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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04172740
Perioral 및 Marionet 라인에 RADIESSE 주입
2021년 8월 17일 업데이트: Erevna Innovations Inc.
Perioral 및 Marionet 라인에서 RADIESSE 주입 후 피부 품질 매개 변수 평가
Radiesse로 치료한 후 많은 환자들이 피부 질감의 개선을 언급했습니다. 이 관찰은 얼굴 모양에서 관찰된 개선과는 독립적입니다.
따라서 Radiesse로 치료한 후 피부 매개변수의 변화를 확인하고 정량화할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세 이상 80세 이하의 여성
- 환자는 RADIESSE로 안면 하부 치료(구강/마리오네트 부위)가 필요합니다.
- 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
- 서면 동의를 제공합니다.
- 환자는 조사자에 따라 Merz 마리오네트 등급 척도 기준선에서 2 또는 3 등급을 받았습니다.
- 후속 조치를 통해 다른 안면 시술을 받지 않는다는 의무를 수락했습니다.
- 의무를 이해하고 수락했으며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 출두할 수 있습니다.
- 이 연구 이전 12개월 동안 이전 안면 필러가 없었습니다.
- 이 연구 이전 18개월 동안 얼굴 아래쪽에 얼굴 필러를 한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유[가임기의 성적으로 활동적인 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 함];
- RADIESSE, 칼슘 수산화인회석 충전제 또는 국소 마취제에 대한 과민성;
- 환자는 지난 12개월 동안 하안면 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 신경 조절제를 받았습니다.
- 환자가 지난 6개월 동안 모든 종류의 정신 근육 주사(BoNT-A 또는 필러)를 받았습니다.
- 공식 RADIESSE 금기 사항을 충족하는 환자
- 포르피린증을 나타내는 환자;
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하고 안면 주사를 삼가할 수 없음;
- 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 것으로 분류되는 심한 흡연자;
- 아나필락시스에 의해 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력;
- 레이저 또는 광, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술로 치료하기 전 6개월 이내에 치료 부위에서 이전의 조직 재생 요법;
- 미용 안면 수술 요법 또는 치료 부위의 지방 흡입, 피어싱 또는 문신을 포함한 이전 수술;
- 입, 치아, 머리 및 목 부위를 포함하여 염증, 활동성 또는 만성 감염을 포함하여 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 질병 또는 병변의 병력 또는 존재;
- 치료 부위의 안면 건선, 습진, 여드름, 주사비, 구강 주위 피부염 및 대상 포진;
- 치료 부위의 암 또는 전암, 예. 광선 각화증;
- 출혈 장애 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 치료 전 2주 이내;
- 면역억제제를 사용하는 환자;
- 비후성 반흔 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 환자
- 리도카인 또는 아미드 유형 국소 마취제(예: 특정 항부정맥제)와 구조적으로 관련된 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 리도카인의 치아 블록 또는 국소 투여를 투여받은 환자;
- 간질, 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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RADIESSE® 주사형 임플란트는 멸균, 비발열성, 반고체, 점착성 임플란트로 주성분은 주사용 멸균수, 글리세린 및 카르복시메틸셀룰로스 나트륨의 겔 담체에 현탁된 합성 칼슘 수산화인회석(CaHA)입니다. RADIESSE 주사형 임플란트는 CaHA 입자 크기 범위가 25-45 미크론입니다. RADIESSE는 1.5cc 및 0.8cc 프리필드 시린지로 제공됩니다. RADIESSE 주입형 임플란트는 팔자 주름과 같은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 교정을 위한 피하 이식에 사용되며 안면 지방 손실 징후(지방 위축증)의 회복 및/또는 교정에도 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수화
기간: 3개월
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RADIESSE 주입 후 Courage 및 Khazaka 시스템 장치로 평가한 3개월째 수화 변화 평가, 구강 및 꼭두각시 라인 부위
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수화
기간: 6개월
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Courage 및 Khazaka 시스템 장치로 평가한 6개월째 수화 변화;
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6개월
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탄력
기간: 3개월 및 6개월
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Courage 및 Khazaka 시스템 장치로 평가한 3개월 및 6개월의 탄력성 변화;
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3개월 및 6개월
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산도
기간: 3개월 및 6개월
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Courage 및 Khazaka 시스템으로 평가한 3개월 및 6개월의 피부 장벽 기능(TEWL - Trans Epidermal Water Loss)의 pH 및 품질 변화
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3개월 및 6개월
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피부 질감
기간: 3개월 및 6개월
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Courage 및 Khazaka 시스템으로 평가한 3개월 및 6개월의 피부 표면 질감 불규칙성, 매끄러움, 거칠기, 주름 및 인설의 변화.
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3개월 및 6개월
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Merz 인증 꼭두각시 저울
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 Merz 검증 마리오네트 스케일을 사용한 미적 개선의 변화.
이것은 5점 척도로, 0 = 주름 없음, 4 = 매우 심한 주름입니다.
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3개월 및 6개월
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글로벌 평가 개선 척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 환자 및 맹검 의사를 위한 표준화된 2D/3D 사진을 사용하는 GAIS(Global Assessment Improvement Scale)를 사용한 미적 외관의 변화;
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3개월 및 6개월
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Fitzpatrick 주름 평가 척도
기간: 3개월 및 6개월
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1. 수정 FWAS(Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale) 및 표준화된 2D/3D 사진을 사용한 3개월 및 6개월의 피부 질 변화.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-VP-003R
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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