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Prueba de la adición de un nuevo fármaco contra el cáncer, M3814 (Peposertib), a la radioterapia para el cáncer de páncreas localizado

29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1/2 de M3814 (Peposertib) en combinación con radioterapia hipofraccionada para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de M3814 y para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía y que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo. (localizado). M3814 puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. Administrar M3814 y radioterapia hipofraccionada juntos puede funcionar mejor que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de M3814 (peposertib) en combinación con radioterapia hipofraccionada en pacientes que reciben tratamiento para adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (LAPC). (Fase I) II. Determinar la diferencia en la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los pacientes con LAPC tratados con radioterapia hipofraccionada en combinación con M3814 (peposertib) en comparación con los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada sola. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Observar y registrar la actividad antitumoral. (Fase I) II. Evaluar los perfiles farmacocinéticos (FC) plasmáticos de M3814 (peposertib) en pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada. (Fase I) III. Comparar la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años de los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada más M3814 (peposertib) con la de los tratados con radioterapia hipofraccionada sola. (Fase II) IV. Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) mediante imágenes de pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada más M3814 (peposertib) con la de aquellos tratados con radioterapia hipofraccionada sola. (Fase II) V. Comparar la tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada más M3814 (peposertib) en comparación con los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada sola. (Fase II) VI. Explorar patrones de firmas genéticas en tejidos tumorales de pacientes de referencia que puedan sugerir una respuesta a la combinación de M3814 (peposertib) y radioterapia, como se identifica en la secuenciación del exoma completo y la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) (seq). (Fase II)

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar los cambios en la firma genética inducidos por M3814 (peposertib) y el tratamiento con radioterapia hipofraccionada identificados en el análisis del ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células de la sangre periférica. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de M3814 seguido de un estudio de fase II.

FASE I: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones cada dos días (QOD) durante 2 semanas y reciben M3814 por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada de 5 fracciones QOD durante 2 semanas y reciben M3814 PO QD durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada de 5 fracciones QOD durante 2 semanas y reciben placebo PO QD durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y una biopsia de tejido en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) y una resonancia magnética nuclear (RMN) en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30, 60 y 90 días, y luego cada 3 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Activo, no reclutando
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Retirado
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Activo, no reclutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspendido
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Activo, no reclutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Allyson J. Ocean
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspendido
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emma C. Fields
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Monica A. Patel
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Monica A. Patel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas patológicamente confirmado.
  • Recibió de 4 a 6 meses de quimioterapia de inducción con fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y oxaliplatino (FOLFIRINOX) o gemcitabina/Abraxane, según el estándar de atención

  • Los pacientes deben tener cáncer de páncreas localmente avanzado de acuerdo con las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (Versión 1.2020) en una tomografía computarizada realizada dentro de los 21 días posteriores al registro. La enfermedad localmente avanzada se define como cualquiera de las siguientes:

    • Para tumores de la cabeza o del proceso uncinado:

      • Contacto de tumor sólido con arteria mesentérica superior > 180 grados
      • Contacto del tumor sólido con el eje celíaco > 180 grados
      • Contacto del tumor sólido con las arterias hepáticas común o propia > 180 grados o

    • Para tumores del cuerpo o de la cola del páncreas:

      • Contacto de tumor sólido de > 180 grados con la arteria mesentérica superior o eje celíaco
      • Tumor sólido contacto con eje celíaco y afectación aórtica o
    • Vena mesentérica superior o vena porta no reconstruibles debido a compromiso u oclusión del tumor (puede deberse a un tumor o a un trombo blando)
  • Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de M3814 (peposertib) en combinación con radiación hipofraccionada en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucocitos >= 4,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina total =< 2,0 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
  • Creatinina =< 1,5 x ULN institucional
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 51 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

    • Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el paciente.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También serán elegibles los participantes con discapacidad en la capacidad para tomar decisiones (IDMC) que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) y/o familiar disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que completaron la quimioterapia de inducción menos de 2 semanas o más de 8 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con la excepción de alopecia y neuropatía grado = < 2
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a M3814 (peposertib)
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  • Más de 1 línea de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localizado
  • Radiación abdominal previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad del tejido conectivo
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o enfermedad gastrointestinal que limita la absorción de agentes orales
  • Antecedentes de reacción anafiláctica al contraste intravenoso yodado requerido para la simulación de radiación. Los pacientes con reacciones leves pueden inscribirse, pero deben recibir medicamentos previos para la alergia al contraste antes de la toma de imágenes

  • Pacientes que no pueden suspender los medicamentos concomitantes o los suplementos herbales que son inhibidores fuertes o inductores fuertes de las isoenzimas CYP3A4/5, CYP2CP y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). También se excluye el uso concomitante de sustratos de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 con un índice terapéutico estrecho. Los pacientes pueden consultar con el médico del estudio para determinar si se pueden usar medicamentos alternativos. Las siguientes categorías de medicamentos y suplementos a base de hierbas deben suspenderse durante al menos el período de tiempo especificado antes de que el paciente pueda ser tratado:

    • Inductores potentes de CYP3A4/5, CYP2C9 y CYP2C19: >= 3 semanas antes del tratamiento del estudio
    • Inhibidores potentes de CYP3A4/5, CYP2C9 y CYP2C19: >= 1 semana antes del tratamiento del estudio
    • Sustratos de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 con un índice terapéutico estrecho: >= 1 día antes del tratamiento del estudio
    • Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
  • Pacientes que no pueden suspender los inhibidores de la bomba de protones (IBP) concomitantes. Los pacientes pueden consultar con el médico del estudio para determinar si se pueden suspender dichos medicamentos. Estos deben suspenderse >= 5 días antes del tratamiento del estudio. Los pacientes no necesitan suspender el carbonato de calcio. Se permiten bloqueadores H2 y antiácidos.
  • Pacientes que han recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la administración de M3814 (peposertib)
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque M3814 (peposertib) es un inhibidor de la ADN-proteína quinasa (PK) con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con M3814 (peposertib), se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con M3814 (peposertib)
  • Pacientes con antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección. Los pacientes con carcinomas cutáneos o carcinoma in situ serán considerados para ingresar al estudio caso por caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase II Grupo II (radioterapia hipofraccionada, placebo)
Los pacientes en fase II se someten a radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones QOD durante 2 semanas y reciben placebo PO QD durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y una biopsia de tejido en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas durante la selección y en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir colección de tejidos
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Fase I (radioterapia hipofraccionada, M3814)
Los pacientes en Fase I reciben radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones QOD durante 2 semanas y reciben M3814 PO QD durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a extracción de muestras de sangre y biopsia de tejido durante el estudio. Los pacientes también se someten a TC y RM durante el cribado y durante el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Peposertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • 3-piridazinametanol, alfa-(2-cloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinil)-4-quinazolinil)fenil)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir colección de tejidos
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Fase II Grupo I (radioterapia hipofraccionada M3814)
Los pacientes en Fase II reciben radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones en días alternos durante 2 semanas y reciben M3814 por vía oral una vez al día durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a extracción de muestras de sangre y biopsia de tejido durante el estudio. Los pacientes también se someten a TC y RMN durante el cribado y en el transcurso del estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Peposertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • 3-piridazinametanol, alfa-(2-cloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinil)-4-quinazolinil)fenil)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir colección de tejidos
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Dosis recomendada de fase 2 (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Tasa de supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95%.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente, evaluado hasta 2 años
Se analizará utilizando una prueba de rango logarítmico para probar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la experiencia de supervivencia. La proporción de pacientes que sobreviven a los 2 años (es decir, la tasa de SG a los 2 años) se comparará entre los brazos utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente, evaluado hasta 2 años
SO de dos años
Periodo de tiempo: A los 2 años
Definido como la tasa de supervivencia del paciente a los 2 años de la finalización del tratamiento del estudio (basado en el método de Kaplan-Meier).
A los 2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la tasa de respuesta completa o parcial mediante imágenes después del tratamiento del estudio según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. Se resumirán y compararán entre brazos.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como tasa de enfermedad estable, respuesta completa o parcial por imagen evaluada por RECIST v1.1. Se resumirán y compararán entre brazos.
Hasta 2 años
Marcadores farmacocinéticos de M3814
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos de tiempo de concentración de M3814 se analizarán de forma no compartimental y se informarán de forma descriptiva.
Hasta 2 años
Firma genética del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido de acuerdo con la secuenciación del exoma completo y la secuenciación del ácido ribonucleico, con un enfoque en las firmas de reparación del daño del ácido desoxirribonucleico (ADN). Se informará de forma descriptiva.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma genética de ADN libre de células de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento
Los resultados del análisis de ADN libre de células se compararán antes y después del tratamiento y se informarán de forma descriptiva.
Línea de base y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-07645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10366 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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