- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173052
Ativação de espermatozóides por choques elétricos diretos nos testículos em homens inférteis
Fundo :
Até 15% dos casais são inférteis. Em até metade desses casais, a infertilidade masculina desempenha um papel importante. A infertilidade masculina é devida à baixa produção de esperma, função anormal do esperma ou bloqueios que impedem a entrega do esperma. Doenças, lesões, problemas crônicos de saúde, escolhas de estilo de vida e outros fatores podem desempenhar um papel na causa da infertilidade masculina.
Metodologia:
É um estudo intervencional que envolveu 45 participantes com infertilidade (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia). Todos os participantes foram submetidos a uma análise de sêmen para sua contagem de sêmen, volume e motilidade para uma amostra coletada por masturbação. Em seguida, entreguei a cada um dos participantes um pequeno aparelho. Este dispositivo dá um choque elétrico de até 5 miliamperes. Eu disse a cada um de forma independente para usar este dispositivo corretamente em seus testículos todos os dias e vir para verificação de acompanhamento todos os meses.
Após o quarto mês, fiz o check-up final de todos e registrei meus dados e fiz uma comparação entre (antes e depois) a análise do sêmen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução :
Até 15% dos casais são inférteis. (1) Isso significa que eles não são capazes de conceber um filho, mesmo que tenham tido relações sexuais frequentes e desprotegidas por um ano ou mais. Em até metade desses casais, a infertilidade masculina desempenha um papel importante. A infertilidade masculina é devida à baixa produção de esperma, função anormal do esperma ou bloqueios que impedem a entrega do esperma. Doenças, lesões, problemas crônicos de saúde, escolhas de estilo de vida e outros fatores podem desempenhar um papel na causa da infertilidade masculina. (2,3) Não ser capaz de conceber uma criança pode ser estressante e frustrante, mas vários tratamentos para infertilidade masculina estão disponíveis. As consequências da infertilidade são múltiplas e podem incluir repercussões sociais e sofrimento pessoal. Os avanços nas tecnologias de reprodução assistida, como a fertilização in vitro, podem oferecer esperança a muitos casais onde o tratamento está disponível, embora existam barreiras em termos de cobertura médica e acessibilidade. (4) Os choques elétricos são aplicados em muitos campos para tratar muitas doenças, especialmente em psiquiatria e transtornos mentais. Apesar de seus perigos, pode ser útil dentro do alcance da corrente (até 5 miliamperes). Em 1 miliamperes pode causar apenas um leve formigamento, esse formigamento aumenta conforme a quantidade de corrente aumenta até causar um pouco de dor com 5 miliamperes. (5,6,7)
Metodologia:
Trata-se de um ensaio intervencionista que envolveu 45 participantes com infertilidade (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia) com idades entre 25 - 45 anos, todos casados. 5 participantes foram excluídos por apresentarem Aspermia ou Azoospermia. Após esclarecer o objetivo e o mecanismo do estudo aos participantes, todos eles assinaram um consentimento por escrito para que cada um confirmasse sua concordância em participar, além dos pequenos riscos que podem ser trazidos como resultado do estudo, se houver. O investigador aplicou uma análise de sêmen em um laboratório licenciado em Dhi Qar, cidade de Nassiriah no norte do Iraque por muitos assistentes de laboratório sob a supervisão de um especialista em infertilidade. Todos os participantes foram submetidos a uma análise de sêmen para sua contagem de sêmen, volume e motilidade para uma amostra coletada por masturbação. Depois de escolher meus participantes e selecionar suas condições. Em seguida, o investigador deu a cada um dos participantes um pequeno dispositivo (criado por um engenheiro elétrico do Dhi Qar Engineering College). Este dispositivo dá um choque elétrico de até 5 miliamperes. O investigador disse a cada um de forma independente para usar este dispositivo corretamente em seu testículo todos os dias e vir para verificação de acompanhamento todos os meses da seguinte forma:
- O primeiro mês: 1 miliamperes nos primeiros 15 dias e 2 miliamperes nos segundos 15 dias.
- O segundo mês: 3 miliamperes.
- O terceiro mês: 4 miliamperes. Este processo continuou por quatro meses (1º de junho a 25 de setembro de 2019) com acompanhamento regular por análise de sêmen. Após os quatro meses, o investigador fez o check-up final de todos e registrou meus dados e fez uma comparação entre (antes e depois) a análise de sêmen e a análise de sêmen de acompanhamento usando o Statistical Package for the Social Science (SPSS) versão 24.
Discussão:
Quando o investigador comparou entre os resultados da quarta análise de sêmen, o investigador encontrou uma clara mudança e melhora na motilidade seminal, volume e contagem. Isso pode ser usado no tratamento de pacientes com infertilidade, aplicando uma pequena quantidade de corrente no testículo de fora (levando em consideração a pele e os tecidos), o que pode melhorar gradualmente o movimento e a força dos espermatozoides e também é indolor.
Também pode ser usado antes da hora da relação sexual para aqueles que estão com muita pressa para fertilizar um óvulo, de modo que sua chance de obter um embrião aumentará. Este dispositivo pode ser produzido para que qualquer pessoa com infertilidade (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia) possa obter um e usá-lo com instruções para tornar seus espermatozóides mais poderosos para fertilizar um óvulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Baghdad, Iraque, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia e Necrozoospermia)
Critério de exclusão:
- Homens com (Aspermia ou Azoospermia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens inférteis
Representa os participantes, todos os participantes do estudo são inférteis.
|
O dispositivo dá choque elétrico variado (1-5) milliAmpere projetado para ajustar a forma do testículo para os homens.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento de esperma
Prazo: 3 meses
|
Monitore as mudanças que podem ocorrer na motilidade dos espermatozóides para cada participante e registre isso.
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3 meses
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Número de esperma
Prazo: 3 meses
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Monitore as mudanças que podem ocorrer no número de espermatozóides de cada participante e registre isso.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A12345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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