirn-CT- oder MRT-Scan für Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen; Knochenscan und/oder Knochenröntgenaufnahmen für Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Knochenmetastasen. Für Teilnehmer mit bekannter CT-Kontrastallergie könnte eine kontrastfreie CT des Brustkorbs mit kontrastmittelverstärkter Bauch- und Becken-MRT verwendet werden. Bei den Tumorbeurteilungen wurde die gleiche bildgebende Technik eingesetzt, die zur Charakterisierung jeder identifizierten und gemeldeten Läsion zu Studienbeginn verwendet wurde. Zur Beurteilung des Ansprechens wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 verwendet. Die objektive Reaktion wurde als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) definiert.
Baseline bis maximal 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3861001
  • GUCY2C (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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