- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173052
Spermienaktivierung durch direkte Elektroschocks auf Hoden bei unfruchtbaren Männern
Hintergrund :
Bis zu 15 Prozent der Paare sind unfruchtbar. Bei bis zu der Hälfte dieser Paare spielt die männliche Unfruchtbarkeit eine Rolle. Männliche Unfruchtbarkeit ist auf eine geringe Spermienproduktion, eine abnormale Spermienfunktion oder Blockaden zurückzuführen, die die Abgabe von Spermien verhindern. Krankheiten, Verletzungen, chronische Gesundheitsprobleme, Lebensstil und andere Faktoren können eine Rolle bei der Entstehung männlicher Unfruchtbarkeit spielen.
Methodik:
Es handelt sich um eine interventionelle Studie, an der 45 Teilnehmer mit Unfruchtbarkeit (Oligospermie, Hypospermie, Asthenozoospermie und Necrozoospermie) teilnahmen. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Samenanalyse auf Samenzahl, Volumen und Beweglichkeit für eine Probe, die durch Selbstbefriedigung entnommen wurde. Dann gab ich jedem der Teilnehmer ein kleines Gerät. Dieses Gerät gibt einen Stromschlag von bis zu 5 Milliampere ab. Ich sagte jedem unabhängig, dass er dieses Gerät jeden Tag richtig an seinen Hoden verwenden und jeden Monat zur Nachkontrolle kommen sollte.
Nach dem vierten Monat habe ich für alle die Abschlussuntersuchung gemacht und meine Daten erfasst und einen Vergleich zwischen (vorher und nachher) Samenanalyse gemacht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung :
Bis zu 15 Prozent der Paare sind unfruchtbar. (1) Das bedeutet, dass sie kein Kind zeugen können, obwohl sie seit einem Jahr oder länger häufig ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten. Bei bis zu der Hälfte dieser Paare spielt die männliche Unfruchtbarkeit eine Rolle. Männliche Unfruchtbarkeit ist auf eine geringe Spermienproduktion, eine abnormale Spermienfunktion oder Blockaden zurückzuführen, die die Abgabe von Spermien verhindern. Krankheiten, Verletzungen, chronische Gesundheitsprobleme, Lebensstil und andere Faktoren können eine Rolle bei der Entstehung männlicher Unfruchtbarkeit spielen. (2,3) Ein Kind nicht empfangen zu können, kann stressig und frustrierend sein, aber es gibt eine Reihe von Behandlungen für männliche Unfruchtbarkeit. Die Folgen von Unfruchtbarkeit sind vielfältig und können gesellschaftliche Auswirkungen und persönliches Leid beinhalten. Fortschritte bei assistierten Reproduktionstechnologien wie IVF können vielen Paaren, bei denen eine Behandlung verfügbar ist, Hoffnung geben, obwohl es Hindernisse in Bezug auf medizinische Versorgung und Erschwinglichkeit gibt. (4) Elektroschocks werden in vielen Bereichen angewendet, um viele Krankheiten zu behandeln, insbesondere in der Psychiatrie und bei psychischen Störungen. Trotz seiner Gefahren kann es im Strombereich (bis zu 5 Milliampere) nützlich sein. Bei 1 Milliampere kann es nur ein leichtes Kribbeln verursachen, dieses Kribbeln nimmt mit zunehmender Stromstärke zu, bis es bei 5 Milliampere einen leichten Schmerz verursacht. (5,6,7)
Methodik:
Es handelt sich um eine interventionelle Studie, an der 45 Teilnehmer mit Unfruchtbarkeit (Oligospermie, Hypospermie, Asthenozoospermie und Necrozoospermie) im Alter von 25 bis 45 Jahren teilnahmen, die alle verheiratet waren. 5 Teilnehmer wurden ausgeschlossen, weil sie an Aspermie oder Azoospermie leiden. Nachdem den Teilnehmern der Zweck und der Mechanismus der Studie erklärt worden waren, unterschrieben alle eine schriftliche Zustimmung für jeden einzelnen, um seine Zustimmung zur Teilnahme zu bestätigen, zusätzlich zu den geringen Risiken, die als Ergebnis der Studie mit sich gebracht werden können, falls vorhanden. Der Ermittler führte eine Samenanalyse in einem lizenzierten Labor in Dhi Qar, Stadt Nassiryah im Norden des Irak, durch viele Laborassistenten unter der Aufsicht eines Unfruchtbarkeitsspezialisten durch. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Samenanalyse auf Samenzahl, Volumen und Beweglichkeit für eine Probe, die durch Selbstbefriedigung entnommen wurde. Nachdem ich meine Teilnehmer ausgewählt und ihre Bedingungen ausgewählt habe. Dann gab der Ermittler jedem der Teilnehmer ein kleines Gerät (erstellt von einem Elektroingenieur der Dhi Qar Engineering College). Dieses Gerät gibt einen Stromschlag von bis zu 5 Milliampere ab. Der Ermittler sagte jedem unabhängig, dass er dieses Gerät jeden Tag ordnungsgemäß an seinen Hoden verwenden und jeden Monat wie folgt zur Nachkontrolle kommen sollte:
- Der erste Monat: 1 Milliampere für die ersten 15 Tage und 2 Milliampere für die zweiten 15 Tage.
- Der zweite Monat: 3 Milliampere.
- Der dritte Monat: 4 Milliampere. Dieser Prozess dauerte vier Monate (1. Juni - 25. September 2019) mit regelmäßiger Nachsorge durch Samenanalyse. Nach dem vierten Monat führte der Ermittler die abschließende Untersuchung für alle durch und zeichnete meine Daten auf und machte einen Vergleich zwischen (vorher und nachher) der Samenanalyse und der nachfolgenden Samenanalyse unter Verwendung des Statistical Package for the Social Science (SPSS) Version 24.
Diskussion:
Als der Forscher die Ergebnisse der vierten Samenanalyse verglich, fand der Forscher eine deutliche Veränderung und Verbesserung der Samenbeweglichkeit, des Volumens und der Anzahl. Dies kann bei der Behandlung von Patienten mit Unfruchtbarkeit verwendet werden, indem eine kleine Menge Strom von außen (unter Berücksichtigung der Haut und des Gewebes) auf die Hoden angewendet wird, was die Bewegung und Kraft der Spermien allmählich verbessern kann und auch schmerzlos ist.
Es kann auch vor dem Geschlechtsverkehr für diejenigen verwendet werden, die es sehr eilig haben, eine Eizelle zu befruchten, damit ihre Chance, einen Embryo zu bekommen, steigt. Dieses Gerät kann so hergestellt werden, dass jede Person mit Unfruchtbarkeit (Oligospermie, Hypospermie, Asthenozoospermie und Necrozoospermie) eines bekommen und es mit Anweisungen verwenden kann, um seine Spermien stärker zu machen, um eine Eizelle zu befruchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen mit (Oligospermie, Hypospermie, Asthenozoospermie und Necrozoospermie)
Ausschlusskriterien:
- Männchen mit (Aspermie oder Azoospermie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unfruchtbare Männer
Es stellt die Teilnehmer dar, alle Teilnehmer der Studie sind unfruchtbar.
|
Das Gerät gibt Elektroschocks im Bereich von (1-5) Milliampere ab, die so ausgelegt sind, dass sie der Hodenform von Männern entsprechen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegung der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überwachen Sie die Veränderungen, die in der Beweglichkeit der Spermien für jeden Teilnehmer auftreten könnten, und zeichnen Sie diese auf.
|
3 Monate
|
|
Nummer der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überwachen Sie die Änderungen, die in der Anzahl der Spermien für jeden Teilnehmer auftreten könnten, und zeichnen Sie diese auf.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A12345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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