진동 키토산 장치 대 일반 큐렛 단독을 사용한 진행성 치주염의 치료
진동 키토산 장치 대 일반 큐렛 단독 사용을 사용한 국소 진행성 치주염의 치료 - 무작위 평행 팔 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2.3 이것은 6개월 기간의 전향적인 다기관 병렬군 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 치주 질환의 임상 매개변수는 기준선과 6개월에 기록됩니다. 기준선과 6개월에 방사선 사진을 찍습니다. 치료는 기준선과 그 후 3개월마다 수행됩니다.
2.5 연구 설정 환자 선별, 포함 및 모든 임상 검사는 테스트 센터에서 치주학 분야의 보드 인증 전문가가 수행합니다. 치료는 등록된 별도의 치료사(치과의사 또는 치과위생사)가 수행합니다.
2.7 치료 할당 환자는 다음 치료 중 하나에 할당됩니다: 제어(큐렛 + 초음파 스케일러(USS) 상부 및 치은연하), 테스트(큐렛 + USS 상부 및 치은연하 진동 핸드피스의 키토산 브러시) 동등성을 보장하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화 샘플 크기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 3개 이상 8개 미만의 치아에 이전에 정의된 치주염.
2. 18세 이상.
3. 외래 치과 진료소에서 치료를 받을 수 있습니다(예: American Society of Anesthesiologist index(ASA) I 및 II).
4. 최종 포함 전 입 전체 플라크 점수 ≤ 20%3 5. 시작하기 전에 획득한 사전 동의서 서명.
6. 심리적 적합성 7. 모든 후속 방문 완료 동의
제외 기준:
- 검사관의 판단에 따라 질병 상태에 기여했으며 최종 포함 전에 해결할 수 없는 기술적 합병증이 있는 보철 구조.
- 연구 시작 전 3개월 미만에 전신 항생제 투여.
- 임신 또는 수유.
- 조사자 및/또는 주치의의 의견으로는 부당한 위험을 구성할 수 있는 모든 상태 또는 모든 상태에 대한 현재 치료.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜과 양립할 수 없는 부적절한 태도 또는 동기와 같은 심리적 특성의 존재.
- 치료를 받지 않으려는 의지.
- 머리-목 부위에 대한 진행 중이거나 이전의 방사선 요법.
- 진행중인 화학 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 키토산 장치
테스트 장치(Labrida BioClean®, LABRIDA AS, 노르웨이 오슬로)의 브러시 강모는 바이오폴리머 키토산으로 만들어집니다.
키토산 강모에서 남은 파편은 완전히 생체 적합하며 용해되거나 재흡수되어 치아 주변 조직에 해를 끼치지 않습니다.
키토산은 새우, 게와 같은 해양 갑각류의 껍질에서 추출한 키틴으로 만들어지지만 화학적으로 변형되어 동물 유래로 간주조차 되지 않습니다.
키토산은 외과용 붕대, 지혈제 및 광범위한 영양 및 건강 제품에 사용되는 식이 보충제로 사용하도록 승인되었습니다.
키토산은 또한 알레르기를 일으키지 않는 것으로 문서화되었으며 키토산에 항염증 특성이 있는 것으로 제안되었습니다.
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테스트 장치(Labrida BioClean®, LABRIDA, 노르웨이 오슬로)의 브러시 강모는 바이오폴리머 키토산으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 큐렛
활동성 치주 질환의 표준 비수술적 치료에는 치주 의료 등급 Gracey 시스템 스틸 큐렛을 사용한 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택이 포함됩니다.
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일반 시중에서 판매되는 특정 부위 및 의료용 강철 Gracey 치주 큐렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 임상 징후의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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Pocket probing depth(PPD)와 Bleeding on Probing(BoP)을 측정하여 테스트한 염증 변화의 시험군과 대조군 간의 차이.
프로빙 포켓 깊이는 검사자의 선호도에 따라 일반 mm 스케일 치주 탐침을 사용하여 포함된 각 치아 주변의 6개 부위에서 기록됩니다.
포함된 부위에서 탐침 시 출혈은 주머니 탐침 후 30초 이내에 3등급 지수를 사용하여 평가됩니다.
점수 0점은 출혈 없음을 나타내고, 1점은 고립된 최소 출혈점을 나타내고, 2점은 가장자리에 합류하는 빨간색 선을 형성하는 혈액을 나타내고, 3점은 출혈이 많거나 심한 출혈을 나타냅니다. 이것은 사용된 Labrida BioClean® 생분해성 브러시의 임상적 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 진행성 치주 질환 치료를 위한 기계적 괴사 조직 제거 장치(2017 World Workshop Stage III 및 IV Grade B).
1차 종료점은 치료 후 최대 3개월까지 임상적으로 측정된 치주 질환의 감소입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선 첨부 파일 손실 그룹 간의 차이
기간: 6 개월
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방사선 사진에서 임상 부착 소실과 골 수준 차이를 측정하여 시험한 치주 부착 소실 변화의 시험군과 대조군 간의 차이.
이는 부작용 발생을 평가하여 Labrida BioClean®의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
부착 수준(CAL) 측정 및 방사선 사진.
CAL은 약 20N의 힘(숙련된 치주 검사자)의 일반 치주 mm 등급 프로브(Williams 표시가 있는 Michigan O)를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인과 6개월 및 12개월에서 구강 내 방사선 사진의 뼈 부착을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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