- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173052
Spermaktivering ved direkte elektriske støt på testis hos ufruktbare menn
Bakgrunn :
Opptil 15 prosent av parene er infertile. Hos opptil halvparten av disse parene spiller mannlig infertilitet en rolle. Mannlig infertilitet skyldes lav spermproduksjon, unormal spermfunksjon eller blokkeringer som hindrer levering av sæd. Sykdommer, skader, kroniske helseproblemer, livsstilsvalg og andre faktorer kan spille en rolle i å forårsake mannlig infertilitet.
Metodikk:
Det er en intervensjonsstudie som involverte 45 deltakere med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia og Necrozoospermia). Alle deltakerne gjennomgikk en sædanalyse for hans sædantall, volum og motilitet for en prøve tatt ved onani. Så ga jeg hver og en av deltakerne en liten enhet. Denne enheten gir et elektrisk støt på opptil 5 milliampere. Jeg fortalte hver enkelt å bruke denne enheten riktig på testiklene hver dag og komme for oppfølgingskontroll hver måned.
Etter den fjerde måneden foretok jeg den siste kontrollen for alle og registrerer dataene mine og foretar en sammenligning mellom (før og etter) sædanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Opptil 15 prosent av parene er infertile. (1) Dette betyr at de ikke er i stand til å bli gravide selv om de har hatt hyppig, ubeskyttet samleie i et år eller lenger. Hos opptil halvparten av disse parene spiller mannlig infertilitet en rolle. Mannlig infertilitet skyldes lav spermproduksjon, unormal spermfunksjon eller blokkeringer som hindrer levering av sæd. Sykdommer, skader, kroniske helseproblemer, livsstilsvalg og andre faktorer kan spille en rolle i å forårsake mannlig infertilitet. (2,3) Å ikke være i stand til å bli gravid kan være stressende og frustrerende, men en rekke behandlinger for mannlig infertilitet er tilgjengelig. Konsekvensene av infertilitet er mangfoldige og kan omfatte samfunnsmessige konsekvenser og personlig lidelse. Fremskritt innen assistert reproduktiv teknologi, som IVF, kan gi håp til mange par der behandling er tilgjengelig, selv om det finnes barrierer når det gjelder medisinsk dekning og rimelighet. (4) Elektriske støt brukes på mange felt for å behandle mange sykdommer, spesielt innen psykiatri og psykiske lidelser. Til tross for sine farer, men det kan være nyttig innenfor rekkevidde av strøm (Opptil 5 milliampere). I 1 milliampere kan forårsake bare en svak prikking, denne prikken øker ettersom strømmengden øker til den forårsaker litt smerte med 5 milliampere. (5,6,7)
Metodikk:
Det er en intervensjonsstudie som involverte 45 deltakere med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia og Necrozoospermia) i alderen (25 - 45 år) og alle var gift. 5 deltakere ble ekskludert fordi de har aspermi eller azoospermi. Etter å ha avklart formålet og mekanismen til studien for deltakerne, signerte alle et skriftlig samtykke for at hver enkelt bekrefter samtykket til å delta i tillegg til de små risikoene som kan medføres som et resultat av forsøket hvis det er. Etterforskeren utførte en sædanalyse ved et lisensiert laboratorium i Dhi Qar, Nassiryah-byen nord i Irak av mange laboratoriehjelper under tilsyn av en infertilitetsspesialist. Alle deltakerne gjennomgikk en sædanalyse for hans sædantall, volum og motilitet for en prøve tatt ved onani. Etter å ha valgt mine deltakere og valgt deres betingelser. Deretter ga etterforskeren hver og en av deltakerne en liten enhet (laget av en elektroingeniør fra Dhi Qar Engineering College). Denne enheten gir et elektrisk støt på opptil 5 milliampere. Etterforskeren ba hver enkelt uavhengig om å bruke denne enheten riktig på testiklene hver dag og komme for oppfølgingskontroll hver måned som følger:
- Den første måneden: 1 milliampere de første 15 dagene og 2 milliampere de andre 15 dagene.
- Den andre måneden: 3 milliampere.
- Den tredje måneden: 4 milliampere. Denne prosessen fortsatte i fire måneder (1. juni - 25. september 2019) med regelmessig oppfølging av sædanalyse. Etter de fjerde månedene foretok etterforskeren den siste kontrollen for alle og registrerer dataene mine og foretar en sammenligning mellom (før og etter) sædanalyse og oppfølgingssædanalysen ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS) versjon 24.
Diskusjon:
Når etterforskeren sammenlignet mellom de fjerde sædanalyseresultatene, fant etterforskeren en klar endring og forbedring i sædmotilitet, volum og antall. Dette kan brukes til å behandle pasienter med infertilitet ved å påføre en liten mengde strøm på testiklene utenfra (ta hensyn til hud og vev) som kan forbedre bevegelsen og kraften til sædcellene gradvis, og det er også smertefritt.
Den kan også brukes før samleietid for de som har det veldig travelt med å befrukte et egg slik at sjansen deres for å få et embryo øker. Denne enheten kan produseres slik at enhver person med infertilitet (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia og Necrozoospermia) kan få en og bruke den med instruksjoner for å gjøre spermene hans kraftigere til å befrukte et egg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner med (Oligospermia, Hypospermia, Asthenozoospermia og Necrozoospermia)
Ekskluderingskriterier:
- Hanner med (aspermi eller azoospermi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infertile menn
Den representerer deltakerne, alle deltakerne i studien er infertile.
|
Enheten gir elektrisk støt i området (1-5) milliAmpere designet for å passe testikkelformen for hannene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædcellers bevegelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvåke endringene som kan oppstå i sædcellenes bevegelighet for hver deltaker og registrere det.
|
3 måneder
|
|
Sædcellenes nummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvåke endringene som kan oppstå i antall sædceller for hver deltaker og registrere det.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A12345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .