Leczenie zaawansowanego zapalenia przyzębia za pomocą oscylującego urządzenia chitozanowego w porównaniu z samymi zwykłymi kiretami
Leczenie miejscowego zaawansowanego zapalenia przyzębia za pomocą oscylującego urządzenia chitozanowego w porównaniu z samymi zwykłymi kiretami — randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.3 Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, trwające 6 miesięcy. Parametry kliniczne choroby przyzębia będą rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach. Leczenie będzie przeprowadzane na początku badania, a następnie co trzy miesiące.
2.5 Warunki badania Badania przesiewowe pacjentów, inkluzje i wszystkie badania kliniczne będą przeprowadzane przez certyfikowanego przez komisję specjalistę w dziedzinie periodontologii w ośrodkach badawczych. Leczenie będzie wykonywane przez zarejestrowanego oddzielnego terapeutę, dentystę lub higienistkę stomatologiczną.
2.7 Alokacja do leczenia Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z następujących zabiegów: kontrola (kiret + skaler ultrasonograficzny (USS) nad i poddziąsłowo), badanie (kiret + USS nad i poddziąsłowo szczoteczka chitozanowa w oscylującej rękojeści poddziąsłowej) poprzez generowaną komputerowo randomizację bloków w celu zapewnienia równych rozmiary próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zapalenie przyzębia, jak określono wcześniej, obejmujące co najmniej trzy zęby, ale mniej niż 8 zębów.
2. Powyżej 18 roku życia.
3. Kwalifikujący się do leczenia w ambulatoryjnej przychodni dentystycznej (tj. Indeks I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)).
4. Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 20% przed ostatecznym włączeniem3 5. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem.
6. Adekwatność psychologiczna 7. Zgoda na odbycie wszystkich wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Konstrukcje protetyczne z powikłaniami technicznymi, które w ocenie orzeczników przyczyniły się do powstania stanu chorobowego i których nie można usunąć przed ostatecznym włączeniem.
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych antybiotyków < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dowolny stan lub obecne leczenie dowolnego stanu, który w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nieuzasadnione ryzyko.
- Obecność cech psychologicznych, takich jak niewłaściwa postawa lub motywacja, które zdaniem badacza są niezgodne z protokołem.
- Niechęć do poddania się leczeniu.
- Trwająca lub przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Trwająca chemioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oscylujące urządzenie chitozanowe
Włosie szczoteczki urządzenia testowego (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norwegia) jest wykonane z biopolimeru chitozanu.
Wszelkie zanieczyszczenia pozostawione z włosia chitozanu są całkowicie biokompatybilne i rozpuszczają się lub ulegają resorpcji, nie powodując w ten sposób uszkodzeń tkanek otaczających ząb.
Chitozan jest wytwarzany z chityny pochodzącej z muszli skorupiaków morskich, takich jak krewetki i kraby, jednak zmodyfikowanej chemicznie, a zatem nawet nie uważa się, że jest pochodzenia zwierzęcego.
Chitozan został dopuszczony do stosowania m.in. w bandażach chirurgicznych, jako środek hemostatyczny oraz jako suplement diety stosowany w szerokiej gamie produktów odżywczych i zdrowotnych.
Udokumentowano również, że chitozan nie powoduje alergii i sugeruje się, że chitozan ma właściwości przeciwzapalne.
|
Włosie szczoteczki urządzenia testowego (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norwegia) wykonane jest z biopolimeru chitozanu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regularne kirety
Standardowe niechirurgiczne leczenie aktywnej choroby przyzębia obejmuje skaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni za pomocą stalowych kiret Gracey klasy medycznej
|
Zwykłe, dostępne w handlu kirety periodontologiczne Gracey przeznaczone do określonych obszarów i ze stali medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w klinicznych objawach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między grupami badaną i kontrolną pod względem zmiany stanu zapalnego badanej przez pomiar głębokości sondowania kieszonek (PPD) i krwawienia podczas sondowania (BoP).
Głębokość kieszonek sondujących zostanie zarejestrowana w 6 miejscach wokół każdego objętego zęba za pomocą zwykłej sondy periodontologicznej w skali milimetrowej, zgodnie z preferencjami egzaminatora.
Krwawienie podczas sondowania w włączonych miejscach będzie oceniane przy użyciu trójstopniowego wskaźnika w ciągu 30 sekund po sondowaniu kieszonki.
Wynik 0 oznacza brak krwawienia, 1 oznacza pojedyncze, minimalne krwawienia, 2 oznacza krew tworzącą zlewającą się czerwoną linię na brzegu, a 3 oznacza obfite lub obfite krwawienie. Zostanie to przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej użytej biodegradowalnej szczoteczki Labrida BioClean® jako urządzenie do mechanicznego oczyszczania w leczeniu zaawansowanych chorób przyzębia (Warsztaty Światowe 2017 Etap III i IV Stopień B).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja choroby przyzębia mierzona klinicznie do trzech miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w klinicznej i radiologicznej utracie przyczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między grupami badaną i kontrolną pod względem zmiany utraty przyczepu przyzębia badana poprzez pomiar klinicznej utraty przyczepu i różnic poziomu kości na radiogramach.
Zostanie to zrobione w celu oceny bezpieczeństwa Labrida BioClean® poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych.
pomiary poziomu mocowania (CAL) i zdjęcia rentgenowskie.
CAL będzie oceniane przy użyciu zwykłej sondy periodontologicznej o stopniowanej skali milimetrowej (Michigan O z oznaczeniem Williams) z siłą około 20 N (doświadczony lekarz periodontolog).
Porównane zostanie przyczep kości na radiogramach wewnątrzustnych na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256756:2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .