Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji PF-07062119 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego.
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE I FAZY ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYCZNOŚĆ, FARMAKODYNAMICZNĄ ORAZ DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07062119 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI POKARMU POKARMOWEGO
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki PF-07062119 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-07062119 podawanego jako pojedynczy środek w kolejnych poziomach dawek, a następnie w połączeniu z anty- programowanej śmierci komórki -1 (anty-PD-1) oraz w połączeniu z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
W części 1A kolejne kohorty pacjentów otrzymają wzrastające dawki PF-007062119, a następnie w ustalaniu dawki (część 1B) PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 iw połączeniu z anty-VEGF.
To badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A), a następnie ustalania dawki za pomocą PF-007062119 w połączeniu z ant-PD-1 i w połączeniu z anty-VEGF (część 1B), po których następuje rozszerzenie dawki jako pojedyncze środek i PF-07062119 w połączeniu z anty-PD 1 iw połączeniu z anty-VEGF (Część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku Części 1 i Części 2 diagnoza zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego, żołądka lub przełyku, który jest oporny na standardowe leczenie lub w przypadku którego nie jest dostępna standardowa terapia zatwierdzona przez lokalne przepisy, która przyniosłaby znaczące korzyści.
- Dla części 2 rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego opornego na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna i oporna na istniejące terapie lub nietolerująca istniejących terapii (Część 1)
- Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (Część 2)
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
- Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Czynna lub przebyta klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, która wymagała ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Czynna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
|
PF-07062119
|
|
Eksperymentalny: Ustalanie dawki Kombinacja anty-PD-1
Część 1B PF-07062119 plus anty-PD-1
|
PF-07062119
Anty-PD1 PF-06801591
|
|
Eksperymentalny: Określanie dawki Kombinacja anty-VEGF
Część 1B PF-07062119 plus anty-VEGF
|
PF-07062119
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-07062119 jako pojedynczy agent w CRC
|
PF-07062119
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 w CRC
|
PF-07062119
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki C
PF-07062119 w połączeniu z anty-VEGF w CRC
|
PF-07062119
Anty-PD1 PF-06801591
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę D
PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 lub anty-VEGF w różnych typach nowotworów
|
PF-07062119
Anty-PD1 PF-06801591
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) ocenianą w cyklu 1
Ramy czasowe: 28 dni
|
Hematologiczne DLT:
Niehematologiczne DLT:
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zaistniałe podczas leczenia o dowolnej przyczynie (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TESAE), maksymalnie TEAE stopnia 3. lub 4. i 5.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wada wrodzona/wada wrodzona itp. Zdarzenia związane z leczeniem miały początek w okresie leczenia.
Działania niepożądane dokumentowano i rejestrowano podczas każdej wizyty, stosując wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem, TESAE, TEAE maksymalnie 3. lub 4. i 5. stopnia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wada wrodzona/wada wrodzona itp. Zdarzenia związane z leczeniem miały początek w okresie leczenia.
Badacz określił powiązanie z badanym leczeniem.
Działania niepożądane dokumentowano i rejestrowano podczas każdej wizyty przy użyciu narzędzia NCI CTCAE w wersji 5.0.
Ciężkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowano jako 3. stopnia; konsekwencje zagrażające życiu i wskazana pilna interwencja zostały sklasyfikowane jako stopień 4; zgony związane z działaniami niepożądanymi sklasyfikowano jako 5. stopnia.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologii 3. lub 4. stopnia CTCAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badacz przejrzał raport laboratoryjny, udokumentował ten przegląd i odnotował wszelkie klinicznie istotne zmiany zachodzące podczas badania w sekcji AE CRF.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie były związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uznał je za poważniejsze niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
Zastosowano CTCAE w wersji 5.0.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym stopnia 3 lub 4 według CTCAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badacz przejrzał raport laboratoryjny, udokumentował ten przegląd i odnotował wszelkie istotne klinicznie zmiany zachodzące podczas badania w sekcji AE formularza opisu przypadku (CRF). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie były związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uznał je za poważniejsze niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
Zastosowano CTCAE w wersji 5.0.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Maksymalne stężenie (Cmax) – kohorty pierwotne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Cmax – kohorty nieuruchamiające
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) – kohorty pierwotne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax, co zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Tmax – kohorty bez gruntowania
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax, co zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Powierzchnia pod profilem stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) – kohorty pierwotne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
AUCtau stanowiło pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu tau, czyli odstępu między dawkami, wyznaczonego metodą liniową/trapezoidalną log.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: AUCtau – kohorty nieuruchamiające
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
AUCtau stanowiło pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu tau, czyli odstępu między dawkami, wyznaczonego metodą liniową/trapezoidalną log.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: Powierzchnia pod profilem stężenie w surowicy-czas od dnia 1 do dnia 7 (168 godzin) (AUC168) – kohorty pierwotne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
AUC168 stanowiło pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od dnia 1 do dnia 7 (168 godzin), określone przy użyciu metody liniowej/logtrapeoidalnej.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Cykl 1 i cykl 4 PF-07062119 Parametry PK: AUC168 – kohorty nieuruchamiające
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
AUC168 stanowiło pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od dnia 1 do dnia 7 (168 godzin), określone przy użyciu metody liniowej/logtrapeoidalnej.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1
|
|
Minimalne stężenia przed podaniem po wielokrotnych dawkach PF-07062119
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykl 3 Dzień 1 i 15, Cykl 4 Dzień 1 i 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1
|
Minimalne stężenia PF-07062119 przed podaniem dawki były stężeniami PF-07062119 w surowicy ocenianymi po 0 minutach w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu.
|
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykl 3 Dzień 1 i 15, Cykl 4 Dzień 1 i 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pozytywnych wobec PF-07062119
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1; Dzień 1 cykli 2 do 4; Dzień 1 każdego trzeciego cyklu od cyklu 5
|
Pobrano próbki krwi o objętości około 4 ml, aby zapewnić minimum 2 ml surowicy, w celu oznaczenia ADA względem PF-07062119.
Wszystkie próbki pobrano w 1. dniu cyklu (również w 15. dniu, tylko w 1. cyklu) i pobrano przed dawkowaniem – w ciągu 6 godzin przed podaniem któregokolwiek leku.
Począwszy od Cyklu 5, pobierano próbki krwi na obecność ADA przeciwko PF-07062119 co trzecią dawkę wstępną cyklu (tj. Dzień 1 Cyklu 5, Dzień 1 Cyklu 8, Dzień 1 Cyklu 11 itd.).
Uczestników z nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym, prawdopodobnie związanym z ADA, poproszono o powrót do kliniki w celu wykonania oceny ADA i stężenia leku w odstępach około 3-miesięcznych do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego lub jego następstw na poziomie akceptowalnym przez badacza i sponsora, maksymalnie do 9 miesięcy.
|
Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1; Dzień 1 cykli 2 do 4; Dzień 1 każdego trzeciego cyklu od cyklu 5
|
|
Miana ADA w stosunku do PF-07062119
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i koniec leczenia
|
Pobrano próbki krwi o objętości około 4 ml, aby zapewnić minimum 2 ml surowicy, w celu oznaczenia ADA względem PF-07062119.
Podsumowano miana ADA uczestników z dodatnim wynikiem PF-07062119 ADA (miano ≥70).
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i koniec leczenia
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) pozytywnych wobec PF-07062119
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1; Dzień 1 cykli 2 do 4; Dzień 1 każdego trzeciego cyklu od cyklu 5
|
Pobrano próbki krwi o objętości około 4 ml, aby zapewnić minimum 2 ml surowicy, w celu oznaczenia NAb względem PF-07062119.
Wszystkie próbki pobrano w 1. dniu cyklu (również w 15. dniu, tylko w 1. cyklu) i zostaną pobrane przed podaniem dawki – w ciągu 6 godzin przed podaniem któregokolwiek leku.
Począwszy od Cyklu 5, pobierano próbki krwi na obecność NAb przeciwko PF-07062119 co trzecią dawkę wstępną cyklu (tj. Dzień 1 Cyklu 5, Dzień 1 Cyklu 8, Dzień 1 Cyklu 11 itd.).
Próbkę NAb zdefiniowano jako pozytywną, gdy miano NAb wynosiło ≥2.
|
Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1; Dzień 1 cykli 2 do 4; Dzień 1 każdego trzeciego cyklu od cyklu 5
|
|
Częstość występowania ADA pozytywnego wobec PF-06801591
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 4 Dzień 15, Cykl 5 Dzień 15 i koniec leczenia
|
Pobrano próbki krwi o objętości około 4 ml, aby zapewnić minimum 2 ml surowicy, w celu oznaczenia ADA względem PF-06801591.
Wszystkie próbki pobrano w 1. dniu cyklu (również w 15. dniu, tylko w 1. cyklu) i pobrano przed dawkowaniem – w ciągu 6 godzin przed podaniem któregokolwiek leku.
Począwszy od Cyklu 5, próbki krwi na obecność ADA przeciwko PF-06801591 w Części 1B pobierano co trzecią dawkę wstępną cyklu (tj. Dzień 1 Cyklu 5, Dzień 1 Cyklu 8, Dzień 1 Cyklu 11 itd.).
Uczestników z nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym, prawdopodobnie związanym z ADA, poproszono o powrót do kliniki w celu wykonania oceny ADA i stężenia leku w odstępach około 3-miesięcznych do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego lub jego następstw na poziomie akceptowalnym przez badacza i sponsora, maksymalnie do 9 miesięcy.
Uczestnik miał pozytywny wynik PF-06801591 ADA, gdy miano ADA wynosiło ≥99.
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i dzień 15, Cykl 4 Dzień 15, Cykl 5 Dzień 15 i koniec leczenia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach odporności (komórki CD3+ i CD8+/mm2 CT+, barwienie błon komórkowych nowotworu PD-L1 i komórki układu odpornościowego dodatnie pod względem PD-L1 na obszar guza) w sparowanych biopsjach nowotworu przed leczeniem i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Linię wyjściową zdefiniowano jako czas najbliższy, ale poprzedzający rozpoczęcie podawania badanego leku w pierwszym cyklu), Cykl 3, Dzień 1
|
Próbki biologiczne nowotworu z biopsji archiwalnych i/lub biopsji de novo wykorzystano do analizy potencjalnych biomarkerów kwasów nukleinowych, białek i komórek pod kątem ich zdolności do informowania uczestników, którzy najprawdopodobniej odnieśliby korzyść z leczenia za pomocą interwencji objętych badaniem.
Biopsje guza de novo uzyskane podczas terapii i po progresji choroby można wykorzystać w celu potwierdzenia farmakodynamicznych efektów leczenia i zbadania potencjalnych nabytych mechanizmów oporności (tj. obecności między innymi regulatorowych limfocytów T lub komórek supresorowych pochodzących z szpiku i innych substancji immunosupresyjnych). komórki lub białka).
|
Wartość wyjściowa (Linię wyjściową zdefiniowano jako czas najbliższy, ale poprzedzający rozpoczęcie podawania badanego leku w pierwszym cyklu), Cykl 3, Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Podstawowy okres maksymalnie do 4 lat
|
Ocena nowotworu obejmowała wszystkie znane lub podejrzewane miejsca występowania choroby.
Obrazowanie obejmowało tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy ze wzmocnionym kontrastem; tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu w przypadku uczestników ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu; skanowanie kości i/lub prześwietlenie kości w przypadku uczestników ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do kości.
W przypadku uczestników ze stwierdzoną alergią na kontrast CT można zastosować CT klatki piersiowej bez kontrastu ze wzmocnionym kontrastem MRI jamy brzusznej i miednicy.
Do oceny guza wykorzystano tę samą technikę obrazowania, którą zastosowano do charakteryzowania każdej zidentyfikowanej i zgłoszonej zmiany na początku badania.
Zastosowano ocenę odpowiedzi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR).
|
Podstawowy okres maksymalnie do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3861001
- GUCY2C (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .