RADIESSE-injektio perioral- ja marionette-linjoissa
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Ihon laatuparametrien arviointi RADIESSE-injektion jälkeen perioral- ja marionette-linjoissa
Radiesse-hoidon jälkeen monet potilaat mainitsevat ihon rakenteen paranemisen. Tämä havainto on riippumaton heidän kasvojensa muodon paranemisesta.
Siksi on tarpeen tunnistaa ja kvantifioida muutokset ihoparametreissa Radiesse-hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä 18–80-vuotiaat naiset;
- Potilas tarvitsee alakasvojen hoitoa (perioraalinen/marionettialue) RADIESSE:llä;
- Halukkuus täyttää opiskeluvaatimukset;
- Anna kirjallinen suostumus;
- Potilaan arvosana on 2 tai 3 lähtötasolla Merzin marionette-luokitusasteikolla tutkijan mukaan;
- Hyväksyi velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja seurannan kautta;
- Ymmärsi ja hyväksyi velvoitteen ja olisi logistisesti kykenevä saapumaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille;
- Ei aiempia kasvojen täyteaineita 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Ei aiempia kasvojen täyteaineita alaosaan 18 kuukauteen ennen tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kohdunsisäinen laite, rokote/injektio, laastari)];
- Yliherkkyys RADIESSE:lle, kalsiumhydroksyylipatiittitäyteaineelle tai paikallispuudutteille;
- Potilas on saanut alakasvohoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai neuromodulaattoria viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas on saanut kaikenlaisia mentalis-lihasruiskeita (BoNT-A tai täyteaineita) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki viralliset RADIESSE-vasta-aiheet;
- Potilaat, joilla on porfyria;
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä kasvojen injektioista tutkimusjakson aikana;
- Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä;
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta;
- Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa laserilla tai valolla, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio;
- Aiempi leikkaus, mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito tai rasvaimu, lävistykset tai tatuoinnit hoitoalueella;
- Minkä tahansa sairauden tai vaurion historia tai esiintyminen hoitoalueen lähellä tai alueella, mukaan lukien tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien suussa, hampaissa, pään ja kaulan alueella;
- Kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma ja herpes zoster hoidettavalla alueella;
- Hoitoalueen syöpä tai esisyöpä, esim. aktiininen keratoosi;
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. Aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja;
- Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille tai aineille, jotka ovat rakenteellisesti sukua amidityyppisiin paikallispuudutteisiin (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet);
- Potilaat, joille annettiin lidokaiinia hammaslääkettä tai paikallista antoa;
- Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
RADIESSE®-injektoitava implantti on steriili, ei-pyrogeeninen, puolikiinteä, kohesiivinen implantti, jonka pääkomponentti on synteettinen kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA), joka on suspendoitu geelikantajaan, joka sisältää steriiliä vettä injektiota varten, glyseriiniä ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa. RADIESSE injektoitavan implantin CaHA-hiukkaskokoalue on 25-45 mikronia. RADIESSE on saatavana 1,5 cc:n ja 0,8 cc:n esitäytetyissä ruiskuissa. RADIESSE-injektoitava implantti on tarkoitettu ihonalaiseen implantaatioon keskivaikeiden ja vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, korjaamiseen ja se on tarkoitettu myös kasvojen rasvakudoksen (lipoatrofian) ennallistamiseen ja/tai korjaamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nesteytysmuutosten arviointi kuukaudessa 3, arvioituna Courage- ja Khazaka-järjestelmälaitteella, RADIESSE-injektion jälkeen, perioraalisilla ja marionettilinjojen alueilla
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nesteytysmuutokset kuukaudessa 6, arvioituna Courage and Khazaka -järjestelmälaitteella;
|
Kuukausi 6
|
|
Elastisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
|
Muutokset kimmoisuudessa kuukausina 3 ja 6, arvioituna Courage and Khazaka -järjestelmälaitteella;
|
Kuukausi 3 ja 6
|
|
pH
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
|
Muutokset pH:ssa ja ihon suojatoiminnon laadussa (TEWL - Trans-epidermal Water Loss) kuukausilla 3 ja 6, Courage and Khazaka sys -testillä arvioituna
|
Kuukausi 3 ja 6
|
|
Ihon rakenne
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
|
Muutokset ihon pinnan rakenteellisissa epäsäännöllisyyksiä, sileyttä, karheutta, ryppyjä ja hilseilyä) kuukausina 3 ja 6, arvioituna Courage and Khazaka -järjestelmällä.
|
Kuukausi 3 ja 6
|
|
Merzin validoitu marionettivaaka
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
|
Muutokset esteettisessä parannuksessa Merzin validoimalla marionettiasteikolla kuukausilla 3 ja 6.
Tämä on 5 pisteen asteikko, jossa 0 = ei viivoja ja 4 = erittäin ankaria viivoja.
|
Kuukausi 3 ja 6
|
|
Global Assessment Improvement Scale
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutokset esteettisessä ulkonäössä käyttämällä Global Assessment Improvement Scalea (GAIS) käyttäen standardoituja 2D/3D-valokuvia potilaille ja sokeutuneille lääkäreille kuukausina 3 ja 6;
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Fitzpatrickin ryppyjen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
1. Muutokset ihon laadussa käyttämällä modifioitua Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scalea (FWAS) ja standardoituja 2D/3D-valokuvia kuukausina 3 ja 6.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-VP-003R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .