- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173052
Activación de espermatozoides por descargas eléctricas directas en testículos en hombres infértiles
Antecedentes :
Hasta el 15 por ciento de las parejas son infértiles. En hasta la mitad de estas parejas, la infertilidad masculina juega un papel. La infertilidad masculina se debe a una baja producción de espermatozoides, una función anormal de los espermatozoides o bloqueos que impiden la entrega de espermatozoides. Las enfermedades, las lesiones, los problemas de salud crónicos, las opciones de estilo de vida y otros factores pueden desempeñar un papel en la causa de la infertilidad masculina.
Metodología :
Es un ensayo de intervención que involucró a 45 participantes con infertilidad (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia y Necrozoospermia). Todos los participantes se sometieron a un análisis de semen para su conteo, volumen y motilidad de semen para una muestra tomada por masturbación. Luego entregué a cada uno de los participantes un pequeño dispositivo. Este dispositivo da una descarga eléctrica de hasta 5 miliamperios. Le dije a cada uno de forma independiente que usara este dispositivo correctamente en sus testículos todos los días y que viniera para un control de seguimiento todos los meses.
Después de los cuatro meses, realicé el control final para todos y registré mis datos y realicé una comparación entre (antes y después) del análisis de semen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción :
Hasta el 15 por ciento de las parejas son infértiles. (1) Esto significa que no pueden concebir un hijo aunque hayan tenido relaciones sexuales frecuentes y sin protección durante un año o más. En hasta la mitad de estas parejas, la infertilidad masculina juega un papel. La infertilidad masculina se debe a una baja producción de espermatozoides, una función anormal de los espermatozoides o bloqueos que impiden la entrega de espermatozoides. Las enfermedades, las lesiones, los problemas de salud crónicos, las opciones de estilo de vida y otros factores pueden desempeñar un papel en la causa de la infertilidad masculina. (2,3) No poder concebir un hijo puede ser estresante y frustrante, pero existen varios tratamientos para la infertilidad masculina. Las consecuencias de la infertilidad son múltiples y pueden incluir repercusiones sociales y sufrimiento personal. Los avances en las tecnologías de reproducción asistida, como la FIV, pueden ofrecer esperanza a muchas parejas donde el tratamiento está disponible, aunque existen barreras en términos de cobertura médica y asequibilidad. (4) Las descargas eléctricas se aplican en muchos campos para tratar muchas enfermedades, especialmente en psiquiatría y trastornos mentales. A pesar de sus peligros, puede ser útil dentro del rango de corriente (hasta 5 miliamperios). En 1 miliamperio puede causar solo un leve hormigueo, este hormigueo aumenta a medida que aumenta la cantidad de corriente hasta que causa un poco de dolor con 5 miliamperios. (5,6,7)
Metodología:
Es un ensayo de intervención que involucró a 45 participantes con infertilidad (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia y Necrozoospermia) de edad (25 - 45 años) y todos ellos estaban casados. Se excluyeron 5 participantes por tener Aspermia o Azoospermia. Después de aclarar el propósito y el mecanismo del estudio a los participantes, todos firmaron un consentimiento por escrito para que cada uno confirme su acuerdo de participar además de los pequeños riesgos que pueden traer como resultado del ensayo si los hay. El investigador aplicó un análisis de semen en un laboratorio autorizado en Dhi Qar, ciudad de Nassiryah, en el norte de Irak, por muchos asistentes de laboratorio bajo la supervisión de un especialista en infertilidad. Todos los participantes se sometieron a un análisis de semen para su conteo, volumen y motilidad de semen para una muestra tomada por masturbación. Después de elegir a mis participantes y seleccionar sus condiciones. Luego, el investigador entregó a cada uno de los participantes un pequeño dispositivo (Creado por un ingeniero eléctrico de Dhi Qar Engineering College). Este dispositivo da una descarga eléctrica de hasta 5 miliamperios. El investigador le dijo a cada uno de forma independiente que usara este dispositivo correctamente en sus testículos todos los días y que viniera para un control de seguimiento todos los meses de la siguiente manera:
- El primer mes: 1 miliamperio los primeros 15 días y 2 miliamperios los segundos 15 días.
- El segundo mes: 3 miliamperios.
- El tercer mes: 4 miliamperios. Este proceso continuó durante cuatro meses (1 de junio - 25 de septiembre de 2019) con un seguimiento regular mediante análisis de semen. Después de los cuatro meses, el investigador realizó el control final para todos y registra mis datos y hace una comparación entre el análisis de semen (antes y después) y el análisis de semen de seguimiento utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 24.
Discusión:
Cuando el investigador comparó entre los resultados del cuarto análisis de semen, encontró un claro cambio y una mejora en la motilidad, el volumen y el recuento seminales. Esto se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con infertilidad mediante la aplicación de una pequeña cantidad de corriente en el testículo desde el exterior (teniendo en cuenta la piel y los tejidos) que puede mejorar el movimiento y el poder de los espermatozoides gradualmente y también es indoloro.
También se puede usar antes del momento de la relación sexual para aquellos que tienen mucha prisa por fertilizar un óvulo para que aumenten sus posibilidades de obtener un embrión. Este dispositivo se puede producir para que cualquier persona con infertilidad (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia y Necrozoospermia) pueda obtener uno y usarlo con instrucciones para hacer que sus espermatozoides sean más poderosos para fertilizar un óvulo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 60001
- Al- Nassiryah Laboratory's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con (Oligospermia, Hipospermia, Astenozoospermia y Necrozoospermia)
Criterio de exclusión:
- Varones con (Aspermia o Azoospermia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hombres infértiles
Representa a los participantes, todos los participantes en el estudio son infértiles.
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El dispositivo proporciona descargas eléctricas en un rango de (1-5) miliamperios diseñado para adaptarse a la forma de los testículos de los machos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Monitorear los cambios que pudieran ocurrir en la motilidad de los espermatozoides de cada participante y registrar eso.
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3 meses
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Número de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Supervisar los cambios que podrían ocurrir en el número de espermatozoides de cada participante y registrarlo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim T Hashim, MD, University of Baghdad / College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A12345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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