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Test dell'aggiunta di un nuovo farmaco antitumorale, M3814 (Peposertib), alla radioterapia per il cancro pancreatico localizzato

10 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1/2 su M3814 (peposertib) in combinazione con radioterapia ipofrazionata per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di M3814 e per vedere come funziona quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente e non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato). M3814 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La somministrazione congiunta di M3814 e radioterapia ipofrazionata può funzionare meglio della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di M3814 (peposertib) in combinazione con radioterapia ipofrazionata in pazienti sottoposti a trattamento per adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). (Fase I) II. È stata determinata la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti con LAPC trattati con radioterapia ipofrazionata in combinazione con M3814 (peposertib) rispetto ai pazienti trattati con sola radioterapia ipofrazionata. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare e registrare l'attività antitumorale. (Fase I) II. Per valutare i profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di M3814 (peposertib) in pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata. (Fase I) III. Confrontare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dei pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata più M3814 (peposertib) con quello di quelli trattati con sola radioterapia ipofrazionata. (Fase II) IV. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante imaging di pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata più M3814 (peposertib) con quello di quelli trattati con sola radioterapia ipofrazionata. (Fase II) V. Confrontare il tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata più M3814 (peposertib) rispetto a quei pazienti trattati con sola radioterapia ipofrazionata. (Fase II) VI. Per esplorare i modelli di firma genica nei tessuti tumorali del paziente al basale che possono suggerire la risposta alla combinazione di M3814 (peposertib) e radioterapia, come identificato sul sequenziamento dell'intero esoma e sul sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (seq). (Fase II)

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per esplorare i cambiamenti nella firma genica indotta da M3814 (peposertib) e dal trattamento radioterapico ipofrazionato come identificato nell'analisi dell'acido desossiribonucleico (DNA) libero dal sangue periferico. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, aumento della dose di M3814 seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni a giorni alterni (QOD) per 2 settimane e ricevono M3814 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni QOD in 2 settimane e ricevono M3814 PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni QOD in 2 settimane e ricevono placebo PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e biopsia tissutale durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30, 60 e 90 giorni e successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Reclutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Ritirato
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Attivo, non reclutante
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Deek
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Deek
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Deek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Allyson J. Ocean
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Dana B. Cardin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emma C. Fields
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Monica A. Patel
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Monica A. Patel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato
  • Ha ricevuto 4-6 mesi di chemioterapia di induzione con fluorouracile, irinotecan, leucovorin e oxaliplatino (FOLFIRINOX) o gemcitabina/Abraxane, come da standard di cura

  • I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico localmente avanzato secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versione 1.2020) sulla scansione TC eseguita entro 21 giorni dalla registrazione. La malattia localmente avanzata è definita come una delle seguenti:

    • Per tumori della testa o del processo uncinato:

      • Contatto del tumore solido con l'arteria mesenterica superiore > 180 gradi
      • Contatto del tumore solido con l'asse celiaco > 180 gradi
      • Contatto del tumore solido con le arterie epatiche comuni o proprie > 180 gradi o

    • Per i tumori del corpo o della coda del pancreas:

      • Contatto del tumore solido > 180 gradi con l'arteria mesenterica superiore o con l'asse celiaco
      • Contatto del tumore solido con l'asse celiaco e coinvolgimento aortico o
    • Vena mesenterica superiore o vena porta non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore (può essere dovuto a tumore o trombo blando)
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Età >= 18 anni. Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di M3814 (peposertib) in combinazione con radiazioni ipofrazionate in pazienti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucociti >= 4.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L.
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubina totale = < 2,0 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) =< 3 x ULN istituzionale
  • Creatinina = < 1,5 x ULN istituzionale
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    • Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il paziente.
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno ammessi anche i partecipanti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un legale rappresentante (LAR) e/o un familiare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno completato la chemioterapia di induzione meno di 2 settimane o più di 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione di alopecia e neuropatia di grado =< 2
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a M3814 (peposertib)
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Più di 1 linea di chemioterapia per il trattamento del carcinoma pancreatico localizzato
  • Precedenti radiazioni addominali
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o malattia del tessuto connettivo
  • Incapacità di deglutire farmaci orali o malattie gastrointestinali che limitano l'assorbimento di agenti orali
  • Storia di reazione anafilattica al contrasto iodato IV richiesto per la simulazione delle radiazioni. I pazienti con reazioni lievi possono essere arruolati, ma devono ricevere premedicazioni per l'allergia al contrasto prima dell'imaging

  • Pazienti che non possono interrompere i farmaci concomitanti o gli integratori a base di erbe che sono forti inibitori o forti induttori degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP3A4/5, CYP2CP e CYP2C19. È escluso anche l'uso concomitante di substrati di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 con un indice terapeutico ristretto. I pazienti possono conferire con il medico dello studio per determinare se è possibile utilizzare farmaci alternativi. Le seguenti categorie di farmaci e integratori a base di erbe devono essere interrotte per almeno il periodo di tempo specificato prima che il paziente possa essere trattato:

    • Forti induttori di CYP3A4/5, CYP2C9 e CYP2C19: >= 3 settimane prima del trattamento in studio
    • Forti inibitori di CYP3A4/5, CYP2C9 e CYP2C19: >= 1 settimana prima del trattamento in studio
    • Substrati di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 con un indice terapeutico ristretto: >= 1 giorno prima del trattamento in studio
    • Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti che non possono interrompere la terapia concomitante con inibitori della pompa protonica (PPI). I pazienti possono conferire con il medico dello studio per determinare se tali farmaci possono essere interrotti. Questi devono essere interrotti >= 5 giorni prima del trattamento in studio. I pazienti non hanno bisogno di interrompere il carbonato di calcio. Sono consentiti bloccanti H2 e antiacidi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione di M3814 (peposertib)
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché M3814 (peposertib) è un inibitore della DNA-protein chinasi (PK) con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con M3814 (peposertib), l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con M3814 (peposertib)
  • Pazienti con una storia di tumore maligno entro 3 anni dalla visita di screening. I pazienti con carcinomi cutanei o carcinoma in situ saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase II Gruppo II (radioterapia ipofrazionata, placebo)
I pazienti in fase II sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni QOD in 2 settimane e ricevono placebo PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e biopsia tissutale durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC e RM durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto collezione di tessuti
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Fase I (radioterapia ipofrazionata, M3814)
I pazienti in Fase I subiscono radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni a giorni alterni (QOD) nell'arco di 2 settimane e ricevono M3814 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 14 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a prelievo di campioni di sangue e biopsia tissutale durante lo studio. I pazienti si sottopongono anche a TC e risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e nel corso dello studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Peposertib
Dato PO
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • 3-piridazinametanolo, alfa-(2-cloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinil)-4-chinazolinil)fenil)-6-metossi-, (alfaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto collezione di tessuti
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Fase II Gruppo I (radioterapia ipofrazionata M3814)
I pazienti in Fase II ricevono radioterapia ipofrazionata per 5 frazioni QOD nell'arco di 2 settimane e assumono M3814 PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono prelievi di campioni di sangue e biopsie tissutali durante lo studio. I pazienti si sottopongono anche a TC e risonanza magnetica durante lo screening e nel corso dello studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Peposertib
Dato PO
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • 3-piridazinametanolo, alfa-(2-cloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinil)-4-chinazolinil)fenil)-6-metossi-, (alfaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto collezione di tessuti
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Dose raccomandata per la fase 2 (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Verranno forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte del paziente, valutato fino a 2 anni
Verrà analizzato utilizzando un log-rank test per verificare le differenze tra i gruppi di trattamento nell'esperienza di sopravvivenza. La percentuale di pazienti che sopravvivono fino a 2 anni (ovvero il tasso di OS a 2 anni) verrà confrontata tra i bracci utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte del paziente, valutato fino a 2 anni
Sistema operativo di due anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Definito come il tasso di sopravvivenza del paziente a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio (basato sul metodo Kaplan-Meier).
A 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tasso di risposta completa o parziale mediante imaging dopo il trattamento in studio come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Sarà riassunto e confrontato tra le braccia.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come tasso di malattia stabile, risposta completa o parziale mediante imaging come valutato da RECIST v1.1. Sarà riassunto e confrontato tra le braccia.
Fino a 2 anni
Marcatori farmacocinetici di M3814
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati sul tempo di concentrazione di M3814 saranno analizzati in modo non compartimentale e riportati in modo descrittivo.
Fino a 2 anni
Firma genica del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito in base al sequenziamento dell'intero esoma e al sequenziamento dell'acido ribonucleico, con particolare attenzione alle firme di riparazione del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA). Verrà riportato in modo descrittivo.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma genica del DNA libero da sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline e dopo il trattamento
I risultati dell'analisi del DNA libero saranno confrontati prima e dopo il trattamento e riportati in modo descrittivo.
Baseline e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-07645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10366 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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