RADIESSE 注射在口周和木偶线中
2021年8月17日 更新者:Erevna Innovations Inc.
在口周和木偶线中注射 RADIESSE 后皮肤质量参数的评估
在使用 Radiesse 治疗后,许多患者提到皮肤纹理有所改善。这一观察结果与面部形状的改善情况无关。
因此,需要识别和量化 Radiesse 治疗后皮肤参数的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在同意时,年龄在 18 至 80 岁之间的女性;
- 患者需要使用 RADIESSE 治疗下脸(口周/木偶区域);
- 愿意遵守学习要求;
- 提供书面同意;
- 根据研究者,患者在 Merz Marionette 分级量表上的基线评分为 2 或 3;
- 接受后续不接受任何其他面部手术的义务;
- 理解并接受义务,并且在后勤方面能够出现在所有预定的后续访问中;
- 在本研究之前的 12 个月内未进行过面部填充;
- 在本研究之前的 18 个月内,下面部未进行过面部填充。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳[性活跃的育龄妇女必须同意在本研究期间使用医学上可接受的避孕方法(例如,口服避孕药、避孕套、宫内节育器、注射/注射、贴剂)];
- 对 RADIESSE、羟基磷灰石钙填充剂或局部麻醉剂过敏;
- 患者在过去 12 个月内接受过任何下面部治疗,或在过去 6 个月内接受过神经调节剂;
- 患者在过去 6 个月内接受过任何种类的颏肌注射(BoNT-A 或填充剂);
- 符合任何官方 RADIESSE 禁忌症的患者;
- 出现卟啉症的患者;
- 在研究期间无法遵守随访和放弃面部注射;
- 重度吸烟者,归类为每天吸食超过 12 支香烟;
- 过敏反应表现出的严重或多重过敏史;
- 在使用激光或光、中胚层疗法、射频、超声、冷冻疗法、化学换肤或皮肤磨削术治疗前 6 个月内,在治疗区域进行过先前的组织再生疗法;
- 既往手术包括美容面部手术治疗或治疗区域的抽脂、穿孔或纹身;
- 治疗区域附近或治疗区域有任何疾病或损伤的病史或存在,包括炎症、活动性或慢性感染,包括口腔、牙齿、头部和颈部区域;
- 治疗部位面部牛皮癣、湿疹、痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、带状疱疹;
- 治疗区域的癌症或癌前病变,例如 光化性角化病;
- 出血性疾病史或使用溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如 阿司匹林或其他非甾体抗炎药 [NSAIDs]),治疗前 2 周内;
- 使用免疫抑制剂的患者;
- 有形成增生性疤痕或任何其他愈合障碍倾向的患者;
- 已知对利多卡因或结构上与酰胺类局部麻醉药相关的药物(例如,某些抗心律失常药)过敏的患者;
- 给予牙科阻滞或局部给予利多卡因的患者;
- 癫痫、心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
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RADIESSE® 可注射植入物是一种无菌、无热源、半固体、粘性植入物,其主要成分是合成羟基磷灰石钙 (CaHA),悬浮在无菌注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠的凝胶载体中。 RADIESSE 可注射植入物的 CaHA 粒径范围为 25-45 微米。 RADIESSE 有 1.5cc 和 0.8cc 预装注射器可供选择。 RADIESSE 可注射植入物适用于皮下植入,用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱,例如鼻唇沟,还用于恢复和/或矫正面部脂肪减少(脂肪萎缩)的迹象。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补水
大体时间:第 3 个月
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在注射 RADIESSE 后,使用 Courage 和 Khazaka 系统设备评估第 3 个月时口周和木偶线区域的水合作用变化
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补水
大体时间:第 6 个月
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使用 Courage 和 Khazaka 系统设备评估的第 6 个月的水合作用变化;
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第 6 个月
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弹性
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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使用 Courage 和 Khazaka 系统设备评估的第 3 个月和第 6 个月的弹性变化;
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第 3 个月和第 6 个月
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酸碱度
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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用 Courage 和 Khazaka 系统评估的第 3 个月和第 6 个月的 pH 值和皮肤屏障功能质量(TEWL - 经表皮水分流失)的变化
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第 3 个月和第 6 个月
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肌理
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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使用 Courage 和 Khazaka 系统评估第 3 个月和第 6 个月时皮肤表面结构不规则、光滑度、粗糙度、皱纹和鳞屑的变化。
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第 3 个月和第 6 个月
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Merz 验证的木偶秤
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月时使用 Merz 验证的木偶量表进行审美改善的变化。
这是一个 5 分制的量表,其中 0 = 没有线条,4 = 非常严重的线条。
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第 3 个月和第 6 个月
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全球评估改进量表
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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在第 3 个月和第 6 个月时,使用标准化 2D/3D 照片为患者和盲法医生使用全球评估改善量表 (GAIS) 的审美外观变化;
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第 3 个月和第 6 个月
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Fitzpatrick 皱纹评估量表
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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1. 使用修改后的 Fitzpatrick 皱纹评估量表 (FWAS) 和标准化 2D/3D 照片在第 3 个月和第 6 个月时皮肤质量的变化。
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第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas Nikolis, FRCSC、Erevna Innovations Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Radiesse(羟基磷灰石钙)的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbH完全的