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Testando a adição de uma nova droga anticancerígena, M3814 (Peposertib), à radioterapia para câncer pancreático localizado

29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 1/2 de M3814 (Peposertib) em combinação com radioterapia hipofracionada para o tratamento de adenocarcinoma pancreático localmente avançado

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de M3814 e para ver o quão bem ele funciona quando administrado em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido por cirurgia e não se espalhou para outras partes do corpo (localizado). M3814 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. Dar M3814 e radioterapia hipofracionada juntos pode funcionar melhor do que a radioterapia sozinha no tratamento de pacientes com câncer pancreático localizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de M3814 (peposertib) em combinação com radioterapia hipofracionada em pacientes recebendo tratamento para adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC). (Fase I) II. Determinar a diferença na sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com LAPC tratados com radioterapia hipofracionada em combinação com M3814 (peposertib) em comparação com pacientes tratados apenas com radioterapia hipofracionada. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Observar e registrar a atividade antitumoral. (Fase I) II. Avaliar os perfis farmacocinéticos (PK) plasmáticos de M3814 (peposertib) em pacientes recebendo radioterapia hipofracionada. (Fase I) III. Comparar a taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos de pacientes tratados com radioterapia hipofracionada mais M3814 (peposertib) com aqueles tratados apenas com radioterapia hipofracionada. (Fase II) IV. Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) por imagem de pacientes tratados com radioterapia hipofracionada mais M3814 (peposertib) com aqueles tratados apenas com radioterapia hipofracionada. (Fase II) V. Comparar a taxa de controle da doença em pacientes tratados com radioterapia hipofracionada mais M3814 (peposertib) em comparação com os pacientes tratados apenas com radioterapia hipofracionada. (Fase II) VI. Explorar padrões de assinatura gênica em tecidos tumorais de pacientes de linha de base que podem sugerir resposta à combinação de M3814 (peposertib) e radioterapia, conforme identificado no sequenciamento de exoma total e sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (seq). (Fase II)

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar alterações na assinatura gênica induzidas por M3814 (peposertib) e tratamento de radioterapia hipofracionada, conforme identificado na análise de ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células do sangue periférico. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de M3814 de fase I, seguido por um estudo de fase II.

FASE I: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada por 5 frações em dias alternados (QOD) durante 2 semanas e recebem M3814 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada por 5 frações QOD durante 2 semanas e recebem M3814 PO QD por 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada por 5 frações QOD durante 2 semanas e recebem placebo PO QD por 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes passam por coleta de amostra de sangue e biópsia de tecido em estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30, 60 e 90 dias e depois a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Edward J. Kim
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Sarah L. Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Pishvaian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Recrutamento
        • HaysMed
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-623-5774
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Recrutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Retirado
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ativo, não recrutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-404-4375
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup K. Kasi Loknath Kumar
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspenso
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ativo, não recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Deek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Karyn A. Goodman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Allyson J. Ocean
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Ativo, não recrutando
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Ativo, não recrutando
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ativo, não recrutando
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Janie Y. Zhang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspenso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ativo, não recrutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emma C. Fields
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Monica A. Patel
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Monica A. Patel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente
  • Recebeu 4-6 meses de quimioterapia de indução com fluorouracil, irinotecano, leucovorina e oxaliplatina (FOLFIRINOX) ou gencitabina/Abraxane, de acordo com o padrão de tratamento

  • Os pacientes devem ter câncer pancreático localmente avançado de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versão 1.2020) na tomografia computadorizada realizada dentro de 21 dias após o registro. A doença localmente avançada é definida como qualquer uma das seguintes:

    • Para tumores de cabeça ou processo uncinado:

      • Contato de tumor sólido com artéria mesentérica superior > 180 graus
      • Contato do tumor sólido com eixo celíaco > 180 graus
      • Contato do tumor sólido com as artérias hepáticas comuns ou próprias > 180 graus ou

    • Para tumores do corpo ou da cauda do pâncreas:

      • Contato do tumor sólido > 180 graus com a artéria mesentérica superior ou eixo celíaco
      • Contato de tumor sólido com eixo celíaco e envolvimento aórtico ou
    • Veia mesentérica superior irreconstrutível ou veia porta devido a envolvimento tumoral ou oclusão (pode ser devido a tumor ou trombo brando)
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Idade >= 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de M3814 (peposertib) em combinação com radiação hipofracionada em pacientes < 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucócitos >= 4.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina total =< 2,0 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
  • Creatinina = < 1,5 x LSN institucional
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 51 mL/min/1,73 m^2
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 12 semanas após a última dose da medicação do estudo.

    • Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida da paciente.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) e/ou familiar disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes que completaram a quimioterapia de indução há menos de 2 semanas ou mais de 8 semanas antes da inscrição no estudo
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior (isto é, apresentam toxicidade residual > grau 1), com exceção de alopecia e neuropatia de grau = < 2
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a M3814 (peposertib)
  • Evidência de doença metastática distante
  • Mais de 1 linha de quimioterapia para o tratamento do câncer pancreático localizado
  • Radiação abdominal prévia
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou doença do tecido conjuntivo
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou doença gastrointestinal limitando a absorção de agentes orais
  • História de reação anafilática ao contraste iodado IV necessário para simulação de radiação. Pacientes com reações leves podem ser inscritos, mas devem receber pré-medicação para alergia ao contraste antes da imagem

  • Pacientes que não podem descontinuar medicamentos concomitantes ou suplementos fitoterápicos que sejam fortes inibidores ou fortes indutores das isoenzimas CYP3A4/5, CYP2CP e CYP2C19 do citocromo P450 (CYP). O uso concomitante de substratos CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 com um índice terapêutico estreito também está excluído. Os pacientes podem conversar com o médico do estudo para determinar se medicamentos alternativos podem ser usados. As seguintes categorias de medicamentos e suplementos fitoterápicos devem ser descontinuados por pelo menos o período de tempo especificado antes que o paciente possa ser tratado:

    • Indutores fortes de CYP3A4/5, CYP2C9 e CYP2C19: >= 3 semanas antes do tratamento do estudo
    • Inibidores fortes de CYP3A4/5, CYP2C9 e CYP2C19: >= 1 semana antes do tratamento do estudo
    • Substratos de CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 com um índice terapêutico estreito: >= 1 dia antes do tratamento do estudo
    • Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto fitoterápico
  • Pacientes que não podem descontinuar os inibidores da bomba de prótons (IBPs) concomitantes. Os pacientes podem consultar o médico do estudo para determinar se tais medicamentos podem ser descontinuados. Estes devem ser descontinuados >= 5 dias antes do tratamento do estudo. Os pacientes não precisam interromper o carbonato de cálcio. Bloqueadores de H2 e antiácidos são permitidos.
  • Pacientes que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias após a administração de M3814 (peposertib)
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o M3814 (peposertib) é um inibidor da DNA-proteína quinase (PK) com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com M3814 (peposertib), a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com M3814 (peposertib).
  • Pacientes com história de malignidade dentro de 3 anos da visita de triagem. Pacientes com carcinomas cutâneos ou carcinoma in situ serão considerados para entrada no estudo caso a caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase II Grupo II (radioterapia hipofracionada, placebo)
Os pacientes na Fase II são submetidos à radioterapia hipofracionada por 5 frações QOD durante 2 semanas e recebem placebo PO QD por 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por coleta de amostra de sangue e biópsia de tecido em estudo. Os pacientes também passam por TC e RM durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado
Procedimento: Procedimento de biópsia
Submitua coleta de tecidos
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Fase I (radioterapia hipofracionada, M3814)
Os doentes na Fase I são submetidos a radioterapia hipofracionada durante 5 frações QOD ao longo de 2 semanas e recebem M3814 PO QD durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos à recolha de amostras de sangue e biópsia de tecido no estudo. Os doentes também realizam TC e RM durante o rastreio e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Peposertib
Dado PO
Outros nomes:
  • MSC2490484A
  • 3-Piridazinametanol, alfa-(2-Cloro-4-flúor-5-(7-(4-morfolinil)-4-quinazolinil)fenil)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertibe
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado
Procedimento: Procedimento de biópsia
Submitua coleta de tecidos
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Grupo I da Fase II (radioterapia hipofracionada M3814)
Os doentes na Fase II são submetidos a radioterapia hipofracionada em 5 frações QOD durante 2 semanas e recebem M3814 VO QD durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a colheita de amostras de sangue e biópsia de tecido durante o estudo. Os doentes também realizam TC e RM durante o rastreio e durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Peposertib
Dado PO
Outros nomes:
  • MSC2490484A
  • 3-Piridazinametanol, alfa-(2-Cloro-4-flúor-5-(7-(4-morfolinil)-4-quinazolinil)fenil)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertibe
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado
Procedimento: Procedimento de biópsia
Submitua coleta de tecidos
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (Fase I)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Dose recomendada da fase 2 (Fase I)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Taxa de sobrevida livre de progressão (Fase II)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos.
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo entre a data da randomização e a data do óbito do paciente, avaliado até 2 anos
Será analisado usando um teste de log-rank para testar as diferenças entre os grupos de tratamento na experiência de sobrevivência. A proporção de pacientes que sobrevivem por 2 anos (ou seja, a taxa de OS de 2 anos) será comparada entre os braços usando estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo entre a data da randomização e a data do óbito do paciente, avaliado até 2 anos
SO de dois anos
Prazo: Aos 2 anos
Definido como a taxa de sobrevivência do paciente em 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo (com base no método Kaplan-Meier).
Aos 2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
Definido como a taxa de resposta completa ou parcial por imagem após o tratamento do estudo, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1. Serão resumidos e comparados entre os braços.
Até 2 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 2 anos
Definido como taxa de doença estável, resposta completa ou parcial por imagem conforme avaliado pelo RECIST v1.1. Serão resumidos e comparados entre os braços.
Até 2 anos
Marcadores farmacocinéticos de M3814
Prazo: Até 2 anos
Os dados de tempo de concentração de M3814 serão analisados ​​de forma não compartimental e relatados descritivamente.
Até 2 anos
Assinatura do gene do tumor
Prazo: Até 2 anos
Definido de acordo com o sequenciamento completo do exoma e o sequenciamento do ácido ribonucleico, com foco nas assinaturas de reparo de dano do ácido desoxirribonucleico (DNA). Será relatado descritivamente.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura genética do DNA livre de células do sangue periférico
Prazo: Linha de base e após o tratamento
Os resultados da análise de DNA livre de células serão comparados pré e pós-tratamento e relatados descritivamente.
Linha de base e após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Davis, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-07645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10366 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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