Behandeling van geavanceerde parodontitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat versus gewone curettes alleen
18 december 2020 bijgewerkt door: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Behandeling van gelokaliseerde geavanceerde parodontitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat versus gewone curettes alleen - een gerandomiseerde parallelle arm klinische studie
In elk centrum zullen 40 patiënten met de diagnose gelokaliseerde parodontitis worden opgenomen, 20 patiënten zullen worden behandeld met de controlebehandeling, 20 patiënten zullen worden behandeld met een testbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.3 Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen in meerdere centra met een duur van 6 maanden. Klinische parameters van parodontitis zullen bij baseline en na 6 maanden worden geregistreerd. Röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij baseline en na 6 maanden. De behandeling zal worden uitgevoerd bij baseline en daarna elke drie maanden.
2.5 Onderzoekssetting Patiëntenscreening, inclusies en alle klinische onderzoeken worden uitgevoerd door een board-certified specialist in parodontologie in de testcentra. De behandeling wordt uitgevoerd door een geregistreerde aparte therapeut, tandarts of mondhygiënist.
2.7 Behandelingstoewijzing Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende behandelingen: controle (curettes + ultrasone scaler (USS) supra en subgingivaal), test (curettes + USS supra en chitosanborstel in oscillerend handstuk subgingivaal) door computergegenereerde blokrandomisatie om gelijke steekproef maten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Parodontitis zoals eerder gedefinieerd op ten minste drie tanden maar minder dan 8 tanden.
2. Boven de 18 jaar.
3. Komt in aanmerking voor behandeling in een poliklinische tandheelkundige kliniek (dwz American Society of Anesthesiologist index (ASA) I en II).
4. Had plaquescores voor volledige mond ≤ 20% voorafgaand aan definitieve opname3 5. Getekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan start.
6. Psychologische geschiktheid 7. Toestemming om alle vervolgbezoeken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Prothetische constructies met technische complicaties die naar het oordeel van de onderzoeker hebben bijgedragen aan de ziektetoestand en die niet kunnen worden verholpen voordat ze definitief worden opgenomen.
- Systemische antibiotica ontvangen < 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Elke aandoening of huidige behandeling voor elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts een ongerechtvaardigd risico kan vormen.
- Aanwezigheid van psychologische kenmerken zoals een ongepaste houding of motivatie die naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar zijn met het protocol.
- Onwil om een behandeling te ondergaan.
- Lopende of eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Lopende chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oscillerend Chitosan-apparaat
De borstelharen van het testapparaat (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noorwegen) zijn gemaakt van het biopolymeer chitosan.
Al het achtergebleven vuil van de chitosan-borstelharen is volledig biocompatibel en lost op of wordt geresorbeerd, waardoor het weefsel rondom de tand niet wordt beschadigd.
Chitosan wordt gemaakt van chitine dat is afgeleid van de schaal van zeekreeftachtigen zoals garnalen en krabben, hoe chemisch ook gemodificeerd en dus niet eens wordt beschouwd als afkomstig van dieren.
Chitosan is goedgekeurd voor gebruik in o.a. chirurgische verbandmiddelen, als hemostatisch middel en als voedingssupplement dat wordt gebruikt in een breed scala aan voedings- en gezondheidsproducten.
Chitosan is ook gedocumenteerd als niet-allergeen en er is gesuggereerd dat chitosan ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
|
De borstelharen van het testapparaat (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Noorwegen) zijn gemaakt van het biopolymeer chitosan
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reguliere curettes
Standaard niet-chirurgische behandeling van actieve parodontitis omvat supra- en subgingivale schilfering en wortelplanering met parodontale medische Gracey-systeemcurettes
|
Reguliere in de handel verkrijgbare gebiedsspecifieke en medische kwaliteit stalen Gracey parodontale curettes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in klinische tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen test- en controlegroepen in verandering in ontsteking, getest door pocket sondediepte (PPD) en bloeding bij sonderen (BoP) te meten.
De diepte van de pocket wordt gemeten op 6 plaatsen rond elke ingesloten tand met behulp van een gewone parodontale sonde op mm-schaal volgens de voorkeuren van de onderzoeker.
Bloedingen bij het sonderen op de opgenomen locaties worden binnen 30 seconden na het sonderen van de pocket beoordeeld met behulp van een index met drie gradaties.
Een score van 0 vertegenwoordigde geen bloeding, 1 vertegenwoordigde geïsoleerde minimale bloedingsplekken, 2 vertegenwoordigde bloed dat een samenvloeiende rode lijn aan de rand vormt en 3 vertegenwoordigde zware of hevige bloeding. Dit wordt gedaan om de klinische werkzaamheid van de gebruikte Labrida BioClean® biologisch afbreekbare borstel te beoordelen als mechanisch debridementapparaat voor de behandeling van gevorderde parodontitis (2017 World Workshop Stage III en IV Grade B).
Primair eindpunt is vermindering van parodontitis zoals klinisch gemeten tot drie maanden na de therapie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in klinisch en radiografisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen test- en controlegroepen in verandering in parodontaal aanhechtingsverlies getest door klinisch aanhechtingsverlies en verschillen in botniveau te meten op röntgenfoto's.
Dit wordt gedaan om de veiligheid van Labrida BioClean® te beoordelen door het optreden van bijwerkingen te evalueren.
gehechtheidsniveau (CAL) metingen en röntgenfoto's.
CAL wordt beoordeeld met behulp van een reguliere parodontale mm-gegradeerde sonde (Michigan O met Williams-markering) met een kracht van ongeveer 20 N (ervaren parodontaal onderzoeker).
Botaanhechting op intraorale röntgenfoto's bij aanvang en na 6 en 12 maanden zal worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256756:2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .