测试将一种新的抗癌药物 M3814 (Peposertib) 添加到局部胰腺癌的放射治疗中
2024年3月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
M3814 (Peposertib) 联合大分割放疗治疗局部晚期胰腺癌的 1/2 期研究
这项 I/II 期试验研究了 M3814 的副作用和最佳剂量，并了解它与放射疗法一起用于治疗无法通过手术切除且尚未扩散到身体其他部位的胰腺癌患者时的效果如何（本地化）。
M3814 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
在局部胰腺癌患者的治疗中，联合使用 M3814 和大分割放疗可能比单独使用放疗效果更好。
研究概览
地位
暂停
详细说明
主要目标：
I. 评估 M3814 (peposertib) 联合大分割放疗对接受局部晚期胰腺癌 (LAPC) 治疗的患者的安全性和耐受性。 （一期） 二． 确定大分割放疗联合 M3814 (peposertib) 治疗的 LAPC 患者与单独大分割放疗患者相比在无进展生存期 (PFS) 方面的差异。 （二期）
次要目标：
一、观察和记录抗肿瘤活性。 （一期） 二． 评估 M3814 (peposertib) 在接受大分割放疗患者中的血浆药代动力学 (PK) 特征。 （一期） 三． 比较接受大分割放疗联合 M3814 (peposertib) 治疗的患者与仅接受大分割放疗的患者的 2 年总生存 (OS) 率。 （二期） 四． 比较接受大分割放疗联合 M3814 (peposertib) 治疗的患者与仅接受大分割放疗的患者的客观缓解率 (ORR)。 （II 期） V. 比较接受大分割放疗联合 M3814（peposertib）治疗的患者与仅接受大分割放疗的患者的疾病控制率。 （二期）六。 探索基线患者肿瘤组织中的基因特征模式，这些模式可能表明对 M3814 (peposertib) 和放疗的组合有反应，如在全外显子组测序和核糖核酸 (RNA) 测序 (seq) 中鉴定的那样。 （二期）
探索目标：
I. 探索外周血无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) 分析中鉴定的 M3814 (peposertib) 和大分割放疗诱导的基因特征变化。 （二期）
大纲：这是 M3814 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
第一阶段：患者在 2 周内每隔一天 (QOD) 接受 5 次大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天一次 (QD) 口服 (PO) M3814，持续 14 天。
第二阶段：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在 2 周内接受 5 次 QOD 的大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 M3814 PO QD 14 天。
第 II 组：患者在 2 周内接受 5 次 QOD 的大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受安慰剂 PO QD 14 天。
患者在研究中接受血液样本采集和组织活检。 患者还在研究中接受计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)。
完成研究治疗后，患者在第 30、60 和 90 天接受随访，然后每 3 个月随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine、California、美国、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、美国、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经病理证实为胰腺癌
- 根据护理标准，接受了 4-6 个月的氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 或吉西他滨/Abraxane 诱导化疗
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南（1.2020 版），患者必须在注册后 21 天内进行 CT 扫描，患有局部晚期胰腺癌。 局部晚期疾病定义为以下任何一种：
对于头部或钩突肿瘤：
- 实体瘤与肠系膜上动脉接触 > 180 度
- 实体瘤与腹腔轴接触 > 180 度
- 实体瘤与肝总动脉或肝固有动脉接触 > 180 度或
对于胰腺体或尾部肿瘤：
- 实体瘤与肠系膜上动脉或腹腔轴 > 180 度接触
- 实体瘤接触腹腔干和主动脉受累或
- 由于肿瘤受累或闭塞（可能是由于肿瘤或无血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法重建
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
- 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 M3814 (peposertib) 联合大分割放疗的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 白细胞 >= 4,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L。
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 总胆红素 =< 2.0 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 51 mL/min/1.73 米^2
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
有生育能力的女性患者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 有生育能力的女性患者和男性患者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后的 12 周。
- 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
- 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格
排除标准：
- 在研究入组前不到 2 周或超过 8 周完成诱导化疗的患者
- 由于先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），脱发和神经病变等级 =< 2 除外
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 归因于与 M3814 (peposertib) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 远处转移性疾病的证据
- 超过 1 线化疗用于治疗局限性胰腺癌
- 既往腹部放疗
- 活动性炎症性肠病或结缔组织病
- 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病限制了口服药物的吸收
- 对辐射模拟所需的碘化 IV 造影剂的过敏反应史。 反应轻微的患者可以入组，但必须在成像前接受造影剂过敏的术前用药
不能停用作为细胞色素 P450 (CYP) 同工酶 CYP3A4/5、CYP2CP 和 CYP2C19 的强抑制剂或强诱导剂的伴随药物或草药补充剂的患者。 同时使用具有窄治疗指数的 CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A4/5 底物也被排除在外。 患者可以与研究医生协商以确定是否可以使用替代药物。 在患者接受治疗之前，必须至少停用以下类别的药物和草药补充剂达规定的时间：
- CYP3A4/5、CYP2C9 和 CYP2C19 的强诱导剂：>= 研究治疗前 3 周
- CYP3A4/5、CYP2C9 和 CYP2C19 的强抑制剂：>= 研究治疗前 1 周
- 具有窄治疗指数的 CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A4/5 底物：>= 研究治疗前 1 天
- 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品
- 不能停用伴随质子泵抑制剂 (PPI) 的患者。 患者可以与研究医生协商以确定是否可以停用此类药物。 必须在研究治疗前 >= 5 天停用这些药物。 患者无需停用碳酸钙。 允许使用 H2 阻滞剂和抗酸剂。
- 在 M3814 (peposertib) 给药后 30 天内接受过减毒活疫苗的患者
- 患有无法控制的并发疾病的患者
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 M3814 (peposertib) 是一种 DNA-蛋白激酶 (PK) 抑制剂，具有致畸或流产作用的潜力。 由于母亲接受 M3814 (peposertib) 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 M3814 (peposertib) 治疗，则应停止母乳喂养
- 筛查访视后 3 年内有恶性肿瘤病史的患者。 患有皮肤癌或原位癌的患者将根据具体情况考虑参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 期（大分割放疗，M3814）
I 期患者在 2 周内接受 5 次 QOD 的大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 M3814 PO QD 14 天。患者在研究中接受血液样本采集和组织活检。
患者还在筛查和研究期间接受 CT 和 MRI 检查。
|
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受大分割放疗
其他名称：
进行组织采集
其他名称：
|
|
实验性的：II 期组 I（大分割放疗 M3814）
II 期患者在 2 周内接受 5 次 QOD 的大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 M3814 PO QD 14 天。患者在研究中接受血液样本采集和组织活检。
患者还在筛查和研究期间接受 CT 和 MRI 检查。
|
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受大分割放疗
其他名称：
进行组织采集
其他名称：
|
|
安慰剂比较：II 期 Group II（大分割放疗，安慰剂）
II 期患者在 2 周内接受 5 次 QOD 的大分割放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受安慰剂 PO QD 14 天。
患者在研究中接受血液样本采集和组织活检。
患者还在筛查和研究期间接受 CT 和 MRI 检查。
|
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
接受大分割放疗
其他名称：
进行组织采集
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量（第一阶段）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
推荐的第 2 阶段剂量（第 I 阶段）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
无进展生存率（II 期）
大体时间：从随机化到进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
将提供 95% 置信区间。
|
从随机化到进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机化日期与患者死亡日期之间的时间，评估长达 2 年
|
将使用对数秩检验进行分析，以检验治疗组之间在生存经验方面的差异。
将使用 Kaplan-Meier 估计值在各组之间比较存活 2 年的患者比例（即 2 年 OS 率）。
|
随机化日期与患者死亡日期之间的时间，评估长达 2 年
|
|
两年操作系统
大体时间：2岁时
|
定义为完成研究治疗后 2 年的患者存活率（基于 Kaplan-Meier 方法）。
|
2岁时
|
|
整体回复率
大体时间：长达 2 年
|
定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 评估的研究治疗后影像学的完全或部分反应率。
将在武器之间进行总结和比较。
|
长达 2 年
|
|
疾病控制率
大体时间：长达 2 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 评估的影像学疾病稳定、完全或部分反应率。
将在武器之间进行总结和比较。
|
长达 2 年
|
|
M3814 的药代动力学标志物
大体时间：长达 2 年
|
M3814 浓度时间数据将进行非隔室分析并进行描述性报告。
|
长达 2 年
|
|
肿瘤基因特征
大体时间：长达 2 年
|
根据全外显子组测序和核糖核酸测序定义，重点是脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤修复特征。
将进行描述性报告。
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周血游离 DNA 的基因特征
大体时间：基线和治疗后
|
无细胞 DNA 分析的结果将在治疗前后进行比较，并进行描述性报告。
|
基线和治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah L Davis、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2019-07645 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186688 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA186691 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10366 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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