Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og tolerabiliteten til PF-07062119 hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske gastrointestinale svulster.

13. januar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERINGS- OG EKSPANSJONSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET HOS PF-07062119 HOS PASIENTER MED AVANSERT GASS

En fase 1, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie av PF-07062119 hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske gastrointestinale svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, ikke-randomisert, multippel dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av PF-07062119 administrert som enkeltmiddel i sekvensielle dosenivåer og deretter i kombinasjon med anti- programmert celledød -1 protein (anti-PD-1) og i kombinasjon med en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF). I del 1A vil påfølgende kohorter av pasienter motta eskalerende doser av PF-007062119 og deretter i dosefunn (del 1B) med PF-07062119 i kombinasjon med anti-PD-1 og i kombinasjon med anti-VEGF. Denne studien inneholder 2 deler, doseeskalering med enkeltmiddel (del 1A) og deretter dosefunn med PF-007062119 i kombinasjon med ant-PD-1 og i kombinasjon med anti-VEGF (del 1B) etterfulgt av doseekspansjonsarmer som enkeltstående middel og PF-07062119 i kombinasjon med anti-PD 1 og i kombinasjon med anti-VEGF (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del 1 og del 2, diagnostisering av avansert/metastatisk kolorektalt, gastrisk eller esophagealt adenokarsinom som er resistent mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen lokalt godkjent standardbehandling for som vil gi betydelig fordel.
  • For del 2, diagnose av kolorektalt adenokarsinom som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom og motstandsdyktig mot eller intolerant overfor eksisterende terapier (del 1)
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 er påkrevd (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Større operasjon eller stråling innen 3 uker før studiestart
  • Siste kreftbehandling innen 4 uker før studiestart
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom som krevde systemisk immunsuppressiv medisin
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 2 uker før studiestart
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseeskalering av enkeltmiddel
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentell: Dose Finnende Anti-PD-1-kombinasjon
Del 1B PF-07062119 pluss anti-PD-1
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Legemiddel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Eksperimentell: Dose Finnende anti-VEGF-kombinasjon
Del 1B PF-07062119 pluss anti-VEGF
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Legemiddel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm A
PF-07062119 som enkeltagent i CRC
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm B
PF-07062119 i kombinasjon med anti-PD-1 i CRC
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm C
PF-07062119 i kombinasjon med anti-VEGF i CRC
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Legemiddel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Legemiddel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm D
PF-07062119 i kombinasjon med enten anti-PD-1 eller anti-VEGF i ulike tumortyper
Legemiddel: PF-07062119
PF-07062119
Legemiddel: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Legemiddel: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert gjennom syklus 1
Tidsramme: 28 dager

Hematologiske DLTer:

  • Grad 3 nøytropeni som varer >5 dager
  • Febril nøytropeni definert som en ANC <1,0 x 10 ̂9/L med en enkelt temperatur på >38,3°C, eller en vedvarende temperatur på ≥38°C, i mer enn 1 time
  • Grad ≥3 nøytropeni med infeksjon
  • Grad 3 trombocytopeni med grad ≥2 (klinisk signifikant) blødning
  • enhver grad 4 trombocytopeni
  • Anemi eller trombocytopeni som krever transfusjon

Ikke hematologiske DLTer:

  • Grad ≥3 tretthet som varer ≥7 dager
  • for deltakere med lever-, bein- eller lungemetastaser, en AST- eller ALAT-økning >8 x ULN eller ALP >10 x ULN;
  • bekreftet at DILI oppfyller Hys lovkriterier
  • Grad 3 oppkast eller diaré som varer ≥3 dager til tross for adekvat behandling/annen støttende behandling
  • Grad 4 oppkast eller diaré
  • Grad ≥3 CRS uavhengig av varighet
  • Grad ≥3 QTcF-forlengelse uavhengig av varighet
  • ethvert dødsfall som ikke klart skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker. Klinisk viktige/vedvarende toksisiteter ble DLT-er gjennomgått av etterforskere og sponsor.
28 dager
Antall deltakere med all-årsakssammenheng-behandling-emergent adverse events (TEAEs), Treatment-Emergent Adverse Adverse Events (TESAEs), maksimal grad 3 eller 4 og 5 TEAEs
Tidsramme: 4 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt, etc. Behandlingsoppståtte hendelser var med startdato som skjedde i løpet av behandlingsperioden. Bivirkninger ble dokumentert og registrert ved hvert besøk ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
4 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAE-er, TESAE-er, maksimal grad 3 eller 4 og 5 TEAE-er
Tidsramme: 4 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt, etc. Behandlingsoppståtte hendelser var med startdato som skjedde i løpet av behandlingsperioden. Relasjon til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren. AE ble dokumentert og registrert ved hvert besøk ved å bruke NCI CTCAE versjon 5.0. Alvorlige AE ble klassifisert som grad 3; livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert ble klassifisert som grad 4; dødsfall relatert til AE ble klassifisert som grad 5.
4 år
Antall deltakere med CTCAE grad 3 eller 4 hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: 4 år
Utforskeren gjennomgikk laboratorierapporten, dokumenterte denne gjennomgangen og registrerte eventuelle klinisk relevante endringer som skjedde under studien i AE-delen av CRF. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn var de som ikke var assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre det ble bedømt av etterforskeren til å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand. CTCAE versjon 5.0 ble brukt.
4 år
Antall deltakere med CTCAE Grade 3 eller 4 Chemistry Laboratory Abnormalities
Tidsramme: 4 år
Utforskeren gjennomgikk laboratorierapporten, dokumenterte denne gjennomgangen og registrerte eventuelle klinisk relevante endringer som skjedde under studien i AE-delen av case report form (CRF). Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn var de som ikke var assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre det ble bedømt av etterforskeren til å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand. CTCAE versjon 5.0 ble brukt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Maksimal konsentrasjon (Cmax) - Priming-kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
Cmax ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Cmax - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Cmax ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametere: Tid til å oppnå Cmax (Tmax) - Priming-kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff som ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Tmax - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff som ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Område under serumkonsentrasjon-tidsprofilen Fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) - primingskohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
AUCtau var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: AUCtau - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
AUCtau var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: Område under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) (AUC168) - primingskohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
AUC168 var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 1
Syklus 1 og syklus 4 PF-07062119 PK-parametre: AUC168 - ikke-primende kohorter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
AUC168 var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra dag 1 til dag 7 (168 timer) bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1
Trough-konsentrasjoner før dosering etter flere doser av PF-07062119
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15, syklus 3 dag 1 og 15, syklus 4 dag 1 og 15, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1 og syklus 11 dag 1
PF-07062119 bunnkonsentrasjoner før dose var serum PF-07062119 konsentrasjoner vurdert ved 0 minutter av dag 1 og dag 15 i hver syklus.
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15, syklus 3 dag 1 og 15, syklus 4 dag 1 og 15, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1 og syklus 11 dag 1
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) positiv mot PF-07062119
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 av syklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. syklus siden syklus 5
Blodprøver på ca. 4 mL, for å gi et minimum på 2 mL serum, ble samlet for bestemmelse av ADA mot PF-07062119. Alle prøver ble samlet på dag 1 av en syklus (også på dag 15, kun i syklus 1) og tatt ut førdose - innen 6 timer før noen av medikamentene ble administrert. Fra og med syklus 5 ble blodprøver for ADA mot PF-07062119 tatt hver 3. syklus før dose (dvs. syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, etc.). Deltakere med en uavklart bivirkning muligens relatert til ADA ble bedt om å returnere til klinikken for vurdering av ADA og medikamentkonsentrasjon med ca. 3 måneders intervaller inntil bivirkningen eller dens følgetilstander forsvant eller stabiliserte seg på et nivå som er akseptabelt for etterforskeren og sponsor opp til maksimalt 9 måneder.
Fordosering på syklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 av syklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. syklus siden syklus 5
Titere av ADA mot PF-07062119
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og behandlingsslutt
Blodprøver på ca. 4 mL, for å gi et minimum på 2 mL serum, ble samlet for bestemmelse av ADA mot PF-07062119. ADA-titre for deltakere med positiv PF-07062119 ADA (titer ≥70) er oppsummert.
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og behandlingsslutt
Forekomst av nøytraliserende antistoff (NAb) positiv mot PF-07062119
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 av syklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. syklus siden syklus 5
Blodprøver på ca. 4 mL, for å gi et minimum på 2 mL serum, ble samlet for bestemmelse av NAb mot PF-07062119. Alle prøver ble samlet på dag 1 av en syklus (også på dag 15, kun i syklus 1) og vil bli tatt før dose - innen 6 timer før noen av medikamentene ble administrert. Fra syklus 5 ble blodprøver for NAb mot PF-07062119 tatt hver 3. syklus før dose (dvs. syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, osv.). En NAb-prøve ble definert som positiv når NAb-titer var ≥2.
Fordosering på syklus 1 dag 1 og dag 15; Dag 1 av syklus 2 til 4; Dag 1 i hver 3. syklus siden syklus 5
Forekomst av ADA-positiv mot PF-06801591
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, syklus 2 dag 1 og dag 15, syklus 3 dag 1 og dag 15, syklus 4 dag 15, syklus 5 dag 15 og behandlingsslutt
Blodprøver på ca. 4 mL, for å gi et minimum på 2 mL serum, ble samlet for bestemmelse av ADA mot PF-06801591. Alle prøver ble samlet på dag 1 av en syklus (også på dag 15, kun i syklus 1) og tatt ut førdose - innen 6 timer før noen av medikamentene ble administrert. Fra og med syklus 5 ble blodprøver for ADA mot PF-06801591 i del 1B samlet inn hver 3. syklus før dose (dvs. syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, osv.). Deltakere med en uavklart bivirkning muligens relatert til ADA ble bedt om å returnere til klinikken for vurdering av ADA og medikamentkonsentrasjon med ca. 3 måneders intervaller inntil bivirkningen eller dens følgetilstander forsvant eller stabiliserte seg på et nivå som er akseptabelt for etterforskeren og sponsor opp til maksimalt 9 måneder. En deltaker var PF-06801591 ADA-positiv når ADA-titeren var ≥99.
Syklus 1 dag 1 og dag 15, syklus 2 dag 1 og dag 15, syklus 3 dag 1 og dag 15, syklus 4 dag 15, syklus 5 dag 15 og behandlingsslutt
Prosentvis endring fra baseline i immune biomarkører (CD3+ og CD8+ celler/mm2 CT+, PD-L1 tumorcellemembranfarging og PD-L1 positive immunceller per tumorområde) i parede tumorbiopsier før behandling og under behandling
Tidsramme: Baseline (Baseline ble definert som tiden nærmest, men før, starten av studielegemiddeladministrasjonen i første syklus), syklus 3 dag 1
Tumorbiopreparater fra arkiv- og/de novo-biopsier ble brukt til å analysere kandidatnukleinsyre- og protein- og cellulære biomarkører for deres evne til å informere de deltakerne som mest sannsynlig ville ha nytte av behandling med studieintervensjonene. De novo tumorbiopsier oppnådd under terapi og etter sykdomsprogresjon kan brukes til å bekrefte farmakodynamiske effekter av behandling og undersøke potensielle ervervede mekanismer for resistens (dvs. tilstedeværelse av, men ikke begrenset til, regulatoriske T-celler eller myeloidavledede suppressorceller og andre immunsuppressive midler celler eller proteiner).
Baseline (Baseline ble definert som tiden nærmest, men før, starten av studielegemiddeladministrasjonen i første syklus), syklus 3 dag 1
Antall deltakere med bekreftet objektiv respons
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt 4 år
Tumorvurderinger inkluderte alle kjente eller mistenkte sykdomssteder. Imaging inkluderte kontrastforsterkede bryst-, mage- og bekken-CT- eller MR-skanninger; hjerne-CT eller MR-skanning for deltakere med kjente eller mistenkte hjernemetastaser; beinskanning og/eller beinrøntgen for deltakere med kjente eller mistenkte benmetastaser. For deltakere med kjent CT-kontrastallergi kan en ikke-kontrast-CT av brystet med kontrastforsterket abdominal- og bekken-MR brukes. Den samme avbildningsteknikken som ble brukt til å karakterisere hver identifisert og rapporterte lesjon ved baseline ble brukt i tumorvurderingene. Vurdering av respons brukt Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Objektiv respons ble definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR).
Baseline opptil maksimalt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3861001
  • GUCY2C (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere