- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173052
Aktywacja plemników przez bezpośrednie wstrząsy elektryczne na jądrach u niepłodnych mężczyzn
Tło :
Aż 15 procent par jest bezpłodnych. Niepłodność męska odgrywa rolę nawet w połowie z tych par. Niepłodność męska jest spowodowana niską produkcją plemników, nieprawidłową funkcją plemników lub blokadami, które uniemożliwiają dostarczenie nasienia. Choroby, urazy, przewlekłe problemy zdrowotne, styl życia i inne czynniki mogą odgrywać rolę w powodowaniu męskiej niepłodności.
Metodologia:
Jest to badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 45 uczestników z niepłodnością (oligospermia, hipospermia, astenozoospermia i nekrozoospermia). Wszyscy uczestnicy przeszli analizę nasienia pod kątem liczby, objętości i ruchliwości nasienia dla próbki pobranej podczas masturbacji. Następnie dałem każdemu z uczestników małe urządzenie. To urządzenie powoduje porażenie prądem o natężeniu do 5 miliamperów. Powiedziałem każdemu z osobna, aby każdego dnia prawidłowo używał tego urządzenia na swoich jądrach i co miesiąc przychodził na kontrolę.
Po czwartym miesiącu przeprowadzam kontrolę końcową dla wszystkich i zapisuję swoje dane oraz porównuję (przed i po) analizę nasienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp :
Aż 15 procent par jest bezpłodnych. (1) Oznacza to, że nie są w stanie począć dziecka, mimo że przez rok lub dłużej odbywały częste stosunki płciowe bez zabezpieczenia. Niepłodność męska odgrywa rolę nawet w połowie z tych par. Niepłodność męska jest spowodowana niską produkcją plemników, nieprawidłową funkcją plemników lub blokadami, które uniemożliwiają dostarczenie nasienia. Choroby, urazy, przewlekłe problemy zdrowotne, styl życia i inne czynniki mogą odgrywać rolę w powodowaniu męskiej niepłodności. (2,3) Brak możliwości poczęcia dziecka może być stresujący i frustrujący, ale dostępnych jest wiele metod leczenia niepłodności męskiej. Konsekwencje niepłodności są wielorakie i mogą obejmować reperkusje społeczne i osobiste cierpienie. Postępy w technologiach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro, mogą dać nadzieję wielu parom, w których leczenie jest dostępne, chociaż istnieją bariery w zakresie opieki medycznej i przystępności cenowej. (4) Wstrząsy elektryczne są stosowane w wielu dziedzinach w leczeniu wielu chorób, zwłaszcza w psychiatrii i zaburzeniach psychicznych. Pomimo zagrożeń, ale może być przydatny w zakresie prądu (do 5 miliamperów). W 1 miliamperach może powodować tylko słabe mrowienie, to mrowienie wzrasta wraz ze wzrostem ilości prądu, aż powoduje niewielki ból przy 5 miliamperach. (5,6,7)
Metodologia:
Jest to badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 45 uczestników z niepłodnością (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia i Necrozoospermia) w wieku (25-45 lat) i wszyscy byli w związkach małżeńskich. 5 uczestników zostało wykluczonych, ponieważ mają aspermię lub azoospermię. Po wyjaśnieniu uczestnikom celu i mechanizmu badania, wszyscy podpisali pisemną zgodę każdego z nich, aby potwierdzić swoją zgodę na udział oprócz niewielkiego ryzyka, jakie może przynieść badanie, jeśli takie istnieje. Badacz zastosował analizę nasienia w licencjonowanym laboratorium w Dhi Qar, mieście Nassiryah na północy Iraku, przez wielu asystentów laboratoryjnych pod nadzorem specjalisty od niepłodności. Wszyscy uczestnicy przeszli analizę nasienia pod kątem liczby, objętości i ruchliwości nasienia dla próbki pobranej podczas masturbacji. Po wybraniu moich uczestników i ustaleniu ich warunków. Następnie badacz dał każdemu z uczestników małe urządzenie (stworzone przez inżyniera elektryka z Dhi Qar Engineering College). To urządzenie powoduje porażenie prądem o natężeniu do 5 miliamperów. Badacz powiedział każdemu niezależnie, aby każdego dnia prawidłowo używał tego urządzenia na swoich jądrach i co miesiąc przychodził na kontrolę kontrolną w następujący sposób:
- Pierwszy miesiąc: 1 miliamper przez pierwsze 15 dni i 2 miliampery przez drugie 15 dni.
- Drugi miesiąc: 3 miliampery.
- Trzeci miesiąc: 4 miliampery. Proces ten trwał cztery miesiące (1 czerwca - 25 września 2019 r.) z regularną kontrolą nasienia. Po czwartym miesiącu badacz przeprowadził ostateczną kontrolę wszystkich i zapisał moje dane oraz dokonał porównania między analizą nasienia (przed i po) a analizą kontrolną nasienia przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24.
Dyskusja:
Kiedy badacz porównał wyniki czwartej analizy nasienia, badacz stwierdził wyraźną zmianę i poprawę ruchliwości, objętości i liczby nasienia. Można to wykorzystać w leczeniu pacjentów z niepłodnością, przykładając niewielką ilość prądu do jąder z zewnątrz (uwzględniając skórę i tkanki), co może stopniowo poprawić ruchliwość i siłę plemników, a także jest bezbolesne.
Można go również stosować przed stosunkiem u tych, którym bardzo spieszy się z zapłodnieniem komórki jajowej, aby zwiększyć swoje szanse na uzyskanie zarodka. To urządzenie można wyprodukować, aby każda osoba z niepłodnością (oligospermia, hipospermia, astenozoospermia i nekrozoospermia) mogła je zdobyć i używać z instrukcjami, aby zwiększyć siłę plemników do zapłodnienia komórki jajowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce z (oligospermią, hipospermią, astenozoospermią i nekrozoospermią)
Kryteria wyłączenia:
- Samce z (aspermią lub azoospermią)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niepłodni mężczyźni
Reprezentuje uczestników, wszyscy uczestnicy badania są bezpłodni.
|
Urządzenie daje wstrząs elektryczny o zasięgu (1-5) miliamperów, zaprojektowanym tak, aby pasował do kształtu jąder u samców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie zmian, które mogą wystąpić w ruchliwości plemników u każdego uczestnika i rejestrowanie tego.
|
3 miesiące
|
|
Liczba plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie zmian, które mogą wystąpić w liczbie plemników u każdego uczestnika i rejestrowanie tego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A12345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .