Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een nieuw antikankergeneesmiddel, M3814 (Peposertib), aan bestralingstherapie voor gelokaliseerde alvleesklierkanker

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1/2-studie van M3814 (peposertib) in combinatie met gehypofractioneerde radiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van M3814 en om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met radiotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd en zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd). M3814 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Het samen geven van M3814 en gehypofractioneerde bestralingstherapie kan beter werken dan alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van M3814 (peposertib) in combinatie met gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (LAPC). (Fase I) II. Vaststellen van het verschil in progressievrije overleving (PFS) tussen patiënten met LAPC behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie in combinatie met M3814 (peposertib) in vergelijking met patiënten die alleen werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om antitumoractiviteit te observeren en vast te leggen. (Fase I) II. Om plasma farmacokinetische (PK) profielen van M3814 (peposertib) te evalueren bij patiënten die gehypofractioneerde radiotherapie krijgen. (Fase I) III. Om de 2-jaars totale overleving (OS) van patiënten die werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie plus M3814 (peposertib) te vergelijken met die van degenen die alleen werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie. (Fase II) IV. Vergelijking van het objectieve responspercentage (ORR) door middel van beeldvorming van patiënten die zijn behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie plus M3814 (peposertib) met die van patiënten die alleen zijn behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie. (Fase II) V. Om de ziektecontrole te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie plus M3814 (peposertib) in vergelijking met die patiënten die alleen werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie. (Fase II) VI. Het onderzoeken van genesignatuurpatronen in tumorweefsels van de patiënt bij aanvang die kunnen wijzen op een respons op de combinatie van M3814 (peposertib) en radiotherapie, zoals geïdentificeerd bij volledige exome-sequencing en ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing (seq). (Fase II)

VERKENNEND DOEL:

I. Het onderzoeken van veranderingen in gensignatuur veroorzaakt door M3814 (peposertib) en gehypofractioneerde radiotherapiebehandeling zoals geïdentificeerd in analyse van celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA) uit het perifere bloed. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van M3814 gevolgd door een fase II studie.

FASE I: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende 5 fracties om de andere dag (QOD) gedurende 2 weken en ontvangen M3814 oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende 5 fracties QOD gedurende 2 weken en ontvangen M3814 PO QD gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP II: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende 5 fracties QOD gedurende 2 weken en krijgen placebo PO QD gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tijdens de studie bloedmonsterafname en weefselbiopsie. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens het onderzoek.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 30, 60 en 90 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-623-5774
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Ingetrokken
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Actief, niet wervend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University Health Truman Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-404-4375
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Geschorst
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Actief, niet wervend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • Monmouth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allyson J. Ocean
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actief, niet wervend
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Geschorst
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma C. Fields
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica A. Patel
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica A. Patel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben
  • Kreeg 4-6 maanden inductiechemotherapie met ofwel fluorouracil, irinotecan, leucovorine en oxaliplatine (FOLFIRINOX) of gemcitabine/Abraxane, volgens de zorgstandaard

  • Patiënten moeten lokaal gevorderde alvleesklierkanker hebben volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versie 1.2020) op een CT-scan die binnen 21 dagen na registratie is uitgevoerd. Lokaal gevorderde ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende:

    • Voor hoofd- of uncinate processustumoren:

      • Solide tumorcontact met superieure mesenteriale arterie> 180 graden
      • Solide tumorcontact met de coeliakie-as > 180 graden
      • Solide tumorcontact met de gemeenschappelijke of juiste leverslagaders> 180 graden of

    • Voor alvleesklierlichaam- of staarttumoren:

      • Solide tumorcontact van> 180 graden met de superieure mesenteriale arterie of coeliakie-as
      • Solide tumorcontact met de coeliakie-as en betrokkenheid van de aorta of
    • Niet-reconstrueerbare superieure mesenteriale ader of poortader als gevolg van tumorbetrokkenheid of occlusie (kan te wijten zijn aan tumor of neutrale trombus)
  • Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
  • Leeftijd >= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van M3814 (peposertib) in combinatie met gehypofractioneerde straling bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyten >= 4.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Totaal bilirubine =< 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

    • Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursanticonceptie van de patiënt is.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die inductiechemotherapie hebben ondergaan minder dan 2 weken of meer dan 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1) met uitzondering van alopecia en neuropathie graad =< 2
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als M3814 (peposertib)
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Meer dan 1 lijn chemotherapie voor de behandeling van gelokaliseerde alvleesklierkanker
  • Voorafgaande abdominale bestraling
  • Actieve inflammatoire darmziekte of bindweefselziekte
  • Onvermogen om orale medicatie of gastro-intestinale aandoeningen te slikken die de absorptie van orale middelen beperken
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op gejodeerd IV-contrast vereist voor stralingssimulatie. Patiënten met milde reacties kunnen worden ingeschreven, maar moeten vóór beeldvorming premedicatie krijgen voor contrastallergie

  • Patiënten die gelijktijdige medicatie of kruidensupplementen die sterke remmers of sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen CYP3A4/5, CYP2CP en CYP2C19 niet kunnen stopzetten. Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index is ook uitgesloten. Patiënten kunnen overleggen met de onderzoeksarts om te bepalen of alternatieve medicijnen kunnen worden gebruikt. De volgende categorieën medicijnen en kruidensupplementen moeten gedurende ten minste de aangegeven periode worden stopgezet voordat de patiënt kan worden behandeld:

    • Sterke inductoren van CYP3A4/5, CYP2C9 en CYP2C19: >= 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    • Sterke remmers van CYP3A4/5, CYP2C9 en CYP2C19: >= 1 week voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    • Substraten van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 met een smalle therapeutische index: >= 1 dag voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    • Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct
  • Patiënten die gelijktijdige protonpompremmers (PPI's) niet kunnen stoppen. Patiënten kunnen overleggen met de onderzoeksarts om te bepalen of dergelijke medicijnen kunnen worden stopgezet. Deze moeten >= 5 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling worden stopgezet. Patiënten hoeven niet te stoppen met calciumcarbonaat. H2-blokkers en antacida zijn toegestaan.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na toediening van M3814 (peposertib) een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat M3814 (peposertib) een DNA-proteïnekinase (PK)-remmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met M3814 (peposertib), moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met M3814 (peposertib).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na het screeningsbezoek. Patiënten met huidcarcinomen of in-situ-carcinomen komen van geval tot geval in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase II Groep II (gehypofractioneerde bestralingstherapie, placebo)
Patiënten in fase II ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende 5 fracties QOD gedurende 2 weken en krijgen placebo PO QD gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de studie bloedmonsterafname en weefselbiopsie. Patiënten ondergaan ook CT en MRI tijdens screening en studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselcollectie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: Fase I (hypofractionele radiotherapie, M3814)
Patiënten in fase I ondergaan hypofractioneerde radiotherapie gedurende 5 fracties om de dag over 2 weken en krijgen M3814 oraal eenmaal per dag gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname en weefselbiopsie tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook CT en MRI tijdens screening en tijdens de studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Peposertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSC2490484A
  • 3-pyridazinemethanol, alfa-(2-chloor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-chinazolinyl)fenyl)-6-methoxy-, (alphaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselcollectie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: Fase II Groep I (hypofractioneerde radiotherapie M3814)
Patiënten in Fase II ondergaan hypofractioneerde radiotherapie gedurende 5 fracties QOD over 2 weken en krijgen M3814 PO QD gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname en weefselbiopsie tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook CT en MRI tijdens screening en tijdens de studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Peposertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSC2490484A
  • 3-pyridazinemethanol, alfa-(2-chloor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-chinazolinyl)fenyl)-6-methoxy-, (alphaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselcollectie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Aanbevolen fase 2 dosis (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Progressievrije overlevingskans (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van een log-rank-test om te testen op verschillen tussen de behandelingsgroepen in overlevingservaring. Het percentage patiënten dat 2 jaar overleeft (d.w.z. het 2-jaars OS-percentage) zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Tweejarig besturingssysteem
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Gedefinieerd als het overlevingspercentage van de patiënt 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling (gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode).
Op 2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de mate van volledige of gedeeltelijke respons door middel van beeldvorming na onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1. Zal worden samengevat en vergeleken tussen armen.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als percentage stabiele ziekte, volledige of gedeeltelijke respons door middel van beeldvorming zoals beoordeeld door RECIST v1.1. Zal worden samengevat en vergeleken tussen armen.
Tot 2 jaar
Farmacokinetische markers van M3814
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
M3814-concentratietijdgegevens zullen niet-compartimenteel worden geanalyseerd en beschrijvend worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Gensignatuur van tumor
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd volgens whole exome sequencing en ribonucleic acid sequencing, met een focus op desoxyribonucleïnezuur (DNA) schadeherstelsignaturen. Wordt beschrijvend gerapporteerd.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genesignatuur van celvrij DNA uit perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Resultaten van celvrije DNA-analyse zullen voor en na de behandeling worden vergeleken en beschrijvend worden gerapporteerd.
Basislijn en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-07645 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10366 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren