Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania nowego leku przeciwnowotworowego, M3814 (peposertib), do radioterapii miejscowego raka trzustki

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1/2 M3814 (peposertib) w skojarzeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę M3814 oraz sprawdza, jak dobrze działa podawana razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie i który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowane). M3814 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Łączne podawanie M3814 i hipofrakcjonowanej radioterapii może działać lepiej niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji M3814 (peposertib) w skojarzeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną u pacjentów leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki (LAPC). (Faza I) II. Określenie różnicy przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy pacjentami z LAPC leczonymi radioterapią hipofrakcjonowaną w skojarzeniu z M3814 (peposertib) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. (Faza I) II. Ocena profili farmakokinetycznych (PK) M3814 (peposertib) w osoczu u pacjentów otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną. (Faza I) III. Porównanie wskaźnika 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) z tymi leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) IV. Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą obrazowania pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) z pacjentami leczonymi samą radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) V. Porównanie wskaźnika kontroli choroby u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) VI. Zbadanie wzorców sygnatur genowych w wyjściowych tkankach nowotworowych pacjentów, które mogą sugerować odpowiedź na kombinację M3814 (peposertib) i radioterapii, jak zidentyfikowano na podstawie sekwencjonowania całego egzomu i sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) (seq). (Etap II)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie zmian w sygnaturze genowej wywołanych przez M3814 (peposertib) i hipofrakcjonowaną radioterapię, zidentyfikowane w analizie wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z krwi obwodowej. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki M3814, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji co drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani radioterapii hipofrakcjonowanej przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci poddawani radioterapii hipofrakcjonowanej przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Podczas badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanki. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30, 60 i 90 dniach, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Wycofane
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Allyson J. Ocean
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zawieszony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Emma C. Fields
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Monica A. Patel
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Monica A. Patel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki
  • Otrzymał 4-6 miesięcy chemioterapii indukcyjnej z fluorouracylem, irynotekanem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFIRINOX) lub gemcytabiną/Abraxane, zgodnie ze standardem opieki

  • Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego raka trzustki zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1.2020) na tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 21 dni od rejestracji. Choroba miejscowo zaawansowana jest definiowana jako którekolwiek z poniższych:

    • W przypadku guzów głowy lub procesu haczykowatego:

      • Kontakt guza litego z tętnicą krezkową górną > 180 stopni
      • Kontakt guza litego z osią trzewną > 180 stopni
      • Kontakt guza litego z tętnicami wątrobowymi wspólnymi lub właściwymi > 180 stopni lub

    • W przypadku guzów trzonu trzustki lub ogona:

      • Kontakt guza litego > 180 stopni z tętnicą krezkową górną lub osią trzewną
      • Kontakt guza litego z osią trzewną i zajęciem aorty lub
    • Niemożliwa do odtworzenia żyła krezkowa górna lub żyła wrotna z powodu zajęcia lub niedrożności guza (może być spowodowana guzem lub łagodnym zakrzepem)
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania M3814 (peposertib) w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyty >= 4000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają przedstawiciela prawnego (LAR) i/lub członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną mniej niż 2 tygodnie lub więcej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością >1 stopnia), z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia =<2
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do M3814 (peposertib)
  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Więcej niż 1 linia chemioterapii w leczeniu zlokalizowanego raka trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub choroba tkanki łącznej
  • Niemożność połykania leków doustnych lub choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leków doustnych
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jodowy środek kontrastowy wymagany do symulacji promieniowania. Pacjenci z łagodnymi reakcjami mogą zostać włączeni, ale przed obrazowaniem muszą otrzymać premedykację z powodu alergii na kontrast

  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie przyjmowanych leków lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami izoenzymów CYP3A4/5, CYP2CP i CYP2C19 cytochromu P450 (CYP). Wyklucza się również jednoczesne stosowanie substratów CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym. Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby ustalić, czy można zastosować leki alternatywne. Następujące kategorie leków i suplementów ziołowych należy odstawić przynajmniej na określony czas, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie:

    • Silne induktory CYP3A4/5, CYP2C9 i CYP2C19: >= 3 tygodnie przed badanym lekiem
    • Silne inhibitory CYP3A4/5, CYP2C9 i CYP2C19: >= 1 tydzień przed badanym lekiem
    • Substraty CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym: >= 1 dzień przed badanym leczeniem
    • Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie stosowanych inhibitorów pompy protonowej (PPI). Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia, czy można odstawić takie leki. Należy je odstawić >= 5 dni przed podaniem badanego leku. Pacjenci nie muszą przerywać stosowania węglanu wapnia. H2-blokery i leki zobojętniające sok żołądkowy są dozwolone.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od podania szczepionki M3814 (peposertib)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ M3814 (peposertib) jest inhibitorem kinazy białkowej DNA (PK) o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki M3814 (peposertib), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona M3814 (peposertib).
  • Chorzy z wywiadem nowotworowym w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej. Pacjenci z rakiem skóry lub rakiem in situ będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza II Grupa II (radioterapia hipofrakcjonowana, placebo)
Pacjenci w fazie II poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanki. Pacjenci przechodzą również CT i MRI podczas badań przesiewowych i badań.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować kolekcję tkanek
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Faza I (hipofrakcjonowana radioterapia, M3814)
Pacjenci w fazie I przechodzą hipofrakcjonowaną radioterapię w 5 frakcjach co drugi dzień przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 doustnie raz dziennie przez 14 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanki w ramach badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) podczas kwalifikacji oraz w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Peposertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • 3-pirydazynometanol, alfa-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinylo)-4-chinazolinylo)fenylo)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować kolekcję tkanek
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Faza II Grupa I (hipofrakcjonowana radioterapia M3814)
Pacjenci w fazie II przechodzą hipofrakcjonowaną radioterapię przez 5 frakcji co drugi dzień w ciągu 2 tygodni i otrzymują M3814 doustnie codziennie przez 14 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i biopsji tkanek w trakcie badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i rezonans magnetyczny podczas badań przesiewowych oraz w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Peposertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • 3-pirydazynometanol, alfa-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinylo)-4-chinazolinylo)fenylo)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować kolekcję tkanek
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zalecana dawka fazy 2 (faza I)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Zostaną podane 95% przedziały ufności.
Czas od randomizacji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta, oceniany do 2 lat
Zostaną przeanalizowane przy użyciu testu log-rank w celu sprawdzenia różnic między grupami leczenia w doświadczeniu przeżycia. Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 2 lata (tj. wskaźnik 2-letniego OS) zostanie porównany między ramionami przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
Czas między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta, oceniany do 2 lat
Dwuletni system operacyjny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zdefiniowany jako wskaźnik przeżycia pacjenta po 2 latach od zakończenia badanego leczenia (na podstawie metody Kaplana-Meiera).
W wieku 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi uzyskanej w badaniu obrazowym po leczeniu badanym, zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Zostanie podsumowane i porównane między ramionami.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako wskaźnik stabilnej choroby, całkowita lub częściowa odpowiedź w badaniu obrazowym, zgodnie z oceną RECIST v1.1. Zostanie podsumowane i porównane między ramionami.
Do 2 lat
Markery farmakokinetyczne M3814
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane dotyczące stężenia M3814 w czasie zostaną przeanalizowane bez przedziałów i przedstawione opisowo.
Do 2 lat
Sygnatura genu guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane zgodnie z sekwencjonowaniem całego egzomu i sekwencjonowaniem kwasu rybonukleinowego, z naciskiem na sygnatury naprawy uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Zostaną zgłoszone opisowo.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura genowa wolnego od komórek DNA z krwi obwodowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Wyniki analizy DNA bez komórek zostaną porównane przed i po leczeniu i przedstawione opisowo.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-07645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10366 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj