- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173052
Spermaaktivering genom direkta elektriska stötar på testiklarna hos infertila män
Bakgrund:
Upp till 15 procent av paren är infertila. Hos upp till hälften av dessa par spelar manlig infertilitet en roll. Manlig infertilitet beror på låg spermieproduktion, onormal spermiefunktion eller blockeringar som förhindrar leverans av spermier. Sjukdomar, skador, kroniska hälsoproblem, livsstilsval och andra faktorer kan spela en roll för att orsaka manlig infertilitet.
Metodik:
Det är en interventionell studie som involverade 45 deltagare med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia och Necrozoospermia). Alla deltagare genomgick en spermaanalys för hans spermaantal, volym och rörlighet för ett prov taget genom onani. Sedan gav jag var och en av deltagarna en liten apparat. Denna enhet ger en elektrisk stöt på upp till 5 milliampere. Jag sa åt var och en självständigt att använda den här enheten på rätt sätt på testiklarna varje dag och komma för uppföljning varje månad.
Efter den fjärde månaden gjorde jag den sista kontrollen för alla och registrerar mina data och gör en jämförelse mellan (före och efter) spermaanalys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Upp till 15 procent av paren är infertila. (1) Detta betyder att de inte kan bli gravida trots att de har haft frekvent, oskyddat samlag i ett år eller längre. Hos upp till hälften av dessa par spelar manlig infertilitet en roll. Manlig infertilitet beror på låg spermieproduktion, onormal spermiefunktion eller blockeringar som förhindrar leverans av spermier. Sjukdomar, skador, kroniska hälsoproblem, livsstilsval och andra faktorer kan spela en roll för att orsaka manlig infertilitet. (2,3) Att inte kunna bli gravid kan vara stressande och frustrerande, men ett antal behandlingar för manlig infertilitet finns tillgängliga. Konsekvenserna av infertilitet är många och kan innefatta samhälleliga återverkningar och personligt lidande. Framsteg inom assisterad reproduktionsteknologi, såsom IVF, kan erbjuda hopp till många par där behandling är tillgänglig, även om det finns hinder när det gäller medicinsk täckning och överkomliga priser. (4) Elektriska stötar används inom många områden för att behandla många sjukdomar, särskilt inom psykiatri och psykiska störningar. Trots dess faror kan den vara användbar inom strömområdet (upp till 5 milliampere). I 1 milliampere kan orsaka bara ett svagt pirr, detta pirr ökar när mängden ström ökar tills det orsakar lite smärta med 5 milliampere. (5,6,7)
Metodik:
Det är en interventionell studie som involverade 45 deltagare med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia och Necrozoospermia) i åldern (25 - 45 år) och alla var gifta. 5 deltagare uteslöts eftersom de har aspermi eller azoospermi. Efter att ha klargjort syftet och mekanismen för studien för deltagarna undertecknade de alla ett skriftligt medgivande för var och en att bekräfta sitt samtycke till att delta utöver de små risker som kan medföra som ett resultat av försöket om det finns. Utredaren genomförde en spermaanalys vid ett licensierat laboratorium i Dhi Qar, staden Nassiryah i norra Irak av många laboratoriehjälp under överinseende av en infertilitetsspecialist. Alla deltagare genomgick en spermaanalys för hans spermaantal, volym och rörlighet för ett prov taget genom onani. Efter att ha valt mina deltagare och valt deras förutsättningar. Sedan gav utredaren var och en av deltagarna en liten enhet (skapad av en elingenjör från Dhi Qar Engineering College). Denna enhet ger en elektrisk stöt på upp till 5 milliampere. Utredaren sa till var och en självständigt att använda den här enheten på rätt sätt på testiklarna varje dag och komma för uppföljningskontroll varje månad enligt följande:
- Den första månaden: 1 milliampere för de första 15 dagarna och 2 milliampere för de andra 15 dagarna.
- Andra månaden: 3 milliampere.
- Tredje månaden: 4 milliampere. Denna process fortsatte i fyra månader (1 juni - 25 september 2019) med regelbunden uppföljning av spermaanalys. Efter de fjärde månaderna gjorde utredaren den sista kontrollen för alla och registrerar mina data och gör en jämförelse mellan (före och efter) spermaanalys och den uppföljande spermaanalysen med hjälp av Statistical Package for the Social Science (SPSS) version 24.
Diskussion:
När utredaren jämförde de fjärde spermaanalysresultaten fann utredaren en tydlig förändring och förbättring av sädesrörlighet, volym och antal. Detta kan användas för att behandla patienter med infertilitet genom att applicera en liten mängd ström på testiklarna utifrån (med hänsyn till hud och vävnader) vilket kan förbättra spermiernas rörelse och kraft gradvis och det är också smärtfritt.
Den kan också användas före samlag för dem som har mycket bråttom att befrukta ett ägg så att deras chans att få ett embryo ökar. Denna enhet kan tillverkas så att alla personer med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia och Necrozoospermia) kan få en och använda den med instruktioner för att göra sina spermier mer kraftfulla för att befrukta ett ägg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar med (Oligospermi, Hypospermi, Asthenozoospermia och Necrozoospermia)
Exklusions kriterier:
- Hanar med (aspermi eller azoospermi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infertila hanar
Den representerar deltagarna, alla deltagare i studien är infertila.
|
Enheten ger elektriska stötar i intervallet (1-5) milliAmpere utformad för att passa testikelformen för män.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermier rörelse
Tidsram: 3 månader
|
Övervaka förändringarna som kan inträffa i spermiernas rörlighet för varje deltagare och registrera det.
|
3 månader
|
|
Spermiers nummer
Tidsram: 3 månader
|
Övervaka förändringarna som kan inträffa i antalet spermier för varje deltagare och registrera det.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A12345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .