Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av et nytt legemiddel mot kreft, M3814 (Peposertib), til strålebehandling for lokalisert kreft i bukspyttkjertelen

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av M3814 (Peposertib) i kombinasjon med hypofraksjonert strålebehandling for behandling av lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av M3814 og for å se hvor godt det virker når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi og som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert). M3814 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Å gi M3814 og hypofraksjonert strålebehandling sammen kan fungere bedre enn strålebehandling alene i behandlingen av pasienter med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere sikkerheten og toleransen til M3814 (peposertib) i kombinasjon med hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter som får behandling for lokalt avansert pankreasadenokarsinom (LAPC). (Fase I) II. For å bestemme forskjellen i progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter med LAPC behandlet med hypofraksjonert strålebehandling i kombinasjon med M3814 (peposertib) sammenlignet med pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling alene. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å observere og registrere antitumoraktivitet. (Fase I) II. For å evaluere plasmafarmakokinetiske (PK) profiler av M3814 (peposertib) hos pasienter som får hypofraksjonert strålebehandling. (Fase I) III. For å sammenligne 2-års total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling pluss M3814 (peposertib) med den for de som ble behandlet med hypofraksjonert strålebehandling alene. (Fase II) IV. Å sammenligne den objektive responsraten (ORR) ved avbildning av pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling pluss M3814 (peposertib) med den for de som ble behandlet med hypofraksjonert strålebehandling alene. (Fase II) V. Å sammenligne sykdomskontrollraten hos pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling pluss M3814 (peposertib) sammenlignet med de pasientene behandlet med hypofraksjonert strålebehandling alene. (Fase II) VI. Å utforske gensignaturmønstre i grunnlinjepasientsvulstvev som kan antyde respons på kombinasjonen av M3814 (peposertib) og strålebehandling, som identifisert på heleksomsekvensering og ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (sekv.). (Fase II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske endringer i gensignatur indusert av M3814 (peposertib) og hypofraksjonert strålebehandling som identifisert i analyse av cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) fra det perifere blodet. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av M3814 etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling i 5 fraksjoner annenhver dag (QOD) over 2 uker og mottar M3814 oralt (PO) én gang daglig (QD) i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling i 5 fraksjoner QOD over 2 uker og mottar M3814 PO QD i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling i 5 fraksjoner QOD over 2 uker og får placebo PO QD i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og vevsbiopsi under studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30, 60 og 90 dager, og deretter hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Suspendert
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Tilbaketrukket
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Suspendert
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew P. Deek
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew P. Deek
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew P. Deek
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Allyson J. Ocean
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Suspendert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Emma C. Fields
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Monica A. Patel
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Monica A. Patel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
  • Fikk 4-6 måneder med induksjonskjemoterapi med enten fluorouracil, irinotecan, leukovorin og oxaliplatin (FOLFIRINOX) eller gemcitabin/Abraxane, i henhold til standard behandling

  • Pasienter må ha lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (versjon 1.2020) om CT-skanning utført innen 21 dager etter registrering. Lokalt avansert sykdom er definert som en av følgende:

    • For svulster i hodet eller ucinate prosesser:

      • Solid tumorkontakt med mesenterisk arterie > 180 grader
      • Solid tumorkontakt med cøliakiaksen > 180 grader
      • Solid svulstkontakt med vanlige eller riktige leverarterier > 180 grader eller

    • For svulster i bukspyttkjertelen eller halen:

      • Solid tumorkontakt på > 180 grader med den øvre mesenteriske arterie eller cøliakiaksen
      • Solid svulstkontakt med cøliakiaksen og aortapåvirkning eller
    • Urekonstruerbar øvre mesenterisk vene eller portvene på grunn av tumorinvolvering eller okklusjon (kan skyldes svulst eller intetsigende trombe)
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Alder >= 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av M3814 (peposertib) i kombinasjon med hypofraksjonert stråling hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 4000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Total bilirubin =< 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 12 uker etter siste dose med studiemedisin.

    • Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for pasienten.
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fullført induksjonskjemoterapi mindre enn 2 uker eller mer enn 8 uker før studieregistrering
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia og nevropati grad =< 2
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som M3814 (peposertib)
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Mer enn 1 linje med kjemoterapi for behandling av lokalisert kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere abdominal stråling
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller bindevevssykdom
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller gastrointestinal sykdom som begrenser absorpsjonen av orale midler
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på jodert IV-kontrast som kreves for strålingssimulering. Pasienter med milde reaksjoner kan innskrives, men må få premedisiner for kontrastallergi før bildediagnostikk

  • Pasienter som ikke kan avbryte samtidig medisinering eller urtetilskudd som er sterke hemmere eller sterke indusere av cytokrom P450 (CYP) isoenzymer CYP3A4/5, CYP2CP og CYP2C19. Samtidig bruk av CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-substrater med en smal terapeutisk indeks er også utelukket. Pasienter kan rådføre seg med studielegen for å avgjøre om alternative medisiner kan brukes. Følgende kategorier av medisiner og urtetilskudd må seponeres i minst den angitte tidsperioden før pasienten kan behandles:

    • Sterke induktorer av CYP3A4/5, CYP2C9 og CYP2C19: >= 3 uker før studiebehandling
    • Sterke hemmere av CYP3A4/5, CYP2C9 og CYP2C19: >= 1 uke før studiebehandling
    • Substrater av CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 med en smal terapeutisk indeks: >= 1 dag før studiebehandling
    • Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
  • Pasienter som ikke kan seponere samtidige protonpumpehemmere (PPI). Pasienter kan rådføre seg med studielegen for å avgjøre om slike medisiner kan seponeres. Disse må seponeres >= 5 dager før studiebehandling. Pasienter trenger ikke å seponere kalsiumkarbonat. H2-blokkere og syrenøytraliserende midler er tillatt.
  • Pasienter som har fått en levende svekket vaksine innen 30 dager etter dosering med M3814 (peposertib)
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi M3814 (peposertib) er en DNA-proteinkinase (PK) hemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med M3814 (peposertib), bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med M3814 (peposertib)
  • Pasienter med tidligere malignitet innen 3 år etter screeningbesøket. Pasienter med kutane karsinomer eller in-situ karsinomer vil bli vurdert for studiestart fra sak til sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase II gruppe II (hypofraksjonert strålebehandling, placebo)
Pasienter i fase II gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling i 5 fraksjoner QOD over 2 uker og får placebo PO QD i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og vevsbiopsi under studien. Pasienter gjennomgår også CT og MR under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå vevssamling
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Fase I (hypofraksjonert stråleterapi, M3814)
Pasienter i Fase I gjennomgår hypofraksjonert stråleterapi i 5 fraksjoner hver annen dag over 2 uker og mottar M3814 peroralt en gang daglig i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøveinnsamling og vevsbiopsi under studien. Pasienter gjennomgår også CT og MR under screening og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Peposertib
Gitt PO
Andre navn:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmetanol, alfa-(2-klor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-kinazolinyl)fenyl)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå vevssamling
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Fase II Gruppe I (hypofraksjonert stråleterapi M3814)
Pasienter i fase II gjennomgår hypofraksjonert stråleterapi i 5 fraksjoner annenhver dag over 2 uker og mottar M3814 peroralt daglig i 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøveinnsamling og vevsbiopsi under studien.
Pasienter gjennomgår også CT og MRI under screening og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Peposertib
Gitt PO
Andre navn:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmetanol, alfa-(2-klor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-kinazolinyl)fenyl)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå vevssamling
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (fase I)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Anbefalt fase 2-dose (fase I)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Progresjonsfri overlevelsesrate (fase II)
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Tid fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid mellom randomiseringsdato og pasientdødsdato, vurdert opp til 2 år
Vil bli analysert ved hjelp av en log-rank test for å teste for forskjeller mellom behandlingsgruppene i overlevelseserfaring. Andelen pasienter som overlever gjennom 2 år (dvs. 2-års OS-raten) vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Tid mellom randomiseringsdato og pasientdødsdato, vurdert opp til 2 år
To års OS
Tidsramme: Ved 2 år
Definert som graden av pasientoverlevelse 2 år etter fullført studiebehandling (basert på Kaplan-Meier-metoden).
Ved 2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som graden av fullstendig eller delvis respons ved bildediagnostikk etter studiebehandling som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1. Vil bli oppsummert og sammenlignet mellom armene.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som rate av stabil sykdom, fullstendig eller delvis respons ved bildediagnostikk som vurdert av RECIST v1.1. Vil bli oppsummert og sammenlignet mellom armene.
Inntil 2 år
Farmakokinetiske markører for M3814
Tidsramme: Inntil 2 år
M3814 konsentrasjonstidsdata vil bli analysert ikke-kompartmentelt og rapportert beskrivende.
Inntil 2 år
Gensignatur av svulst
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert i henhold til hel eksomsekvensering og ribonukleinsyresekvensering, med fokus på deoksyribonukleinsyre (DNA) skadereparasjonssignaturer. Vil bli rapportert beskrivende.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gensignatur av cellefritt DNA fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Resultater av cellefri DNA-analyse vil bli sammenlignet før og etter behandling og rapportert beskrivende.
Baseline og etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-07645 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10366 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere