- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04173052
Siittiöiden aktivointi suorilla sähköiskuilla kiveksissä hedelmättömillä miehillä
Tausta:
Jopa 15 prosenttia pariskunnista on hedelmättömiä. Jopa puolella näistä pareista miesten hedelmättömyydellä on osansa. Miesten hedelmättömyys johtuu siittiöiden vähäisestä tuotannosta, epänormaalista siittiöiden toiminnasta tai tukoksia, jotka estävät siittiöiden toimituksen. Sairaudet, vammat, krooniset terveysongelmat, elämäntapavalinnat ja muut tekijät voivat vaikuttaa miehen hedelmättömyyteen.
Metodologia :
Se on interventiotutkimus, johon osallistui 45 hedelmättömyydestä kärsivää (oligospermiaa, hypospermiaa, astenozoospermiaa ja necrozoospermiaa). Kaikille osallistujille tehtiin siemennesteanalyysi hänen siemennesteen määrästä, tilavuudesta ja liikkuvuudesta masturboimalla otettua näytettä varten. Sitten annoin jokaiselle osallistujalle pienen laitteen. Tämä laite antaa jopa 5 milliampeerin sähköiskun. Käskin jokaisen itsenäisesti käyttämään tätä laitetta oikein kiveksessään joka päivä ja tulemaan seurantaan kuukausittain.
Neljännen kuukauden jälkeen tein viimeisen tarkistuksen kaikille ja kirjaan tietoni ja vertailen (ennen ja jälkeen) siemennesteanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Jopa 15 prosenttia pariskunnista on hedelmättömiä. (1) Tämä tarkoittaa, että he eivät voi tulla raskaaksi, vaikka he ovat olleet usein, suojaamattomassa yhdynnässä vuoden tai pidempään. Jopa puolella näistä pareista miesten hedelmättömyydellä on osansa. Miesten hedelmättömyys johtuu siittiöiden vähäisestä tuotannosta, epänormaalista siittiöiden toiminnasta tai tukoksia, jotka estävät siittiöiden toimituksen. Sairaudet, vammat, krooniset terveysongelmat, elämäntapavalinnat ja muut tekijät voivat vaikuttaa miehen hedelmättömyyteen. (2,3) Se, että lapsi ei voi tulla raskaaksi, voi olla stressaavaa ja turhauttavaa, mutta tarjolla on useita miesten hedelmättömyyshoitoja. Lapsettomuuden seuraukset ovat moninaiset ja voivat sisältää yhteiskunnallisia seurauksia ja henkilökohtaista kärsimystä. Avustetut lisääntymistekniikat, kuten IVF, voivat tarjota toivoa monille pariskunnille, joilla hoitoa on saatavilla, vaikka lääketurvan ja kohtuuhintaisuuden suhteen on esteitä. (4) Sähköiskuja käytetään monilla aloilla monien sairauksien hoidossa erityisesti psykiatriassa ja mielenterveyshäiriöissä. Huolimatta vaaroistaan, mutta se voi olla hyödyllinen virran alueella (jopa 5 milliampeeria). 1 milliampeerissa voi aiheuttaa vain heikkoa pistelyä, tämä pistely lisääntyy virran määrän kasvaessa, kunnes se aiheuttaa hieman kipua 5 milliampeerilla. (5,6,7)
Metodologia:
Se on interventiotutkimus, johon osallistui 45 hedelmättömyydestä kärsivää (oligospermiaa, hypospermiaa, astenozoospermiaa ja necrozoospermiaa) iältään (25-45 vuotta) ja he kaikki olivat naimisissa. 5 osallistujaa suljettiin pois, koska heillä oli Aspermia tai Azoospermia. Selvitettyään osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ja mekanismin, he kaikki allekirjoittivat kirjallisen suostumuksensa jokaiselle vahvistaakseen suostumuksensa osallistumiseen niiden pienten riskien lisäksi, joita kokeesta voi mahdollisesti aiheutua. Tutkija käytti siemennesteanalyysiä lisensoidussa laboratoriossa Dhi Qarissa, Nassiryah'n kaupungissa Pohjois-Irakissa useiden laboratorioapujen toimesta hedelmättömyysasiantuntijan valvonnassa. Kaikille osallistujille tehtiin siemennesteanalyysi hänen siemennesteen määrästä, tilavuudesta ja liikkuvuudesta masturboimalla otettua näytettä varten. Kun olet valinnut osallistujani ja valinnut heidän ehdot. Sitten tutkija antoi jokaiselle osallistujalle pienen laitteen (Luonut sähköinsinööri Dhi Qar Engineering Collegesta). Tämä laite antaa jopa 5 milliampeerin sähköiskun. Tutkija kehotti jokaista itsenäisesti käyttämään tätä laitetta oikein kiveksessään joka päivä ja tulemaan kuukausittain seurantatarkastukseen seuraavasti:
- Ensimmäinen kuukausi: 1 milliampeeri ensimmäiset 15 päivää ja 2 milliampeeria toiset 15 päivää.
- Toinen kuukausi: 3 milliampeeria.
- Kolmas kuukausi: 4 milliampeeria. Tämä prosessi jatkui neljä kuukautta (1.6.-25.9.2019) säännöllisellä siemennesteanalyysillä. Neljännen kuukauden jälkeen tutkija teki viimeisen tarkistuksen kaikille ja kirjaa tietoni ja vertaa (ennen ja jälkeen) siemennesteanalyysiä ja seurantaa siemennesteanalyysin välillä käyttäen Statistical Package for the Social Science (SPSS) versiota 24.
Keskustelu:
Kun tutkija vertasi neljännen siemennesteanalyysin tuloksia, tutkija havaitsi selvän muutoksen ja parannuksen siemennesteen motiliteetissa, tilavuudessa ja lukumäärässä. Tätä voidaan käyttää lapsettomuuspotilaiden hoidossa kohdistamalla kivekseen pieni määrä virtaa ulkopuolelta (iho ja kudokset huomioon ottaen), mikä voi parantaa siittiöiden liikettä ja voimaa vähitellen ja se on myös kivutonta.
Sitä voidaan käyttää myös ennen yhdyntää niille, joilla on erittäin kiire hedelmöittää munasolu, jotta heidän mahdollisuus saada alkio kasvaa. Tämä laite voidaan valmistaa niin, että jokainen hedelmättömyydestä kärsivä (oligospermia, hypospermia, astenozoospermia ja necrozoospermia) voi saada sellaisen ja käyttää sitä ohjeiden kanssa tehdäkseen siittiöistään tehokkaampia munasolun hedelmöittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on (oligospermia, hypospermia, astenozoospermia ja necrozoospermia)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on (Aspermia tai Azoospermia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hedelmättömät urokset
Se edustaa osallistujia, kaikki tutkimukseen osallistujat ovat hedelmättömiä.
|
Laite antaa sähköiskun vaihteluvälillä (1-5) milliampeeria, joka on suunniteltu sopimaan miesten kiveksen muotoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siittiöiden liike
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraa jokaisen osallistujan siittiöiden liikkuvuudessa mahdollisesti tapahtuvia muutoksia ja kirjaa se ylös.
|
3 kuukautta
|
Siittiöiden numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraa kunkin osallistujan siittiöiden lukumäärässä mahdollisesti tapahtuvia muutoksia ja kirjaa se ylös.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiveksen järkytys
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer Research ja muut yhteistyökumppanitValmisMelanoomaYhdysvallat