- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173052
Attivazione degli spermatozoi mediante scosse elettriche dirette sui testicoli nei maschi infertili
Sfondo :
Fino al 15% delle coppie sono sterili. Fino alla metà di queste coppie, l'infertilità maschile gioca un ruolo importante. L'infertilità maschile è dovuta alla bassa produzione di spermatozoi, alla funzione anormale dello sperma o a blocchi che impediscono la consegna dello sperma. Malattie, infortuni, problemi di salute cronici, scelte di vita e altri fattori possono svolgere un ruolo nel causare l'infertilità maschile.
Metodologia :
È uno studio interventistico che ha coinvolto 45 partecipanti con infertilità (Oligospermia, Ipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un'analisi dello sperma per il conteggio, il volume e la motilità dello sperma per un campione prelevato dalla masturbazione. Poi ho dato a ciascuno dei partecipanti un piccolo dispositivo. Questo dispositivo fornisce una scossa elettrica fino a 5 milliampere. Ho detto a ciascuno in modo indipendente di usare correttamente questo dispositivo sui suoi testicoli ogni giorno e di venire per il controllo di follow-up ogni mese.
Dopo il quarto mese, ho fatto il controllo finale per tutti e ho registrato i miei dati e ho fatto un confronto tra (prima e dopo) l'analisi del seme.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione :
Fino al 15% delle coppie sono sterili. (1) Ciò significa che non sono in grado di concepire un bambino anche se hanno avuto rapporti sessuali frequenti e non protetti per un anno o più. Fino alla metà di queste coppie, l'infertilità maschile gioca un ruolo importante. L'infertilità maschile è dovuta alla bassa produzione di spermatozoi, alla funzione anormale dello sperma o a blocchi che impediscono la consegna dello sperma. Malattie, infortuni, problemi di salute cronici, scelte di vita e altri fattori possono svolgere un ruolo nel causare l'infertilità maschile. (2,3) Non essere in grado di concepire un bambino può essere stressante e frustrante, ma sono disponibili numerosi trattamenti per l'infertilità maschile. Le conseguenze dell'infertilità sono molteplici e possono includere ripercussioni sociali e sofferenze personali. I progressi nelle tecnologie di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro, possono offrire speranza a molte coppie in cui il trattamento è disponibile, sebbene esistano barriere in termini di copertura medica e convenienza. (4) Le scosse elettriche sono applicate in molti campi per trattare molte malattie specialmente in psichiatria e disturbi mentali. Nonostante i suoi pericoli, può essere utile nel raggio di corrente (fino a 5 milliampere). In 1 milliampere può causare solo un debole formicolio, questo formicolio aumenta con l'aumentare della quantità di corrente fino a causare un po' di dolore con 5 milliampere. (5,6,7)
Metodologia:
È uno studio interventistico che ha coinvolto 45 partecipanti con infertilità (Oligospermia, Ipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia) di età compresa tra 25 e 45 anni e tutti sposati. 5 partecipanti sono stati esclusi perché affetti da Aspermia o Azoospermia. Dopo aver chiarito ai partecipanti lo scopo e il meccanismo dello studio, tutti hanno firmato un consenso scritto per ciascuno per confermare il suo consenso a partecipare oltre ai pochi rischi che possono essere portati a seguito del processo se c'è. L'investigatore ha applicato un'analisi dello sperma presso un laboratorio autorizzato a Dhi Qar, città di Nassiryah nel nord dell'Iraq, da molte assistenze di laboratorio sotto la supervisione di uno specialista dell'infertilità. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un'analisi dello sperma per il conteggio, il volume e la motilità dello sperma per un campione prelevato dalla masturbazione. Dopo aver scelto i miei partecipanti e selezionato le loro condizioni. Quindi l'investigatore ha dato a ciascuno dei partecipanti un piccolo dispositivo (creato da un ingegnere elettrico del Dhi Qar Engineering College). Questo dispositivo fornisce una scossa elettrica fino a 5 milliampere. L'investigatore ha detto a ciascuno in modo indipendente di usare correttamente questo dispositivo sui suoi testicoli ogni giorno e di venire per il controllo di follow-up ogni mese come segue:
- Il primo mese: 1 milliampere per i primi 15 giorni e 2 milliampere per i secondi 15 giorni.
- Il secondo mese: 3 milliampere.
- Il terzo mese: 4 milliampere. Questo processo è continuato per quattro mesi (1 giugno - 25 settembre 2019) con un regolare follow-up mediante analisi del seme. Dopo il quarto mese, l'investigatore ha effettuato il controllo finale per tutti e ha registrato i miei dati e ha fatto un confronto tra (prima e dopo) l'analisi del seme e l'analisi del seme di follow-up utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24.
Discussione:
Quando l'investigatore ha confrontato i risultati della quarta analisi del seme, l'investigatore ha trovato un chiaro cambiamento e miglioramento della motilità seminale, del volume e della conta. Questo può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con infertilità applicando una piccola quantità di corrente sul testicolo dall'esterno (prendendo in considerazione la pelle e i tessuti) che può migliorare gradualmente il movimento e la potenza degli spermatozoi ed è anche indolore.
Può anche essere usato prima del rapporto sessuale per coloro che hanno molta fretta di fecondare un ovulo, quindi la loro possibilità di ottenere un embrione aumenterà. Questo dispositivo può essere prodotto in modo che qualsiasi persona con infertilità (oligospermia, ipospermia, astenozoospermia e necrozoospermia) possa ottenerne uno e usarlo con le istruzioni per rendere i suoi spermatozoi più potenti per fecondare un ovulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con (oligospermia, ipospermia, astenozoospermia e necrozoospermia)
Criteri di esclusione:
- Maschi con (Aspermia o Azoospermia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Maschi sterili
Rappresenta i partecipanti, tutti i partecipanti allo studio sono sterili.
|
Il dispositivo fornisce scosse elettriche a distanza (1-5) milliAmpere progettate per adattarsi alla forma del testicolo per i maschi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Movimento degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Monitorare i cambiamenti che potrebbero verificarsi nella motilità degli spermatozoi per ciascun partecipante e registrarli.
|
3 mesi
|
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Monitorare i cambiamenti che potrebbero verificarsi nel numero degli spermatozoi per ciascun partecipante e registrarli.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A12345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lo shock di Testis
-
University of PittsburghInfertility and IVF Center, St. Louis, MOAttivo, non reclutanteInfertilità, maschio | Azoospermia, non ostruttivaStati Uniti
-
Al-Azhar UniversityCairo UniversityCompletato