- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04172532
Testowanie dodania nowego leku przeciwnowotworowego, M3814 (peposertib), do radioterapii miejscowego raka trzustki
Badanie fazy 1/2 M3814 (peposertib) w skojarzeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji M3814 (peposertib) w skojarzeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną u pacjentów leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki (LAPC). (Faza I) II. Określenie różnicy przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy pacjentami z LAPC leczonymi radioterapią hipofrakcjonowaną w skojarzeniu z M3814 (peposertib) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. (Faza I) II. Ocena profili farmakokinetycznych (PK) M3814 (peposertib) w osoczu u pacjentów otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną. (Faza I) III. Porównanie wskaźnika 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) z tymi leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) IV. Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą obrazowania pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) z pacjentami leczonymi samą radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) V. Porównanie wskaźnika kontroli choroby u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną plus M3814 (peposertib) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie radioterapią hipofrakcjonowaną. (Faza II) VI. Zbadanie wzorców sygnatur genowych w wyjściowych tkankach nowotworowych pacjentów, które mogą sugerować odpowiedź na kombinację M3814 (peposertib) i radioterapii, jak zidentyfikowano na podstawie sekwencjonowania całego egzomu i sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) (seq). (Etap II)
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie zmian w sygnaturze genowej wywołanych przez M3814 (peposertib) i hipofrakcjonowaną radioterapię, zidentyfikowane w analizie wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z krwi obwodowej. (Etap II)
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki M3814, po którym następuje badanie fazy II.
FAZA I: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji co drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci poddawani radioterapii hipofrakcjonowanej przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
GRUPA II: Pacjenci poddawani radioterapii hipofrakcjonowanej przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Podczas badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanki. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30, 60 i 90 dniach, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Vincent Chung
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-467-3411
-
Główny śledczy:
- Vincent Chung
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Farshid Dayyani
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 916-734-3089
-
Główny śledczy:
- Edward J. Kim
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 720-848-0650
-
Główny śledczy:
- Sarah L. Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-243-2373
- E-mail: jquiver1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Michael J. Pishvaian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- Rekrutacyjny
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 785-623-5774
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Rekrutacyjny
- Lawrence Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 785-505-2800
- E-mail: Stephanie.Norris@LMH.ORG
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Rekrutacyjny
- Olathe Health Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-355-8000
- E-mail: Jeni.wakefield@olathehealth.org
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Rekrutacyjny
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 620-235-7900
- E-mail: jennifer.jameson@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Rekrutacyjny
- Salina Regional Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 785-452-7038
- E-mail: mleepers@srhc.com
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 785-295-8000
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Zawieszony
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Zawieszony
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Zawieszony
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Truman Medical Centers
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 816-404-4375
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Anup K. Kasi Loknath Kumar
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Główny śledczy:
- Kathryn C. Hourdequin
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Chaoyuan Kuang
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Chaoyuan Kuang
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Główny śledczy:
- Christos Fountzilas
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Karyn A. Goodman
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Główny śledczy:
- Allyson J. Ocean
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-746-1848
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zawieszony
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University at Clemmons
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-716-9259
-
Główny śledczy:
- Michael McCormack
-
Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-716-9253
-
Główny śledczy:
- Michael McCormack
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
Główny śledczy:
- Michael McCormack
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Shane Lloyd
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Emma C. Fields
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki
- Otrzymał 4-6 miesięcy chemioterapii indukcyjnej z fluorouracylem, irynotekanem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFIRINOX) lub gemcytabiną/Abraxane, zgodnie ze standardem opieki
Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego raka trzustki zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1.2020) na tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 21 dni od rejestracji. Choroba miejscowo zaawansowana jest definiowana jako którekolwiek z poniższych:
W przypadku guzów głowy lub procesu haczykowatego:
- Kontakt guza litego z tętnicą krezkową górną > 180 stopni
- Kontakt guza litego z osią trzewną > 180 stopni
- Kontakt guza litego z tętnicami wątrobowymi wspólnymi lub właściwymi > 180 stopni lub
W przypadku guzów trzonu trzustki lub ogona:
- Kontakt guza litego > 180 stopni z tętnicą krezkową górną lub osią trzewną
- Kontakt guza litego z osią trzewną i zajęciem aorty lub
- Niemożliwa do odtworzenia żyła krezkowa górna lub żyła wrotna z powodu zajęcia lub niedrożności guza (może być spowodowana guzem lub łagodnym zakrzepem)
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania M3814 (peposertib) w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Leukocyty >= 4000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L.
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Płytki >= 100 x 10^9/L
- Bilirubina całkowita =< 2,0 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
- Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają przedstawiciela prawnego (LAR) i/lub członka rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną mniej niż 2 tygodnie lub więcej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością >1 stopnia), z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia =<2
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do M3814 (peposertib)
- Dowody na odległe przerzuty choroby
- Więcej niż 1 linia chemioterapii w leczeniu zlokalizowanego raka trzustki
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
- Aktywna choroba zapalna jelit lub choroba tkanki łącznej
- Niemożność połykania leków doustnych lub choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leków doustnych
- Historia reakcji anafilaktycznej na jodowy środek kontrastowy wymagany do symulacji promieniowania. Pacjenci z łagodnymi reakcjami mogą zostać włączeni, ale przed obrazowaniem muszą otrzymać premedykację z powodu alergii na kontrast
Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie przyjmowanych leków lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami izoenzymów CYP3A4/5, CYP2CP i CYP2C19 cytochromu P450 (CYP). Wyklucza się również jednoczesne stosowanie substratów CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym. Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby ustalić, czy można zastosować leki alternatywne. Następujące kategorie leków i suplementów ziołowych należy odstawić przynajmniej na określony czas, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie:
- Silne induktory CYP3A4/5, CYP2C9 i CYP2C19: >= 3 tygodnie przed badanym lekiem
- Silne inhibitory CYP3A4/5, CYP2C9 i CYP2C19: >= 1 tydzień przed badanym lekiem
- Substraty CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym: >= 1 dzień przed badanym leczeniem
- Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie stosowanych inhibitorów pompy protonowej (PPI). Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia, czy można odstawić takie leki. Należy je odstawić >= 5 dni przed podaniem badanego leku. Pacjenci nie muszą przerywać stosowania węglanu wapnia. H2-blokery i leki zobojętniające sok żołądkowy są dozwolone.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od podania szczepionki M3814 (peposertib)
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ M3814 (peposertib) jest inhibitorem kinazy białkowej DNA (PK) o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki M3814 (peposertib), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona M3814 (peposertib).
- Chorzy z wywiadem nowotworowym w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej. Pacjenci z rakiem skóry lub rakiem in situ będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania indywidualnie dla każdego przypadku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza I (radioterapia hipofrakcjonowana, M3814)
Pacjenci w fazie I poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 PO QD przez 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i biopsji tkanek podczas badania.
Pacjenci przechodzą również CT i MRI podczas badań przesiewowych i badań.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
Poddać się pobraniu tkanek
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza II Grupa I (radioterapia hipofrakcjonowana M3814)
Pacjenci w fazie II poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują M3814 PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i biopsji tkanek podczas badania.
Pacjenci przechodzą również CT i MRI podczas badań przesiewowych i badań.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
Poddać się pobraniu tkanek
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Faza II Grupa II (radioterapia hipofrakcjonowana, placebo)
Pacjenci w fazie II poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 5 frakcji QOD przez 2 tygodnie i otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Podczas badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanki.
Pacjenci przechodzą również CT i MRI podczas badań przesiewowych i badań.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
Poddać się pobraniu tkanek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (faza I)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
|
Zostaną podane 95% przedziały ufności.
|
Czas od randomizacji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta, oceniany do 2 lat
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu testu log-rank w celu sprawdzenia różnic między grupami leczenia w doświadczeniu przeżycia.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 2 lata (tj. wskaźnik 2-letniego OS) zostanie porównany między ramionami przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Czas między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta, oceniany do 2 lat
|
Dwuletni system operacyjny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Zdefiniowany jako wskaźnik przeżycia pacjenta po 2 latach od zakończenia badanego leczenia (na podstawie metody Kaplana-Meiera).
|
W wieku 2 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi uzyskanej w badaniu obrazowym po leczeniu badanym, zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1.
Zostanie podsumowane i porównane między ramionami.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako wskaźnik stabilnej choroby, całkowita lub częściowa odpowiedź w badaniu obrazowym, zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Zostanie podsumowane i porównane między ramionami.
|
Do 2 lat
|
Markery farmakokinetyczne M3814
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane dotyczące stężenia M3814 w czasie zostaną przeanalizowane bez przedziałów i przedstawione opisowo.
|
Do 2 lat
|
Sygnatura genu guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane zgodnie z sekwencjonowaniem całego egzomu i sekwencjonowaniem kwasu rybonukleinowego, z naciskiem na sygnatury naprawy uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Zostaną zgłoszone opisowo.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sygnatura genowa wolnego od komórek DNA z krwi obwodowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
|
Wyniki analizy DNA bez komórek zostaną porównane przed i po leczeniu i przedstawione opisowo.
|
Stan wyjściowy i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Peposertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2019-07645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
- 10366 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium II AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny II gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Gruczolakorak przełyku w stadium patologicznym IB... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySiedzący tryb życia | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone