RADIESSE injekció periorális és marionette vonalakban
2021. augusztus 17. frissítette: Erevna Innovations Inc.
A bőrminőségi paraméterek értékelése RADIESSE injekció után a periorális és a marionett vonalakban
A Radiesse-kezelést követően sok beteg említi a bőr textúrájának javulását. Ez a megfigyelés független az arcformájukon megfigyelt javulástól.
Ezért szükség van a bőrparaméterek Radiesse-kezelést követő változásainak azonosítására és számszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti nők;
- A páciens alsó arckezelést igényel (periorális/marionett régió) RADIESSE-vel;
- Hajlandóság a tanulmányi követelmények teljesítésére;
- Írásbeli hozzájárulás megadása;
- A páciens 2-es vagy 3-as besorolást kapott az alapvonalon a Merz Marionette osztályozási skálán, a vizsgáló szerint;
- Elfogadta azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követés során semmilyen más arckezelést ne végezzen;
- Megértette és elfogadta a kötelezettséget, és logisztikailag képes lenne megjelenni az összes tervezett nyomon követési látogatáson;
- A vizsgálat előtt 12 hónapig nem használtak arcfeltöltést;
- A vizsgálat előtt 18 hónapig nem használtak korábbi arcfeltöltéseket az arc alsó részén.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás [szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer, méhen belüli eszköz, injekció/injekció, tapasz)];
- RADIESSE, kalcium-hidroxilpatit töltőanyag vagy helyi érzéstelenítők iránti túlérzékenység;
- A beteg az elmúlt 12 hónapban bármilyen alsó arckezelést, vagy az elmúlt 6 hónapban neuromodulátort kapott;
- A páciens az elmúlt 6 hónapban bármilyen mentális izom injekciót kapott (BoNT-A vagy töltőanyag);
- a hivatalos RADIESSE ellenjavallatoknak megfelelő betegek;
- porfíriában szenvedő betegek;
- Képtelenség betartani a nyomon követést és tartózkodni az arc injekcióktól a vizsgálati időszak alatt;
- Erős dohányosok, akik naponta 12-nél többet szívnak;
- Súlyos vagy többszörös allergia anamnézisében, amely anafilaxiával nyilvánult meg;
- Korábbi szövetrevitalizációs terápia a kezelt területen lézeres vagy fényes kezelés előtt 6 hónapon belül, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió;
- Korábbi műtétek, beleértve az esztétikai arcsebészeti terápiát vagy zsírleszívást, piercinget vagy tetoválást a kezelési területen;
- Bármilyen betegség vagy elváltozás anamnézisében vagy jelenléte a kezelési területen vagy a közelében, beleértve a gyulladást, az aktív vagy krónikus fertőzést, beleértve a szájat, fogakat, fej- és nyaki régiót;
- Arc pikkelysömör, ekcéma, akne, rosacea, perioralis dermatitis és herpes zoster a kezelt területen;
- Rák vagy rákelőbetegség a kezelési területen, pl. aktinikus keratózis;
- Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy trombolitikumokkal, véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), a kezelés előtt 2 héten belül;
- Immunszuppresszánsokat szedő betegek;
- Olyan betegek, akik hajlamosak hipertrófiás hegek kialakulására vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességre;
- Lidokainnal vagy szerkezetileg amid típusú helyi érzéstelenítőkkel (például bizonyos antiaritmiás szerek) szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek;
- A betegek fogászati blokkolást vagy helyi lidokaint alkalmaztak;
- Epilepsziás, szívelégtelenségben szenvedő, súlyosan károsodott májműködésű vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A RADIESSE® injektálható implantátum egy steril, nem pirogén, félig szilárd, kohéziós implantátum, amelynek fő összetevője a szintetikus kalcium-hidroxi-apatit (CaHA), steril injekcióhoz való vízből, glicerinből és nátrium-karboxi-metil-cellulózból álló gélhordozóban szuszpendálva. A RADIESSE injektálható implantátum CaHA részecskemérete 25-45 mikron. A RADIESSE 1,5 cm3-es és 0,8 cm3-es előretöltött fecskendőben kapható. A RADIESSE injektálható implantátum subdermális beültetésre javallt mérsékelt és súlyos mimikai ráncok és redők, például nasolabialis ráncok korrekciójára, valamint az arc zsírvesztés (lipoatrophia) jeleinek helyreállítására és/vagy korrekciójára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratáció
Időkeret: 3. hónap
|
A hidratáció változásának értékelése a 3. hónapban, a Courage és Khazaka rendszerrel, a RADIESSE injekció beadását követően, a periorális és a marionett vonalak régiójában
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratáció
Időkeret: 6. hónap
|
A hidratáltság változásai a 6. hónapban, a Courage and Khazaka rendszer eszközzel értékelve;
|
6. hónap
|
|
Rugalmasság
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A rugalmasság változásai a 3. és 6. hónapban, a Courage and Khazaka rendszerrel értékelve;
|
3. és 6. hónap
|
|
pH
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A pH változása és a bőr barrier funkciójának minősége (TEWL – Transz epidermális vízveszteség) a 3. és 6. hónapban, a Courage and Khazaka sys segítségével értékelve
|
3. és 6. hónap
|
|
Bőr textúrája
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A bőrfelület szerkezeti egyenetlenségei, simasága, érdessége, ráncai és hámlása) változásai a 3. és 6. hónapban, a Courage and Khazaka rendszerrel értékelve.
|
3. és 6. hónap
|
|
Merz által hitelesített marionett skála
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Változások az esztétikai javulásban a Merz által hitelesített marionett skálával a 3. és 6. hónapban.
Ez egy 5 pontos skála, ahol 0 = nincs vonal és 4 = nagyon súlyos vonal.
|
3. és 6. hónap
|
|
Global Assessment Improvement Scale
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Változások az esztétikai megjelenésben a Global Assessment Improvement Scale (GAIS) segítségével, standardizált 2D/3D fényképek segítségével betegek és vak orvosok számára a 3. és 6. hónapban;
|
3. és 6. hónap
|
|
Fitzpatrick ráncfelmérő skála
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
1. Változások a bőr minőségében a módosított Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale (FWAS) és szabványosított 2D/3D fényképek segítségével a 3. és 6. hónapban.
|
3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-VP-003R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .