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Test de l'ajout d'un nouveau médicament anticancéreux, M3814 (peposertib), à la radiothérapie pour le cancer localisé du pancréas

29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1/2 sur le M3814 (peposertib) en association avec la radiothérapie hypofractionnée pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de M3814 et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé par chirurgie et ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé). M3814 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. L'administration conjointe de M3814 et de radiothérapie hypofractionnée peut être plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du M3814 (peposertib) en association avec la radiothérapie hypofractionnée chez les patients recevant un traitement pour un adénocarcinome pancréatique localement avancé (LAPC). (Phase I) II. Déterminer la différence de survie sans progression (PFS) entre les patients atteints de LAPC traités par radiothérapie hypofractionnée en association avec M3814 (peposertib) par rapport aux patients traités par radiothérapie hypofractionnée seule. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour observer et enregistrer l'activité antitumorale. (Phase I) II. Évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) plasmatiques du M3814 (peposertib) chez les patients recevant une radiothérapie hypofractionnée. (Phase I) III. Comparer le taux de survie globale (SG) à 2 ans des patients traités par radiothérapie hypofractionnée plus M3814 (peposertib) à celui de ceux traités par radiothérapie hypofractionnée seule. (Phase II) IV. Comparer le taux de réponse objective (ORR) par imagerie des patients traités par radiothérapie hypofractionnée plus M3814 (peposertib) à celui de ceux traités par radiothérapie hypofractionnée seule. (Phase II) V. Comparer le taux de contrôle de la maladie chez les patients traités par radiothérapie hypofractionnée plus M3814 (peposertib) par rapport aux patients traités par radiothérapie hypofractionnée seule. (Phase II) VI. Explorer les modèles de signature génique dans les tissus tumoraux des patients de base qui peuvent suggérer une réponse à la combinaison de M3814 (peposertib) et de radiothérapie, comme identifié sur le séquençage de l'exome entier et le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) (seq). (Phase II)

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les changements dans la signature génétique induits par le M3814 (peposertib) et le traitement par radiothérapie hypofractionnée tels qu'identifiés dans l'analyse de l'acide désoxyribonucléique (ADN) acellulaire du sang périphérique. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes du M3814 suivie d'une étude de phase II.

PHASE I : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 5 fractions tous les deux jours (QOD) pendant 2 semaines et reçoivent M3814 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 5 fractions QOD sur 2 semaines et reçoivent M3814 PO QD pendant 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 5 fractions QOD sur 2 semaines et reçoivent un placebo PO QD pendant 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent un prélèvement sanguin et une biopsie tissulaire lors de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30, 60 et 90 jours, puis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Recrutement
        • HaysMed
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-623-5774
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Recrutement
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Actif, ne recrute pas
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • University Health Truman Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-404-4375
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Suspendu
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Actif, ne recrute pas
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Allyson J. Ocean
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Suspendu
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Emma C. Fields
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Monica A. Patel
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Monica A. Patel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement
  • A reçu 4 à 6 mois de chimiothérapie d'induction avec du fluorouracile, de l'irinotécan, de la leucovorine et de l'oxaliplatine (FOLFIRINOX) ou de la gemcitabine/Abraxane, conformément aux normes de soins

  • Les patients doivent avoir un cancer du pancréas localement avancé conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1.2020) sur la tomodensitométrie effectuée dans les 21 jours suivant l'inscription. La maladie localement avancée est définie comme l'un des éléments suivants :

    • Pour les tumeurs de la tête ou du processus unciforme :

      • Contact tumoral solide avec l'artère mésentérique supérieure > 180 degrés
      • Contact de la tumeur solide avec l'axe coeliaque > 180 degrés
      • Contact de la tumeur solide avec les artères hépatiques communes ou propres > 180 degrés ou

    • Pour les tumeurs du corps pancréatique ou de la queue :

      • Contact tumoral solide de > 180 degrés avec l'artère mésentérique supérieure ou l'axe coeliaque
      • Contact tumoral solide avec l'axe coeliaque et atteinte aortique ou
    • Veine mésentérique supérieure ou veine porte non reconstructible en raison d'une atteinte tumorale ou d'une occlusion (peut être due à une tumeur ou à un thrombus fade)
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Âge >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du M3814 (peposertib) en association avec un rayonnement hypofractionné chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucocytes >= 4 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubine totale =< 2,0 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle
  • Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 51 mL/min/1,73 m^2
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

    • Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée de la patiente.
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant terminé la chimiothérapie d'induction moins de 2 semaines ou plus de 8 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1) à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie grade = < 2
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à M3814 (peposertib)
  • Preuve de maladie métastatique à distance
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas localisé
  • Radiothérapie abdominale antérieure
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou maladie du tissu conjonctif
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou maladie gastro-intestinale limitant l'absorption des agents oraux
  • Antécédents de réaction anaphylactique au contraste IV iodé requis pour la simulation de rayonnement. Les patients présentant des réactions légères peuvent être inscrits, mais doivent recevoir des prémédications pour l'allergie au produit de contraste avant l'imagerie

  • Les patients qui ne peuvent pas interrompre les médicaments concomitants ou les suppléments à base de plantes qui sont de puissants inhibiteurs ou puissants inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP3A4/5, CYP2CP et CYP2C19. L'utilisation concomitante de substrats du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4/5 avec un index thérapeutique étroit est également exclue. Les patients peuvent consulter le médecin de l'étude pour déterminer si d'autres médicaments peuvent être utilisés. Les catégories suivantes de médicaments et de suppléments à base de plantes doivent être interrompues pendant au moins la période de temps spécifiée avant que le patient puisse être traité :

    • Inducteurs puissants du CYP3A4/5, du CYP2C9 et du CYP2C19 : > = 3 semaines avant le traitement de l'étude
    • Inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, du CYP2C9 et du CYP2C19 : > = 1 semaine avant le traitement à l'étude
    • Substrats de CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 avec un index thérapeutique étroit : > = 1 jour avant le traitement à l'étude
    • Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
  • Patients qui ne peuvent pas arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) concomitants. Les patients peuvent s'entretenir avec le médecin de l'étude pour déterminer si ces médicaments peuvent être interrompus. Ceux-ci doivent être interrompus >= 5 jours avant le traitement de l'étude. Les patients n'ont pas besoin d'arrêter le carbonate de calcium. Les anti-H2 et les antiacides sont autorisés.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant l'administration de M3814 (peposertib)
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le M3814 (peposertib) est un inhibiteur de l'ADN-protéine kinase (PK) avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par M3814 (peposertib), l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par M3814 (peposertib)
  • Patients ayant des antécédents de malignité dans les 3 ans suivant la visite de dépistage. Les patients atteints de carcinomes cutanés ou de carcinomes in situ seront considérés pour l'entrée dans l'étude au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase II Groupe II (radiothérapie hypofractionnée, placebo)
Les patients en phase II subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 5 fractions QOD sur 2 semaines et reçoivent un placebo PO QD pendant 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement sanguin et une biopsie tissulaire lors de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie et une IRM lors du dépistage et de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
  • Radiation, hypofractionné
  • Hypofractionné
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une collection de tissus
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: Phase I (radiothérapie hypofractionnée, M3814)
Les patients de la Phase I subissent une radiothérapie hypofractionnée en 5 fractions un jour sur deux pendant 2 semaines et reçoivent du M3814 par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent des prélèvements sanguins et une biopsie tissulaire dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une TDM et une IRM lors du dépistage et pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Péposertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSC2490484A
  • 3-pyridazineméthanol, alpha-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morpholinyl)-4-quinazolinyl)phényl)-6-méthoxy-, (alphaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
  • Radiation, hypofractionné
  • Hypofractionné
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une collection de tissus
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: Phase II Groupe I (radiothérapie hypofractionnée M3814)
Les patients en phase II subissent une radiothérapie hypofractionnée en 5 fractions QOD sur 2 semaines et reçoivent du M3814 PO QD pendant 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillon sanguin et une biopsie tissulaire dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et dans le cadre de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Péposertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSC2490484A
  • 3-pyridazineméthanol, alpha-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morpholinyl)-4-quinazolinyl)phényl)-6-méthoxy-, (alphaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
  • Radiation, hypofractionné
  • Hypofractionné
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une collection de tissus
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (Phase I)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Dose recommandée pour la phase 2 (phase I)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Taux de survie sans progression (Phase II)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Délai entre la randomisation et la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de décès du patient, évalué jusqu'à 2 ans
Seront analysés à l'aide d'un test du log-rank pour tester les différences entre les groupes de traitement en termes d'expérience de survie. La proportion de patients qui survivent pendant 2 ans (c'est-à-dire le taux de SG sur 2 ans) sera comparée entre les bras à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Délai entre la date de randomisation et la date de décès du patient, évalué jusqu'à 2 ans
OS de deux ans
Délai: A 2 ans
Défini comme le taux de survie des patients à 2 ans après la fin du traitement à l'étude (basé sur la méthode de Kaplan-Meier).
A 2 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le taux de réponse complète ou partielle par imagerie après le traitement de l'étude, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1. Seront résumés et comparés entre les bras.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le taux de maladie stable, de réponse complète ou partielle par imagerie tel qu'évalué par RECIST v1.1. Seront résumés et comparés entre les bras.
Jusqu'à 2 ans
Marqueurs pharmacocinétiques du M3814
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données de temps de concentration du M3814 seront analysées de manière non compartimentée et rapportées de manière descriptive.
Jusqu'à 2 ans
Signature génétique de la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini selon le séquençage de l'exome entier et le séquençage de l'acide ribonucléique, en mettant l'accent sur les signatures de réparation des dommages de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Seront signalés de manière descriptive.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature génétique de l'ADN acellulaire du sang périphérique
Délai: Au départ et après le traitement
Les résultats de l'analyse de l'ADN acellulaire seront comparés avant et après le traitement et rapportés de manière descriptive.
Au départ et après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-07645 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10366 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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