RADIESSE Injection in Perioral and Marionette Lines

Inklusionskriterier:

1. Vid tidpunkten för samtycke, kvinnor mellan 18 och 80 år gamla;
2. Patienten behöver behandling i nedre ansiktet (perioral/marionettregion) med RADIESSE;
3. Vilja att uppfylla studiekrav;
4. Ge skriftligt samtycke;
5. Patienten har betyget 2 eller 3 vid Baseline på Merz Marionette Grading Scale, enligt utredaren;
6. Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar genom uppföljningen;
7. Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna infinna sig vid alla schemalagda uppföljningsbesök;
8. Inga tidigare ansiktsfyllmedel under en period av 12 månader före denna studie;
9. Inga tidigare ansiktsfyllmedel i nedre ansiktet under 18 månader före denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell graviditet eller amning [sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela denna studie (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, intrauterin enhet, spruta/injektion, plåster)];
2. Överkänslighet mot RADIESSE, kalciumhydroxylpatitfyllmedel eller lokalanestetika;
3. Patienten har fått någon behandling under de senaste 12 månaderna eller neuromodulator under de senaste 6 månaderna;
4. Patienten har fått mentalis muskelinjektioner av något slag (BoNT-A eller fillers) under de senaste 6 månaderna;
5. Patienter som uppfyller alla officiella RADIESSE-kontraindikationer;
6. Patienter med porfyri;
7. Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden;
8. Storrökare, klassificerade som att röka mer än 12 cigaretter per dag;
9. Historik av svåra eller multipla allergier manifesterad av anafylaxi;
10. Tidigare vävnadsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inom 6 månader före behandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
11. Tidigare operation inklusive estetisk ansiktskirurgisk terapi eller fettsugning, piercing eller tatueringar i behandlingsområdet;
12. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller vid behandlingsområdet, inklusive inflammation, aktiv eller kronisk infektion, inklusive i munnen, tandläkarna, huvud- och halsregionen;
13. Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit och herpes zoster i behandlingsområdet;
14. Cancer eller precancer i behandlingsområdet, t.ex. aktinisk keratos;
15. Historik med blödningsrubbningar eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t. Aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), inom 2 veckor före behandling;
16. Patienter som använder immunsuppressiva medel;
17. Patienter med en tendens att bilda hypertrofiska ärr eller andra läkningsrubbningar;
18. Patienter med känd överkänslighet mot lidokain eller medel som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp (t.ex. vissa antiarytmika);
19. Patienter som administrerades dentala block eller topisk administrering av lidokain;
20. Patienter med epilepsi, försämrad hjärtledning, gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion.