RADIESSE Injeksjon i Perioral og Marionette Lines

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for samtykke, kvinner mellom 18 og 80 år;
2. Pasienten trenger behandling i nedre ansikt (perioral/marionetteregion) med RADIESSE;
3. Vilje til å overholde studiekrav;
4. Gi skriftlig samtykke;
5. Pasienten har en vurdering på 2 eller 3 ved baseline på Merz Marionette Grading Scale, i henhold til etterforskeren;
6. Aksepterte forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer gjennom oppfølgingen;
7. Forsto og aksepterte forpliktelsen og ville være logistisk i stand til å møte ved alle planlagte oppfølgingsbesøk;
8. Ingen tidligere ansiktsfyllere i en periode på 12 måneder før denne studien;
9. Ingen tidligere ansiktsfyllstoffer i underansiktet i 18 måneder før denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende graviditet eller amming [seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterin enhet, sprøyte/injeksjon, plaster)];
2. Overfølsomhet overfor RADIESSE, kalsiumhydroksylpatittfyllstoff eller lokalbedøvelse;
3. Pasienten har mottatt behandling for nedre ansikt i løpet av de siste 12 månedene, eller nevromodulator i løpet av de siste 6 månedene;
4. Pasienten har fått mentalis muskelinjeksjoner av noe slag (BoNT-A eller fillers) i løpet av de siste 6 månedene;
5. Pasienter som møter alle offisielle RADIESSE kontraindikasjoner;
6. Pasienter med porfyri;
7. Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra ansiktsinjeksjoner i løpet av studieperioden;
8. Storrøykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag;
9. Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi;
10. Tidligere vevsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon;
11. Tidligere kirurgi inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi eller fettsuging, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
12. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller lesjon nær eller ved behandlingsområdet, inkludert betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert i munnen, tannlegene, hode- og nakkeregionen;
13. Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitt og herpes zoster i behandlingsområdet;
14. Kreft eller prekreft i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose;
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregasjon (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), innen 2 uker før behandling;
16. Pasienter som bruker immunsuppressiva;
17. Pasienter med en tendens til å danne hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser;
18. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller midler som er strukturelt relatert til lokalbedøvelse av amidtype (f.eks. visse antiarytmika);
19. Pasienter administrert tannblokk eller topisk administrering av lidokain;
20. Pasienter med epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.