- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173052
Aktivace spermií přímými elektrickými výboji na varlatech u neplodných mužů
Pozadí :
Neplodných je až 15 procent párů. Až u poloviny těchto párů hraje roli mužská neplodnost. Mužská neplodnost je způsobena nízkou produkcí spermií, abnormální funkcí spermií nebo blokádami, které brání dodání spermií. Nemoci, úrazy, chronické zdravotní problémy, životní styl a další faktory mohou hrát roli ve způsobení mužské neplodnosti.
Metodika:
Jedná se o intervenční studii, které se zúčastnilo 45 účastníků s neplodností (oligospermie, hypospermie, asthenozoospermie a necrozoospermie). Všichni účastníci podstoupili analýzu spermatu na počet, objem a pohyblivost spermatu pro vzorek odebraný masturbací. Potom jsem dal každému z účastníků malé zařízení. Toto zařízení dává elektrický šok až 5 miliampérů. Každému jsem nezávisle řekl, aby každý den správně používal toto zařízení na varle a každý měsíc chodil na následnou kontrolu.
Po čtvrtém měsíci jsem všem provedl závěrečnou kontrolu a zaznamenal svá data a provedl srovnání mezi (před a po) analýze spermatu.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod :
Neplodných je až 15 procent párů. (1) To znamená, že nemohou počít dítě, i když mají častý, nechráněný pohlavní styk rok nebo déle. Až u poloviny těchto párů hraje roli mužská neplodnost. Mužská neplodnost je způsobena nízkou produkcí spermií, abnormální funkcí spermií nebo blokádami, které brání dodání spermií. Nemoci, úrazy, chronické zdravotní problémy, životní styl a další faktory mohou hrát roli ve způsobení mužské neplodnosti. (2,3) Neschopnost počít dítě může být stresující a frustrující, ale existuje řada způsobů léčby mužské neplodnosti. Důsledky neplodnosti jsou rozmanité a mohou zahrnovat společenské důsledky a osobní utrpení. Pokroky v technologiích asistované reprodukce, jako je IVF, mohou nabídnout naději mnoha párům, kde je léčba dostupná, ačkoli existují překážky, pokud jde o lékařské pokrytí a cenovou dostupnost. (4) Elektrické šoky se používají v mnoha oblastech k léčbě mnoha nemocí, zejména v psychiatrii a duševních poruchách. Navzdory svým rizikům však může být užitečný v rozsahu proudu (až 5 miliampérů). V 1 miliampér může způsobit jen slabé brnění, toto brnění se zvyšuje se zvyšujícím se množstvím proudu, dokud nezpůsobuje malou bolest s 5 miliampéry. (5,6,7)
Metodologie:
Jedná se o intervenční studii, které se zúčastnilo 45 účastníků s neplodností (oligospermie, hypospermie, asthenozoospermie a necrozoospermie) ve věku (25 - 45 let) a všichni byli ženatí. 5 účastníků bylo vyloučeno, protože mají aspermii nebo azoospermii. Poté, co účastníkům objasnili účel a mechanismus studie, všichni podepsali písemný souhlas pro každého, aby potvrdili svůj souhlas s účastí kromě malých rizik, která mohou být výsledkem zkoušky, pokud existují. Vyšetřovatel použil analýzu spermatu v licencované laboratoři v Dhi Qar, město Nassiryah na severu Iráku, mnoha laboratorními asistencemi pod dohledem specialisty na neplodnost. Všichni účastníci podstoupili analýzu spermatu na počet, objem a pohyblivost spermatu pro vzorek odebraný masturbací. Po výběru mých účastníků a výběru jejich podmínek. Poté vyšetřovatel dal každému z účastníků malé zařízení (vytvořené elektroinženýrem z Dhi Qar Engineering College). Toto zařízení dává elektrický šok až 5 miliampérů. Vyšetřovatel každému nezávisle řekl, aby každý den správně používal toto zařízení na varle a každý měsíc docházel na následnou kontrolu, jak je uvedeno níže:
- První měsíc: 1 miliampér pro prvních 15 dní a 2 miliampér pro druhých 15 dní.
- Druhý měsíc: 3 miliampéry.
- Třetí měsíc: 4 miliampéry. Tento proces pokračoval čtyři měsíce (1. června - 25. září 2019) s pravidelným sledováním analýzy spermatu. Po čtvrtých měsících provedl vyšetřovatel u všech závěrečnou kontrolu a zaznamenává moje data a provede srovnání mezi analýzou spermatu (před a po) a následnou analýzou spermatu pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) verze 24.
Diskuse:
Když vyšetřovatel porovnal výsledky čtvrté analýzy spermatu, zjistil jasnou změnu a zlepšení v pohyblivosti, objemu a počtu semen. Toho lze využít při léčbě pacientů s neplodností aplikací malého množství proudu na varlata zvenčí (s přihlédnutím na kůži a tkáně), což může postupně zlepšit pohyb a sílu spermií a je také bezbolestné.
Může být také použit před pohlavním stykem pro ty, kteří velmi spěchají na oplodnění vajíčka, aby se zvýšila jejich šance na získání embrya. Toto zařízení může být vyrobeno tak, aby si jej mohl pořídit každý člověk s neplodností (oligospermie, hypospermie, asthenozoospermie a necrozoospermie) a použít jej s instrukcemi, aby jeho spermie byly silnější k oplodnění vajíčka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s (oligospermie, hypospermie, asthenozoospermie a necrozoospermie)
Kritéria vyloučení:
- Muži s (aspermií nebo azoospermií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neplodní samci
Zastupuje účastníky, všichni účastníci studie jsou neplodní.
|
Zařízení poskytuje elektrický šok v rozsahu (1-5) miliAmpér navržený tak, aby odpovídal tvaru varlat pro muže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování změn, které by mohly nastat v pohyblivosti spermií u každého účastníka, a zaznamenejte to.
|
3 měsíce
|
|
Číslo spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování změn, které by mohly nastat v počtu spermií u každého účastníka, a zaznamenejte to.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A12345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testisův šok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoIrofulven při léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím, refrakterním karcinomem endometriaEndometriální rakovinaSpojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokolSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Hoffmann-La RocheNáborRakovina prsuKanada, Spojené státy, Německo, Španělsko, Japonsko, Čína, Francie, Spojené království, Švýcarsko, Austrálie, Argentina, Mexiko, Portoriko, Polsko, Itálie, Brazílie, Tchaj-wan, Jižní Afrika, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Uppsala UniversityDokončeno
-
Sound Pharmaceuticals, IncorporatedMedical University of South Carolina; Cystic Fibrosis FoundationDokončeno