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Iniezione RADIESSE nelle linee periorali e delle marionette

17 agosto 2021 aggiornato da: Erevna Innovations Inc.

Valutazione dei parametri di qualità della pelle dopo l'iniezione di RADIESSE nelle rughe periorali e delle marionette

Dopo il trattamento con Radiesse, molti pazienti menzionano un miglioramento della struttura della pelle. Questa osservazione è indipendente dal miglioramento osservato sulla loro forma del viso. Vi è quindi la necessità di identificare e quantificare le variazioni dei parametri cutanei in seguito al trattamento con Radiesse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento del consenso, donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Il paziente richiede un trattamento della parte inferiore del viso (regione periorale/della marionetta) con RADIESSE;
  3. Disponibilità a rispettare i requisiti di studio;
  4. Fornire il consenso scritto;
  5. Il paziente ha una valutazione di 2 o 3 al basale sulla scala di valutazione delle marionette Merz, secondo lo sperimentatore;
  6. Accettato l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali attraverso il follow-up;
  7. Ha compreso e accettato l'obbligo e sarebbe logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate;
  8. Nessun precedente filler facciale per un periodo di 12 mesi prima di questo studio;
  9. Nessun precedente filler facciale nella parte inferiore del viso per 18 mesi prima di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione / iniezione, cerotto)];
  2. Ipersensibilità a RADIESSE, filler di idrossipatite di calcio o anestetici locali;
  3. Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per la parte inferiore del viso negli ultimi 12 mesi o neuromodulatore negli ultimi 6 mesi;
  4. Il paziente ha ricevuto iniezioni muscolari mentalis di qualsiasi tipo (BoNT-A o filler) negli ultimi 6 mesi;
  5. Pazienti che soddisfano eventuali controindicazioni ufficiali RADIESSE;
  6. Pazienti che presentano porfiria;
  7. Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio;
  8. Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
  9. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
  10. Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
  11. Precedenti interventi chirurgici inclusa terapia chirurgica facciale estetica o liposuzione, piercing o tatuaggi nell'area da trattare;
  12. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area di trattamento, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa la bocca, i denti, la regione della testa e del collo;
  13. Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale e herpes zoster nell'area di trattamento;
  14. Cancro o precancro nell'area di trattamento, ad es. cheratosi attinica;
  15. Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento;
  16. Pazienti che usano immunosoppressori;
  17. Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione;
  18. Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio, alcuni antiaritmici);
  19. Pazienti sottoposti a blocco dentale o somministrazione topica di lidocaina;
  20. Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

L'impianto iniettabile RADIESSE® è un impianto sterile, apirogeno, semisolido, coesivo, il cui componente principale è l'idrossiapatite di calcio sintetica (CaHA) sospesa in un supporto gel di acqua sterile per preparazioni iniettabili, glicerina e carbossimetilcellulosa di sodio. L'impianto iniettabile RADIESSE ha una gamma di dimensioni delle particelle CaHA di 25-45 micron. RADIESSE è disponibile in siringhe preriempite da 1,5 cc e 0,8 cc.

L'impianto iniettabile RADIESSE è indicato per l'impianto sottocutaneo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi, come le pieghe nasolabiali ed è anche destinato al ripristino e/o alla correzione dei segni della perdita di grasso facciale (lipoatrofia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dei cambiamenti di idratazione al mese 3, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka, dopo l'iniezione di RADIESSE, nelle regioni delle rughe periorali e della marionetta
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione
Lasso di tempo: Mese 6
Cambiamenti nell'idratazione al mese 6, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka;
Mese 6
Elasticità
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Cambiamenti di elasticità al mese 3 e 6, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka;
Mese 3 e 6
pH
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Variazioni del pH e della qualità della funzione di barriera cutanea (TEWL - Trans Epidermal Water Loss) ai mesi 3 e 6, valutate con il sistema Courage e Khazaka
Mese 3 e 6
Struttura della pelle
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Cambiamenti nelle irregolarità strutturali della superficie della pelle, levigatezza, ruvidità, rughe e desquamazione) a Mesi 3 e 6, come valutato con il sistema Courage e Khazaka.
Mese 3 e 6
Bilancia per marionette convalidata Merz
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Cambiamenti nel miglioramento estetico utilizzando la scala delle marionette convalidata Merz ai mesi 3 e 6. Questa è una scala a 5 punti, dove 0 = nessuna linea e 4 = linee molto gravi.
Mese 3 e 6
Scala di miglioramento della valutazione globale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Cambiamenti nell'aspetto estetico utilizzando la Global Assessment Improvement Scale (GAIS) utilizzando fotografie 2D/3D standardizzate per pazienti e medici in cieco ai mesi 3 e 6;
Mesi 3 e 6
Scala di valutazione delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
1. Cambiamenti nella qualità della pelle utilizzando la Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale (FWAS) modificata e fotografie 2D/3D standardizzate ai mesi 3 e 6.
Mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-VP-003R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della pelle

Prove cliniche su Radiesse (idrossilpatite di calcio)

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