Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji PF-07062119 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego.

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYCZNOŚĆ, FARMAKODYNAMICZNĄ ORAZ DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07062119 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI POKARMU POKARMOWEGO

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki PF-07062119 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-07062119 podawanego jako pojedynczy środek w kolejnych poziomach dawek, a następnie w połączeniu z anty- programowanej śmierci komórki -1 (anty-PD-1) oraz w połączeniu z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF). W części 1A kolejne kohorty pacjentów otrzymają wzrastające dawki PF-007062119, a następnie w ustalaniu dawki (część 1B) PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 iw połączeniu z anty-VEGF. To badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A), a następnie ustalania dawki za pomocą PF-007062119 w połączeniu z ant-PD-1 i w połączeniu z anty-VEGF (część 1B), po których następuje rozszerzenie dawki jako pojedyncze środek i PF-07062119 w połączeniu z anty-PD 1 iw połączeniu z anty-VEGF (Część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku Części 1 i Części 2 diagnoza zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego, żołądka lub przełyku, który jest oporny na standardowe leczenie lub w przypadku którego nie jest dostępna standardowa terapia zatwierdzona przez lokalne przepisy, która przyniosłaby znaczące korzyści.
  • Dla części 2 rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego opornego na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna i oporna na istniejące terapie lub nietolerująca istniejących terapii (Część 1)
  • Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (Część 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Czynna lub przebyta klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, która wymagała ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Czynna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Eksperymentalny: Ustalanie dawki Kombinacja anty-PD-1
Część 1B PF-07062119 plus anty-PD-1
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Lek: Anty-PD1
Anty-PD1 PF-06801591
Eksperymentalny: Określanie dawki Kombinacja anty-VEGF
Część 1B PF-07062119 plus anty-VEGF
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Lek: Anty-VEGF
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-07062119 jako pojedynczy agent w CRC
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 w CRC
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki C
PF-07062119 w połączeniu z anty-VEGF w CRC
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Lek: Anty-PD1
Anty-PD1 PF-06801591
Lek: Anty-VEGF
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę D
PF-07062119 w połączeniu z anty-PD-1 lub anty-VEGF w różnych typach nowotworów
Lek: PF-07062119
PF-07062119
Lek: Anty-PD1
Anty-PD1 PF-06801591
Lek: Anty-VEGF
Anty-VEGF IV (bewacyzumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 28 dni (lub 42 dni, jeśli dotyczy)
Punkt odniesienia do 28 dni (lub 42 dni, jeśli dotyczy)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź – liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na zwiększenie dawki (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsze dawkowanie) do około 24 miesięcy
Wartość wyjściowa (pierwsze dawkowanie) do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) dla PF-07062119
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących anty-PD1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) dla anty-VEGF
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź — liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź — liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na część określającą dawkę
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek odpornościowych z biopsji guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3861001
  • GUCY2C (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07062119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj