- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172740
Iniezione RADIESSE nelle linee periorali e delle marionette
Valutazione dei parametri di qualità della pelle dopo l'iniezione di RADIESSE nelle rughe periorali e delle marionette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento del consenso, donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Il paziente richiede un trattamento della parte inferiore del viso (regione periorale/della marionetta) con RADIESSE;
- Disponibilità a rispettare i requisiti di studio;
- Fornire il consenso scritto;
- Il paziente ha una valutazione di 2 o 3 al basale sulla scala di valutazione delle marionette Merz, secondo lo sperimentatore;
- Accettato l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali attraverso il follow-up;
- Ha compreso e accettato l'obbligo e sarebbe logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate;
- Nessun precedente filler facciale per un periodo di 12 mesi prima di questo studio;
- Nessun precedente filler facciale nella parte inferiore del viso per 18 mesi prima di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione / iniezione, cerotto)];
- Ipersensibilità a RADIESSE, filler di idrossipatite di calcio o anestetici locali;
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per la parte inferiore del viso negli ultimi 12 mesi o neuromodulatore negli ultimi 6 mesi;
- Il paziente ha ricevuto iniezioni muscolari mentalis di qualsiasi tipo (BoNT-A o filler) negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti che soddisfano eventuali controindicazioni ufficiali RADIESSE;
- Pazienti che presentano porfiria;
- Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio;
- Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
- Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
- Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
- Precedenti interventi chirurgici inclusa terapia chirurgica facciale estetica o liposuzione, piercing o tatuaggi nell'area da trattare;
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area di trattamento, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa la bocca, i denti, la regione della testa e del collo;
- Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale e herpes zoster nell'area di trattamento;
- Cancro o precancro nell'area di trattamento, ad es. cheratosi attinica;
- Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento;
- Pazienti che usano immunosoppressori;
- Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione;
- Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio, alcuni antiaritmici);
- Pazienti sottoposti a blocco dentale o somministrazione topica di lidocaina;
- Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
|
L'impianto iniettabile RADIESSE® è un impianto sterile, apirogeno, semisolido, coesivo, il cui componente principale è l'idrossiapatite di calcio sintetica (CaHA) sospesa in un supporto gel di acqua sterile per preparazioni iniettabili, glicerina e carbossimetilcellulosa di sodio. L'impianto iniettabile RADIESSE ha una gamma di dimensioni delle particelle CaHA di 25-45 micron. RADIESSE è disponibile in siringhe preriempite da 1,5 cc e 0,8 cc. L'impianto iniettabile RADIESSE è indicato per l'impianto sottocutaneo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi, come le pieghe nasolabiali ed è anche destinato al ripristino e/o alla correzione dei segni della perdita di grasso facciale (lipoatrofia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idratazione
Lasso di tempo: Mese 3
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Valutazione dei cambiamenti di idratazione al mese 3, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka, dopo l'iniezione di RADIESSE, nelle regioni delle rughe periorali e della marionetta
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Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idratazione
Lasso di tempo: Mese 6
|
Cambiamenti nell'idratazione al mese 6, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka;
|
Mese 6
|
Elasticità
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
|
Cambiamenti di elasticità al mese 3 e 6, valutati con il dispositivo del sistema Courage e Khazaka;
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Mese 3 e 6
|
pH
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
|
Variazioni del pH e della qualità della funzione di barriera cutanea (TEWL - Trans Epidermal Water Loss) ai mesi 3 e 6, valutate con il sistema Courage e Khazaka
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Mese 3 e 6
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Struttura della pelle
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
|
Cambiamenti nelle irregolarità strutturali della superficie della pelle, levigatezza, ruvidità, rughe e desquamazione) a Mesi 3 e 6, come valutato con il sistema Courage e Khazaka.
|
Mese 3 e 6
|
Bilancia per marionette convalidata Merz
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
|
Cambiamenti nel miglioramento estetico utilizzando la scala delle marionette convalidata Merz ai mesi 3 e 6.
Questa è una scala a 5 punti, dove 0 = nessuna linea e 4 = linee molto gravi.
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Mese 3 e 6
|
Scala di miglioramento della valutazione globale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
Cambiamenti nell'aspetto estetico utilizzando la Global Assessment Improvement Scale (GAIS) utilizzando fotografie 2D/3D standardizzate per pazienti e medici in cieco ai mesi 3 e 6;
|
Mesi 3 e 6
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Scala di valutazione delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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1. Cambiamenti nella qualità della pelle utilizzando la Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale (FWAS) modificata e fotografie 2D/3D standardizzate ai mesi 3 e 6.
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Mesi 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-VP-003R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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