Uuden syöpälääkkeen M3814 (Peposertib) lisäämisen testaus paikallisen haimasyövän sädehoitoon
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1/2 tutkimus M3814:stä (peposertib) yhdessä hypofraktioidun sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan M3814:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella ja joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin. (lokalisoitu).
M3814 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
M3814:n ja hypofraktioidun sädehoidon antaminen yhdessä voi toimia paremmin kuin sädehoito yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida M3814:n (peposertibin) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä hypofraktioidun sädehoidon kanssa potilailla, jotka saavat hoitoa paikallisesti edenneeseen haimaadenokarsinoomaan (LAPC). (Vaihe I) II. Eron etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi LAPC-potilaiden välillä, joita on hoidettu hypofraktioidulla sädehoidolla yhdessä M3814:n (peposertibin) kanssa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä hypofraktioidulla sädehoidolla. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile ja tallentaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. (Vaihe I) II. Arvioida M3814:n (peposertibin) plasman farmakokineettisiä (PK) profiileja potilailla, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa. (Vaihe I) III. Vertaamalla hypofraktioidulla sädehoidolla plus M3814:llä (peposertibi) hoidettujen potilaiden 2 vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia pelkällä hypofraktioidulla sädehoidolla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II) IV. Vertaillaan hypofraktioidulla sädehoidolla plus M3814:llä (peposertibi) saaneiden potilaiden objektiivista vasteprosenttia (ORR) kuvantamisella pelkällä hypofraktioidulla sädehoidolla hoidettujen potilaiden vastaavaan. (Vaihe II) V. Vertaa sairauden hallintaastetta potilailla, joita hoidettiin hypofraktioimalla sädehoidolla plus M3814:llä (peposertibi) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä hypofraktioidulla sädehoidolla. (Vaihe II) VI. Tutkia potilaan kasvainkudoksissa olevia geenien allekirjoitusmalleja, jotka voivat viitata vasteeseen M3814:n (peposertibi) ja sädehoidon yhdistelmälle, kuten on tunnistettu koko eksomin sekvensoinnissa ja ribonukleiinihappo (RNA) sekvensoinnissa (seq). (Vaihe II)
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia M3814:n (peposertibin) ja hypofraktioidun sädehoitohoidon indusoimia muutoksia geenin allekirjoituksessa, jotka on tunnistettu perifeerisen veren soluttoman deoksiribonukleiinihapon (DNA) analyysissä. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, M3814:n annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 fraktiota joka toinen päivä (QOD) 2 viikon ajan ja saavat M3814:ää suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 QOD-fraktiota 2 viikon ajan ja saavat M3814 PO QD 14 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ II: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 jaksoa QOD 2 viikon ajan ja saavat lumelääkettä PO QD 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään verinäytteenotto ja kudosbiopsia tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30, 60 ja 90 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Vincent Chung
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Vincent Chung
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Farshid Dayyani
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Farshid Dayyani
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Edward J. Kim
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-848-0650
-
Päätutkija:
- Sarah L. Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-243-2373
- Sähköposti: jquiver1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Michael J. Pishvaian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- Rekrytointi
- HaysMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 785-623-5774
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Rekrytointi
- Lawrence Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 785-505-2800
- Sähköposti: Stephanie.Norris@LMH.ORG
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-1569
- Sähköposti: OlatheCCResearch@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Keskeytetty
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Rekrytointi
- Salina Regional Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 785-452-7038
- Sähköposti: mleepers@srhc.com
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Rekrytointi
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 785-295-8000
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Peruutettu
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- University Health Truman Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-404-4375
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Keskeytetty
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew P. Deek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Rekrytointi
- Monmouth Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew P. Deek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-923-6564
- Sähköposti: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Päätutkija:
- Matthew P. Deek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-7356
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-824-7309
- Sähköposti: CCTO@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Karyn A. Goodman
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Päätutkija:
- Allyson J. Ocean
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-746-1848
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wake Forest University at Clemmons
-
Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Janie Y. Zhang
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Keskeytetty
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Emma C. Fields
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Päätutkija:
- Monica A. Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Päätutkija:
- Monica A. Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Sai 4-6 kuukauden induktiokemoterapiaa joko fluorourasiililla, irinotekaanilla, leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (FOLFIRINOX) tai gemsitabiinilla/Abraxanella hoidon standardin mukaisesti
Potilailla on oltava paikallisesti edennyt haimasyöpä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (versio 1.2020) mukaisesti TT-skannauksessa 21 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Paikallisesti edennyt sairaus määritellään joksikin seuraavista:
Pään tai uncinate prosessin kasvaimet:
- Kiinteä kasvain kosketus ylemmän suoliliepeen valtimon kanssa > 180 astetta
- Kiinteä kasvain kosketus keliakian akseliin > 180 astetta
- Kiinteä kasvain kosketus yhteisiin tai oikeisiin maksavaltimoihin > 180 astetta tai
Haiman vartalon tai hännän kasvaimet:
- Kiinteän kasvaimen kosketus yli 180 astetta suoliliepeen valtimon tai keliakian akseliin
- Kiinteä kasvain kosketus keliakian akseliin ja aortan osallistuminen tai
- Rekonstruoimaton suoliliepeen tai porttilaskimo, johtuen kasvaimesta tai tukkeutumisesta (voi johtua kasvaimesta tai laimeasta trombista)
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja M3814:n (peposertibin) käytöstä yhdessä hypofraktioidun säteilyn kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukosyytit >= 4000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l.
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
- Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapian alle 2 viikkoa tai yli 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta kaljuutta ja neuropatiaa, aste = < 2
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin M3814 (peposertib)
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Yli 1 kemoterapiasarja paikallisen haimasyövän hoitoon
- Aiempi vatsan säteily
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai sidekudossairaus
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa suun kautta otettavien aineiden imeytymistä
- Säteilysimulaatioon vaadittava anafylaktinen reaktio jodatulla IV-kontrastilla. Potilaat, joilla on lieviä reaktioita, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on saatava esilääkitys varjoaineallergiaa varten ennen kuvantamista
Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää samanaikaisia lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka ovat sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymien CYP3A4/5, CYP2CP ja CYP2C19 voimakkaita estäjiä tai indusoijia. Myös CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4/5-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö on suljettu pois. Potilaat voivat neuvotella tutkimuslääkärin kanssa selvittääkseen, voidaanko vaihtoehtoisia lääkkeitä käyttää. Seuraavien lääkeluokkien ja yrttilisäaineiden käyttö on lopetettava vähintään määritetyksi ajaksi, ennen kuin potilasta voidaan hoitaa:
- Vahvat CYP3A4/5:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoijat: >= 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Vahvat CYP3A4/5:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjät: >= 1 viikko ennen tutkimushoitoa
- CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4/5-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: >= 1 päivä ennen tutkimushoitoa
- Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa samanaikaista protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä. Potilaat voivat neuvotella tutkimuslääkärin kanssa selvittääkseen, voidaanko tällaiset lääkkeet lopettaa. Nämä on lopetettava >= 5 päivää ennen tutkimushoitoa. Potilaiden ei tarvitse lopettaa kalsiumkarbonaatin käyttöä. H2-salpaajat ja antasidit ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa M3814:n (peposertibi) annostelusta
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska M3814 (peposertibi) on DNA-proteiinikinaasin (PK) estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin M3814:llä (peposertibillä) hoidettaessa on olemassa tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan M3814:llä (peposertibi).
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä seulontakäynnistä. Potilaiden, joilla on ihosyöpä tai in situ karsinooma, harkitaan osallistumista tutkimukseen tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe II ryhmä II (hypofraktioitu sädehoito, lumelääke)
Vaiheen II potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 QOD-fraktiota 2 viikon ajan ja saavat lumelääkettä PO QD 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään verinäytteenotto ja kudosbiopsia tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös CT ja MRI seulontojen ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen keräys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (hypofraktioitu sädehoito, M3814)
Potilaat saavat I vaiheen aikana hypofraktioitua sädehoitoa 5 fraktiota joka toinen päivä (QOD) kahden viikon aikana ja heille annetaan M3814 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä.
Potilaat suorittavat verinäytteenoton ja kudosbiopsian tutkimuksen aikana.
Potilaat suorittavat myös tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen keräys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Ryhmä I (hypofraktioitu sädehoito M3814)
Potilaat toisen vaiheen tutkimuksessa saavat alatiheää sädehoitoa 5 murtamalla, joka toinen päivä 2 viikon ajan, ja saavat M3814:n suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian voimakasta.
Potilaiden verinäytteet ja kudosnäytteet otetaan tutkimuksen aikana.
Potilaat myös suorittavat tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen keräys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Eloonjäämisaste ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
95 %:n luottamusvälit annetaan.
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuolemanpäivän välillä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Analysoidaan log-rank-testillä, jotta voidaan testata eroja hoitoryhmien välillä eloonjäämiskokemuksessa.
Niiden potilaiden osuutta, jotka selviytyvät 2 vuotta (eli 2 vuoden OS-aste), verrataan haarojen välillä Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuolemanpäivän välillä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kahden vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Määritelty potilaan eloonjäämisasteena 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (Kaplan-Meier-menetelmän perusteella).
|
2 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty täydellisen tai osittaisen vasteen nopeudeksi kuvantamisella tutkimushoidon jälkeen, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla (v)1.1.
Tehdään yhteenveto ja verrataan aseiden välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty stabiilin sairauden määräksi, täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi kuvantamisella RECIST v1.1:n arvioituna.
Tehdään yhteenveto ja verrataan aseiden välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
M3814:n farmakokineettiset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
M3814:n pitoisuusaikatiedot analysoidaan ei-osastoittaisesti ja raportoidaan kuvailevasti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvaimen geenin allekirjoitus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty koko eksomin sekvensoinnin ja ribonukleiinihapposekvensoinnin mukaan, keskittyen deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioiden korjaamiseen.
Raportoidaan kuvailevasti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreisveren soluttoman DNA:n geeniallekirjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
Soluttoman DNA-analyysin tuloksia verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen ja raportoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
- peposertibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-07645 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10366 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .