- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04173052
불임 남성의 고환에 직접 전기 충격을 가한 정자 활성화
배경 :
부부 중 최대 15%가 불임입니다. 이 커플의 최대 절반에서 남성 불임이 중요한 역할을 합니다. 남성 불임은 낮은 정자 생산, 비정상적인 정자 기능 또는 정자의 전달을 막는 막힘으로 인해 발생합니다. 질병, 부상, 만성 건강 문제, 생활 방식 선택 및 기타 요인이 남성 불임을 유발하는 역할을 할 수 있습니다.
방법론 :
그것은 불임(과소정자증, 정자저하증, 무정자증 및 괴사정자증)이 있는 45명의 참가자를 포함하는 중재적 시험입니다. 모든 참가자는 자위로 채취한 샘플에 대해 그의 정액 수, 부피 및 운동성에 대한 정액 분석을 받았습니다. 그런 다음 각 참가자에게 작은 장치를 제공했습니다. 이 장치는 최대 5mA의 전기 충격을 줍니다. 매일 고환에 이 장치를 적절하게 사용하고 매월 후속 검사를 받으러 오라고 각각 독립적으로 말했습니다.
4개월 후에는 모든 사람을 대상으로 최종 검진을 하고 데이터를 기록하여 정액 분석(전후)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 :
부부 중 최대 15%가 불임입니다. (1) 이것은 그들이 1년 이상 동안 빈번하고 무방비한 성관계를 가졌음에도 불구하고 아이를 임신할 수 없다는 것을 의미합니다. 이 커플의 최대 절반에서 남성 불임이 중요한 역할을 합니다. 남성 불임은 낮은 정자 생산, 비정상적인 정자 기능 또는 정자의 전달을 막는 막힘으로 인해 발생합니다. 질병, 부상, 만성 건강 문제, 생활 방식 선택 및 기타 요인이 남성 불임을 유발하는 역할을 할 수 있습니다. (2,3) 아이를 임신할 수 없다는 것은 스트레스를 주고 좌절감을 줄 수 있지만 여러 가지 남성 불임 치료가 가능합니다. 불임의 결과는 다양하며 사회적 영향과 개인적 고통을 포함할 수 있습니다. IVF와 같은 보조 생식 기술의 발전은 치료가 가능한 많은 부부에게 희망을 줄 수 있지만 의료 보장 및 경제성 측면에서 장벽이 존재합니다. (4) 특히 정신 의학 및 정신 장애에서 많은 질병을 치료하기 위해 많은 분야에서 전기 충격이 적용됩니다. 위험에도 불구하고 전류 범위 내에서 유용할 수 있습니다(최대 5mA). 1밀리암페어에서는 희미한 따끔거림을 유발할 수 있지만 이 따끔거림은 5밀리암페어에서 약간의 통증을 유발할 때까지 전류의 양이 증가함에 따라 증가합니다. (5,6,7)
방법론:
이는 25-45세의 불임(정자과소증, 정자저하증, 무정자증 및 정자괴사증)을 가진 45명의 참가자를 대상으로 한 중재적 시험이며 모두 기혼자였습니다. 5명의 참가자는 무정자증 또는 무정자증이 있어 제외되었습니다. 참가자들에게 연구의 목적과 메커니즘을 명확히 한 후, 모든 참가자는 임상시험 결과로 가져올 수 있는 약간의 위험과 더불어 참여에 대한 동의를 확인하는 서면 동의서에 서명했습니다. 조사관은 불임 전문가의 감독 하에 많은 실험실 지원을 통해 이라크 북부 Nassiryah 시의 Dhi Qar에 있는 허가된 실험실에서 정액 분석을 적용했습니다. 모든 참가자는 자위로 채취한 샘플에 대해 그의 정액 수, 부피 및 운동성에 대한 정액 분석을 받았습니다. 내 참가자를 선택하고 조건을 선택한 후. 그런 다음 조사자는 각 참가자에게 작은 장치(Dhi Qar Engineering College의 전기 엔지니어가 만든 것)를 제공했습니다. 이 장치는 최대 5mA의 전기 충격을 줍니다. 조사관은 각자 독립적으로 이 장치를 매일 고환에 적절하게 사용하고 다음과 같이 매달 후속 검사를 위해 오라고 지시했습니다.
- 첫 번째 달: 처음 15일 동안 1밀리암페어, 두 번째 15일 동안 2밀리암페어.
- 두 번째 달: 3밀리암페어.
- 세 번째 달: 4밀리암페어. 이 과정은 4개월 동안(2019년 6월 1일 - 9월 25일) 정액 분석에 의한 정기적인 후속 조치와 함께 계속되었습니다. 4개월 후 조사관은 모든 사람에 대해 최종 검진을 하고 내 데이터를 기록하고 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 버전 24를 사용하여 정액 분석(전후)과 후속 정액 분석을 비교합니다.
논의:
연구자가 네 번째 정액 분석 결과를 비교했을 때, 연구자는 정액 운동성, 부피 및 개수에서 명확한 변화와 개선을 발견했습니다. 외부에서 고환에 소량의 전류를 흘려(피부와 조직을 고려하여) 정자의 움직임과 정력을 점진적으로 향상시켜 통증이 없는 방법으로 불임 환자의 치료에 사용할 수 있습니다.
또한 배아를 얻을 확률이 높아지도록 난자를 수정하기 위해 매우 서두르는 사람들을 위해 성교 시간 전에 사용할 수 있습니다. 이 장치는 불임(정자과소증, 정자저하증, 무정자증, 정자저하증)이 있는 모든 사람이 하나를 구입하여 난자를 수정하기 위해 정자를 더 강력하게 만드는 지침과 함께 사용할 수 있도록 제작될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (과소정자증, 저정자증, 무정자증 및 괴사정자증)이 있는 남성
제외 기준:
- (무정자증 또는 무정자증)이 있는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 불임 남성
참가자를 나타내며 연구의 모든 참가자는 불임입니다.
|
이 장치는 수컷의 고환 모양에 맞게 설계된 범위(1-5)밀리암페어의 전기 충격을 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자 운동
기간: 3 개월
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각 참가자의 정자 운동성에서 발생할 수 있는 변화를 모니터링하고 기록합니다.
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3 개월
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정자의 수
기간: 3 개월
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각 참가자의 정자 수에 발생할 수 있는 변화를 모니터링하고 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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