- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04172740
Инъекция RADIESSE в периоральную и марионеточную линии
Оценка параметров качества кожи после инъекции RADIESSE в периоральные и марионеточные морщины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На момент согласия женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Пациенту требуется обработка нижней части лица (периоральная/марионеточная область) с помощью RADIESSE;
- Готовность выполнять требования обучения;
- предоставить письменное согласие;
- Пациент имеет оценку 2 или 3 на исходном уровне по шкале оценки марионеток Мерца, согласно исследователю;
- Приняли на себя обязательство не получать какие-либо другие процедуры для лица в последующем;
- Понял и принял это обязательство и был бы в состоянии явиться на все запланированные последующие визиты;
- Никаких предыдущих филлеров для лица в течение 12 месяцев до этого исследования;
- Никаких предыдущих лицевых наполнителей в нижней части лица в течение 18 месяцев до этого исследования.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или период лактации [сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования (например, оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали, уколы/инъекции, пластыри)];
- Повышенная чувствительность к РАДИЕС, филлеру на основе гидроксилпатита кальция или местным анестетикам;
- Пациент получал какое-либо лечение нижней части лица в течение последних 12 месяцев или нейромодулятор в течение последних 6 месяцев;
- Пациент получил инъекции в подбородочную мышцу любого типа (BoNT-A или наполнители) за последние 6 месяцев;
- Пациенты, соответствующие любым официальным противопоказаниям RADIESSE;
- Пациенты с порфирией;
- Невозможность соблюдать диспансерное наблюдение и воздерживаться от лицевых инъекций в период исследования;
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 12 сигарет в день;
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся анафилаксией;
- Предыдущая терапия ревитализации тканей в области лечения в течение 6 месяцев до лечения лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией;
- Предыдущие операции, включая эстетическую хирургическую терапию лица или липосакцию, пирсинг или татуировки в области лечения;
- История или наличие любого заболевания или поражения вблизи или в области лечения, включая воспаление, активную или хроническую инфекцию, в том числе во рту, зубах, области головы и шеи;
- Псориаз лица, экзема, акне, розацеа, периоральный дерматит и опоясывающий герпес в зоне обработки;
- Рак или предрак в области лечения, например. старческий кератоз;
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) в течение 2 недель до начала лечения;
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
- Пациенты со склонностью к образованию гипертрофических рубцов или любыми другими нарушениями заживления;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину или агентам, структурно связанным с местными анестетиками амидного типа (например, некоторые антиаритмические средства);
- Пациенты, которым проводилась стоматологическая блокада или местное введение лидокаина;
- Пациенты с эпилепсией, нарушениями сердечной проводимости, тяжелыми нарушениями функции печени или тяжелыми нарушениями функции почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
|
Инъекционный имплантат RADIESSE® представляет собой стерильный, апирогенный, полутвердый, когезивный имплантат, основным компонентом которого является синтетический гидроксиапатит кальция (CaHA), суспендированный в гелевом носителе, состоящем из стерильной воды для инъекций, глицерина и карбоксиметилцеллюлозы натрия. Инъекционный имплантат RADIESSE имеет размер частиц CaHA в диапазоне 25-45 микрон. RADIESSE доступен в предварительно заполненных шприцах объемом 1,5 и 0,8 см3. Инъекционный имплантат RADIESSE показан для подкожной имплантации для коррекции умеренных и выраженных морщин и складок лица, таких как носогубные складки, а также предназначен для восстановления и/или коррекции признаков потери жира на лице (липоатрофии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увлажнение
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка изменений гидратации на 3-й месяц по оценке с помощью системного устройства Courage and Khazaka после инъекции RADIESSE в периоральной области и в области марионеток.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увлажнение
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменения гидратации через 6 месяцев по оценке с помощью системного устройства Courage and Khazaka;
|
Месяц 6
|
Эластичность
Временное ограничение: 3 и 6 месяц
|
Изменения эластичности через 3 и 6 месяцев по оценке с помощью системного устройства Courage and Khazaka;
|
3 и 6 месяц
|
рН
Временное ограничение: 3 и 6 месяц
|
Изменения pH и качества барьерной функции кожи (TEWL — трансэпидермальная потеря воды) через 3 и 6 месяцев, по оценке с помощью системы Courage and Khazaka.
|
3 и 6 месяц
|
Текстура кожи
Временное ограничение: 3 и 6 месяц
|
Изменения текстуры поверхности кожи, ее гладкость, шероховатость, морщины и чешуйчатость через 3 и 6 месяцев по шкале Courage и Khazaka.
|
3 и 6 месяц
|
Весы для марионеток, утвержденные Merz
Временное ограничение: 3 и 6 месяц
|
Изменения в эстетическом улучшении с использованием утвержденной шкалы марионеток Merz через 3 и 6 месяцев.
Это 5-балльная шкала, где 0 = морщин нет, 4 = очень сильные морщины.
|
3 и 6 месяц
|
Глобальная шкала улучшения оценки
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменения эстетического вида по шкале улучшения общей оценки (GAIS) с использованием стандартизированных 2D/3D-фотографий пациентов и ослепленных врачей на 3-м и 6-м месяцах;
|
Месяцы 3 и 6
|
Шкала оценки морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
1. Изменения качества кожи с использованием модифицированной шкалы оценки морщин Фитцпатрика (FWAS) и стандартизированных 2D/3D-фотографий через 3 и 6 месяцев.
|
Месяцы 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-VP-003R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Radiesse (гидроксилпатит кальция)
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйМорщины декольтеСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйПотеря объема подбородка
-
Merz North America, Inc.Завершенный
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйНосогубные складкиСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.Merz Aesthetics Inc.Завершенный
-
Cutis Medical Laser Clinics Pte LtdЕще не набирают
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйНосогубные складкиСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.Завершенный
-
University Hospital OstravaЗавершенныйГолосовая недостаточностьЧехия
-
University of California, IrvineЗавершенныйДряблость кожиСоединенные Штаты