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ラジエッセの口周・マリオネットラインへの注射

2021年8月17日 更新者:Erevna Innovations Inc.

口周および操り人形ラインにおける RADIESSE 注射後の肌質パラメーターの評価

レディエッセでの治療後、多くの患者が肌の質感の改善に言及しています。この観察結果は、顔の形の改善とは無関係です。 したがって、レディエッセによる治療後の皮膚パラメーターの変化を特定し、定量化する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 同意の時点で、18 歳から 80 歳までの女性。
  2. 患者は RADIESSE による下顔面の治療 (口周囲/マリオネット領域) を必要とします。
  3. 研究要件を遵守する意欲;
  4. 書面による同意を提供します。
  5. 研究者によると、患者はMerz Marionette Grading Scaleのベースラインで2または3の評価を持っています。
  6. フォローアップを通じて他のフェイシャルトリートメントを受けないという義務を受け入れました。
  7. 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問にロジスティクス的に出席できる;
  8. この研究の前の12か月間、以前の顔のフィラーはありませんでした。
  9. この研究の前の 18 か月間、顔面下部に以前の顔面フィラーはありませんでした。

除外基準:

  1. -現在の妊娠中または授乳中[妊娠可能な年齢の性的に活発な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります(例:経口避妊薬、コンドーム、子宮内器具、ショット/注射、パッチ)];
  2. RADIESSE、カルシウムヒドロキシルパタイトフィラーまたは局所麻酔薬に対する過敏症;
  3. -患者は、過去12か月間に下顔面治療、または過去6か月間に神経調節薬を受けました。
  4. -患者は、過去6か月間にあらゆる種類のオトガイ筋注射(BoNT-Aまたはフィラー)を受けました。
  5. RADIESSEの公式な禁忌を満たしている患者。
  6. ポルフィリン症を呈する患者;
  7. -研究期間中に追跡調査を遵守できず、顔面注射を控えることができません。
  8. 1日12本以上の喫煙者に分類されるヘビースモーカー。
  9. -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴;
  10. -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離による治療の前の6か月以内の治療領域での以前の組織再生療法;
  11. 美容顔面外科療法または脂肪吸引、ピアス、または治療部位の入れ墨を含む以前の手術;
  12. 口、歯、頭と首の領域を含む、炎症、活動性または慢性感染症を含む、治療領域の近くまたは治療領域での疾患または病変の病歴または存在;
  13. 治療部位の顔面乾癬、湿疹、にきび、酒さ、口周囲皮膚炎、帯状疱疹。
  14. 治療部位のがんまたは前がん。 光線性角化症;
  15. -出血性疾患の病歴または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害剤(例: アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、治療前 2 週間以内;
  16. 免疫抑制剤を使用している患者;
  17. 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある患者;
  18. -リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤に対する過敏症が知られている患者(例、特定の抗不整脈薬);
  19. 歯科ブロックまたはリドカインの局所投与を受けた患者。
  20. てんかん、心伝導障害、重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理

RADIESSE® 注射用インプラントは、無菌、非発熱性、半固体、粘着性のインプラントであり、その主成分は、注射用滅菌水、グリセリン、およびカルボキシメチルセルロースナトリウムのゲル担体に懸濁された合成カルシウムヒドロキシルアパタイト(CaHA)です。 RADIESSE 注入型インプラントの CaHA 粒子サイズ範囲は 25 ~ 45 ミクロンです。 RADIESSE は、1.5cc と 0.8cc のプレフィルドシリンジでご利用いただけます。

RADIESSE 注射用インプラントは、中等度から重度の顔のしわやほうれい線などの顔面のしわを矯正するための皮下移植が適応であり、顔面の脂肪減少 (脂肪組織萎縮症) の兆候の修復および/または矯正も目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給
時間枠:月 3
RADIESSE の注入後、Courage および Khazaka システム装置で評価した、3 か月目の水分補給の変化の評価を、口周およびマリオネット ライン領域で評価します。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給
時間枠:月 6
Courage および Khazaka システム デバイスで評価した 6 か月目の水分補給の変化。
月 6
弾性
時間枠:3か月目と6か月目
Courage および Khazaka システム デバイスで評価した、3 か月目と 6 か月目の弾力性の変化。
3か月目と6か月目
pH
時間枠:3か月目と6か月目
Courage および Khazaka sys で評価した、3 か月目および 6 か月目の皮膚バリア機能 (TEWL - 経皮水分損失) の pH および質の変化
3か月目と6か月目
肌の質感
時間枠:3か月目と6か月目
Courage および Khazaka システムで評価した、3 か月目および 6 か月目の皮膚表面の質感の不規則性、滑らかさ、ざらつき、しわ、およびうろこ状の変化)。
3か月目と6か月目
メルツ検証済みマリオネットスケール
時間枠:3か月目と6か月目
3 か月目と 6 か月目の Merz 検証済みマリオネット スケールを使用した美的改善の変化。 これは 5 段階のスケールで、0 = ラインなし、4 = 非常に重度のラインです。
3か月目と6か月目
グローバル評価改善尺度
時間枠:3か月目と6か月目
3 か月目と 6 か月目の患者と盲目の医師の標準化された 2D/3D 写真を使用したグローバル アセスメント改善スケール (GAIS) を使用した美的外観の変化。
3か月目と6か月目
フィッツパトリックのしわ評価スケール
時間枠:3か月目と6か月目
1. 修正フィッツパトリック リンクル アセスメント スケール (FWAS) と標準化された 2D/3D 写真を使用した 3 か月目と 6 か月目の皮膚の質の変化。
3か月目と6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Nikolis, FRCSC、Erevna Innovations Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2020年7月11日

研究の完了 (実際)

2020年7月11日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-VP-003R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レディエッセ(カルシウムヒドロキシルパタイト)の臨床試験

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