Inyección de RADIESSE en líneas Perioral y Marionette

Evaluación de los parámetros de calidad de la piel después de la inyección de RADIESSE en las líneas perioral y marioneta

Patrocinadores

Patrocinador principal: Erevna Innovations Inc.

Fuente Erevna Innovations Inc.
Resumen breve

Después del tratamiento con Radiesse, muchos pacientes mencionan una mejora en la textura de la piel. la observación es independiente de la mejora observada en su forma facial. Ahi esta por lo tanto, es necesario identificar y cuantificar los cambios en los parámetros de la piel después del tratamiento con Radiesse

Estado general Terminado
Fecha de inicio 13 de noviembre de 2019
Fecha de Terminación 11 de julio de 2020
Fecha de finalización primaria 11 de julio de 2020
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Hidratación Mes 3
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Hydration Month 6
Elasticidad Mes 3 y 6
pH Mes 3 y 6
Textura de la piel Mes 3 y 6
Escala de marionetas validada por Merz Mes 3 y 6
Escala de mejora de la evaluación global Meses 3 y 6
Escala de evaluación de arrugas de Fitzpatrick Meses 3 y 6
Inscripción 10
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Radiesse (hidroxilpatita de calcio)

Descripción: El implante inyectable RADIESSE® es un implante cohesivo, estéril, apirógeno, semisólido, cuyo componente principal es hidroxiapatita cálcica sintética (CaHA) suspendida en un gel portador de agua estéril para inyección, glicerina y carboximetilcelulosa sódica. El implante inyectable RADIESSE tiene un rango de tamaño de partícula de CaHA de 25 a 45 micrones. RADIESSE está disponible en jeringas precargadas de 1,5 cc y 0,8 cc. El implante inyectable RADIESSE está indicado para la implantación subdérmica para la corrección de arrugas y pliegues faciales moderados a severos, como los pliegues nasolabiales y también está destinado a la restauración y / o corrección de los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia).

Etiqueta de grupo de brazo: Tratamiento

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. En el momento del consentimiento, mujeres entre las edades de 18 y 80 años;

2. El paciente requiere tratamiento en la parte inferior de la cara (región perioral / marioneta) con RADIESSE;

3. Disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio;

4. Proporcionar consentimiento por escrito;

5. El paciente tiene una calificación de 2 o 3 al inicio en la escala de calificación de marionetas de Merz, como según el investigador;

6. Aceptó la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial a través del seguimiento;

7. Entendió y aceptó la obligación y estaría logísticamente capaz de presentarse todas las visitas de seguimiento programadas;

8. Sin rellenos faciales anteriores durante un período de 12 meses antes de este estudio;

9. Sin rellenos faciales previos en la parte inferior de la cara durante los 18 meses anteriores a este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (por ejemplo, anticonceptivos orales, condones, dispositivo intrauterino, inyección, parche)];

2. Hipersensibilidad a RADIESSE, relleno de hidroxilpatita de calcio o anestésicos locales;

3. El paciente ha recibido algún tratamiento en la parte inferior de la cara durante los últimos 12 meses, o neuromodulador en los últimos 6 meses;

4. El paciente ha recibido inyecciones de músculo mentalis de cualquier tipo (BoNT-A o rellenos) en el últimos 6 meses;

5. Pacientes que cumplan con las contraindicaciones oficiales de RADIESSE;

6. Pacientes que presentan porfiria;

7. Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de inyecciones faciales durante el estudio período;

8. Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos al día;

9. Historial de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia;

10. Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión;

11. Cirugía previa que incluye terapia quirúrgica facial estética o liposucción, perforación, o tatuajes en el área de tratamiento;

12. Historia o presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área de tratamiento, incluyendo inflamación, infección activa o crónica, incluso en la boca, dentadura, cabeza y región del cuello;

13. Psoriasis facial, eccema, acné, rosácea, dermatitis perioral y herpes zoster en el área de tratamiento;

14. Cáncer o precáncer en el área de tratamiento, p. Ej. queratosis actínica;

15. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., aspirina u otros medicamentos no esteroides) medicamentos antiinflamatorios [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento;

16. Pacientes que usan inmunosupresores;

17. Pacientes con tendencia a formar cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de curación;

18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo, ciertos antiarrítmicos);

19. Pacientes a los que se les administró bloqueo dental o administración tópica de lidocaína;

20. Pacientes con epilepsia, conducción cardíaca alterada, insuficiencia hepática grave. función o disfunción renal grave.

Género: Hembra

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Ubicación
Instalaciones: Erevna Innovations Inc
Ubicacion Paises

Canadá

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Tratamiento

Tipo: Experimental

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov