- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173052
Spermaactivering door directe elektrische schokken op testis bij onvruchtbare mannen
Achtergrond:
Tot 15 procent van de paren is onvruchtbaar. Bij tot de helft van deze paren speelt mannelijke onvruchtbaarheid een rol. Mannelijke onvruchtbaarheid is te wijten aan een lage spermaproductie, abnormale spermafunctie of blokkades die de afgifte van sperma verhinderen. Ziekten, verwondingen, chronische gezondheidsproblemen, levensstijlkeuzes en andere factoren kunnen een rol spelen bij het veroorzaken van mannelijke onvruchtbaarheid.
Methodologie :
Het is een interventioneel onderzoek waarbij 45 deelnemers betrokken waren met onvruchtbaarheid (oligospermie, hypospermie, asthenozoöspermie en necrozoöspermie). Alle deelnemers ondergingen een sperma-analyse voor zijn sperma-aantal, volume en beweeglijkheid voor een monster genomen door masturbatie. Daarna gaf ik elk van de deelnemers een klein apparaatje. Dit apparaat geeft een elektrische schok tot 5 milliampère. Ik heb iedereen afzonderlijk gezegd dit apparaat elke dag goed op zijn testikels te gebruiken en elke maand voor controle te komen.
Na de vierde maand heb ik voor iedereen de eindcontrole gedaan en mijn gegevens vastgelegd en een vergelijking gemaakt tussen (voor en na) sperma analyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding:
Tot 15 procent van de paren is onvruchtbaar. (1) Dit betekent dat ze geen kind kunnen verwekken, ook al hebben ze gedurende een jaar of langer frequente, onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad. Bij tot de helft van deze paren speelt mannelijke onvruchtbaarheid een rol. Mannelijke onvruchtbaarheid is te wijten aan een lage spermaproductie, abnormale spermafunctie of blokkades die de afgifte van sperma verhinderen. Ziekten, verwondingen, chronische gezondheidsproblemen, levensstijlkeuzes en andere factoren kunnen een rol spelen bij het veroorzaken van mannelijke onvruchtbaarheid. (2,3) Het niet kunnen verwekken van een kind kan stressvol en frustrerend zijn, maar er zijn een aantal mannelijke onvruchtbaarheidsbehandelingen beschikbaar. De gevolgen van onvruchtbaarheid zijn talrijk en kunnen maatschappelijke repercussies en persoonlijk leed omvatten. Vooruitgang in geassisteerde voortplantingstechnologieën, zoals IVF, kan hoop bieden aan veel paren waar behandeling beschikbaar is, hoewel er barrières bestaan in termen van medische dekking en betaalbaarheid. (4) Elektrische schokken worden op veel gebieden toegepast om veel ziekten te behandelen, vooral in de psychiatrie en psychische stoornissen. Ondanks de gevaren, maar het kan nuttig zijn binnen het stroombereik (tot 5 milliampère). In 1 milliampère kan slechts een vage tinteling veroorzaken, deze tinteling neemt toe naarmate de hoeveelheid stroom toeneemt totdat het een beetje pijn veroorzaakt bij 5 milliampère. (5,6,7)
Methodologie:
Het is een interventioneel onderzoek waarbij 45 deelnemers betrokken waren met onvruchtbaarheid (oligospermie, hypospermie, asthenozoöspermie en necrozoöspermie) in de leeftijd (25 - 45 jaar) en ze waren allemaal getrouwd. 5 deelnemers werden uitgesloten omdat ze aspermie of azoöspermie hebben. Na het doel en het mechanisme van de studie aan de deelnemers te hebben verduidelijkt, ondertekenden ze allemaal een schriftelijke toestemming voor iedereen om zijn instemming met deelname te bevestigen, naast de kleine risico's die kunnen worden veroorzaakt als gevolg van de studie als die er is. De onderzoeker paste een sperma-analyse toe in een erkend laboratorium in Dhi Qar, de stad Nassiryah in het noorden van Irak, door vele laboratoriumassistenten onder toezicht van een onvruchtbaarheidsspecialist. Alle deelnemers ondergingen een sperma-analyse voor zijn sperma-aantal, volume en beweeglijkheid voor een monster genomen door masturbatie. Na het kiezen van mijn deelnemers en het selecteren van hun voorwaarden. Vervolgens gaf de onderzoeker elk van de deelnemers een klein apparaat (gemaakt door een elektrotechnisch ingenieur van het Dhi Qar Engineering College). Dit apparaat geeft een elektrische schok tot 5 milliampère. De onderzoeker vertelde iedereen afzonderlijk om dit apparaat elke dag op de juiste manier op zijn testis te gebruiken en als volgt elke maand voor vervolgcontrole te komen:
- De eerste maand: 1 milliampère voor de eerste 15 dagen en 2 milliampère voor de tweede 15 dagen.
- De tweede maand: 3 milliampère.
- De derde maand: 4 milliampère. Dit proces duurde vier maanden (1 juni - 25 september 2019) met regelmatige follow-up door sperma-analyse. Na de vierde maand heeft de onderzoeker voor iedereen de laatste controle uitgevoerd en mijn gegevens vastgelegd en een vergelijking gemaakt tussen (voor en na) sperma-analyse en de vervolg-sperma-analyse met behulp van Statistical Package for the Social Science (SPSS) versie 24.
Discussie:
Toen de onderzoeker de resultaten van de vierde spermaanalyse vergeleek, vond de onderzoeker een duidelijke verandering en verbetering in de beweeglijkheid, het volume en het aantal zaadcellen. Dit kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met onvruchtbaarheid door van buitenaf een kleine hoeveelheid stroom op de testis aan te brengen (rekening houdend met de huid en weefsels), waardoor de beweging en kracht van de zaadcellen geleidelijk kan verbeteren en het is ook pijnloos.
Het kan ook worden gebruikt vóór de geslachtsgemeenschap voor degenen die erg haast hebben om een eicel te bevruchten, zodat hun kans op het krijgen van een embryo wordt vergroot. Dit apparaat kan zo worden gemaakt dat elke persoon met onvruchtbaarheid (oligospermie, hypospermie, asthenozoöspermie en necrozoöspermie) er een kan krijgen en het kan gebruiken met instructies om zijn sperma krachtiger te maken om een eicel te bevruchten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes met (oligospermie, hypospermie, asthenozoöspermie en necrozoöspermie)
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes met (Aspermie of Azoöspermie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onvruchtbare mannen
Het vertegenwoordigt de deelnemers, alle deelnemers aan de studie zijn onvruchtbaar.
|
Het apparaat geeft een elektrische schok van (1-5) milliAmpere, ontworpen om te passen bij de vorm van de testis voor mannen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma beweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het monitoren van de veranderingen die kunnen optreden in de beweeglijkheid van het sperma voor elke deelnemer en dit vastleggen.
|
3 maanden
|
|
Het nummer van het sperma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het monitoren van de veranderingen die kunnen optreden in de aantallen zaadcellen voor elke deelnemer en dit vastleggen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A12345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .