Tutkimus PF-07062119:n turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia.
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHEEN 1 ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, jossa arvioidaan PF-07062119:N TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS, FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA JA TUumorien vastainen AKTIIVISUUS POTILAATILLE, JOLLA ON EDISTYNYT GASTTUROINT.
PF-07062119:n vaiheen 1 avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on valikoituja edenneitä tai metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasi 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus PF-07062119:stä annettuna yksittäisenä aineena peräkkäisinä annoksina ja sitten yhdessä anti- ohjelmoitu solukuolema -1-proteiini (anti-PD-1) ja yhdistelmänä antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) kanssa.
Osassa 1A peräkkäiset potilasryhmät saavat kasvavia annoksia PF-007062119:ää ja sitten annoshakuvaiheessa (osa 1B) PF-07062119:ää yhdessä anti-PD-1:n ja anti-VEGF:n kanssa.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa, annoksen nostamisen yksittäisellä aineella (osa 1A) ja sitten annoksen löytämisen PF-007062119:llä yhdessä ant-PD-1:n kanssa ja yhdistelmänä anti-VEGF:n kanssa (osa 1B), mitä seuraa annoksen laajennushaarat yksittäisenä aineena. aine ja PF-07062119 yhdessä anti-PD 1:n kanssa ja yhdessä anti-VEGF:n kanssa (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osassa 1 ja 2: edenneen/metastaattisen kolorektaalisen, mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooman diagnoosi, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla paikallisten viranomaisten hyväksymää standardihoitoa, josta olisi merkittävää hyötyä.
- Osa 2, paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka ei kestä olemassa olevia hoitoja tai ei siedä niitä (osa 1)
- RECIST 1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus vaaditaan (osa 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Viimeinen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä
- Aktiivinen tai aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhden agentin annoksen eskalointi
|
PF-07062119
|
|
Kokeellinen: Annoksen etsintä anti-PD-1 -yhdistelmä
Osa 1B PF-07062119 plus anti-PD-1
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
|
|
Kokeellinen: Annoksen löytäminen anti-VEGF-yhdistelmä
Osa 1B PF-07062119 plus anti-VEGF
|
PF-07062119
Anti-VEGF IV (bevasitsumabi)
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi A
PF-07062119 yksittäisenä edustajana CRC:ssä
|
PF-07062119
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi B
PF-07062119 yhdessä anti-PD-1:n kanssa CRC:ssä
|
PF-07062119
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi C
PF-07062119 yhdessä anti-VEGF:n kanssa CRC:ssä
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevasitsumabi)
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi D
PF-07062119 yhdistelmänä joko anti-PD-1:n tai anti-VEGF:n kanssa eri kasvaintyypeissä
|
PF-07062119
Anti-PD1 PF-06801591
Anti-VEGF IV (bevasitsumabi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t (Dose Limiting Toxicities) arvioitu syklin 1 kautta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hematologiset DLT:t:
Ei-hematologiset DLT:t:
|
28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen aiheuttamat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE), enimmäisasteen 3 tai 4 ja 5 TEAE
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika jne. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat alkamispäivämäärällä hoitojakson aikana.
Haittavaikutukset dokumentoitiin ja kirjattiin jokaisella käynnillä käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0.
|
4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvät TEAE-, TESAE-, korkein luokka 3 tai 4 ja 5 TEAE
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika jne. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat alkamispäivämäärällä hoitojakson aikana.
Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Haitat dokumentoitiin ja kirjattiin jokaisella käynnillä käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0.
Vakavat haittavaikutukset luokiteltiin asteeseen 3; hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset toimenpiteet luokiteltiin luokkaan 4; AE-tapauksiin liittyvät kuolemat luokiteltiin luokkaan 5.
|
4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE:n asteen 3 tai 4 hematologisen laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tutkija kävi läpi laboratorioraportin, dokumentoi tämän katsauksen ja kirjasi kaikki kliinisesti merkitykselliset muutokset, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana CRF:n AE-osioon.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä olivat sellaiset, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija katsonut niiden olevan osallistujan tilan kannalta odotettua vakavampia.
CTCAE-versio 5.0 käytettiin.
|
4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE:n asteen 3 tai 4 kemian laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tutkija kävi läpi laboratorioraportin, dokumentoi tämän katsauksen ja kirjasi kaikki kliinisesti merkitykselliset muutokset, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana tapausraporttilomakkeen (CRF) AE-osioon. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä olivat sellaiset, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija katsonut niiden olevan osallistujan tilan kannalta odotettua vakavampia.
CTCAE-versio 5.0 käytettiin.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkierto 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax) - Esikohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: Cmax - Ei-aloituskohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: Aika Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen - Esikohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
Tmax oli aika, jolloin Cmax esiintyi, joka havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: Tmax - Ei-täyttökohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
Tmax oli aika, jolloin Cmax esiintyi, joka havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja sykli 4 PF-07062119 PK-parametrit: Seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau, annosteluväli (AUCtau) - esikäsittelykohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau, annosteluväli, määritetty käyttäen lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: AUCtau - Ei-aloituskohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau, annosteluväli, määritetty käyttäen lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Syklit 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: Seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue päivästä 1 päivään 7 (168 tuntia) (AUC168) - Pohjustuskohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
AUC168 oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue päivästä 1 päivään 7 (168 tuntia), joka määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Sykli 1 ja 4 PF-07062119 PK-parametrit: AUC168 - Ei-aloituskohortit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
AUC168 oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala päivästä 1 päivään 7 (168 tuntia), joka määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
|
|
Annosta edeltävät pienet pitoisuudet useiden PF-07062119-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivät 1 ja 15, sykli 3 päivät 1 ja 15, sykli 4 päivät 1 ja 15, sykli 5 päivä 1, sykli 8 päivä 1 ja sykli 11 päivä 1
|
PF-07062119:n pienimmät pitoisuudet ennen annosta olivat seerumin PF-07062119-pitoisuudet, jotka arvioitiin 0 minuutin kohdalla 1. päivänä ja 15. päivänä kussakin syklissä.
|
Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivät 1 ja 15, sykli 3 päivät 1 ja 15, sykli 4 päivät 1 ja 15, sykli 5 päivä 1, sykli 8 päivä 1 ja sykli 11 päivä 1
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen ilmaantuvuus PF-07062119:ää vastaan
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 ja päivä 15; 1. päivä jaksoissa 2-4; Päivä 1 jokaisesta 3. syklistä syklin 5 jälkeen
|
Noin 4 ml:n verinäytteitä, jotta saatiin vähintään 2 ml seerumia, kerättiin ADA:n määrittämiseksi PF-07062119:ää vastaan.
Kaikki näytteet kerättiin syklin päivänä 1 (myös päivänä 15, vain syklissä 1) ja otettiin ennen annosta - 6 tunnin sisällä ennen minkään lääkkeen antamista.
Syklistä 5 alkaen verinäytteet ADA:lle PF-07062119:ää vastaan kerättiin joka 3. sykli ennen annosta (eli sykli 5 päivä 1, sykli 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1 jne.).
Osallistujia, joilla oli mahdollisesti ADA:hun liittyvä ratkaisematon haittavaikutus, pyydettiin palaamaan klinikalle ADA:n ja lääkepitoisuuksien arviointeja varten noin 3 kuukauden välein, kunnes AE tai sen seuraukset hävisivät tai vakiintuivat tutkijan ja sponsorin hyväksymälle tasolle enintään 9 kuukautta.
|
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 ja päivä 15; 1. päivä jaksoissa 2-4; Päivä 1 jokaisesta 3. syklistä syklin 5 jälkeen
|
|
ADA:n tiitterit PF-07062119:ää vastaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja hoidon lopetus
|
Noin 4 ml:n verinäytteitä, jotta saatiin vähintään 2 ml seerumia, kerättiin ADA:n määrittämiseksi PF-07062119:ää vastaan.
Osallistujien ADA-tiitterit, joilla on positiivinen PF-07062119 ADA (tiitteri ≥70), on yhteenveto.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja hoidon lopetus
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys PF-07062119:ää vastaan
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 ja päivä 15; syklien 2-4 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta 3. syklistä syklin 5 jälkeen
|
Noin 4 ml:n verinäytteitä, jotta saatiin vähintään 2 ml seerumia, kerättiin NAb:n määrittämiseksi PF-07062119:ää vastaan.
Kaikki näytteet kerättiin syklin päivänä 1 (myös päivänä 15, vain syklissä 1) ja ne otetaan ennen annosta - 6 tunnin sisällä ennen minkään lääkkeen antamista.
Syklistä 5 alkaen verinäytteet NAb:lle PF-07062119:ää vastaan kerättiin joka 3. sykli ennen annosta (eli sykli 5 päivä 1, sykli 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1 jne.).
NAb-näyte määriteltiin positiiviseksi, kun NAb-tiitteri oli ≥2.
|
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 ja päivä 15; syklien 2-4 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta 3. syklistä syklin 5 jälkeen
|
|
ADA-positiivisten ilmaantuvuus PF-06801591:tä vastaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja päivä 15, sykli 4 päivä 15, sykli 5 päivä 15 ja hoidon loppu
|
Noin 4 ml:n verinäytteitä, jotta saatiin vähintään 2 ml seerumia, kerättiin ADA:n määrittämiseksi PF-06801591:tä vastaan.
Kaikki näytteet kerättiin syklin päivänä 1 (myös päivänä 15, vain syklissä 1) ja otettiin ennen annosta - 6 tunnin sisällä ennen minkään lääkkeen antamista.
Syklistä 5 alkaen verinäytteet ADA:ta vastaan PF-06801591:tä vastaan osassa 1B kerättiin joka 3. sykli ennen annosta (eli sykli 5 päivä 1, sykli 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1 jne.).
Osallistujia, joilla oli mahdollisesti ADA:hun liittyvä ratkaisematon haittavaikutus, pyydettiin palaamaan klinikalle ADA:n ja lääkepitoisuuksien arviointeja varten noin 3 kuukauden välein, kunnes AE tai sen seuraukset hävisivät tai vakiintuivat tutkijan ja sponsorin hyväksymälle tasolle enintään 9 kuukautta.
Osallistuja oli PF-06801591 ADA-positiivinen, kun ADA-tiitteri oli ≥99.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja päivä 15, sykli 4 päivä 15, sykli 5 päivä 15 ja hoidon loppu
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta immuunibiomarkkereissa (CD3+- ja CD8+-solut/mm2 CT+, PD-L1-kasvainsolujen kalvovärjäys ja PD-L1-positiiviset immuunisolut tuumorialuetta kohti) esikäsittelyssä ja hoidon aikana tehdyissä parillisissa kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (perustaso määriteltiin ajaksi, joka on lähinnä tutkimuslääkkeen annon alkua, mutta ennen sitä, ensimmäisessä syklissä), sykli 3, päivä 1
|
Kasvainbionäytteitä arkistoiduista ja/de novo -biopsioista käytettiin ehdokkaiden nukleiinihappojen ja proteiinien sekä solujen biomarkkereiden analysoimiseen niiden kyvystä tiedottaa niille osallistujille, jotka todennäköisimmin hyötyisivät hoidosta tutkimustoimenpiteillä.
Hoidon aikana ja taudin edetessä saatuja de novo -tuumoribiopsioita voitaisiin käyttää vahvistamaan hoidon farmakodynaamisia vaikutuksia ja tutkimaan mahdollisia hankittuja resistenssimekanismeja (eli säätelevien T-solujen tai myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja muiden immuunivastetta heikentävien solujen läsnäoloa, mutta ei niihin rajoittuen). solut tai proteiinit).
|
Lähtötaso (perustaso määriteltiin ajaksi, joka on lähinnä tutkimuslääkkeen annon alkua, mutta ennen sitä, ensimmäisessä syklissä), sykli 3, päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso enintään 4 vuotta
|
Kasvainarvioinnit sisälsivät kaikki tunnetut tai epäillyt sairauspaikat.
Kuvaukseen sisältyi kontrastitehostettuja rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannauksia; aivojen CT- tai MRI-skannaus osallistujille, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä aivometastaasseja; luuskannaus ja/tai luuröntgenkuvat osallistujille, joilla on tiedossa tai epäiltyjä luumetastaaseja.
Osallistujille, joilla on tunnettu TT-kontrastiallergia, voidaan käyttää rintakehän ei-kontrastista TT:tä, jossa on kontrastitehostettu vatsan ja lantion MRI.
Kasvaimen arvioinnissa käytettiin samaa kuvantamistekniikkaa, jota käytettiin kunkin tunnistetun ja raportoidun leesion luonnehtimiseen lähtötilanteessa.
Vasteen arviointi käytettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
Perustaso enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Peräsuolen syöpä
- Mahasyöpä
- Bevasitsumabi
- Pitkälle edennyt mahasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Anti-PD1
- Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
- Anti-VEGF
- PF-06801591
- Mitattavissa oleva sairaus
- Pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
- Metastaattinen ruokatorven syöpä
- Metastaattinen mahasyöpä
- GUCY2c
- PF-07062119
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3861001
- GUCY2C (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .