국소 췌장암에 대한 방사선 요법에 대한 새로운 항암제 M3814(Peposertib)의 추가 테스트
2026년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소 진행성 췌장 선암종 치료를 위한 저분할 방사선 요법과 M3814(페포서팁) 병용의 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 M3814의 부작용과 최적 용량을 연구하고 수술로 제거할 수 없고 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 췌장암 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. (현지화).
M3814는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다.
M3814와 저분할 방사선 요법을 병용하면 국소 췌장암 환자의 치료에서 방사선 요법 단독보다 효과가 더 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 진행성 췌장 선암종(LAPC) 치료를 받는 환자에서 저분할 방사선 요법과 병용한 M3814(페포서팁)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. (1단계) II. 저분할 방사선 요법 단독으로 치료받은 환자와 비교하여 M3814(페포서팁)와 저분할 방사선 요법으로 치료된 LAPC 환자 사이의 무진행 생존(PFS) 차이를 확인합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. (1단계) II. 저분할 방사선 요법을 받는 환자에서 M3814(페포서팁)의 혈장 약동학(PK) 프로필을 평가합니다. (1단계) III. 저분할 방사선 요법과 M3814(페포서팁)로 치료받은 환자의 2년 전체 생존(OS) 비율과 저분할 방사선 요법 단독으로 치료받은 환자의 2년 전체 생존(OS) 비율을 비교합니다. (2단계) IV. 저분할 방사선 요법과 M3814(페포서팁)를 병용하여 치료한 환자와 저분할 방사선 요법 단독으로 치료한 환자의 영상에 의한 객관적 반응률(ORR)을 비교합니다. (2상) V. 저분할 방사선 요법 단독으로 치료받은 환자와 비교하여 저분할 방사선 요법과 M3814(페포서팁)를 병용한 환자의 질병 제어율을 비교한다. (2단계) VI. 전체 엑솜 시퀀싱 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱(서열)에서 확인된 바와 같이, M3814(페포서팁) 및 방사선 요법의 조합에 대한 반응을 시사할 수 있는 기준선 환자 종양 조직에서 유전자 서명 패턴을 탐색합니다. (2단계)
탐색 목적:
I. 말초 혈액에서 무세포 데옥시리보핵산(DNA) 분석에서 확인된 M3814(페포서팁) 및 저분할 방사선 요법 치료에 의해 유도된 유전자 시그니처의 변화를 탐구합니다. (2단계)
개요: 이것은 M3814의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 2주에 걸쳐 격일로 5분할(QOD) 저분할 방사선 요법을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 M3814를 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
2단계: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 2주에 걸쳐 5분할 QOD에 대해 저분할 방사선 요법을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 M3814 PO QD를 받습니다.
그룹 II: 환자는 2주에 걸쳐 5분할 QOD에 대해 저분할 방사선 요법을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집 및 조직 생검을 받습니다. 환자들은 또한 연구에서 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 60일, 90일에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
-
수석 연구원:
- Vincent Chung
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-467-3411
-
수석 연구원:
- Vincent Chung
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
수석 연구원:
- Farshid Dayyani
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
수석 연구원:
- Farshid Dayyani
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
수석 연구원:
- Edward J. Kim
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 720-848-0650
-
수석 연구원:
- Sarah L. Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 202-243-2373
- 이메일: jquiver1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Michael J. Pishvaian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- 모병
- HaysMed
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-623-5774
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- 모병
- Lawrence Memorial Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-505-2800
- 이메일: Stephanie.Norris@LMH.ORG
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-1569
- 이메일: OlatheCCResearch@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 정지된
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- 모병
- Salina Regional Health Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-452-7038
- 이메일: mleepers@srhc.com
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-295-8000
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 빼는
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모집하지 않고 적극적으로
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - North
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- University Health Truman Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 816-404-4375
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- 정지된
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
수석 연구원:
- Matthew P. Deek
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- 모병
- Monmouth Medical Center
-
수석 연구원:
- Matthew P. Deek
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-923-6564
- 이메일: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Matthew P. Deek
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-824-7309
- 이메일: CCTO@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Karyn A. Goodman
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
수석 연구원:
- Allyson J. Ocean
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-746-1848
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest University at Clemmons
-
Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
-
수석 연구원:
- Janie Y. Zhang
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 정지된
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Emma C. Fields
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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수석 연구원:
- Monica A. Patel
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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수석 연구원:
- Monica A. Patel
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 치료 표준에 따라 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 또는 젬시타빈/아브락산을 사용하여 4-6개월 동안 유도 화학 요법을 받았습니다.
환자는 등록 후 21일 이내에 수행된 CT 스캔에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(버전 1.2020)에 따라 국소적으로 진행된 췌장암이 있어야 합니다. 국소 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.
두부 또는 구상돌기 종양의 경우:
- 상 장간막 동맥과의 고형 종양 접촉 > 180도
- 체강 축과 고형 종양 접촉> 180도
- 온통 또는 적절한 간동맥과의 고형 종양 접촉 > 180도 또는
췌장체 또는 꼬리 종양의 경우:
- 상 장간막 동맥 또는 체강 축과 > 180도의 고형 종양 접촉
- 체강 축 및 대동맥 침범과의 고형 종양 접촉 또는
- 종양 침범 또는 폐색으로 인해 재건할 수 없는 상부 장간막 정맥 또는 간문맥(종양 또는 무자극 혈전으로 인한 것일 수 있음)
- 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 저분할 방사선과 병용한 M3814(페포서팁)의 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 4,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 =< 2.0 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 51mL/분/1.73 m^2
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성 환자 및 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 2주 미만 또는 8주 이상 유도 화학 요법을 완료한 환자
- 탈모증 및 신경병증 등급 =< 2를 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- M3814(페포서팁)와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 원격 전이성 질환의 증거
- 국소 췌장암 치료를 위한 1개 이상의 화학요법
- 사전 복부 방사선
- 활성 염증성 장 질환 또는 결합 조직 질환
- 경구 약물을 삼키지 못하거나 경구 약제의 흡수를 제한하는 위장 질환
- 방사선 시뮬레이션에 필요한 요오드화된 IV 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력. 가벼운 반응이 있는 환자는 등록할 수 있지만 이미징 전에 조영제 알레르기에 대한 전처치를 받아야 합니다.
시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP3A4/5, CYP2CP 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 또는 한약 보조제를 중단할 수 없는 환자. 치료 지수가 좁은 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4/5 기질의 병용도 제외됩니다. 환자는 대체 약물을 사용할 수 있는지 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 수 있습니다. 다음 범주의 약물 및 약초 보조제는 환자를 치료하기 전에 적어도 지정된 기간 동안 중단해야 합니다.
- CYP3A4/5, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 유도제: >= 연구 치료 3주 전
- CYP3A4/5, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제: >= 연구 치료 1주 전
- 치료 지수가 좁은 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4/5의 기질: >= 연구 치료 1일 전
- 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 허브 제품
- 병용 양성자 펌프 억제제(PPI)를 중단할 수 없는 환자. 환자는 그러한 약물을 중단할 수 있는지 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 수 있습니다. 이들은 연구 치료 전 >= 5일 전에 중단되어야 합니다. 환자는 탄산칼슘을 중단할 필요가 없습니다. H2 차단제와 제산제는 허용됩니다.
- M3814(페포서팁) 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- M3814(peposertib)가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 DNA-단백질 키나아제(PK) 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 M3814(페포서팁)로 치료하는 경우 이차적으로 수유아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 M3814(페포서팁)로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 3년 이내에 악성 병력이 있는 환자. 피부 암종 또는 상피내 암종이 있는 환자는 사례별로 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Phase II Group II(저분할 방사선 요법, 위약)
2상 환자는 2주에 걸쳐 5분할 QOD에 대해 저분할 방사선 요법을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집 및 조직 생검을 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 CT 및 MRI를 받습니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
조직 수집을받습니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 1상 (저분할 방사선 치료, M3814)
1상 환자는 2주 동안 격일(QOD)로 5회 분할에 걸쳐 저분할 방사선 치료를 받으며, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 14일 동안 M3814 경구 투여(QD)를 받습니다.
환자는 연구 중 혈액 샘플 채취 및 조직 생검을 시행합니다.
환자는 또한 선별 검사 중 및 연구 중 CT와 MRI를 시행합니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
조직 수집을받습니다
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase II Group I (저분할 방사선 치료 M3814)
제2상 환자는 2주 동안 격일(QOD)로 5회 분할에 걸쳐 저분할 방사선 치료를 받으며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일 동안 M3814를 경구 투여(QD)합니다.
환자는 연구 중 혈액 샘플 채취와 조직 생검을 진행합니다.
환자는 또한 선별 검사 중과 연구 중 CT와 MRI를 진행합니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
조직 수집을받습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(1상)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2상 권장 용량(1상)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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무진행 생존율(제2상)
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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무작위 배정에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜와 환자 사망 날짜 사이의 시간, 최대 2년 평가
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생존 경험에서 치료 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 분석할 것입니다.
2년 동안 생존하는 환자의 비율(즉, 2년 OS 비율)은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
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무작위 배정 날짜와 환자 사망 날짜 사이의 시간, 최대 2년 평가
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2년 OS
기간: 2년
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연구 치료 완료 후 2년의 환자 생존율로 정의됩니다(Kaplan-Meier 방법 기반).
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2년
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 의해 평가된 연구 치료 후 영상에 의한 완전 또는 부분 반응 비율로 정의됩니다.
아암 간에 요약 및 비교됩니다.
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최대 2년
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방역률
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 의해 평가된 영상에 의한 안정적인 질병, 완전 또는 부분 반응의 비율로 정의됩니다.
아암 간에 요약 및 비교됩니다.
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최대 2년
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M3814의 약동학적 마커
기간: 최대 2년
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M3814 농도 시간 데이터는 비구획적으로 분석되고 설명적으로 보고됩니다.
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최대 2년
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종양의 유전자 서명
기간: 최대 2년
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전체 엑솜 시퀀싱 및 리보핵산 시퀀싱에 따라 정의되며 디옥시리보핵산(DNA) 손상 복구 서명에 중점을 둡니다.
서술적으로 보고될 것입니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 무세포 DNA의 유전자 서명
기간: 베이스라인 및 치료 후
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무세포 DNA 분석 결과는 처리 전과 후를 비교하고 설명적으로 보고됩니다.
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베이스라인 및 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-07645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10366 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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