- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04173052
A spermiumok aktiválása közvetlen elektromos sokk által a heréken terméketlen férfiaknál
Háttér :
A párok akár 15 százaléka terméketlen. E párok legfeljebb felében szerepet játszik a férfi meddőség. A férfi meddőség oka az alacsony spermiumtermelés, a spermiumok rendellenes működése vagy a spermiumok szállítását megakadályozó elzáródás. Betegségek, sérülések, krónikus egészségügyi problémák, életmódbeli döntések és egyéb tényezők szerepet játszhatnak a férfi meddőség kialakulásában.
Módszertan:
Ez egy intervenciós vizsgálat, amelyben 45 meddőségben szenvedő résztvevő vett részt (oligospermia, hypospermia, asthenozoospermia és necrozoospermia). Valamennyi résztvevőnél spermaelemzést végeztek a spermaszám, a térfogat és a motilitás tekintetében a maszturbációval vett mintához. Ezután minden résztvevőnek adtam egy kis eszközt. Ez az eszköz akár 5 milliamper áramütést ad. Mindenkinek külön mondtam, hogy minden nap megfelelően használja ezt az eszközt a herére, és havonta jöjjön el ellenőrzésre.
A negyedik hónap után mindenkinél elvégeztem az utolsó szűrést, rögzítem az adataimat, és összehasonlítom a spermaelemzést (előtt és után).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A párok akár 15 százaléka terméketlen. 1 E párok legfeljebb felében szerepet játszik a férfi meddőség. A férfi meddőség oka az alacsony spermiumtermelés, a spermiumok rendellenes működése vagy a spermiumok szállítását megakadályozó elzáródás. Betegségek, sérülések, krónikus egészségügyi problémák, életmódbeli döntések és egyéb tényezők szerepet játszhatnak a férfi meddőség kialakulásában. (2,3) A gyermek fogantatásának hiánya stresszes és frusztráló lehet, de számos férfi meddőségi kezelés elérhető. A meddőség következményei sokrétűek, és magukban foglalhatják a társadalmi következményeket és a személyes szenvedést. Az asszisztált reprodukciós technológiák, például az IVF fejlődése sok olyan pár számára nyújthat reményt, ahol elérhető a kezelés, bár az orvosi ellátás és a megfizethetőség akadályokba ütközik. (4) Az áramütéseket számos területen alkalmazzák számos betegség kezelésére, különösen a pszichiátriai és mentális zavarok területén. Veszélyei ellenére, de hasznos lehet az áramtartományon belül (akár 5 milliamper). 1 milliamper esetén csak halk bizsergést okozhat, ez a bizsergés az áramerősség növekedésével növekszik, amíg enyhe fájdalmat okoz 5 milliamperrel. (5,6,7)
Módszertan:
Ez egy intervenciós vizsgálat, amelyben 45 meddőséggel (oligospermia, hipospermia, aszthenozoospermia és necrozoospermia) szenvedő résztvevő vett részt (25-45 év), és mindannyian házasok voltak. 5 résztvevőt kizártak, mert aspermiás vagy azoospermiás. Miután a résztvevőkkel tisztázták a vizsgálat célját és mechanizmusát, mindannyian írásos beleegyezést írtak alá, hogy megerősítsék részvételi szándékukat, amellett, hogy a vizsgálat eredményeként adott esetben csekély kockázatot jelenthet. A kutató spermaanalízist alkalmazott egy engedélyezett laboratóriumban Dhi Qar-ban, Nassiryah városában, Irak északi részén, számos laboratóriumi asszisztens segítségével, egy meddőségi szakember felügyelete mellett. Valamennyi résztvevőnél spermaelemzést végeztek a spermaszám, a térfogat és a motilitás tekintetében a maszturbációval vett mintához. Résztvevőim kiválasztása és feltételeik kiválasztása után. Ezután a vizsgáló minden résztvevőnek adott egy kis eszközt (a Dhi Qar Engineering College villamosmérnöke készítette). Ez az eszköz akár 5 milliamper áramütést ad. A vizsgáló azt mondta mindenkinek, hogy minden nap megfelelően használja ezt az eszközt a herére, és havonta jöjjön el ellenőrzésre az alábbiak szerint:
- Az első hónap: 1 milliamper az első 15 napban és 2 milliamper a második 15 napban.
- A második hónap: 3 milliamper.
- A harmadik hónap: 4 milliamper. Ez a folyamat négy hónapig (2019. június 1-től szeptember 25-ig) folytatódott, rendszeres ondóelemzésekkel. A negyedik hónap után a vizsgáló mindenkinél elvégezte az utolsó ellenőrzést, rögzíti az adataimat, és összehasonlítja az (előtte és utána) spermaanalízist és az azt követő spermaelemzést a Statistical Package for the Social Science (SPSS) 24-es verziójával.
Vita:
Amikor A vizsgáló összehasonlította a negyedik spermaelemzési eredményeket, A vizsgáló egyértelmű változást és javulást talált az ondó motilitásában, térfogatában és számában. Alkalmazható a meddőségben szenvedő betegek kezelésében, ha a herére kívülről (figyelembe véve a bőrt és a szöveteket) kis mennyiségű áramot vezetnek, ami fokozatosan javítja a spermiumok mozgását és erejét, ráadásul fájdalommentes is.
Azok is használhatják közösülés előtt, akik nagyon sietnek a petesejt megtermékenyítésével, így nő az embrió megszerzésének esélye. Ezt az eszközt úgy lehet előállítani, hogy bármely meddőségben (oligospermia, hipospermia, aszthenozoospermia és necrozoospermia) szenvedő személy beszerezzen egyet, és utasításokkal együtt felhasználhassa spermáját a petesejt megtermékenyítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak (oligospermia, hipospermia, aszthenozoospermia és necrozoospermia)
Kizárási kritériumok:
- Férfiak (Aspermia vagy Azoospermia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meddő hímek
A résztvevőket ábrázolja, a vizsgálat összes résztvevője terméketlen.
|
Az eszköz 1-5 milliAmperes áramütést ad, amelyet úgy terveztek, hogy illeszkedjen a hímek heréjéhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok mozgása
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemmel kíséri minden résztvevőnél a spermiumok mozgékonyságában bekövetkező változásokat, és ezt rögzíti.
|
3 hónap
|
|
A spermiumok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemmel kíséri az egyes résztvevők spermiumainak számában bekövetkező változásokat, és ezt rögzíti.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .