Trattamento della parodontite avanzata utilizzando un dispositivo oscillante al chitosano rispetto alle sole curette regolari
18 dicembre 2020 aggiornato da: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Trattamento della parodontite avanzata localizzata utilizzando un dispositivo oscillante al chitosano rispetto alle sole curette regolari: uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo
In ogni centro saranno inclusi 40 pazienti con diagnosi di parodontite localizzata, 20 pazienti saranno trattati con il trattamento di controllo, 20 pazienti saranno trattati con il trattamento di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.3 Si tratterà di uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato a braccio parallelo della durata di 6 mesi. I parametri clinici della malattia parodontale saranno registrati al basale ea 6 mesi. Le radiografie saranno prese al basale ea 6 mesi. Il trattamento sarà eseguito al basale e successivamente ogni tre mesi.
2.5 Contesto dello studio Lo screening dei pazienti, le inclusioni e tutti gli esami clinici saranno eseguiti da uno specialista in parodontologia certificato dal consiglio presso i centri di prova. Il trattamento verrà eseguito da un terapista separato registrato, dentista o igienista dentale.
2.7 Assegnazione del trattamento I pazienti saranno assegnati a uno dei seguenti trattamenti: controllo (curette + ablatore ad ultrasuoni (USS) sopra e sottogengivale), test (curette + USS sopra e spazzola chitosano nel manipolo oscillante sottogengivale) mediante randomizzazione del blocco generata dal computer per garantire la parità dimensioni del campione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Parodontite come precedentemente definita su almeno tre denti ma meno di 8 denti.
2. Di età superiore ai 18 anni.
3. Idoneo per il trattamento in una clinica odontoiatrica ambulatoriale (vale a dire, American Society of Anesthesiologist index (ASA) I e II).
4. Aveva punteggi di placca a bocca piena ≤ 20% prima dell'inclusione finale3 5. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio.
6. Adeguatezza psicologica 7. Consenso a completare tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Costruzioni protesiche con complicanze tecniche che secondo il giudizio degli esaminatori hanno contribuito allo stato di malattia e non è possibile risolverle prima dell'inclusione definitiva.
- Ricezione di antibiotici sistemici <3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Incinta o in allattamento.
- Qualsiasi condizione o trattamento in corso per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore e/o del medico consulente, possa costituire un rischio ingiustificato.
- Presenza di caratteristiche psicologiche come atteggiamenti o motivazioni inadeguate che, a giudizio dello sperimentatore, sono incompatibili con il protocollo.
- Riluttanza a sottoporsi al trattamento.
- Radioterapia in corso o precedente alla regione testa-collo.
- Chemioterapia in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo oscillante al chitosano
Le setole del pennello del dispositivo di test (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvegia) sono realizzate in biopolimero chitosano.
Eventuali detriti lasciati dalle setole di chitosano sono completamente biocompatibili e si dissolveranno o verranno riassorbiti, senza causare danni ai tessuti che circondano il dente.
Il chitosano è costituito dalla chitina derivata dal guscio di crostacei marini come gamberetti e granchi, tuttavia modificata chimicamente e quindi nemmeno considerata di derivazione animale.
Il chitosano è stato approvato per l'uso, ad esempio, in bende chirurgiche, come agente emostatico e come integratore alimentare utilizzato in un'ampia gamma di prodotti nutrizionali e sanitari.
È stato anche documentato che il chitosano è anallergico ed è stato suggerito che il chitosano abbia proprietà antinfiammatorie.
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Le setole del pennello del dispositivo di test (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norvegia) sono realizzate in biopolimero chitosano
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Curette regolari
Il trattamento standard non chirurgico della malattia parodontale attiva include il ridimensionamento sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare con curette in acciaio del sistema Gracey di grado medico parodontale
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Curette parodontali di Gracey in acciaio specifico per area disponibile in commercio e per uso medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nei segni clinici di infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra i gruppi di test e di controllo nel cambiamento dell'infiammazione testata misurando la profondità di sondaggio della tasca (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BoP).
Le profondità delle tasche al sondaggio saranno registrate in 6 siti attorno a ciascun dente incluso utilizzando una normale sonda parodontale in scala mm in base alle preferenze dell'esaminatore.
Il sanguinamento al sondaggio nei siti inclusi verrà valutato utilizzando un indice a tre gradi entro 30 secondi dal sondaggio della tasca.
Un punteggio pari a 0 rappresentava assenza di sanguinamento, 1 rappresentava punti di sanguinamento minimi isolati, 2 rappresentava sangue che formava una linea rossa confluente sul margine e 3 rappresentava sanguinamento abbondante o abbondante Questo sarà fatto per valutare l'efficacia clinica dello spazzolino biodegradabile Labrida BioClean® utilizzato come dispositivo di debridement meccanico per il trattamento della malattia parodontale avanzata (2017 World Workshop Stage III e IV Grado B).
L'endpoint primario è la riduzione della malattia parodontale misurata clinicamente fino a tre mesi dopo la terapia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella perdita di attacco clinica e radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra i gruppi di test e di controllo nel cambiamento della perdita di attacco parodontale testata misurando la perdita di attacco clinico e le differenze a livello osseo sulle radiografie.
Questo sarà fatto per valutare la sicurezza di Labrida BioClean® valutando il verificarsi di eventi avversi.
misurazioni e radiografie del livello di attacco (CAL).
La CAL verrà valutata utilizzando una normale sonda parodontale graduata in mm (Michigan O con marcatura Williams) con una forza di circa 20 N (esaminatore parodontale esperto).
Verrà confrontato l'attaccamento osseo sulle radiografie intraorali al basale ea 6 e 12 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256756:2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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