Behandlung fortgeschrittener Parodontitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Küretten allein
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Behandlung von lokalisierter fortgeschrittener Parodontitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Küretten allein – eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Arm
40 Patienten mit diagnostizierter lokalisierter Parodontitis werden in jedem Zentrum eingeschlossen, 20 Patienten werden mit der Kontrollbehandlung behandelt, 20 Patienten werden mit einer Testbehandlung behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.3 Dies wird eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen von 6 Monaten Dauer sein. Klinische Parameter der Parodontitis werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aufgezeichnet. Zu Beginn und nach 6 Monaten werden Röntgenaufnahmen gemacht. Die Behandlung wird zu Beginn und danach alle drei Monate durchgeführt.
2.5 Studiensetting Patientenscreening, Einschlüsse und alle klinischen Untersuchungen werden von einem staatlich geprüften Facharzt für Parodontologie in den Testzentren durchgeführt. Die Behandlung wird von einem registrierten separaten Therapeuten, entweder Zahnarzt oder Dentalhygieniker, durchgeführt.
2.7 Behandlungszuordnung Die Patienten werden einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Kontrolle (Küretten + Ultraschall-Scaler (USS) supra und subgingival), Test (Küretten + USS supra und Chitosanbürste in oszillierendem Handstück subgingival) durch computergenerierte Block-Randomisierung, um Gleichheit sicherzustellen Beispielgrößen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Parodontitis wie zuvor definiert an mindestens drei Zähnen, aber weniger als 8 Zähnen.
2. Über 18 Jahre alt.
3. Berechtigung zur Behandlung in einer ambulanten Zahnklinik (dh American Society of Anesthesiologist Index (ASA) I und II).
4. Hatte vor dem endgültigen Einschluss einen Plaque-Score von ≤ 20 % im gesamten Mund.3 5. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn erhalten.
6. Psychologische Angemessenheit 7. Zustimmung zur Durchführung aller Nachsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Prothetische Konstruktionen mit technischen Komplikationen, die nach Einschätzung des Untersuchers zum Krankheitsbild beigetragen haben und vor dem endgültigen Einschluss nicht behoben werden konnten.
- Erhalt systemischer Antibiotika < 3 Monate vor Studienbeginn.
- Schwanger oder stillend.
- Jede Erkrankung oder aktuelle Behandlung einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder beratenden Arztes ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen kann.
- Vorhandensein psychologischer Merkmale wie unangemessene Einstellung oder Motivation, die nach Ansicht des Prüfers mit dem Protokoll nicht vereinbar sind.
- Unwilligkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen.
- Laufende oder vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Laufende Chemotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Oszillierendes Chitosan-Gerät
Die Bürstenborsten des Testgeräts (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norwegen) bestehen aus dem Biopolymer Chitosan.
Alle von den Chitosan-Borsten zurückbleibenden Ablagerungen sind vollständig biokompatibel und lösen sich auf oder werden resorbiert, wodurch das den Zahn umgebende Gewebe nicht geschädigt wird.
Chitosan wird aus Chitin hergestellt, das aus der Schale von Meereskrebstieren wie Garnelen und Krabben stammt, jedoch chemisch modifiziert und daher nicht einmal als tierischen Ursprungs angesehen wird.
Chitosan ist beispielsweise für die Verwendung in chirurgischen Bandagen, als blutstillendes Mittel und als Nahrungsergänzungsmittel für eine Vielzahl von Ernährungs- und Gesundheitsprodukten zugelassen.
Es wurde auch dokumentiert, dass Chitosan nicht allergen ist, und es wurde vermutet, dass Chitosan entzündungshemmende Eigenschaften hat.
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Die Bürstenborsten des Testgeräts (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norwegen) bestehen aus dem Biopolymer Chitosan
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Küretten
Die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung aktiver Parodontalerkrankungen umfasst supra- und subgingivales Scaling und Wurzelglättung mit parodontalen Stahlküretten des Gracey-Systems medizinischer Qualität
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Reguläre, im Handel erhältliche parodontale Gracey-Küretten aus bereichsspezifischem und medizinischem Stahl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Gruppen in den klinischen Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppen in der Veränderung der Entzündung, getestet durch Messung der Taschensondierungstiefe (PPD) und Blutung bei Sondierung (BoP).
Die Sondierungstaschentiefen werden an 6 Stellen um jeden eingeschlossenen Zahn herum unter Verwendung einer Parodontalsonde mit normaler mm-Skala gemäß den Präferenzen des Untersuchers aufgezeichnet.
Blutungen bei der Sondierung an den eingeschlossenen Stellen werden anhand eines dreistufigen Index innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung der Tasche bewertet.
Eine Punktzahl von 0 steht für keine Blutung, 1 für isolierte minimale Blutungsflecken, 2 für Blut, das eine zusammenfließende rote Linie am Rand bildet, und 3 für starke oder starke Blutung. Dies wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der verwendeten biologisch abbaubaren Labrida BioClean®-Bürste zu bewerten als mechanisches Débridement-Gerät zur Behandlung fortgeschrittener Parodontalerkrankungen (2017 World Workshop Stage III und IV Grad B).
Primärer Endpunkt ist die Verringerung der Parodontitis, gemessen klinisch bis zu drei Monate nach der Therapie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen bei klinischem und radiologischem Attachmentverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppen in der Veränderung des parodontalen Attachmentverlusts, getestet durch Messung des klinischen Attachmentverlusts und der Knochenniveauunterschiede auf Röntgenbildern.
Dies wird durchgeführt, um die Sicherheit von Labrida BioClean® zu bewerten, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet wird.
Attachment Level (CAL) Messungen und Röntgenaufnahmen.
CAL wird mit einer regulären parodontalen Sonde mit mm-Graduierung (Michigan O mit Williams-Markierung) mit einer Kraft von etwa 20 N (erfahrener parodontaler Untersucher) beurteilt.
Die Knochenbefestigung auf intraoralen Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten wird verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 256756:2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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