Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av ett nytt läkemedel mot cancer, M3814 (Peposertib), till strålbehandling för lokaliserad pankreascancer

29 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 1/2-studie av M3814 (Peposertib) i kombination med hypofraktionerad strålbehandling för behandling av lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av M3814 och för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln som inte kan avlägsnas genom kirurgi och som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserad). M3814 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Att ge M3814 och hypofraktionerad strålbehandling tillsammans kan fungera bättre än enbart strålbehandling vid behandling av patienter med lokaliserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av M3814 (peposertib) i kombination med hypofraktionerad strålbehandling hos patienter som får behandling för lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas (LAPC). (Fas I) II. Att bestämma skillnaden i progressionsfri överlevnad (PFS) mellan patienter med LAPC som behandlats med hypofraktionerad strålbehandling i kombination med M3814 (peposertib) jämfört med patienter som behandlats med enbart hypofraktionerad strålbehandling. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att observera och registrera antitumöraktivitet. (Fas I) II. För att utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) profiler för M3814 (peposertib) hos patienter som får hypofraktionerad strålbehandling. (Fas I) III. Att jämföra 2-års överlevnaden (OS) för patienter som behandlats med hypofraktionerad strålbehandling plus M3814 (peposertib) med den för de som behandlats med enbart hypofraktionerad strålbehandling. (Fas II) IV. Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen (ORR) genom avbildning av patienter som behandlats med hypofraktionerad strålbehandling plus M3814 (peposertib) med de som behandlats med enbart hypofraktionerad strålbehandling. (Fas II) V. Att jämföra sjukdomskontrollfrekvensen hos patienter som behandlats med hypofraktionerad strålbehandling plus M3814 (peposertib) jämfört med de patienter som behandlats med enbart hypofraktionerad strålbehandling. (Fas II) VI. Att utforska gensignaturmönster i baslinjepatienttumörvävnader som kan antyda svar på kombinationen av M3814 (peposertib) och strålbehandling, som identifierats på hel exomsekvensering och ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (sekv.). (Fas II)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska förändringar i gensignatur inducerad av M3814 (peposertib) och hypofraktionerad strålbehandling som identifierats i analys av cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) från det perifera blodet. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av M3814 följt av en fas II-studie.

FAS I: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling i 5 fraktioner varannan dag (QOD) under 2 veckor och får M3814 oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling i 5 fraktioner QOD under 2 veckor och får M3814 PO QD i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling i 5 fraktioner QOD under 2 veckor och får placebo PO QD i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprovtagning och vävnadsbiopsi vid studien. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30, 60 och 90 dagar och därefter var tredje månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Huvudutredare:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Huvudutredare:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Rekrytering
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Rekrytering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Indragen
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Upphängd
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Deek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Allyson J. Ocean
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Upphängd
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Emma C. Fields
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Monica A. Patel
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Monica A. Patel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Fick 4-6 månaders induktionskemoterapi med antingen fluorouracil, irinotekan, leukovorin och oxaliplatin (FOLFIRINOX) eller gemcitabin/Abraxane, enligt standardbehandling

  • Patienter måste ha lokalt avancerad bukspottkörtelcancer enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (version 1.2020) om CT-skanning utförd inom 21 dagar efter registrering. Lokalt avancerad sjukdom definieras som något av följande:

    • För tumörer i huvudet eller ocinerade processer:

      • Fast tumörkontakt med mesenterial artär > 180 grader
      • Fast tumörkontakt med celiakiaxeln > 180 grader
      • Fast tumörkontakt med de vanliga eller korrekta leverartärerna > 180 grader eller

    • För tumörer i bukspottkörteln eller svansen:

      • Fast tumörkontakt på > 180 grader med den övre mesenteriska artären eller celiakiaxeln
      • Fast tumörkontakt med celiakiaxeln och aortapåverkan eller
    • Orekonstruerbar övre mesenterisk ven eller portalven på grund av tumörinblandning eller ocklusion (kan bero på tumör eller intetsägande tromb)
  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Ålder >= 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av M3814 (peposertib) i kombination med hypofraktionerad strålning hos patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska prövningar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyter >= 4 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin =< 2,0 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell ULN
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    • Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten.
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har avslutat induktionskemoterapi mindre än 2 veckor eller mer än 8 veckor före studieregistreringen
  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (dvs. har kvarvarande toxicitet > grad 1) med undantag för alopeci och neuropati grad =< 2
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som M3814 (peposertib)
  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Mer än 1 rad kemoterapi för behandling av lokaliserad pankreascancer
  • Tidigare bukstrålning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller bindvävssjukdom
  • Oförmåga att svälja orala mediciner eller gastrointestinala sjukdomar som begränsar absorptionen av orala medel
  • Historik av anafylaktisk reaktion på joderad IV-kontrast som krävs för strålningssimulering. Patienter med lindriga reaktioner kan skrivas in, men måste få premedicinering för kontrastallergi innan bildtagning

  • Patienter som inte kan avbryta samtidig medicinering eller naturtillskott som är starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymer CYP3A4/5, CYP2CP och CYP2C19. Samtidig användning av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4/5-substrat med ett smalt terapeutiskt index är också uteslutet. Patienter kan rådgöra med studieläkaren för att avgöra om alternativa mediciner kan användas. Följande kategorier av läkemedel och växtbaserade kosttillskott måste avbrytas under minst den angivna tidsperioden innan patienten kan behandlas:

    • Starka inducerare av CYP3A4/5, CYP2C9 och CYP2C19: >= 3 veckor före studiebehandling
    • Starka hämmare av CYP3A4/5, CYP2C9 och CYP2C19: >= 1 vecka före studiebehandling
    • Substrat av CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4/5 med ett smalt terapeutiskt index: >= 1 dag före studiebehandling
    • Eftersom listorna över dessa medel ständigt förändras är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens. Som en del av rutinerna för inskrivning/informerat samtycke kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt
  • Patienter som inte kan avbryta samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI). Patienter kan rådfråga studieläkaren för att avgöra om sådana mediciner kan avbrytas. Dessa måste avbrytas >= 5 dagar före studiebehandling. Patienter behöver inte avbryta behandlingen med kalciumkarbonat. H2-blockerare och antacida är tillåtna.
  • Patienter som har fått ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter dosering med M3814 (peposertib)
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom M3814 (peposertib) är en DNA-proteinkinashämmare (PK) med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med M3814 (peposertib), bör amningen avbrytas om mamman behandlas med M3814 (peposertib).
  • Patienter med malignitet i anamnesen inom 3 år efter screeningbesöket. Patienter med kutana karcinom eller in-situ karcinom kommer att övervägas för studieinträde från fall till fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fas II grupp II (hypofraktionerad strålbehandling, placebo)
Patienter i fas II genomgår hypofraktionerad strålbehandling i 5 fraktioner QOD under 2 veckor och får placebo PO QD i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning och vävnadsbiopsi vid studien. Patienterna genomgår också CT och MRT under screening och vid studie.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå vävnadssamling
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: Fas I (hypofrakcionerad strålbehandling, M3814)
Patienter i fas I genomgår hypofrakterad strålbehandling i 5 fraktioner varannan dag under 2 veckor och får M3814 peroralt dagligen i 14 dagar i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår blodprovstagning och vävnadsbiopsi under studien. Patienter genomgår även DT och MR under screening och under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Peposertib
Givet PO
Andra namn:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmetanol, alfa-(2-klor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-kinazolinyl)fenyl)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå vävnadssamling
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: Fas II Grupp I (hypofrak-tionerad strålterapi M3814)
Patienter i fas II genomgår hypofraktionerad strålbehandling i 5 fraktioner varannan dag under 2 veckor och får M3814 peroralt en gång dagligen i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår blodprovstagning och vävnadsbiopsi under studien. Patienter genomgår också CT och MR vid screening och under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Peposertib
Givet PO
Andra namn:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmetanol, alfa-(2-klor-4-fluor-5-(7-(4-morfolinyl)-4-kinazolinyl)fenyl)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå vävnadssamling
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (fas I)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: Tid från randomisering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Tid från randomisering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid mellan datum för randomisering och datum för patientens död, bedömd upp till 2 år
Kommer att analyseras med ett log-rank test för att testa skillnader mellan behandlingsgrupperna i överlevnadserfarenhet. Andelen patienter som överlever under 2 år (dvs. 2-års OS-frekvensen) kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar.
Tid mellan datum för randomisering och datum för patientens död, bedömd upp till 2 år
Tvåårigt OS
Tidsram: Vid 2 år
Definieras som graden av patientöverlevnad 2 år efter avslutad studiebehandling (baserat på Kaplan-Meier-metoden).
Vid 2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som frekvensen av fullständigt eller partiellt svar genom avbildning efter studiebehandling enligt bedömning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1. Kommer att sammanfattas och jämföras mellan armarna.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som graden av stabil sjukdom, fullständigt eller partiellt svar genom bildbehandling enligt bedömning av RECIST v1.1. Kommer att sammanfattas och jämföras mellan armarna.
Upp till 2 år
Farmakokinetiska markörer för M3814
Tidsram: Upp till 2 år
M3814 koncentrationstidsdata kommer att analyseras icke-kompartmentellt och rapporteras beskrivande.
Upp till 2 år
Gensignatur för tumör
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat enligt hel exomsekvensering och ribonukleinsyrasekvensering, med fokus på deoxiribonukleinsyra (DNA) skadereparationssignaturer. Kommer att redovisas beskrivande.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gensignatur för cellfritt DNA från perifert blod
Tidsram: Baslinje och efter behandling
Resultat av cellfri DNA-analys kommer att jämföras före och efter behandling och rapporteras beskrivande.
Baslinje och efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-07645 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10366 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera